s`applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Rocuroniumbromide Hospira 10 mg/ml solution injectable / pour perfusion
Bromure de Rocuronium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’ utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre anesthésiste.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre anesthésiste . Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?:
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Qu’est-ce que Rocuroniumbromide Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rocuroniumbromide Hospira ?
Comment prendre Rocuroniumbromide Hospira ?
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Rocuroniumbromide Hospira ?
Contenu de l’emballage et autres informations ?
1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUMBROMIDE HOSPIRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Rocuroniumbromide Hospira appartient à un groupe de médicaments appelés MYORELAXANT.
Dans des circonstances normales, vos nerfs envoient des messages aux muscles par des impulsions.
Rocuroniumbromide Hospira agit en bloquant ces impulsions de sorte que les muscles deviennent détendus.
Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent être complètement détendus. Cela facilite
l'opération pour le chirurgien.
Chez les adultes et les enfants, si vous êtes sous anesthésie générale, Rocuroniumbromide Hospira peut être
utilisé pour faciliter l'insertion d'un tube dans la gorge (trachée), pour aider à la ventilation mécanique et pour
s’assurer que vos muscles soient détendus pendant l’opération.
Si vous êtes un adulte, votre médecin peut également utiliser ce médicament pendant une courte période
comme un médicament complémentaire dans l'unité de soins intensifs (USI) (par exemple, pour faciliter
l'insertion d'un tube dans votre trachée lors de la ventillation mécanique). Vous pouvez également recevoir ce
médicament chaque fois qu'il y a une situation d'urgence et si vous avez besoin d’avoir un tube dans votre
trachée très rapidement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUMBROMIDE
HOSPIRA ?
Ne prenez jamais Rocuroniumbromide Hospira:
•
si vous êtes allergique (hypersensible) au rocuronium, à l'ion bromure ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Rocuroniumbromide Hospira :
• si vous êtes allergique à un myorelaxant
• si vous avez eu une maladie du rein, du cœur, du foie ou de la vésicule biliaire
• si vous avez une maladie cardiaque ou une maladie affectant la circulation sanguine
• si vous avez eu des maladies affectant les nerfs et les muscles, par exemple la poliomyélite, une
myasthénie grave ou un syndrome de Lambert-Eaton
• si vous souffrez de rétention d'eau (œdème)
• si vous avez déjà souffert de faibles niveaux de calcium dans votre sang (hypocalcémie), de potassium
(hypokaliémie) ou de protéines (hypoprotéinémie)
• si vous avez déjà souffert de niveaux élevés de magnésium (hypermagnésémie) ou dioxyde de carbone
(hypercapnie) dans votre sang
• si vous avez perdu beaucoup d'eau de votre corps, par exemple en étant malade, en ayant la diarrhée, en
transpirant
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• si vous êtes en surpoids (obésité)
• si vous êtes une personne âgée
• si vous avez une température corporelle très basse (hypothermie)
• si vous avez des brûlures
• si vous avez une grande quantité d'acides dans le sang (acidose)
• si vous souffrez d'une perte de poids excessive ou d’une mauvaise condition physique (cachexie)
Enfants et personnes âgées
Rocuroniumbromide Hospira peut être utilisé chez les enfants (nouveau-nés et adolescents) et chez les
personnes âgées, mais votre anesthésiste doit d'abord évaluer vos antécédents médicaux.
Autres médicaments et Rocuroniumbromide Hospira
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut les médicaments ou produits à base de plantes que vous avez achetés sans
ordonnance. Rocuroniumbromide Hospira peut affecter l’efficacité d'autres médicaments ou être
affecté par ces médicaments, en particulier:
• certains médicaments anti-inflammatoires (corticostéroïdes) lorsqu'ils sont utilisés pendant une longue
période avec Rocuroniumbromide Hospira, par exemple lors de soins intensifs
• certains antibiotiques
• certains médicaments pour les maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle (diurétiques, bloqueurs des
canaux calciques, bêta-bloquants, alpha-bloquants et quinidine) des sels de magnésium qui peuvent être
utilisés comme laxatif ou dans certaines maladies cardiaques par exemple la pré-éclampsie
• le lithium utilisé pour la maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire)
• certains médicaments contre l'épilepsie
• le chlorure de calcium et le chlorure de potassium (médicaments pour modifier les niveaux de potassium
ou de calcium dans le sang)
• certains inhibiteurs de protéase appelés gabexate et ulinastatine (peuvent être utilisés pour le traitement de
diverses infections ou maladies virales telles que la pancréatite)
• azathioprine (utilisée après transplantation ou pour le traitement de maladies auto-immunes)
• théophylline (utilisée pour le traitement de l'asthme)
• médicaments utilisés pour le traitement de la myasthénie grave (néostigmine, édrophonium, pyridostigmine)
• dérivés aminopyridine (médicaments utilisés pour traiter le syndrome de Lambert-Eaton)
• quinine (utilisée pour traiter le paludisme ou des crampes nocturnes aux jambes)
Veuillez noter, que l’on peut vous donner d'autres médicaments avant ou pendant l'intervention chirurgicale qui
peut modifier les effets de Rocuroniumbromide Hospira. Il s'agit notamment de certains anesthésiques,
d’autres curarisants, des médicaments tels que la phénytoïne et des médicaments qui inversent les effets de
Rocuroniumbromide Hospira. Le Rocuroniumbromide Hospira peut accélérer l’effet de certains anesthésiques.
Votre anesthésiste doit en tenir compte au moment de décider de la dose correcte de Rocuroniumbromide
Hospira pour vous.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou votre anesthésiste pour obtenir des conseils avant de recevoir ce médicament.
Il y a très peu d'informations sur l'utilisation de Rocuroniumbromide Hospira pendant la grossesse ou
l’allaitement.
Rocuroniumbromide Hospira ne doit être administré aux femmes enceintes et allaitantes, que lorsque le
médecin décide que les avantages l'emportent sur les risques.
Rocuroniumbromide Hospira peut vous être donné si vous subissez une césarienne.
Il n’existe pas d’information disponible sur l’influence de ce médicament sur votre fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rocuronium a une influence majeure sur la conduite et l'utilisation de machines. Par conséquent, il n'est pas
recommandé de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines potentiellement dangereuses pendant les 24
premières heures après la récupération complète de l'effet de ce médicament.
Votre médecin doit vous informer de quand vous pourrez recommencer à conduire et à utiliser des machines.
Vous devez toujours être raccompagné(e) à votre domicile après votre traitement.
Rocuroniumbromide Hospira contient du sodium
Ce médicament contient 1,56 mg de sodium par ml.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire « Sans sodium ».
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3. COMMENT PRENDRE ROCURONIUMBROMIDE HOSPIRA ?
Posologie
Votre anesthésiste détermine la dose de Rocuroniumbromide Hospira dont vous avez besoin en fonction:
• du type d'anesthésie
• de la durée prévue de l'opération
• des autres médicaments que vous prenez
• de votre état de santé.
La posologie normale est de 0,6 mg par kg de poids corporel et l'effet dure 30 à 40 minutes.
Comment Rocuroniumbromide Hospira est administré ?
Rocuroniumbromide Hospira vous sera donné par votre anesthésiste. Rocuroniumbromide Hospira est
administré soit par voie intraveineuse (dans une veine), soit sous forme d'injection unique soit par perfusion
continue.
Si vous avez pris plus de Rocuroniumbromide Hospira que vous n’auriez dû :
Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable que vous receviez trop de
Rocuroniumbromide Hospira. Toutefois, si cela se produit, votre anesthésiste continuera à vous faire respirer
artificiellement (via un respirateur) jusqu'à ce que vous puissiez respirer de nouveau. Vous serez maintenu
endormi jusqu’à la reprise de la respiration spontanée.
Si vous avez utilisé trop de Rocuroniumbromide Hospira, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre
anesthésiste.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde
n’y soit pas sujet. Si ces effets secondaires se produisent alors que vous êtes sous anesthésie, ils seront vus et
traités par votre anesthésiste.
Si l'un des effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin ou votre anesthésiste.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées:
rare (≥ 1/1 000 à <1/100);
très rare (<1/10 000).
Effets indésirables rare
(pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
• le médicament est trop efficace, ou pas assez efficace
• prolongation de l'action du médicament
• diminution de la tension artérielle
• augmentation de la fréquence cardiaque
• douleur à proximité du site d'injection.
Effets indésirables très rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000)
• réactions allergiques (telles que difficulté à respirer, collapsus et choc circulatoire)
• respiration sifflante
• faiblesse musculaire
• gonflement, éruption cutanée ou rougeur de la peau
• problèmes au niveau des voies respiratoires
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre anesthésiste. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor
Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: [email protected]
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En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUMBROMIDE HOSPIRA ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP :.
Après la première ouverture: étant donné que Rocuroniumbromide Hospira ne contient pas de conservateur, la
solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du flacon.
Après dilution avec des solutés de perfusion, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant
72 heures à 30°C.
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution exclue le risque de contamination
microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps de
conservation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne
devrait pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Rocuroniumbromide Hospira peut être stocké en dehors du
réfrigérateur, à une température allant jusqu'à 30°C pendant un maximum de 12 semaines. Le produit ne doit
pas être replacé dans le réfrigérateur, une fois qu'il a été gardé à l'extérieur. La durée de stockage ne doit pas
dépasser la durée de vie.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et non exempte de particules.
Rocuroniumbromide Hospira ne doit pas être jeté à l'égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Rocuroniumbromide Hospira ?
• La substance active est le bromure de rocuronium.
• Chaque millilitre (ml) contient 10 mg de bromure de rocuronium
• Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.
• Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de bromure de rocuronium.• Les autres composants sont l'acétate
de sodium anhydre, le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour
préparations injectables.
5 ml de Rocuroniumbromide Hospira contient 7,8 mg de sodium.
10 ml de Rocuroniumbromide Hospira contient 15,6 mg de sodium.
Aspect de Rocuroniumbromide Hospira et contenu de l’emballage extérieur
Rocuroniumbromide Hospira est une solution injectable incolore à jaune-orangé. Il est disponible en flacon
contenant 50 mg (10 flacons par boîte) ou 100 mg (10 flacons par boîte) de bromure de rocuronium.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Hospira Benelux BVBA
Noorderplaats 9
2000 Antwerpen
Fabricant
HOSPIRA UK LIMITED
QUEENSWAY, ROYAL LEAMINGTON SPA,
WARWICKSHIRE, CV31 3RW
ROYAUME-UNI
HOSPIRA ENTERPRISES B.V.
Randstad 2211,
1316 BN ALMERE
Pays-Bas
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Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BE447724 (5 ml)
BE447733 (10 ml)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Allemagne
Rocuroniumbromid Hospira 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Autriche
Rocuronium bromid Hospira 10 mg/ml Injektions – oder Infusionslösung
Belgique
Rocuroniumbromide Hospira 10mg/ml, solution injectable / pour perfusion
Danemark
Rocuronium Hospira
Espagne
Rocuronio Hospira 10 mg/mlSolución inyectable o para perfusión
Finlande
Rocuronium Hospira
France
Rocuronium Hospira 10mg/ml, solution injectable / pour perfusion
Irlande
Rocuronium bromide Hospira
Italie
Rocuronio Hospira
Norvège
Rocuronium Hospira
Pays-Bas
Rocuronium bromide Hospira oplossing voor injectie of infusie
Pologne
Rocuronium Hospira
Portugal
Brometo de Rocurónio Hospira
Royaume-Uni
Rocuronium bromide Hospira
Slovaquie
Rocuronium bromide Hospira 10 mg/ml injekčný a infúzny roztok
Suède
Rocuronium Hospira
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2015.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Rocuroniumbromide Hospira 10 mg/ml solution injectable / pour perfusion
Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d'informations sur les conditions de
prescription.
Comme d'autres curarisants, le bromure de rocuronium doit être administré uniquement par, ou sous la
supervision de cliniciens expérimentés qui sont familiers avec l'action et l'utilisation de ces médicaments.
Chaque flacon de 50 mg contient 5 ml de solution.
Chaque flacon de 100 mg contient 10 ml de solution.
Précautions particulières de conservation
Produit non ouvert: conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Rocuroniumbromide Hospira peut être stocké en dehors du réfrigérateur, à une température allant jusqu'à 30°C
pendant un maximum de 12 semaines. Le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur, une fois qu'il a
été gardé à l'extérieur. La durée de stockage ne doit pas dépasser la durée de péremption.
Après la première ouverture: étant donné que Rocuroniumbromide Hospira ne contient pas de conservateur, la
solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du flacon.
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Produit dilué: après dilution avec des solutés de perfusion (« Précautions particulières d'élimination et de
manipulation »), la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 72 heures à 30°C.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé
immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution reconstituée avant utilisation relèvent
de la responsabilité de l’utilisateur et ne devrait pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la
dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées.
Précautions particulières d'élimination et de manipulation
La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation. Seules les solutions limpides pratiquement
exemptes de particules doivent être utilisées.
Bromure de rocuronium est administré par voie intraveineuse en bolus ou perfusion continue.
Des études de compatibilité ont été effectuées avec les solutés de perfusion suivants.
Rocuroniumbromide Hospira concentré à 0,5 mg/ml et 2,0 mg/ml s'est avéré compatible avec: le soluté de
chlorure de sodium à 0,9 %, le soluté glucosé à 5 %, la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %
et de soluté glucosé à 5 % , l'eau pour préparations injectables, les solutés de Ringer lactate.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Incompatibilité
Une incompatibilité physique a été démontrée entre bromure de rocuronium et les solutions renfermant les
produits suivants: amphotéricine, amoxicilline, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone,
diazépam, enoximone, érythromycine, famotidine, furosémide, succinate sodique d’hydrocortisone, insuline,
méthohexital, méthylprednisolone, succinate sodique prednisolone, thiopental, triméthoprime et vancomycine.
De plus, Rocuronium Hospira est incompatible avec Intralipide.
Le bromure de rocuronium ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux
mentionnés dans la rubrique « Précautions particulières d’élimination et manipulation ».
Si le bromure de rocuronium est administré via la même ligne de perfusion que celle utilisée pour d'autres
médicaments, il est important que cette ligne de perfusion soit correctement rincée (par exemple avec du NaCl
0,9 %) entre l'administration de bromure de rocuronium et les médicaments pour lesquels l'incompatibilité avec
le bromure de rocuronium a été démontrée ou pour lesquels la compatibilité avec le bromure de rocuronium
n'est pas établie.
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