IFSI Dijon 15 janvier 2019 TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX 1 SANDRINE GAITTET, IDE Responsable de Production AWA FALL, Ingénieur Responsable Qualité USCPP DIJON PLAN Introduction Définitions Les principaux procédés de traitements des dispositifs médicaux Les différentes étapes de traitement des dispositifs médicaux Le traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP Rôle de l’infirmier à l’USCPP, 2 INTRODUCTION 3 INTRODUCTION Le traitement des dispositifs médicaux : Prévenir le risque de transmission de micro-organismes au personnel et/ou aux patients lors de l’utilisation de dispositifs médicaux et de matériel. Chaque étape précédent la stérilisation vise à réduire les contaminations microbiennes, chimiques et particules ainsi que la présence de substance pyrogène. 4 DÉFINITION 5 DÉFINITION Dispositif médical: «Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article…destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales suivantes: diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une (Règlement européen relatif aux DM mai 2017).» 6 DÉFINITION Pré-désinfection: « Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés par des matières organiques dans le but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter les étapes ultérieures du traitement » (BPPH, juin 2001). 7 DÉFINITION Nettoyage : « Action, par moyen mécanique, chimique, thermique, permettant de débarrasser les DM des dépôts organiques et d’abaisser le taux de contamination par divers micro-organismes ». 8 DÉFINITION La désinfection est une opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer tous les micro-organismes et/ou d’inactiver tous les virus portés par des milieux inertes contaminés en fonction des objectifs visés » (AFNOR). Le résultat de l’opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l’opération. 9 DÉFINITION La stérilisation est une opération permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de l’opération, non limité à la durée d’application, étant l’état stérile ( ne portant aucun organisme vivant) 10 DÉFINITION Contamination : « terme médical utilisé pour désigner l’envahissement d’un organisme vivant ou d’une chose (ex : DM) par des micro-organismes pathogènes ». 11 DÉFINITION ANTC (Agent Transmissible Non Conventionnel): Nom donné aux agents infectieux qui ne sont ni des bactéries, ni des virus, ni des champignons, ni des parasites. Le prion est le premier des ATNC connu. 12 LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (DM) 13 LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DM Procédés de traitement des DM à froid: Procédés Trioxyméthylène Equipements de stérilisation T° de traitement Durée de traitement Observations Récipients étanches au formol variable Variable Moyen empirique, pas de barème d’activité sporicide Rinçage nécessaire Bacs de trempage T° ambiante Autour d’une heure Pour les objets non stérilisables supportant le trempage, rinçage nécessaire Aldéhydes, acide péracétique Gaz plasma (peroxyde d’hydrogène) Enceinte close à basse pression 45°C Environ 1h Difficultés de traiter les cavités internes , incompatibles avec la cellulose, très couteux Filtration Filtre - - Difficultés à garantir et à maintenir la stérilité 14 LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DM Procédés de stérilisation des DM: Procédés Chaleur sèche (oxydation) Vapeur d’eau saturée (hydrolyse) Rayonnements ionisants (réaction radicalaires) Oxyde d’éthylène (alkylation) Formol (alkylation) Equipements de stérilisation T° de traitement Poupinel 160 à180°C Autoclave 121 à134°C Accélérateur linéaire bombe au cobalt T° ambiante Durée de traitement Observations Environ 1 heure Verre et métal seulement, efficacité variable, interdit en établissement de santé Quelques minutes Verre, métal, caoutchouc supportant plus de 120°C Variable selon la source pour atteindre 25kGy Utilisé essentiellement pour la stérilisation industrielle. Limite de possibilité de restérilisation Autoclave 35 à 55°C Quelques heures Objets ne supportant pas 120°C, Désorption nécessaire 15 Autoclave 60 à 90°C Quelques heures Pour matériel supportant une forte humidité. LES PRINCIPAUX PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DES DM Choix d’un procédé de stérilisation Selon la pharmacopée française, privilégier la vapeur d’eau saturée à tout autre procédé Selon la circulaire DGS du 20 octobre 1997, « la stérilisation doit faire appel à des procédés validés selon les normes harmonisées européennes en vigueur ( NF EN ISO 17665-1 (la chaleur humide) NF EN ISO 11137-1,-2,-3 pour (irradiation) 11135-1 (oxyde d’éthylène) Selon les bonnes pratiques de pharmacie hospitalières (juin 2001), « chaque fois que possible, la stérilisation par la vapeur d’eau saturée à 134°C et pendant une durée d’au moins 18 min est utilisée. L’USCPP utilise la vapeur d’eau saturée 16 et le gaz plasma LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX (DM) 17 LES DIFFÉRENTES ÉTAPES DE TRAITEMENT DES DM Pré-désinfection Nettoyage/lavage Recomposition des plateaux opératoires Conditionnement Stérilisation 18 PRÉ DÉSINFECTION Réalisée le plus rapidement possible sur le lieu d’utilisation Par immersion et trempage dans une solution d’un produit détergente et désinfectante (bactéricide, fongicide et virucide). But : diminuer la population de micro-organismes et les souillures afin faciliter le nettoyage ultérieur. On ne peut laver correctement que ce qui a été pré-désinfecté correctement. 19 PRÉ-DÉSINFECTION Mise en œuvre: Une pièce adaptée au volume de DM à traiter Un point d’eau Une évacuation Une capacité à stocker et traiter les effluents susceptibles d’être contaminé par des ATNC (éventuellement). Un produit désinfectant/ détergent Tenue réglementaire pour le personnel (pyjama, sabots, charlotte, tablier plastique, gants et masque) Protection du personnel par la tenue Préparation de la solution de prédésinfection Immersion total du matériel Trempage 15 min environ Rinçage 20 NETTOYAGE OU LAVAGE Action physico-chimique (détergent) et mécanique Manuel (DM non immergeable) Laveur désinfecteur est privilégié car la qualité du nettoyage est supérieur. Prélavage réalisé lorsque le DM est souillé ou creux. But : réduire le taux de micro-organismes afin d’obtenir des instruments secs et propre en zone de conditionnement. « On ne stérilise que ce qui est propre et sec » 21 NETTOYAGE Mise en œuvre: Laveurs désinfecteurs Prélavage pour les instruments creux Accessoirement un traitement manuel pour les DM fragiles (brosses, écouvillons…). Un produit désinfectant Tenue réglementaire pour le personnel (pyjama, sabots, charlotte, tablier plastique, gants et masque) Tri des ensembles Écouvillonnage des DM creux Chargement de embase Chargement des laveurs désinfecteurs ou lavage manuel Validation du lavage 22 RECOMPOSITION Vérification de l’instrumentation et recomposition des plateaux opératoires But : Réunir l ’ensemble des DM après vérification de la propreté et fonctionnalité de manière à assurer la disponibilité de l’ensemble défini par le client. 23 CONDITIONNEMENT L’assemblage des DM avec leur emballage (conteneur ou sachet ou feuille) et étiquetage. But : protéger les DM propres à stériliser, par un emballage adapté qui permet d’assurer la perméabilité de l’agent stérilisant, le maintien de la stérilité jusqu’à utilisation, extraction et utilisation aseptique du matériel La date de péremption dépend de trois critères: Type d’emballage Les moyens de stockage Lieu de stockage Conteneur: 2 à 6 mois Sachet: 2 à 3 mois Feuille: 2 mois Ultra: 1an 24 STÉRILISATION Mode de stérilisation le plus utilisé est la vapeur d’eau saturée à 134°C pendant 18 minutes, Une formation spécifique est nécessaire pour manipuler l’autoclave: conduite autoclave (BPPH) Contrôler et valider les cycles de stérilisation. But : l’action conjuguée de l’humidité, la pression et de la chaleur se traduit par une dénaturation des protéines ayant pour effet la destruction des micro-organismes. 25 STÉRILISATION Mise en œuvre: Stérilisation à vapeur d’eau saturée: plus utilisée, pas besoin de locaux spécifiques, mais nécessite une formation de conduite d’autoclave comme l’exige la norme Protection du personnel par la tenue Faire les tests de contrôle de l’autoclave Préparation des charges autoclavage validation 26 DÉSINFECTION Cette étape est réalisée uniquement si le matériel n’est pas stérilisable. Elle est effectuée dans les services utilisateurs. Principe: Diminution de la population de micro-organismes grâce à des moyens thermiques, chimiques ou autres. Finalité: Amener un DM à une stérilité relative (absence de conservation de l’état dans le temps) permettant son utilisation sans risque pour le patient. 27 RÔLE DE L’INFIRMIER DANS LE TRAITEMENT DES DM Selon Décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004, Article R. 4311-11 : L’infirmier participe à l'élaboration, à l'application et au contrôle des procédures de désinfection et de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables visant à la prévention des infections nosocomiales au bloc opératoire et en secteurs associés. En per-opératoire, il exerce les activités de circulant, d'instrumentiste et d'aide opératoire en présence de l'opérateur. Il est habilité à exercer dans les secteurs de stérilisation du matériel médico-chirurgical et dans les services d'hygiène hospitalière. 28 TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À L’USCPP 29 TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À L’USCPP Historique de l’USCPP • Non conformités des services de 2000 stérilisation des établissements de santé et de l’agglomération dijonnaise 2005 • Constitution d’un groupement de coopération sanitaire de stérilisation 2007 • Ouverture de l’Unité de Stérilisation Centrale Publique Privée de Dijon (USCPP) 2009 30 TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À L’USCPP Intérêt d’externalisé : Garanties nécessaires à la qualité de l’activité de stérilisation Diminution des coûts pour chaque établissement membre Activité de stérilisation certifiée ISO13485, Respect des exigences des clients et des exigences réglementaires relatifs à la stérilisation des DMR 31 Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP Les locaux Bâtiment ~3000 m2 à proximité du CHU Niveau supérieur: partie administratif et vestiaire, salle de réunion Zone de production (tenue professionnelle exigée) 1: Zone de lavage 2: Zone de conditionnement 3: Zone libération/ expédition 2 3 1 32 Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP Le personnel Métiers Agents de stérilisation Responsables de production (PPH, IDE, IBODE, PPO) logisticien Responsable logistique Techniciens Maintenance Informaticiens Assistante de Direction Assistante Qualité Ingénieur Responsable Qualité Responsable Ressource humaine Pharmacien Gérant Pharmacien Adjoint Directeur d’Exploitation Effectif total Nombre de personnes 71 10 1 1 12 2 1 1 1 1 1 1 1 94 33 Traitement des dispositifs médicaux à l’USCPP Déroulement de l’activité de stérilisation de l’USCPP Stockage au sein des unités de soins et plateaux techniques interventionnels Première étape Prédésinfection des DMR Organisation de l’expédition des DMR stériles (DMRS) avec validation de la sortie vers les US Réception et tri des DMR souillés Déchargement des stérilisateurs et validation des cycles Nettoyage 34 Chargement des stérilisateurs Conditionnement = Recomposition + Emballage TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX À L’USCPP Mise en place d’un système management qualité certifié ISO 13485 depuis avril 2012 Homogénéité de la qualité de service et conformité avec les obligations légales, Formalisation des bonnes pratiques de travail, Amélioration des résultats et de leur cohérence, Souplesse et la rapidité des réactions face à l'évolution des besoins et des attentes du client, Optimisation des coûts et des ressources, Augmentation de la confiance des clients, Reconnaissance internationale en tant qu'organisation 35 et entreprise bien gérée, RÔLE DE L’INFIRMIER A L’USCPP Remise à disposition aux services clients, d’un DM conforme dans les conditions contractuelles (délais et traçabilité), Libération des charges sous la responsabilité du pharmacien Application des mesures de prévention (précautions standards d’hygiène, protection auditive et systèmes de manutention de charges), Interlocuteur privilégié des membres adhérents, Encadrement des agents de stérilisation, Elaboration des plannings, 36 RÔLE DE L’INFIRMIER A L’USCPP Répartition des tâches en fonction des compétences, de la charge de travail et de l’effectif, Régulation des flux, Gestion de l’urgence, Traitement des non-conformités Formation des nouveaux RDP, Evaluation annuelle des agents. Participation à la démarche qualité du service, Présentation des activités de stérilisation aux étudiants IDE, IBODES, préparateurs en pharmacie, AS, AP. 37 38
