bonnes pratiquesderetraitementdesdispositifsmedicaux

SSSH, Société suisse de stérilisation hospitalière
SSHH, Société suisse d’hygiène hospitalière
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
Edition actualisée en 2016
Bonnes pratiques
de retraitement
des dispositifs médicaux
Destinées aux établissements de soins
assurant le retraitement
des dispositifs médicaux

Édition novembre 2016
La dernière édition du texte est publiée sur le site www.swissmedic.ch, voir ch 1.2
Ce texte a été élaboré par les organisations suivantes :
Swissmedic, Institut suisse des produits
thérapeutiques
https://www.swissmedic.ch/
Société suisse d’hygiène hospitalière
SSHH
http://www.sgsh.ch/
Société suisse de stérilisation hospitalière
SSSH
http://www.sssh.ch/

Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux
III
Avant-propos
L’évolution technologique telle qu’elle est rapportée par la presse de notre pays
met en évidence l’évolution rapide des nouvelles technologies dans le domaine
de la santé.
Ce phénomène est particulièrement perceptible dans le monde hospitalier. Dans
tous les services des établissements de soins, la recherche de l’efficacité, de la
sécurité pour les patients et de l’économicité est omniprésente.
Les nouvelles technologies mini-invasives ainsi que les thérapies et interven-
tions chirurgicales assistées par des dispositifs robotisés sont devenues incon-
tournables. Elles représentent pour les hôpitaux un réel défi, non seulement
sur le plan de la formation du personnel, mais également du point de vue des
investissements en infrastructures adaptées ainsi qu’en moyens modernes et
efficaces pour le retraitement des dispositifs médicaux associés à ces nouvelles
technologies.
En effet, les instruments chirurgicaux deviennent de plus en plus petits, articu-
lés et de ce fait difficiles à nettoyer, désinfecter et stériliser. Dans le domaine du
retraitement de ces dispositifs médicaux, les recommandations des fabricants
et les contraintes normatives sont de plus en plus exigeantes, ce qui implique un
management efficace du service de stérilisation.
À l’article 19 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim), le législateur
précise l’obligation qui incombe aux professionnels de vérifier que le dispositif ait
subi un retraitement correct. Mais qu’entend-t-on par « retraitement correct » ?
Publiée une dizaine d’années après la première version, cette édition 2016 des
bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux a été remaniée en
profondeur. Elle offre aux collaborateurs des stérilisations centrales un docu-
ment dans lequel ils trouveront des informations basées sur les dernières évolu-
tions techniques et scientifiques. Cette brochure doit être considérée comme un
ouvrage de référence, dont le but est d’aider les responsables du retraitement
des dispositifs médicaux à fournir des dispositifs stériles, sûrs et performants.
Le document met l’accent sur l’élargissement des connaissances ainsi que sur
une définition plus précise des obligations.
Lors de ses inspections, c’est donc sur cet ouvrage que Swissmedic s’appuiera
et les déviations devront être justifiées sur cette base également.
La présente version a été profondément remaniée avec les experts de la SSSH et
de la SSHH, et avec le concours d’autres associations professionnelles et auto-
rités concernées, qui ont été consultées (voir la liste au chapitre 11.4 Annexe
4). Nous aimerons remercier particulièrement l’association Ingénieur Hôpi-
tal Suisse IHS et M. prof. Arnold Brunner, expert en technique du bâtiment de
l’Haute École de Lucerne, pour leur importante contribution dans la préparation
du chapitre 5.2 sur les infrastructures.
Un grand MERCI à toutes celles et ceux qui ont contribué à l’élaboration de ce
document.
Markus Wälti
Chef de la section Matériovigilance
Division des dispositifs médicaux
Swissmedic

Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux
IV
Liste des auteurs
Frédy Cavin SGSV / SSSH / SSSO
Expert en stérilisation
Président de la société suisse de stérilisation
hospitalière
Ch. des Cigognes 18
CH-1162 St-Prex
Tél. : [phone]
fredyc[email protected]
Eliane Chassot CHUV
Infirmière, Expert en stérilisation
Adjointe du chef de service
Stérilisation Centrale
BH04 / 267
Rue du Bugnon 46
CH-1011 Lausanne
Tél. : [phone] TEL
[e-mail]
Jean-Marie Chételat Swissmedic, Institut suisse des produits
thérapeutiques
Collaborateur scientifique (à la retraite)
Division Dispositifs Médicaux
Hallerstrasse 7
CH-3000 Berne 9
Marc Dangel, MPH Universitätsspital Basel
Expert en prévention des infections associées
aux soins avec diplôme fédéral
Membre du comité de la Société Suisse
d’hygiène hospitalière (SSHH)
Klinik für Infektiologie & Spitalhygiene
Universitätsspital Basel
Petersgraben 4
CH-4031 Basel
Telefon [phone]
Fax [phone]
Direktwahl [phone]
E-Mail mar[email protected]
Dr. Nicola Franscini Swissmedic, Institut suisse des produits
thérapeutiques
Collaborateur scientifique
Division Dispositifs Médicaux
Hallerstrasse 7
CH-3000 Berne 9
Tél. [phone]
Fax [phone]
nicola.fr[email protected]

Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux
V
Norma Hermann Norma Hermann
Leitung
Zentrale Sterilgutversorgung (ZSVA)
Inselspital Bern
Freiburgstrasse 18
CH-3010 Bern
[phone]
[phone] (fax)
[phone]
[email protected]
Dr. Rafael Moreno Swissmedic, Institut suisse des produits théra-
peutiques
Collaborateur scientifique
Division Dispositifs Médicaux
Hallerstrasse 7
CH-3000 Berne 9
Tél [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
Hervé Ney HUG
Expert en stérilisation
Stérilisation Centrale
Rue Gabrielle Perret Gentil 4
CH-1211 Genève 14
Tel : [phone]
[email protected]