cours la qualité 19

COURS/ démarche et maitrise de la qualité
GBM/ENSET
2018/2019
Dr. Hafida Rachidi
Qu'est-ce qu'une démarche qualité ?
 Une démarche qualité est un outil de changement créant une dynamique de progrès continu
dans le fonctionnement de l’entreprise (qualité interne) et la satisfaction de ses clients
(qualité externe).
 Une démarche qualité est avant tout un véritable projet d’entreprise participatif qui doit être
porté par la direction et impliquer tout le personnel.
Objectifs d’une démarche qualité
Objectifs internes
 Réduire les dysfonctionnements.
 Réduire les coûts de non qualité.
 Fiabiliser les contrôles et les processus.
 Améliorer les méthodes de travail.
 Définir des méthodes de travail communes.
 Faciliter l'intégration des nouveaux collaborateurs.
 Mettre en place une organisation efficace orientée résultats.
 Motiver le personnel autour d’un projet d’entreprise.
 Mieux piloter les processus et responsabiliser les équipes.
 Accompagner et maîtriser la croissance de l’entreprise.
Objectifs externes
 Améliorer la qualité des produits et services.
 Placer le client au cœur de l’entreprise.
 Mieux identifier et anticiper les besoins des clients.
 Améliorer la satisfaction et de la fidélisation des clients.
 Conquérir de nouveaux marchés.
 Améliorer et Valoriser son savoir-faire et son image.
1
 Se démarquer de la concurrence.
 Obtenir une reconnaissance externe : certification…
Une démarche qualité, n'est pas un but en soi. Il s'agit d'un outil devant être rentable et efficace
pour atteindre les objectifs définis par la direction. Ces objectifs, orientés vers l'amélioration du
fonctionnement de l'entreprise et la satisfaction des clients, doivent être clairs, atteignables et
acceptés de tous.
Plan du cours
 Introduction à la qualité;
 Les outils de la qualité;
 Les normes qualité;
 La gestion de changement;
 Gestion de la qualité dans un Laboratoire;
 Gestion de la qualité dans un lieu de santé;
 Travaux dirigés.
2
Introduction à la qualité
GBM/ENSET
2018/2019
Dr. Hafida Rachidi
Objectifs du cours
Ce cours comme son nom l’indique « introduction à la qualité » poursuit l’objectif :
 D’initier aux éléments théoriques de base de la qualité ;
 De faire connaitre les étapes importantes de l’évolution de ce concept, depuis l’inspection de
la qualité jusqu’au management de la qualité totale (TQM) ;
 De présenter les concepts clés de la qualité.
1-Introduction
 La qualité est une notion relativement ancienne, qui a connu un regain d’intérêt à partir des
années 90, dans un contexte marqué par :
 L’évolution des comportements des consommateurs, caractérisée par plus d'exigence;
 La concurrence qui devient de plus en plus féroce et fait de la qualité un argument
compétitif et de différenciation;
 Les exigences réglementaires
 Cantonnée, au départ, au seul secteur industriel, elle touche par extension aujourd’hui les
services, notamment les services publics et les administrations.
 La Qualité: Ensemble des propriétés et caractéristiques d'un produit ou service qui lui
confèrent l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés et/ou implicites.
 La qualité, c’est :
 le respect des délais;
 l’obtention du bon produit au moindre coût;
 le service rendu.
Qualité = Le juste besoin
3
Pour atteindre la qualité, il faut assurer la conformité par rapport
1- aux caractéristiques du produit ou du service;
2- le prix qu’accepte l’acheteur;
3- Un délai raisonnable.
Perfor
mances
Qualité
Coûts
Délais
« La qualité concerne tous les nivaux hiérarchiques. »
 Tout cet ensemble ne peut être obtenu que si l’organisation (entreprise, administration,…)
fonctionne bien, que si chacun où qu’il soit, a conscience que sa performance personnelle
contribue à la performance de l’organisation.
 La qualité ne se limite pas à satisfaire les besoins exprimés et implicites des utilisateurs d’un
produit ou service, mais également :

Les besoins de la bonne gestion interne ainsi que les exigences de société en termes
d’obligations exprimées par des lois, des réglementations, des codes visant par exemple: la
sécurité, la protection de l’environnement, etc.
4
Le pourquoi de la Qualité ?
 demande ≥offre… pas de problème
 demande = offre… souci de diminuer les coûts
 demande ≤offre …souci d’augmenter la qualité, ceci en diminuant :
-les délais
-les coûts
-les rebuts...
 Mondialisation des échanges;
 Exigences de sûreté de fonctionnement et de protection de l’environnement;
 Diversification de la demande;
 Mutations technologiques;
 Nouvelles attentes par rapport au travail.
5
Rapide historique de la gestion de la qualité
Innovateur
Date
Cycle
Walter A.
Shewhart
1920s
Contrôle statistique des processus
W. Edwards
Deming
1940s
Méthodes et techniques de la qualité: Améliorations
continues
Joseph M. Juran
1950s
Boîte à outil qualité
Philip B. Crosby
1970s
La qualité par l'exigence
Robert W. Galvin
1980s
Réduction des erreurs à micro échelle
6
2- Évolution du concept de qualité.
On retient, généralement, trois (03) approches:
- le contrôle qualité.
- l’assurance qualité.
- la gestion totale de la qualité ( TQM )
2.1 - Le contrôle qualité
 Dans les années quarante (40), il y avait le modèle taylorien de l’OST (Organisation
Scientifique du Travail) dominant qui
 ne permettait qu’un contrôle final des produits après un tri qui écartait les rebuts.
 Le contrôle de qualité utilisait alors peu de méthodes statistiques.
 l’indicateur de qualité le plus usité était le taux de rejet.
2.2- Assurance qualité.
 Une nouvelle démarche qualité va s’attacher à intégrer le contrôle à la production ellemême: c’est la « Assurance qualité » qui concerne toutes les étapes de fabrication du
produit.
 On assista alors à :
-
Un développement des techniques statistiques en matière de contrôle;
-
La qualité s’étend au procédé et non plus seulement au produit;
-
La naissance de la notion de prévention.
L’Assurance qualité : « L’ensemble des activités préétablies et systématiques, mises en œuvre dans
le cadre d’un système qualité, et démontrées en tant que besoin pour donner la confiance
appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences qualité. »
 Cette assurance qualité cherchera à atteindre 02 niveaux:
- Un niveau interne: au sein de l’organisation pour donner confiance au personnel de l’industrie
ou l’administration;
- Un niveau externe: dans les relations contractuelles pour donner confiance aux clients.
7
2.3 La qualité totale
Le management de la qualité totale
C’est une démarche de gestion de la qualité dont l'objectif est l'obtention d'une très large
mobilisation et implication de toute l'entreprise pour parvenir à une qualité parfaite en réduisant au
minimum les gaspillages et en améliorant en permanence les éléments de sortie (outputs).
3-Quelques définitions de base
3-1- Système qualité
« C’est l’ensemble de l’organisation, des processus, et des moyens nécessaires pour mettre en
œuvre le management de la qualité.
3-2- Le management de la qualité
il est centré sur «la qualité», il recherche la participation de tous et vise au succès à long terme
par la satisfaction du client et des avantages pour tous les membres de l’organisme ainsi que pour la
société. » (ISO)
3-3- Politique qualité
La politique qualité est « l’ensemble des orientations et objectifs généraux d’un organisme
concernant la qualité, tels qu’ils sont exprimés formellement par la direction générale au plus haut
niveau. » (ISO). La politique Qualité est un élément de la politique générale définie par la Direction.
3-4-Manuel Qualité
Un document énonçant les dispositions générales (la politique qualité) prises par l'entreprise
pour obtenir la qualité de ses produits ou services.
3-5- Maîtrise de la qualité
C’est « l’ensemble des techniques et des activités à caractère opérationnel utilisées en vue de
répondre aux exigences relatives à la Qualité. » (ISO)
 Son but est de détecter et éliminer les non conformités et supprimer les causes de non
fonctionnement.
3-6- La normalisation:

Norme: Document établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu qui fournit,
pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des
caractéristiques pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d’ordre optimal
dans le contexte donné.
 La norme assurance qualité : « une liste d’exigences générales à satisfaire en vue d’assurer la
qualité »
8
 La plupart des normes sont d’application volontaire, certaines peuvent être rendues
obligatoires par décret (notamment celles liées à la sécurité, la santé, …).

La normalisation est l’activité d'établissement des normes:
Ensemble des règles et techniques qui résulte de l’accord entre les producteurs (les organismes
intéressés parfois) afin de spécifier, d’unifier et simplifier le produit ou le service fourni... en
éliminant les complications et les variétés superflues
3-7- Les Normes ISO 9000
L’ISO, Organisation internationale de normalisation (International Standardization Organization)
est une fédération mondiale de standards nationaux provenant de 170 pays.
 L'ISO est une organisation non gouvernementale crée en 1947.
 Sa mission est la promotion du développement de standards mondiaux pour faciliter
l'échange de biens et de services.
3-8 - La Certification Qualité
La Certification: procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un
produit, un processus, un service ou une entreprise est conforme aux exigences spécifiées.
Cette certification s'appuie sur des résultats d'analyses, de contrôles et d'audits. Celle-ci a pour
but de donner confiance aux clients et d'améliorer l'image de l’entreprise.
 La Certification ISO 9000 constitue la reconnaissance internationale de l'efficacité de
l’organisation en terme de la qualité.
 La certification est délivrée après un audit pour vérifier que les exigences de la norme (ex:
ISO 9001) sont appliquées dans l’entreprise.
3-9- L’accréditation
 C’est une reconnaissance par un organisme tiers de la compétence d’un organisme dans un
domaine donné. Elle peut être une démarche volontaire, pour mettre en valeur sa
compétence ou rendue obligatoire dans le cadre d'une réglementation.
 L’organisme accréditeur décide de l’accréditation d’une organisation sur la base des résultats
d'une évaluation qui porte à la fois, sur la compétence technique, ainsi que sur la mise en
œuvre d'un système de management.
 Cette évaluation est réalisée par une équipe dont les compétences techniques permettent de
couvrir l'ensemble des domaines à évaluer {Techniques et Management}.
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3-10- Audit qualité
 l'audit qualité est un " examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les
activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies, et si ces
dispositions sont mises en œuvre de façon efficace et sont aptes à atteindre les
objectifs.(iso).
 L’audit porte sur tous les processus qui concourent à la construction et à la gestion de la
qualité de l’offre.
On distingue 02 types:
a- Audit qualité interne qui se propose :
 de mesurer l'efficacité et l'intégration du système qualité ;
 de fournir les preuves de la nécessité d'éliminer, de réduire, voire de prévenir l'apparition
des non conformités.
 L’audit interne de surveillance (dispositions, fréquences, prise en compte des conclusions)
est exigé par la norme.
b- Audit qualité externe qui est de 02 sortes:

Audit réalisé par un client;

Audit réalisé par un organisme indépendant (tierce partie).
3-11- Le Marquage CE. En vigueur depuis 1993,

Le marquage CE , Marquage Européen ; matérialise la conformité d'un produit aux
exigences communautaires incombant au fabricant du produit. Il doit être apposé avant
qu'un produit ne soit mis sur le marché européen.

Un produit marqué « CE » répond à certaines normes techniques et acquiert le droit de
libre circulation sur l'ensemble du territoire de l’UE.
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Les outils de la qualité
GBM/ENSET
2017/2018
Il existe de nombreux outils qui permettent d'identifier et de mettre en œuvre une
recherche, une analyse des causes pour apporter une réponse et une solution adaptée au
problème identifié.
1 - Les cercles de la qualité
 Les cercles de la qualité sont de petits groupes de travailleurs appartenant à la même unité
de travail (atelier, bureau, service) qui se réunissent volontairement et régulièrement pour
identifier et résoudre des problèmes relatifs à leur travail.
 Les cercles constituent l’une des modalités de participation des employés à la recherche de
la qualité.
 Leur but est l’amélioration continue de la qualité de leur secteur dans l’Entreprise.
 Les cercles de la qualité sont de petits groupes de travailleurs appartenant à la même unité
de travail (atelier, bureau, service) qui se réunissent volontairement et régulièrement pour
identifier et résoudre des problèmes relatifs à leur travail.
 Les cercles constituent l’une des modalités de participation des employés à la recherche de
la qualité.
 Leur but est l’amélioration continue de la qualité de leur secteur dans l’Entreprise.
2 - brainstorming ou remue-méninges
 C’est une technique de résolution de problème sous la direction d'un animateur,
 C’est une méthode de réunion du groupe de collaborateurs pour trouver un nombre
important d'idées,
 Résoudre un problème grâce à de nouvelles idées…
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Principes
 ne jamais critiquer;
 débrider sa créativité en exprimant toutes les idées qui viennent à l’esprit sans réserve (se
mettre en roue libre) ;
 rebondir sur les idées des autres pour les améliorer et chercher à obtenir le plus grand
nombre d'idées pertinentes;
Les phases
1. La constitution du groupe
2. Le cadrage et la définition de la question de départ
3. La collecte des idées
4. La sélection des solutions applicables
Deux rôles spécifiques doivent être attribués :
1. Animateur
2. Secrétaire
•
L’animateur
C’est lui qui lance et qui guide la session de brainstorming
– Sélection des participants
– Organisation de la session
– Respect du temps
– Cadrage, voire recadrage en cours de route
– Participation de tous…
•
Le secrétaire
– Il est responsable de la prise de note des idées
– La prise de notes se fait souvent sur un tableau ou sur un PC avec vidéoprojecteur
– c’est lui qui constitue la « mémoire » du processus.
– Attention ! Le secrétaire note systématiquement toutes les idées, il ne les critique jamais
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3- Le diagramme d’Ishikawa
– Le diagramme de causes et effets ou encore appelé diagramme en arêtes de poisson ou
bien de manière plus courte le diagramme 5M.
– A quoi sert le diagramme d’Ishikawa?
– Le diagramme d’Ishikawa permet d’analyser les grandes catégories de causes pour parvenir
à un effet particulier.
– Il est particulièrement bien adapté à la gestion des risques qui fait partie de la gestion du
projet. Les catégories de causes commencent toutes par la lettre M, ce qui permet de les
mémoriser facilement :
– Machines: il s’agit du matériel nécessaire au projet, des locaux éventuels, les gros
outillages…
– Main-d’œuvre: le personnel qui participe au projet interne et externe mais qui travaille pour
le projet…
– Méthodes: les procédures existantes, les modes d’emploi utilisés…
– Matières : tout ce qui est consommable et utile au projet ou à l’objectif du projet, les
matières premières, le papier, l’eau…
– Milieu : l’environnement physique et humain pouvant influer sur le projet, les conditions de
travail …
Ce diagramme permet de visualiser toutes les causes d’un problème donné et peut servir de
base de planification des actions à mener pour résoudre chacune des causes.
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Analyser un processus grâce au diagramme d'Ishikawa
1. Définir le problème
Consiste à rédiger le problème, à définir précisément l’effet recherché, ou le problème
identifié,
2. Brainstorming
Commencez à récolter les idées en vrac, sur le tableau. Lister toutes les causes possibles
vous venant à l’esprit, et sélectionner celles les plus adaptées, l’idéal étant de faire cet
exercice en groupe.
3. Diagramme cause effet
Lorsque les causes commencent à devenir plus rare, dessinez votre diagramme d’Ishikawa
au tableau puis repositionnez chaque idée sur l’une des 5 arêtes.
4. Prioriser les causes
C’est classer les causes par priorité. Comme on ne peut pas attaquer tous les problèmes de
front, il va falloir choisir le meilleur rapport Bénéfice/Coût.
5. Lister le plan d’actions pour résoudre chaque défaut
 Le plan d'action est l'interface entre les phases d'analyse et de mise en œuvre des
décisions. Il transforme les idées et les réflexions en éléments concrets,
opérationnels.
 des résultats non adaptés à vos prévisions vous forcent à réfléchir, apprendre et
améliorer.
 Lister les solutions potentielles pour corriger les causes ayant les plus grands effets.
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probleme
Phase d’analyse
causes
Causes
prioritaires
Phase de mise en oeuvre
solutions
Actions
Indicateurs
de suivi
Responsable
et échancier
Actions
correctives
prioritaires
Machines:…
………………
Maind’œuvre:……
Méthodes:
……………………
Matières:…
……………………
Milieu:
……………………
………………
1.
1.
1.
2.
2.
2.
3…
3.
3…….
1.
1.
1.
2.
2.
2.
3
3.
3…….
1.
1.
1.
2.
2.
2.
3…..
3…..
3…..
1.
1.
1.
2.
2.
2.
3
3
3…….
4…….
4……
1.
1.
1.
2.
2.
2.
3…..
3
3…….
15
4- (QQOQCP) Quoi ? Qui ? Où ? Comment ? Pourquoi ?
Objet
Analyser une activité, décrire une situation en adoptant une attitude interrogative
systémique en posant les questions. Elles sont utilisées à différents moments dans la
démarche de résolutions de problème pour :





mettre de l’ordre dans les idées
poser un problème,
rassembler des informations et les mettre en forme,
chercher des idées de causes possibles, de solutions possibles,
Préparer un plan d’action.
 Quoi ? Qu’est-ce que c’est ? Que fait-on (objet, nature, quantité…)? Quel défaut ? Quelle
phase du processus ? Quel constituant ?…
 Qui ? Qui est concerné ? Quelles personnes ? Quelles équipes ? Quels bénéficiaires ?
 Où ? A quel endroit ? A quelle distance ? Dans quel secteur ?
 Quand ? A quel moment ? A quelle heure ? A quelle époque ? Pendant quelle période ?
Depuis quand ?
 Comment ? Comment est-ce
 arrivé ? Comment le fait-on ? Avec quel(s) procédé(s) ?
 Compléter la description en répondant à la question : combien ? Pour chiffrer les éléments
caractéristiques de la situation en choisissant bien les unités de mesure,
 Toutes ces questions peuvent se combiner avec la question: pourquoi ? Soit pour chercher
les causes soit pour indiquer les raisons, soit pour expliquer les intentions.
5 - Le Benchmarking
 Le Benchmarking est un processus continu d’évaluation des performances, des activités de
l’organisation par rapport aux meilleures performances mondiales dans le domaine
observé.
 C’est à dire, faire une comparaison entre le travail dans une organisation et ce qui se fait de
mieux ailleurs, d’où l’importance de la veille technologique.
 Exemple : comparer les heures de main-d’œuvre nécessaires pour fabriquer le même
produit sur deux chaînes concurrentes, etc.
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6- Évaluer les risques: AMDEC
 Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leurs Criticités
 L’AMDEC est une technique spécifique de la sûreté de fonctionnement, mais aussi et
surtout une méthode d'analyse de systèmes s'appuyant sur une étude organisée des
causes, des effets des défaillances et de leur criticité.

Trois critères sont ainsi définis :
 La fréquence d’apparition de l’incident (notée f) : Probabilité d’apparition du mode de
défaillance résultant d’une cause donnée.
 La gravité (notée G) : Sévérité relative à l’effet de la défaillance.
 La détection (notée D) : Probabilité de ne pas détecter la cause ou le mode de défaillance avant
l’effet.
Ces trois indicateurs sont ensuite synthétisés par un indicateur appelé criticité, défini
comme le produit des trois critères précédents. C= F*G*D.
7. Roue de Deming
La roue de Deming, est une illustration de la méthode qualité PDCA (Plan - Do Check - Act), son nom vient du statisticien W.E.Deming
La méthode comporte quatre étapes, Sa mise en place doit permettre d'améliorer sans
cesse la qualité d'un produit, d'une oeœuvre, d'un service...
 Plan: Planifier ce que l'on va faire, notre projet, le problème à résoudre,
 Do : Développement, réalisation, mise en oeuvre, production,
 Check: Contrôle, mesure, vérification,
 Act : Ajuster, améliorer, corriger, changer,
1ère étape
Plan, consiste à planifier la réalisation, par exemple l'écriture du cahier des charges et
l'établissement d'un planning.
2ème étape
L'étape Do ("faire") est la construction, la réalisation, la production.
3ème étape
Une fois achevée, on entame l'étape Check ("vérifier) qui consiste à contrôler que le
travail (Do) correspond bien à ce qui était prévu (Plan). Cette étape utilise des moyens de
contrôle divers, tels qu'indicateurs de performance...
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4ème étape
Après avoir contrôler, l'étape Act, consiste à rechercher des points d'améliorations.
L'étape Act amènera un nouveau projet à réaliser, donc une nouvelle planification à établir.
Il s'agit donc d'un cycle que l'on représente à l'aide d'une roue.
8. Diagramme de pareto
Objectif : permet de hiérarchiser les problèmes en fonction du nombre d'occurrences et
ainsi de définir des priorités dans le traitement des problèmes.
Cas d'utilisation : Cet outil est basé sur la loi des 80/20. Autrement dit cet outil met en
évidence les 20% de causes sur lesquelles il faut agir pour résoudre 80 % du problème.
Il sera utile pour déterminer sur quels leviers on doit agir en priorité pour améliorer de
façon significative la situation.
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La Norme ISO 9001
GBM/ENSET
2018-2019
Dr.Hafida Rachidi
Objectifs du cours
Présenter une perspective générale sur la famille des normes ISO 9000 et donner une vue
d’ensemble sur la norme ISO 9001 v 2015.

Objectifs de la famille des normes ISO 9000;
 Historique de la norme ISO 9001;
 Famille des normes ISO;
 Principes de la norme ISO 9001 v 2015;
 Pourquoi la normalisation internationale est-elle nécessaire ?
 L'existence des normes non harmonisées pour des technologies semblables, dans des
pays ou des régions différentes, contribue à des "obstacles techniques au commerce
".
 Les industries tournées vers l'exportation ont senti la nécessité de s'accorder sur des
normes mondiales pour aider à rationaliser le processus des échanges internationaux.
 C'est cet objectif qui a présidé à la création de l'ISO.
Qu’est ce qu’une norme?
Définition du dictionnaire
C’est l’ensemble des règles fixant les conditions de l’exécution d’une opération, de la
réalisation d’un objet ou de l’élaboration d’un produit dont on veut unifier l’emploi.
Définition
Les normes sont des accords documentés contenant des spécifications techniques ou
autres critères précis destinés à être utilisés systématiquement en tant que règles, lignes
directrices ou définitions de caractéristiques, ce ci pour assurer que des matériaux, produits,
processus et services sont aptes à leur emploi.
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Qu’est ce que l’ISO?
ISO : Organisation Internationale de Normalisation
Est une organisation non gouvernementale créée en 1947.
L’ISO a publié des Normes internationales et publications associées, sur la base du
consensus, dans presque tous les domaines de l'activité industrielle, économique,
scientifique et technique.
Sa mission
Favoriser le développement de la normalisation et des activités connexes dans le
monde, en vue de faciliter entre les nations les échanges de biens et de services et de
développer la coopération dans les domaines intellectuel, scientifique, technique et
économique.
 Objectifs de la famille des normes ISO 9000?
 Aider les entreprises dans leur recherche de la qualité, à développer leur capacité à
satisfaire les exigences des clients et d'y parvenir de manière optimale, par la
prévention des erreurs.
 Permettre aux entreprises et aux organismes la production et la livraison de produits
et de services de qualité constante, répondant aux attentes des clients tout en
respectant l’environnement
 La famille des normes ISO 9000 fixe des lignes directrices pour diriger, coordonner et
contrôler chacune des activités menées dans une entreprise.
 Présentation de la famille des normes ISO
 La famille des normes ISO 9000 est l'expression d'un consensus international sur les
bonnes pratiques de management;
 C’est un ensemble de normes et de lignes directrices internationales relatives au
management de la qualité. Elle décrit les principes essentiels des systèmes de
management de la qualité et en spécifie la terminologie.
 Historique et Revisions de la norme ISO 9001
 L'ISO 9001 fait partie de la série ISO 9000 qui désigne un ensemble de normes
relatives au système de management de la qualité.
 L’ISO 9001 a vu le jour en 1987 afin de répondre aux exigences qualité les plus
basiques au niveau international. Cette norme a été revue pour la première fois en
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1994 en donnant lieu à une vision plus généraliste avec plus d’exigences au niveau
organisationnel.
 La révision suivante a eu lieu en 2000. La norme a connu sa plus grande évolution en
intégrant les concepts de satisfaction client, d’approche processus et d’amélioration
continue.
 Quant à la révision datée de 2008, elle s’est portée sur des modifications mineures
en apportant quelques précisions sur des exigences mal ou peu comprises.
 En septembre 2015, la nouvelle version est apparue. Elle apporte des changements
pour une organisation plus performante, en combinant une approche processus, qui
intègre le cycle PDCA, et une approche par les risques à tous les niveaux de
l’organisation.
 Principes de la norme ISO 9001 v 2015
La norme ISO 9001 sur les systèmes de management de la qualité repose sur des
principes généraux. Pour l’édition (ISO 9001:2015) sont 7 principes de management de la
qualité qui sont utilisés en 2015, contre 8 pour l’édition 2008.
Les 7 principes sont:
1. Orientation client;
2. Responsabilité de la direction;
3. Implication du personnel;
4. Approche processus;
5. Amélioration;
6. Prise de décision fondée sur des preuves;
7. Management des relations avec les parties intéressées.
1 – Orientation client
 L’enjeu de ce principe est de satisfaire le client, pour le fidéliser. Ceci est d’autant
plus important que de nos jours, avec les réseaux sociaux et l’internet en général, le
client peut exprimer son mécontentement et être entendu par tous, immédiatement.
 Pour renforcer son orientation client, l’organisme doit travailler sur les attentes de
ses clients: les identifier (et même les prévoir) et tout mettre en œuvre pour que les
produits / les services proposés y répondent.
21
2 – Responsabilité de la direction (Leadership)
On attend de la direction qu’elle:
 Définisse les orientations de l’organisme;
 Assure la disponibilité des ressources pour atteindre les objectifs;
 Implique le personnel;
 Ainsi, l’organisme sait où il doit aller, en a les moyens, et l’envie.
3 – Implication du personnel
 Le titre de ce principe est réducteur: en plus d’être impliqué (grâce au formidable
travail de sa direction) le personnel doit être compétent et se sentir valorisé.
 Dans cet esprit une reconnaissance doit être exprimée, en communicant sur la valeur
ajoutée du travail du personnel et des initiatives prises.
 Les compétences personnelles doivent être développées, ce qui améliorera les
compétences de l’organisme dans son ensemble.
4 – Approche processus
 Avoir une approche processus revient à considérer l’activité de l’organisme comme
un ensemble de sous activités corrélées entre elles.
 Dans ce modèle chaque processus prend en compte des données d’entrée et produit
des données de sortie avec une valeur ajoutée. Ces données pouvant aller d’un
processus vers un autre.
 Cette approche permet plus facilement d’aborder les différentes activités, leur
management, leurs besoins, leurs objectifs,…
5 – Amélioration
 L’organisme doit constamment chercher à s’améliorer (la fameuse amélioration
continue), à minima pour conserver ses niveaux de performance, dans l’idéal pour
progresser.
 L’amélioration s’applique à des principes déjà énoncés: amélioration de la satisfaction
client, amélioration des performances des processus.
 Dans l’ISO 9001:2015, réduire les risques, saisir les opportunités ou encore corriger
les non conformités sont autant de sources d’amélioration.
22
6 – Prise de décision fondée sur des preuves
L’idée est de réduire l’incertitude inévitable lors des prises de décisions, en s’appuyant
sur des données objectives, où l’on regarde les causes pour comprendre les effets.
7 – Management des relations avec les parties intéressées
 Les parties intéressées englobent tous les acteurs qui influencent ou sont influencés
par les activités de l’organisme;
 Elles comprennent notamment: les fournisseurs, les banquiers, la réglementation, …
et même la norme ISO 9001;
 C’est en communiquant avec les parties intéressées et en tenant compte de leurs
exigences que l’organisme saura améliorer ses performances.
 D’une manière générale, l’ISO 9001:2015 incite les organismes à mieux prendre en
compte les risques et les opportunites, à adapter la démarche qualité pour mieux
appuyer la stratégie de l’entreprises et à maitriser tous l’ensemble de la chaine pour
satisfaire les clients.
 Dans le souci d’être plus compétitif et de favoriser
 les échanges commerciaux dans les différents pays, les entreprises optent de plus en
plus pour la certification ISO 9001, une des normes les plus utilisées dans le monde
pour piloter l’organisation des entreprises.
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Gestion de la qualité dans un Laboratoire d’analyse
GBM/ENSET 2018/2019
Pr. RACHIDI
Objectifs du cours
À la fin de ce cours, les étudiants seront capables :
 D’expliquer l’importance d’un système de gestion de la qualité ;
 De faire la liste des éléments essentiels d’un système qualité ;
 De décrire l’historique du développement des principes de la qualité ;
 De discuter les relations existantes entre ce modèle et les standards ISO et CLSI ;
Arriver à un niveau de qualité de 99% signifie accepter un taux d’erreur de 1%
En France un taux d’erreur de 1% Signifierai, chaque jour :
 14 minutes sans eau et électricité ;
 50 000 objets perdus par la poste ;
 22 nouveaux-nés tombés des mains des sages femmes ;
 600 000 repas de midi contaminés par des bactéries ;
Les résultats de laboratoire sont essentiels à tous les aspects des soins médicaux, Ils doivent
être Exacts, fiables, et opportuns
Les erreurs de laboratoire coûtent en :
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Définition d’un système de gestion de la qualité
Activités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de
qualité (ISO, CLSI). Tous les aspects du travail de laboratoire doivent être abordés pour
assurer la qualité ; ceci constitue un système de gestion de la qualité
Comment pouvons-nous produire d’excellents résultats de laboratoire ?
Les tests de laboratoire sont influencés par :

L’environnement du laboratoire, du personnel formé, du personnel compétent

des réactifs et l’équipement

de contrôle qualité

des communications

De la gestion des processus

De la gestion des erreurs

De l’enregistrement des données

……
25
Les douze points essentiels d’un système qualité
Ensemble d’activités coordonnées fonctionnant comme des briques pour la gestion de la
qualité
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 Organisation
L’organisation s’appuie principalement sur la définition des responsabilités, sur la
fourniture des ressources humaines et financières, et sans doute sur la
communication interne et externe.
 Personnel, ce paramètre met l’accent sur :

Ressources humaines ;

Qualifications pour le travail ;

Descriptif du poste de travail: PEC (profil d’emplois et de compétences) ;

Orientation et Formation ;

Vérification des compétences ;

Développement professionnel ;

Formation continue…
 Équipement, pour garantir un meilleur équipement de travail les éléments suivants
devraient être maitrisés

Acquisition, installation, validation, Maintenance et réparation ;

Calibration, dépannage et enregistrement..
 Achats et inventaires, à ce niveau il est nécessaire de s’assurer de :

Les qualifications du vendeur ;

Fournitures et réactifs ;

Services d’urgence ;

Contrats et points clefs ;

Gestion des stocks …
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 Contrôle des processus, on devrait adopter des méthodes fiables pour :

Contrôle et assurance de la qualité ;

Gestion des échantillons ;

Validation des méthodes ;

Vérification de méthodes…
 Gestion de l’information, s’appuie sur :

La confidentialité, les requêtes ;

Registres et cahiers ;

Utilisation des outils de gestion de l’information, exemple le SIGL: système
informatisé de gestion de l’information…
 Gestion des erreurs

Analyse des plaintes, des erreurs et problèmes et recherche des causes ;

Analyse de la documentation…

Préparation et mise en œuvre des actions d’urgence et des actions correctives ;

Adoption des actions préventives ;

Mise en place des actions de surveillance qui permet le suivi des actions entreprises.
 Évaluation des laboratoires, il ya :
 L’Évaluation Interne en suivant les Indicateurs de qualité et le Programme
d'audit ;
 L’Évaluation Externe : Évaluation des capacités, Inspections et
Accréditations…
 Amélioration continue des processus se base sur l’analyse de :

Rétro information des parties prenantes et vérification du bon déroulement du
processus ;
28

Évaluation des risques (nouveaux, ou ceux non pris en considération au début) et
résolution des problèmes ;

Discussion des opportunités d’amélioration des processus ;

Mise en place des actions préventives et des actions correctives…
 Service client

Analyse de la rétro information par les clients ;

Identification des groupes des clients;

Identification des besoins des clients et consommateurs…
 Bâtiments et sécurité, se base sur :

Un Environnement de travail sécurisé ;

Une Gestion des transports d’échantillons ;

La Sécurité professionnelle ;

La Sécurité au laboratoire ;

L’Ergonomie ;

La Gestion des déchets…
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Les laboratoires ne mettant pas en place un système de gestion de la qualité risquent
des erreurs non détectées
Organisations de standardisation
ISO
International
Organization for
Standardization
CLSI
Clinical and Laboratory Standards Institute (L'Institut des normes
cliniques et de laboratoire (CLSI) est un organisme d'élaboration de
normes dirigé par des bénévoles, soutenu par ses membres et sans but
lucratif. Le CLSI encourage le développement et l'utilisation de normes et
de lignes directrices consensuelles de laboratoire volontaires au sein de la
communauté des soins de santé. La mission de l'organisation est de
développer des pratiques cliniques et de laboratoire et de promouvoir
leur utilisation dans le monde entier.)
Orientation en qualité
pour les industries de
production et de service
Standards, guidelines, et bonnes pratiques de qualité pour les
laboratoires médicaux
Larges domaines
d’application, utilisé par
de nombreux types
d’organisations
Détaillé, spécialement appliqué aux laboratoires médicaux
Utilise le consensus
pour développer les
standards
Utilise le consensus pour développer les standards
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Documents ISO - Laboratoire
ISO 9001: Exigences pour les systèmes de gestion de la qualité.
ISO 17025:2005: établit les exigences générales de compétences pour effectuer des
essais et/ou des étalonnages, y compris l'échantillonnage. Elle couvre les essais et les
étalonnages effectués au moyen de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et
de méthodes élaborées par les laboratoires.
ISO 15189:2007: Gestion de la qualité dans les laboratoires cliniques
En résumé
 La gestion de la qualité n’est pas nouvelle;
 La gestion de la qualité a commencé à partir du travail des innovateurs qui ont défini
la qualité sur une longue période;
 la gestion de la qualité est applicable aux laboratoires médicaux tout comme elle l’est
pour l’industrie et la production.
Messages clefs
 Un laboratoire est un système complexe et tous les aspects doivent fonctionner
correctement afin d’atteindre la qualité;
 Les approches de mise en place vont varier avec les situations locales;
 Commencer par le plus simple et étape par étape;
 Au bout du compte, tous les éléments d’un système de gestion de la qualité doivent
être abordés.
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Management de la qualité et gestion du changement
2018-2019
Introduction
Adopter une démarche qualité dans le lieu de travail est un changement important,
ce changement peut être accepte et dans la majorité des cas peut avoir des résistances de la
part de vos collaborateurs et personnes intéressés, de ce fait la conduite du changement est
indispensable pour réussir votre démarche qualité, ainsi la gestion des résistances au
changement est le facteur clé de cette réussite.
Les facteurs-clés de succès d’une transformation:
 Co-construire une vision, la communiquer et donner envie à chacun
 Donner du sens… et le rappeler en permanence!
« Qui ne contribue pas ne s’approprie pas »
Le plus important : le management de soi !
Le 1er levier de changement, c’est VOUS!
Ce n’est pas parce que vous l’avez décidé que ce sera plus facile…
Contexte: Pourquoi changer?
De nombreuses réformes et mutation des valeurs de l’ organisation, visant à :
 « Moderniser » son fonctionnement
 A l’adapter à la demande sociale, voire aux caractéristiques d’un « marché »
mondialisé
 A en réduire le coût de fonctionnement
 Et, in fine, à en accroître la « performance » et améliorer la qualité
Ces changements sont déstabilisants voire conflictuels, avec une mise sous tension
par rapport aux ressources mais aussi aux rapports relationnels et professionnels
existants.
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Qu’est-ce que le changement ?
 « Le changement consiste en une transformation des relations aux autres. Il se
traduit par la création de nouvelles règles (…) Changer, c’est transformer les
manières de faire, les relations, les statuts » (Bernoux, 2004)
 Le changement est un processus formel et/ou informel :
•
Une séquence d’étapes conduisant au déploiement ou à la transformation de
dispositifs formels (structures, règles, outils…)
•
Des évolutions progressives, voire diffuses, des représentations, des
comportements, des pratiques, des valeurs.
 Passer d’un état A (existant, connu) à un état B: futur, inconnu, effets incertains
Les changements: Typologies
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Deux grandes logiques de
changement alternatives:
Changement prescrit
*Vision qualité cadrée et claire de l’avenir souhaitable et de comment y arriver
*Définition précise des éléments de l’organisation à changer pour atteindre
cette vision
*Des acteurs-clés prennent des décisions qu’ils imposent de façon descendante
*Marges de manœuvre relativement réduites laissées aux acteurs qui doivent
mettre en œuvre et s’adapter
Changement construit
*Vision qualité ouverte et floue de l’avenir souhaitable et de comment y
arriver
*Définition d’une démarche participative de co-construction des changements
à opérer
*Volonté de faire émerger de nouveaux comportements via un diagnostic et des
décisions partagés
*Grande liberté d’action laissée aux acteurs pour favoriser la créativité de
chacun et les comportements autonomes, expérimentations
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Les facteurs de résistance au changement
 Peur de l’inconnu et de l’incertitude
 Remise en cause des « règles du jeu » de l’organisation, perception de violation du «
contrat psychologique »
 Remise en cause de l’autonomie des acteurs ou de leurs compétences
 Conflits entre les changements et les valeurs des destinataires
 Perception négative du contenu du changement et du processus de changement
Les formes de résistance au changement
Résistances collectives
 Actives : revendications et motions, grève, plaintes auprès de tribunaux, climat
conflictuel
 Passives : ralentissements, freins à la circulation de l’information, rumeurs,
demandes de mutation ou démissions collectives
Résistances individuelles
 Actives : insubordination, critiques et contestations récurrentes, refus de suivre de la
formation, demande de mutation ou démission
 Passives : comportements de retrait, lenteur d’exécution des tâches, oublis, stricte
application des règles ou de sa fiche de poste, absentéisme
La conduite du changement: Le rôle du leader ou du manager
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Réussir la conduite du changement
Donner du
sens
Mobiliser
Libérer ses
pratiques
managériale
s
•Définir une stratégie de la qualité.
•Partager et orienter ses équipes vers quelques actions de transformation
ciblées et prioritaires.
•En faisant coexister les valeurs telles que l’égalité, l’impartialité, la
continuité.
•Donner rapidement de la visibilité aux innovations et à leurs impacts
positifs en communiquant en interne et en externe sur les succès.
•Valoriser l’ensemble des équipes de façon à associer chaque collaborateur
aux réussites et aux démarches qualité. en s’appuyant sur les équipes
opérationnelles.
•Favoriser la créativité et l’adaptabilité des équipes, définir des réels champs
d’expérimentation.
•Être plus à l’écoute de l’usager.
•Reconnaître la prise de risque, accepter l’échec, capitaliser sur l’ensemble
des expériences.
Conduire le changement: En résumé 10 points clés pour réussir
1. Ressentir et faire ressentir un impératif de changement
Communiquer sur les bienfaits apportés par le changement en matière de la qualité
Communiquer sur les risques
2. Susciter l’approbation
Accompagner le changement
Jouer sur les leviers identifiés
3. Mobiliser l’équipe dirigeante
Rassembler les leaders
Ne pas sous-estimer le rôle de l’équipe de pilotage
4. Avoir une vision claire et partagée de la cible à atteindre
Définir une cible cohérente entre toutes les attentes
Communiquer cette image aux personnes intéressées
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5. Mobiliser les acteurs du changement pour qu’ils le conduisent au lieu de le subir
Faire adhérer les plus réticents
Faire piloter les actions par les acteurs du changement
6. Actionner simultanément plusieurs leviers de changement
Choisir les bons leviers et agir sur plusieurs leviers
La mise en place des leviers permettra de créer un déséquilibre positif
7. Encourager et manager l’initiative de chacun
Plus le nombre de personnes impliquées dans le processus est élevé meilleur est le
résultat
8. Apprécier régulièrement les résultats et les faire connaître
Communiquer sur les succès régulièrement
Faire participer la direction dans l’annonce des résultats pour un meilleur impact
9. Mesurer et valoriser les succès
Mettre en avant « ceux qui font »
Ne négliger aucune action, S’engager sur des actions à court terme permet de maintenir
l’adhésion
10. Communiquer tout au long du projet
Choisir de communiquer sur les leviers d’adhésions choisis clairement et régulièrement
Veiller à assurer la cohérence entre le comportement du management et le message
diffusé
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