Université Catholique d’Afrique Centrale École des Sciences de la Santé Protocole de recherche pour la demande de clairance éthique Cycle de formation : Master Santé Publique option Épidémiologie Nom et adresse du responsable de la recherche : VELINGA NDOLOK Aimé Césaire Titulaire d’un Master en Sciences Infirmières Option Cardiologie Fond Régional pour la Promotion de la santé de L’Extrême-Nord (FRPS-EN) Tel : +237 698 230 238 Email : [email protected] Nom et adresse du directeur de recherche : Dr Chanceline BILOUNGA Médecin de Santé Publique, Chargé de cours statutaire à l’ESS/UCAC TEL : +237 699 164 024 Date prévue de début de la recherche sur le terrain : 1er Août 2020 Date prévue de la fin de la recherche sur le terrain : 15 Octobre 2020 Protocole de recherche 1 1. Équipe de recherche Identifiez chacune des personnes qui auront à intervenir lors de votre recherche en précisant le statut de chacune (étudiant, technicien, professionnel, chercheur) et le rôle qu'elle jouera (recrutement des participants, explication de la recherche, cueillette de donnée, etc.)1. Investigateur principal : VELINGA NDOLOK Aimé Césaire qui se chargera de l’assurance qualité de la méthodologie de collecte des données et du bon déroulement de l’enquête de terrain; Le coordonnateur de l’UPEC de Tokombéré qui s’assurera du respect des principes éthique lors de collecte des données sur le terrain; La major de l’UPEC qui nous facilitera la sélection des dossiers des participants inclus dans la recherche; Les Accompagnateurs Psychosociaux qui nous aiderons dans la collecte d’information sur le questionnaire en facilitant les échanges entre l’équipe d’enquête et les participants et la traduction si besoin est. S'agit-il d'un projet multicentrique? S'il y a lieu, indiquer: le nom des institutions et /ou organismes impliqués dans la recherche ou ceux dont la collaboration s'avère nécessaire pour l'obtention d'autorisation, d'accès aux données ou autres, la nature des démarches qui ont déjà été faites pour s'assurer de leur collaboration, le nom de la personne responsable si elle est connue. Dans notre démarche, nous aurons besoin des autorisations des autorités en charge de la santé de l’arrondissement de Tokombéré. Ces demandes d’autorisation seront adressées au chef service santé de district et au directeur de l’hôpital de district de Tokombéré. 1 NB : Bien vouloir supprimer tous les textes indicatifs des sections et sous-sections, lors de l’impression du document qui sera soumis au comité éthique. Protocole de recherche 2 2. Projet de recherche 2.1 Résumé Donnez un aperçu global du problème, de votre objectif de recherche, de votre méthode, de la population visée et de la démarche de recrutement de votre projet de recherche (environ 300 mots). Mots clés : Abstract Give an overview of the research problem, objectives, method, population of study, and the procedure to be used to recruit participants for your research project (about 300 words) Keywords: Introduction Les conséquences de l’infection par le VIH en termes de qualité de vie et de coût de santé en font un problème de santé publique depuis trois décennies. Le traitement antirétroviral vise à rendre la charge virale indétectable et restaurer l’immunité ce qui permet d’augmenter l’espérance de vie, d’améliorer la qualité de vie, et de diminuer le risque de transmission du VIH (Ouedraogo et al., 2014). 2.2 Problématique (3 pages) Rédiger une problématique qui expose le problème de départ, qui montre en quoi le problème que vous soulevez est en rapport avec la santé publique et l’épidémiologie, un bilan synthétique de la littérature sur ce problème départ (qui énonce ce que les chercheurs ont dit ce problème, les limites que vous identifiez à ce qu’ils ont dit, les aspects du problème que ces chercheurs n’ont pas abordé dans leurs études), délimite ce sur quoi vous allez spécifiquement orienté votre recherche et sur quelles théories se fondera votre étude (montrer en quoi cette théorie est pertinente pour l’étude du problème que vous avez délimité. La présente étude s’inscrit dans le cadre de la santé publique et l’infection à VIH constitue un véritable problème de santé publique au Cameroun. Elle représente une cause importante de mortalité avec un impact négatif sur le développement économique et social du pays. Protocole de recherche 3 La charge virale individuelle est l’indicateur recommandé pour connaître l’effcacité d’un traitement antirétroviral et indiquer le niveau d’observance du traitement et du risque de transmission du VIH. Le niveau de charge virale de référence en matière d’échec ou de succès thérapeutique est de 1000 copies/mL conformément aux Lignes directrices consolidées sur l’utilisation des médicaments antirétroviraux pour le traitement et la prévention des infections à VIH. Les personnes présentant des résultats de test de charge virale en dessous du seuil devraient être prises en compte comme ayant des charges virales supprimées (OMS, 2020.). La suppression virale parmi les personnes vivant avec le VIH est l’un des 10 indicateurs mondiaux dans les lignes directrices unifiées de 2015 de l’OMS sur les informations stratégiques relatives à l’infection à VIH dans le secteur de la santé. Cet indicateur permet également d’évaluer le troisième et dernier « objectif 90 » de l’ONUSIDA : faire en sorte que 90 % des personnes sous traitement antirétroviral voient leur charge virale supprimée d’ici 2020 (OMS, 2020.). Afin d’atteindre les objectifs 90-90-90 d’ici 2020 et l’élimination de la pandémie du VIH à l’horizon 2030, le Cameroun a adopté la stratégie «Traitement pour Tous» recommandée par l’OMS en novembre 2015, et entamé sa mise en œuvre à l’échelle nationale . BUT DE L’ETUDE Cette étude a pour but de contribuer à l’amélioration de la prise en charge du VIH/SIDA et le contrôle de la pandémie. 2.3 Questions, hypothèses et objectifs de recherche Question principale : Quels sont les facteurs associés à la non suppression de la charge virale chez les personnes vivants avec le VIH/SIDA? Questions secondaires Quel est le profil le profil sociodémographique et économique des patients ayant réalisé la charge virale ? Quels sont les paramètres associés à ces facteurs de risques ? Quelle est la prévalence des maladies cardiovasculaires dans la ville de Maroua ? Hypothèse générale Hypothèses opérationnelles Protocole de recherche 4 La prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire est élevée dans la ville de Maroua ; Plusieurs facteurs socioculturels, anthropométriques et cliniques sont associés aux facteurs de risque cardiovasculaire ; La prévalence des maladies cardiovasculaires est élevée dans la ville de Maroua. Objectif générale : Décrire et analyser les aspects épidémiologiques des maladies cardiovasculaires dans la ville de Maroua. Objectifs spécifiques Décrire le profil sociodémographique et économique des patients ayant réalisés l’examen de la charge virale. Étudier la prévalence, la connaissance, le traitement et le contrôle de l’hypertension artérielle, des dyslipidémies et du diabète en milieu communautaire à Maroua. Répertorier les maladies cardiovasculaires sur la base d’un entretien semi-structuré. 2.4 Intérêt de l’étude / ou retombées anticipées sur les plan théorique et pratiques (Environ 300 mots) Principaux faits Les maladies cardio-vasculaires sont la première cause de mortalité dans le monde: il meurt chaque année plus de personnes en raison de maladies cardio-vasculaires que de toute autre cause. On estime à 17,7 millions le nombre de décès imputables aux maladies cardiovasculaires, soit 31% de la mortalité mondiale totale. Parmi ces décès, on estime que 7,4 millions sont dus à une cardiopathie coronarienne et 6,7 millions à un AVC (chiffres 2015). Plus des trois quarts des décès liés aux maladies cardiovasculaires interviennent dans des pays à revenu faible ou intermédiaire. Protocole de recherche 5 Sur les 17 millions de décès survenant avant l’âge de 70 ans et liés à des maladies non transmissibles, 82% se produisent dans des pays à revenu faible ou intermédiaire et 37% sont imputables aux maladies cardiovasculaires. Il est possible de prévenir la plupart des maladies cardiovasculaires en s’attaquant aux facteurs de risque comportementaux – tabagisme, mauvaise alimentation et obésité, sédentarité et utilisation nocive de l’alcool – à l’aide de stratégies à l’échelle de la population. Les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires ou exposées à un risque élevé de maladies cardiovasculaires (du fait de la présence d’un ou plusieurs facteurs de risque comme l’hypertension, le diabète, l’hyperlipidémie ou une maladie déjà installée) nécessitent une détection précoce et une prise en charge comprenant soutien psychologique et médicaments, selon les besoins. De ce qui précède, les résultats découlant de cette étude contribuera tout d’abord à avoir une idée sur la situation des maladies cardiovasculaires dans la région de l4extrême-Nord en particulier, ce qui pourrait être utile à la prise des décisions par les pouvoirs publics afin d’amorcer des moyens pour lutter plus efficacement contre ce fléau. En outre ces résultats pourront être utilisés par d’autres chercheurs afin de comparer les résultats de leur recherche aux nôtres. Protocole de recherche 6 2.5 Cadre conceptuel/théorique (3 à 4 pages) Présenter une recension succincte des écrits sur les principaux concepts de votre étude et s’il y a lieu, présenter le cadre théorique de l’étude. La prévalence et le fardeau du VIH En Afrique de l’Ouest et du Centre, l’épidémie de VIH est hétérogène. Le taux régional de prévalence du VIH chez les adultes (âgés de 15 à 49 ans) est de 2 %, avec des écarts significatifs d’un pays à l’autre et à l’intérieur même des frontières. Le taux de prévalence du VIH chez les adultes varie de moins de 0,4 % au Niger à 6,2 % en Guinée équatoriale. Cinq pays présentent un taux de prévalence du VIH variant entre 3 % et 5 % : la Guinée-Bissau (3,1 %), le Congo (3,1 %), le Gabon (3,6 %), le Cameroun (3,8 %) et la République centrafricaine (4,0 %) ONUSIDA/UNICEF, 2019.). 1. Notion de Facteur de risque cardiovasculaire Le terme « facteur de risque » est couramment utilisé pour décrire les facteurs qui sont associés positivement au risque de contracter une maladie mais ne suffisent pas à la provoquer (9). Certains facteurs de risque sont associés à plusieurs maladies, et certaines maladies sont associées à plusieurs facteurs de risque (9). C’est l’exemple des maladies cardiovasculaires, pour lesquelles les facteurs de risque sont des facteurs prédisposant, des facteurs favorisant, des facteurs renforçant et parfois des facteurs déclenchants (9), essentiellement impliqués dans le développement de l’athérosclérose. D’après les données de la littérature, on peut distinguer les facteurs de risque comportementaux, les facteurs de risque métaboliques et les autres facteurs de risque (7,10). Les facteurs de risque comportementaux sont le tabagisme, la sédentarité, l’alimentation riche en sel en graisse et en calories et l’alcoolisme chronique (7). 1. Les principaux facteurs de risque cardiovasculaire a) L’hypertension artérielle L’hypertension artérielle est un facteur de risque cardiovasculaire majeur (12, 13, 14, 15, 16, 17). Dans diverses sources littéraires et dans la pratique médicale courante, Elle est définie comme une pression artérielle supérieure ou égale à 140/90 mm Hg. Il s’agit d’un état physiologique particulier qui favorise l’athérosclérose par le biais de petites lésions de la paroi artérielle, la rupture des plaques d’athéromes, le durcissement et de la rupture des artères lésées (10,15,16,17,18). L’élévation de la pression artérielle engendre ainsi un risque important d’évènement cardiovasculaire grave, voire mortel. Protocole de recherche 7 Des études ont montré que l’hypertension artérielle augmentait l’incidence d’événements cardiovasculaires dans la population, et que la pression artérielle était fortement et directement corrélée à la mortalité cardiovasculaire, ceci jusqu’à 115/75 mm Hg (8, 19,102). b) Le diabète Le terme diabète est couramment utilisé pour désigner le diabète sucré, une affection métabolique chronique liée à un défaut de production d’insuline par le pancréas et/ou à une mauvaise utilisation de l’insuline par les cellules de l’organisme (69). Cette affection est définie dans la littérature par une glycémie à jeun supérieure ou égale à 1,26g/l. Selon l'American Diabetes Association (ADA), il existe quatre principaux types de diabète: le diabète de type 1, le diabète de type 2, le diabète gestationnel et d'autres types spécifiques (69). Le diabète de type 1 représente 5 à 10 % de tous les cas de diabète, et le type 2 représente 90 à 95% (69). a) L’obésité et le surpoids L’obésité et le surpoids se définissent comme une accumulation anormale ou excessive de graisse corporelle qui peut nuire à la santé (34, 35). Le surpoids correspond à un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 25 kg/m2, et l’obésité à un IMC supérieur ou égal à 30 (34,15, 16,17). L’obésité a été reconnue comme maladie par l’OMS en 1985 (25). Le surpoids et l’obésité augmentent le risque de maladies cardiovasculaires, de diabète, et de certains cancers (36). Des études ont montré que l’obésité altère le fonctionnement cardiaque et qu’elle est un facteur prédictif d’une insuffisance cardiaque, car elle expose à une incidence élevée de dilatation et d’hypertrophie ventriculaire gauche (8). L’obésité et le surpoids constituent le cinquième facteur de risque de décès au niveau mondial, plus de 2,8 millions d’adultes en meurent chaque année (34). Par ailleurs, 44% de la charge du diabète, 23% de la charge des cardiopathies ischémiques et 7% à 41% de la charge de certains cancers sont attribuables au surpoids et à l’obésité (34). Le risque de diabète, d’hypertension artérielle, de maladies cardiaques, de congestion et de mortalité est augmenté chez la personne obèse (37). L’obésité est souvent considérée comme une «maladie de la société d’abondance». En effet, un bref aperçu sur l’histoire de cette maladie permet de comprendre qu’elle se développe dans les pays qui connaissent une transition économique, épidémiologique et nutritionnelle, comme ce fut initialement le cas dans l’Amérique du Nord du boom économique. À l’heure Protocole de recherche 8 actuelle, les pays émergents sont en première ligne, notamment en milieu urbain (35,38). Elle est considérée comme un problème de santé publique dans le monde entier ; en effet, la prévalence de l’obésité a doublée dans le monde entre 1980 et 2014 (35,107). La prévalence de l’obésité a doublée dans le monde entre 1980 et 2014 (35). En Argentine et au Brésil, elle est estimée à 50% (35). Par ailleurs une étude récente a indiqué que la moitié de la population des Etats Unis d’Amérique sera obèse en 2030 (35). Une étude conduite dans une localité de l’Etat d’Imo au Nigéria a Montré que 25,0% des personnes âgées de 40 à 60 ans étaient en surpoids ou obèses (2). Au Cameroun, l’obésité dans la population générale est mal connue ; cependant l’étude d’Etoundi Ngoa et al. rapporte une prévalence de l’obésité de 33,3 % chez les femmes du village Foto dans la région de l’Ouest du Cameroun (107). a) Les dyslipidémies Les dyslipidémies sont des anomalies de la concentration sérique des triglycérides (TG ≥ 200 mg/dL), du cholestérol toltal (CT = 240 mg/dL), du cholestérol LDL (LDLc = 160 mg/dL) ou du choletérol HDL (HDLc < 40 mg/dl chez l’homme ou HDLc < 50 mg/dL chez la femme) (105). Les dyslipidémies sont des facteurs de risque majeurs, fréquents et indépendants de nombreuses maladies cardiovasculaires et neurovasculaires (8,40,41). Leurs méfaits sur la santé cardiovasculaire peuvent être expliqués par plusieurs mécanismes physiopathologiques. Le LDL-cholestérol favorise le processus d’athérosclérose en précipitant sur les parois intimales des vaisseaux lésés. Ce processus est soutenu lorsque les taux sériques de triglycérides, de cholestérol total ou de LDL-cholestérol sont élevés, ou lorsque celui du HDLc est faible (18). a) Le tabagisme Plusieurs études ont prouvé que la nicotine augmentait la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence et la dépense énergétique cardiaques, ceci à travers une stimulation du système nerveux sympathique (44). Des études plus récentes s’accordent également sur l’implication à court et à long terme du tabagisme dans le processus d’athérosclérose, notamment en potentialisant l’inflammation et la thrombose (44). a) L’histoire familiale de maladie cardiovasculaire Il a été démontré que les l’histoire familiale de maladie cardiovasculaire peut augmenter jusqu’à 75% le risque de survenue d’une affection cardiovasculaire chez un membre de la Protocole de recherche 9 famille au premier degré (45). Dans l’étude de Framingham, sur un total de 2302 sujets ayant un antécédent familial de décès prématuré (< 55 ans pour les hommes et < 65 ans pour les femmes) et suivis pendant 8 ans, la prévalence des maladies cardiovasculaires augmentait de 75% avec l’antécédent chez un parent, et de 60% avec l’antécédent chez la mère (45). 2.6 Méthodologie Présenter le lieu de l’étude, le type et la méthode de recherche (en justifiant comment les choix métrologiques effectués permettront l’atteinte de chaque objectifs spécifiques),le plan de recherche, le protocole d’intervention s’il y a lieu (modalités de l’intervention : de quelles interventions s’agit-il ? quelle sont les acteurs qui s’occuperont de chaque aspect du plan d’intervention? Quelle est la fréquence et la durée des interventions, etc.); Présenter les variables, leur opérationnalisation et leurs relations (s’il y a lieu); [Indiquer s’il y a lieu la technique de collecte et d’analyse des échantillons s’il y a lieu (en biologie clinique)]; Présenter les stratégies de traitement et d’analyse des données. A. Type, Lieux et période de l’étude Il s’agit d’une étude communautaire transversale et analytique. Elle s’étendra sur six mois, de Mai à Octobre 2020. Elle sera conduite dans la ville de Maroua, capitale de la Région de l’Extrême-Nord. Extrême-Nord possède un climat désertique (BWh) selon la classification de Köppen-Geiger. Sur l'année, la température moyenne à Extrême-Nord est de 28.7°C et les précipitations sont en moyenne de 726.2 mm. 2.7 Instruments de collecte des données Pour instrument : donner une description, une justification de son utilisation, une indication de la validité et de la fidélité (si possible), la fréquence d'administration, le lieu de passation, le temps requis pour la passation. La collecte des données comportera un questionnaire semi-structuré, la mesure de la pression artérielle, du poids, de la taille et du périmètre abdominal, le dosage de la glycémie, de la cholestérolémie totale et de la triglycéridémie à jeun. Le questionnaire semi-structuré portera sur les données sociodémographiques, cliniques et épidémiologiques. Il sera effectué en langues communes entre les enquêteurs et les sujets à savoir le français, l’anglais et le fulfulde. Toute possibilité de recours à un tiers traducteur sera exploitée dans les situations où les sujets et les enquêteurs ne partageront aucune langue, et ceci avec l’autorisation du sujet et le respect stricte de la confidentialité. La mesure de la pression artérielle tiendra compte des recommandations conjointes de la société européenne de cardiologie et de la société européenne d’hypertension (2). Elle se fera chez le sujet assis de préférence; le bras maintenu à la hauteur de l’apex cardiaque. Nous Protocole de recherche 10 utiliserons un tensiomètre automatique relié à un brassard adapté à la corpulence de la personne (12 à13 cm x 35 cm de préférence, plus grand ou plus petit selon le diamètre du bras du sujet) (2). Les premières mesures se feront sur les deux bras après un repos d’au moins cinq minutes, sans changement de position. Une deuxième mesure sera réalisée entre une à deux minute d’intervalle sur le bras présentant la valeur la plus élevée des chiffres tensionnels. En cas de différence supérieure à 10 mm Hg entre les deux mesures du bras de référence, une nouvelle mesure sera effectuée. La pression artérielle à considérer sera la moyenne entre les deux dernières mesures, à condition qu’elles ne soient pas différentes de plus de 10 mm Hg l’une de l’autre. La mesure du poids et de la taille permettrons de calculer l’indice de masse corporelle (IMC) selon la formule IMC = P/T2. Le poids sera mesuré à l’aide d’un pèsepersonne. Le sujet délesté de vêtements et objets lourds se tiendra debout immobile lors de la mesure. La mesure de la taille se fera à l’aide d’une toise. Le sujet se tiendra debout, membres supérieurs le long du corps, pieds joints et regard à l’horizon, occiput, fesses et talons contre la potence (63). Le dosage de la glycémie à jeun se fera à l’aide d’un glucomètre électronique. Le prélèvement s’effectuera chez les sujets désignés par le tirage au sort à jeun depuis au moins 12 heures ; il servira à la fois pour les dosages de la glycémie et de la lipidémie. Pour le dosage de la lipidémie le prélèvement sanguin sera réalisé sur place, lors de l’enquête, chez les personnes désignées par le tirage au sort à jeun depuis au moins 12 heures, le lendemain du jour ou l’équipe d’enquêteurs sera passée. Le cholestérol total et les triglycérides seront mesurés au laboratoire de l’Hôpital Régional de Maroua par un personnel qualifié. Les données et résultats des analyses biologiques interprétables au niveau individuel devront être systématiquement remis au sujet avec une lettre à l’attention de son médecin traitant ou d’un médecin de son choix en cas de valeurs anormales. En effet, les valeurs anormales nécessitant une prise en charge feront l’objet d’une explication brève de la part des enquêteurs qui devront par ailleurs conseiller au sujet de consulter dans un délai raisonnable. Protocole de recherche 11 PHOTOGRAPHIES DE QUELQUES MATERIELS UTILISES POUR LA COLLECTE DES DONNEES SUR LE TERRAIN Photographie Protocole de recherche Nom Rôle (utilisé pour) Tubes à essais Transporter les échantillons au laboratoire Pèses personnes Mesurer le poids des participants Mètres rubans Mesurer le périmètre abdominal des participants Seringues de 5 ml Prélever le sang veineux Tensiomètres électroniques Mesurer la pression artérielle des participants 12 Toise de fabrication Mesurer la taille des participants locale Protocole de recherche Gants à usage unique Protéger les mains lors des prélèvements Coton Fabriquer des tampons pour réaliser l’asepsie du site de prélèvement Garrots Augmenter le tonus des veines superficielles lors du prélèvement 13 3. LES PARTICIPANTS 3.1 Technique d’échantillonnage ou de recrutement / Nombre de participants requis ou souhaités Présenter la technique d’échantillonnage et justifier ce choix (pour chaque objectif spécifique ou axe de recherche s’il y a lieu). Pour les études quantitatives corrélationnelles/ quasi-expérimentales ou expérimentales, indiquer la taille de l’échantillon en fonction de la signification clinique ou taille de l’effet recherchée ou retenue, ainsi que de la puissance statistique souhaitée. B. Population de l’étude L’étude portera sur la population de la ville de Maroua. Selon le troisième recensement général de la population et de l’Habitat (3e RGPH), la population de Maroua était de 262747 habitants en 2010, soit 152698 habitants en zone urbaine (61). Par ailleurs, le taux d’accroissement naturel de la région était de 3,7 % (61). En appliquant ce taux à la population de 2010, nous avons obtenu une estimation de la population urbaine de 158348 habitants. Les personnes âgées de 20 ans et plus représentant 44,8 % de la population (61), la taille de notre population d’étude est d’environ 450 000 habitants. C. Taille de l’échantillon et technique d’échantillonnage Le calcul de la taille de l’échantillon se fera selon la formule N = P (1 – P) (Z/e)2 (62); avec N = taille de l’échantillon, P = proportion cible des maladies cardiovasculaires (50% pour notre étude), Z= Z5% = 1,96 et e = marge d’erreur = 5% pour notre étude. Cette formule nous permettra d’obtenir N = 385 sujets. Pour réduire l’effet de plan de sondage, nous multiplierons cette taille par deux pour obtenir 770 sujets. Pour tenir compte des impondérables, nous maximiserons ce chiffre de 25%, ce qui donnera un total de 963 personnes à interroger. Nous utiliserons un échantillonnage en grappe. Les unités de sondage au premier degré seront les quartiers des trois arrondissements de la ville de Maroua. 1/3 des quartiers seront tirés au hasard sans remise, soit 1/3 des quartiers plutôt résidentiels et 1/3 des quartiers plutôt populaires. Dans chaque quartier sélectionné, nous irons à la rencontre du chef du quartier pour lui faire part de l’étude et obtenir sa contribution. Une estimation du nombre de ménages nous permettra de calculer le nombre d’unités d’habitation de ménages à tirer de façon systématique. Le pas de sondage sera calculé en divisant le nombre d’habitations du quartier par le nombre d’habitations à visiter. La sélection des unités d’habitation se fera à partir de la chefferie du quartier, en suivant un premier chemin tiré au hasard et en allant vers la gauche Une unité d’habitation est l’ensemble des locaux utilisés par un ménage pour son habitation. Ces locaux Protocole de recherche 14 peuvent se situer dans un bâtiment unique, dans une partie d’un bâtiment ou dans un ensemble de bâtiments proches les uns des autres (59). Selon les résultats de l’EDS-MICS réalisée en 2011, un ménage compte, en moyenne, 6 personnes au Cameroun (60). Le nombre d’unités d’habitation à sélectionner sera de 963. Dans chaque unité d’habitation, une liste des personnes susceptibles de participer à l’étude sera établie et une personne sera choisie par tirage aléatoire simple à base de cette liste. Protocole de recherche 15 3.2 Critères de sélection (inclusion et exclusion s’il y a lieu) des participants D. Critères de sélection Critères d’inclusion : Résider dans la ville de Maroua depuis au moins un an ; Être âgé de 20 ans et plus ; Être capable de répondre aux questions soit en langue locale, soit en français ou en anglais. Critères d’exclusion : Sujets prenant des corticoïdes ou des contraceptifs hormonaux ; Sujets souffrant d’insuffisance rénale chronique ; Sujets souffrant de maladie grave ; 3.3 Modalités de recrutement Indiquez toutes les démarches que vous effectuerez pour entrer en contact avec les participants et obtenir leur consentement pour la participation à l’étude. La préparation des quartiers débutera par une rencontre avec les chefs de chaque quartier. Cette rencontre permettra d’obtenir le soutien des chefs de quartier et des informations sur les ménages. Elle permettra également aux chefs des quartiers d’informer les ménages de l’étude. Après cette phase la visite des quartiers consistera à inventorier les principales rues du quartier et à les suivre de bout en bout en sélectionnant des unités d’habitation selon le pas de sondage. Dans chaque unité d’habitation visitée, une explication sera donnée au responsable présent afin d’obtenir sa permission. Ensuite, un membre du ménage sera choisi de façon aléatoire parmi les présents. Après explications et signature du formulaire de consentement par le sujet, l’équipe d’enquêteurs procèdera à la collecte des données sur la base de la fiche d’enquête. E. Procédures de collecte des données Les variables étudiés seront : Les caractéristiques sociodémographiques : le sexe, l’âge, la profession, la résidence, le niveau d’éducation, statut matrimonial, la religion et l’ethnie ; Protocole de recherche 16 Les paramètres anthropométriques : l’indice de masse corporelle (IMC) et le périmètre abdominal ; Les données cliniques : la durée de sommeil, de la pression artérielle, des antécédents personnels ou familiaux de diabète, d’hypertension artérielle, d’obésité, de maladie coronaire, vasculaire cérébrale ou cardiaque, et des signes des maladies cardiovasculaires choisies ; Les données biologiques : la glycémie à jeun et la lipidémie, Les données épidémiologiques : la connaissance, le traitement et le contrôle de l’hypertension artérielle, du diabète et des dyslipidémies, les classes pharmacologiques utilisées, les associations, la posologie et le suivi cardiologique. Protocole de recherche 17 4. CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES 4.1 Populations vulnérables 4.1.1 Mineurs, majeurs inaptes et population carcérale La recherche inclut-elle des mineurs (moins de 16 ans), des majeurs reconnus mentalement inaptes à donner un consentement libre et éclairé ou des personnes en établissement carcéral? Si oui, précisez les moyens que vous comptez utiliser pour assurer leur protection. Nos participants sont des personnes majeures et non vulnérables 4.1.2 Liens de dépendance La recherche inclut-elle des personnes ayant une relation client-professionnel, étudiant-professeur, employésemployeur ou affective avec vous ou un membre de votre équipe de recherche? Si oui, précisez quel est ce lien, les implications pour la recherche et les moyens que vous comptez utiliser pour préserver le consentement libre de ces personnes RAS 4.1.3 Implication de la communauté d'appartenance Votre recherche implique-t-elle l'accord de la communauté sociale ou culturelle à laquelle appartiennent les participants? Si oui, indiquez les moyens que vous comptez utiliser pour obtenir cet accord RAS 4.2 Compensation-incitatif-rémunération Le projet prévoit-il une compensation pour les participants? Si oui, indiquez-en la nature et justifiez. Le projet ne prévoit pas de compensation pour les participants du fait des ressources financières limitées. Le projet prévoit-il une rémunération ou un incitatif à participer pour les participants? Si oui, indiquez-en la nature et justifiez. Aucune rémunération ou incitatif à participer pour les participants. Protocole de recherche 18 4.3 Risques et inconvénients Relever tous les risques ou inconvénients correspondant à votre recherche, puis indiquez : la nature de ces risques ou inconvénients, les stratégies utilisées pour prévenir les risques et diminuer les inconvénients, les personnes (ou organismes) -ressources qui pourront venir en aide aux participants si besoin est. Dans le cas d’un essai clinique, indiquer les références de la police d’assurance souscrite pour prendre en charge d’éventuel dommage sur les participants. Les prélèvements sanguins à effectuer pourraient exposer les participants au risque de petits saignements passagers et à la douleur. Toutefois, toutes les mesures ont été prévues pour assurer un minimum de ces risques. En effet, des dispositifs de prélèvements les plus adaptés ont été choisis, et la technique des opérateurs a été perfectionnée. 4.4 Avantages Précisez la nature des avantages que peuvent retirer les participants de leur participation à la recherche. Au cas où vous avez un groupe contrôle, indiquer les mesures prises pour que ceux-ci bénéficient aussi de l’intervention si des résultats novateurs sont obtenus. La participation à cette étude s’apparente à une visite médicale et aucun frais ne sera payé par les volontaires. Les informations obtenues, y compris les résultats des prélèvements, seront expliqués à chaque participant. Par ailleurs elles pourront servir de guide pour prodiguer des conseils de santé et orienter éventuellement certaines personnes vers une prise en charge dont l’urgence dépendra de la gravité de la situation. Enfin, elles pourront être prises en compte lors d’une éventuelle prise en charge. 4.5 Divulgation partielle Des informations concernant l'objet de la recherche doivent-elles être cachées aux participants? Si oui, justifiezen le besoin Aucune information ne sera cachée aux participants. Ils auront la latitude de poser des questions supplémentaires et à tout moment de l’enquête pour une meilleure compréhension 4.6 Informations aux participants Les résultats de la recherche seront-ils communiqués aux participants? Si oui, précisez les moyens que vous comptez utiliser pour les informer. Si non, justifier votre décision. Pour certains paramètres comme le poids, la taille, leur indice de masse corporel (IMC), le tour de taille, leur glycémie à jeun. Et pour d’autres paramètres biologiques, ils auront leurs résultats via les agents de santé communautaire. Ces résultats seront scellés dans des enveloppes pour garder le secret médical. Et pour ceux dont les résultats révèlent des problèmes de santé des conseils sur des investigations dans une formation sanitaire seront donnés pour une meilleure prise en charge. RESULTATS INDIVIDUELS DE L’ETUDE Aspects épidémiologiques des maladies cardiovasculaires en milieu communautaire à Maroua Mme/M. _________________________________________, ___________ans. Voici le résumé des observations faites sur vous dans le cadre de l’étude à laquelle vous avez participé. Les analyses ont été effectuées au laboratoire de l’Hôpital Régional de Maroua. Veuillez l’insérer dans votre carnet de santé. Protocole de recherche 19 Valeur mesurée Paramètre Pression artérielle Valeur normale < 130/85 mm Hg Observation Technique Tensiomètre électronique 25 kg/m2 IMC Poids /(taille) 2 Glycémie à jeun 70-120 mg/dl GOD-PAP colorimétrie Triglycéridémie < 150 mg/dl GPO-PAP colorimétrie Cholestérol total < 200 mg/dl CHOD-PAP colorimétrie Autre : ___________________________________________________________. Conclusion : ______________________________________________________. Conseils : _________________________________________________________ 4.7 Consentement écrit ou verbal Obtiendrez-vous un consentement écrit des participants de la recherche? Si non, justifiez l'impossibilité de l'obtenir et précisez les moyens qui seront utilisés pour vous assurer de la liberté des participants de participer à la recherche FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE DESTINE AUX PARTICIPANTS Je soussigné _____________________________________________________, certifie avoir pris connaissance des détails relatifs à l’étude des « aspects épidémiologiques des maladies cardiovasculaires en milieu communautaire à Maroua », présentés par le (la) nommé(e) ________________________________. J’accepte de mon plein gré de participer à cette étude en fournissant des informations sincères et en respectant les exigences qu’elle requière pour être correctement conduite. Maroua le ………………………. Le participant L’investigateur 4.8 Protection des données à caractère personnel Protocole de recherche 20 Précisez sous quel type de support les données seront conservées, le lieu de conservation, les personnes qui y auront accès, la durée prévue de conservation et les modalités de destruction. Les données de l’enquête seront conservées sur des supports papiers dans un placard scellé à cet effet et sous support électroniques et seul l’investigateur aura un total accès à ces données. Les supports papiers seront détruits 5 ans après l’exploitation des données. 4.9 Utilisation ultérieure des données Dans l'éventualité où les données pourraient être utilisées dans une recherche ultérieure, précisez sous quelle forme elles pourraient être accessibles et les moyens utilisés pour informer les participants de cette éventualité. Des articles scientifiques seront rédigés dans le but de publier ces résultats et seront disponibles dans les revues en ligne et en accès libre pour une meilleure disponibilité. En outre certains résultats pourront être communiqués lors des colloques sur les maladies cardiovasculaires. Protocole de recherche 21 5. RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES REFERENCES Ouedraogo, S. M., Zoungrana, J., Sondo, A., Kyelem, C. G., Traoré, A., Hema, A., Kabore, F. N., Sore, I., Bado, G., & Sawadogo, A. B. (2014). Caractéristiques sociodémographiques, cliniques, biologiques, thérapeutiques et déterminants de la réponse immuno virologique chez les adultes infectés par le VIH, sous traitement antirétroviral à l’hôpital De jour de BoboDioulasso (Burkina Faso. Revue Africaine de Médecine Interne, 1(2), 24–29. rapport onusida 2019 pdf—Recherche Google. (s. d.). Consulté 2 juillet 2020, à l’adresse https://www.google.cm/search?sxsrf=ALeKk02caP_-RqKv2_UrCABCh0t09ttYQ%3A1593710153492&source=hp&ei=SRb-Xu3pG_WajLsPM6wgAI&q=rapport+onusida+2019+pdf&oq=Rapport+ONU&gs_lcp=CgZwc3ktYWIQARg AMgIIADICCAAyAggAMgIIADICCAAyAggAMgIIADICCAAyAggAMgIIADoFCAAQg wE6BQgAELEDOgQIIxAnUMUNWJcpYJtKaABwAHgAgAHKBYgB9iKSAQsyLTIuNi4w LjIuMZgBAKABAaoBB2d3cy13aXo&sclient=psy-ab Rapport sur le suivi mondial de la lutte contre le sida 2020—Indicateurs de suivi de la Déclaration politique sur la fin du sida adoptée par l’Assemblée générale des Nations Unies en 2016. (s. d.). 176. FICHE D’ENQUETE N° |__|__|__| Nom et Prénom : _________________________________ (Codes : Oui = × ; Non = 0) I. DONNEES SOCIODEMOGRAPHIQUES, ANTHROPOMETRIQUES ET BIOLOGIQUES 1) Sexe : Homme |_| 2) Age : Femme |_| |____, __| ans 3) Profession : Fonctionnaire |_| Protocole de recherche Commerçant ou artisan |_| Femme au foyer |_| Secteur informel |_| Autre |_| 22 4) Niveau d’éducation : Dii |_| Non scolarisé |_| Primaire |_| Bamiléké |_| Secondaire |_| Supérieur |_| 8) Poids |___, __| kg Taille |___, __| cm Gbaya |_| Autre |_| IMC |___, __| Coranique |_| 5) Statut Matrimonial : Marié |_| Toupouri |_| Célibataire |_| Divorcé |_| Autre |_| 9) Tour de taille |___, __| cm 10) PA |_____/____| mm Hg 6) Religion : Chrétienne |_| 11) Glycémie à jeun |__, ___| g/l Musulmane |_| 12) Triglycérides |__, ___| g/l Autre |_| 7) Ethnie : Foulbé |_| Mboum |_| 13) Cholestérol total |__, ___| g/l II. DONNEES CLINIQUES 14) D’habitude, à quelle heure : Fumeur |_| Vous couchez vous |___| h 19) Vivez-vous avec un fumeur ? |_| Vous réveillez-vous |___| h 20) Vous arrive-t-il parfois de vous sentir 15) Combien de temps mettez-vous essoufflé (IC) ? |_| d’habitude pour vous endormir au circonstances : coucher ? |___| h Lors des efforts physiques importants |_| 16) Un personnel de santé vous a-t-il déjà Lors des efforts physiques modérés |_| dit après examen que vous souffrez de : Au moindre effort |_| HTA ? |_| En position couchée, vous obligeant à vous AVC ? |_| Diabète ? |_| Dyslipidémie ? |_| Angine de poitrine ? |_| Ancien fumeur |_| Si oui dans quelles En permanence |_| assoir |_| IDM (crise cardiaque) ? |_| 21) avez-vous déjà eu un gonflement des IC (cœur faible ou gros cœur) ? |_| deux membres inférieurs sans raison Arythmie (palpitations) ? |_| apparente (voyage, grossesse…) ? |_| 17) Un membre de votre famille (premier 22) Est-ce qu’un de vos proches a présenté degré) a-t-il déjà souffert ou souffre-t-il ou présente les mêmes symptômes ? |_| de: 23) Vous est-il déjà arrivé d’avoir mal à la HTA? |_| Diabète? |_| Dyslipidémie (Excès de cholestérol dans le poitrine (Coronaropathie) ? |_| sang) ? |_| Si oui dans quelles circonstances ? AVC ? |_| Angine de poitrine ? |_| Lors des efforts physiques |_| IDM (crise cardiaque) ? |_| En temps de froid |_| IC (cœur faible ou gros cœur) ? |_| spontanée (sans circonstance particulière) |_| 18) Etes-vous : Pendant moins de 15 min |_| Protocole de recherche Au repos |_| De façon 23 Pendant plus de 20 min |_| Une perturbation du langage |_| 24) Est-ce qu’un de vos proches a présenté 26) Avez-vous présenté ces symptômes à ou présente les mêmes symptômes ? |_| une période données ? |_| : _____________ 25) Avez-vous en ce moment (AVC): 27) Est-ce qu’un de vos proches a présenté Une paralysie d’un membre |_| ou présente les mêmes symptômes ? |_| Une déviation sur la face |_| III. DONNEES EPIDEMIOLOGIQUES 8) Connaissez-vous que vous souffrez : ________________________ ; d’HTA ? |_| ________________________ ; de diabète ? |_| de dyslipidémie (cholestérol) ? |_| ________________________ ; 29) Y a-t-il des médicaments que vous ________________________ ; prenez tous le temps ? |_| ________________________. 30) Prenez-vous des médicaments contre : 35) Durée du traitement |___________| l’ HTA (tension) |_| 36) Combien de comprimés prenez-vous le diabète |_| la dyslipidémie (cholestérol) |_| par jour ? |__| 31) Antihypertenseurs : 37) Hypolipémiants : ________________________ ; ________________________ ; ________________________ ; ________________________ ; ________________________ ; ________________________ ; ________________________ ; ________________________ ; ________________________ ; ________________________ ; ________________________ ; ________________________. ________________________ ; 38) Durée du traitement |___________| ________________________ ; 39) Combien de comprimés prenez-vous ________________________. par jour ? |___| 32) Durée du traitement |___________| 40) Contrôle : HTA |_| 33) Combien de comprimés prenez-vous dyslipidémie |_| par jour ? |___| 41) Combien de fois avez-vous vu votre 34) Antidiabétiques : médecin traitant ces trois derniers mois Diabète |_| pour votre suivi ? |__| Protocole de recherche 24 42) De combien de temps date votre Un cardiologue ? |_| dernière visite chez le médecin ? |___| Un diabétologue ? |_| 43) Dans combien de temps votre Autre spécialiste (à préciser) prochaine visite est-elle prévue ? |___| |________________| 44) Etes-vous suivis par : Protocole de recherche 25
