COMMUNIQUE DE PRESSE EMBARGO JUSQU’AU Jeudi 11 décembre 2014 7h30 US Central Time (GMT-6) CONTACT PRESSE IBCSG Laura Cava Northrop +1 617 632 3973| [email protected] La suppression ovarienne réduit le risque de récidive chez certaines patientes jeunes atteintes de cancer du sein SAN ANTONIO – Associer la suppression ovarienne au traitement adjuvant (post-chirurgical) par tamoxifène réduit les récidives de cancer du sein chez les femmes jeunes non ménopausées qui sont atteintes de cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce, et ont été traitées par chimiothérapie. L’ajout de la suppression ovarienne au tamoxifène n’a pas été bénéfique pour toutes les femmes jeunes. L’International Breast Cancer Study Group (IBSCG) a présenté aujourd’hui les résultats de l’étude clinique randomisée SOFT phase III lors de l’édition 2014 du Breast Cancer Symposium à San Antonio, et a publié les résultats en ligne dans le New England Journal of Medicine (nejm.org). Le traitement par tamoxifène plus suppression ovarienne a réduit de 22 % le risque relatif de récidive d’un cancer du sein invasif chez les femmes qui n’étaient pas en préménopause après avoir suivi la chimiothérapie, comparé au traitement uniquement par tamoxifène. En moyenne, ces femmes étaient âgées de 40 ans lorsqu’elles ont commencé le traitement hormonal à l’issue de la chimiothérapie. Une analyse secondaire a révélé que d’autres bénéfices pouvaient être obtenus en traitant ces femmes par exémestane plus suppression ovarienne, ce qui a permis de réduire le risque relatif de récidive du cancer du sein de 35 % comparé à la prise de tamoxifène seul, c.-à-d. 7 ou 8 femmes de moins sur 100 développant une récidive de cancer du sein sur 5 ans. « Ces résultats changeront la pratique clinique », a déclaré la coprésidente de l’étude, docteur Prudence Francis, Chef du Service d’oncologie médicale du sein au Peter MacCallum Cancer Centre, Australie. « Pour les femmes les plus jeunes souffrant de cancer hormonodépendant, la suppression ovarienne sera de plus en plus recommandée. Chez les femmes non ménopausées les plus jeunes atteintes d’un cancer du sein hormonodépendant présentant suffisamment de risques de récidive pour justifier une chimiothérapie, les médecins peuvent envisager l’option d’un traitement associant la suppression ovarienne et un inhibiteur de l’aromatase au lieu du tamoxifène. » Les chercheurs ont mis au point l’étude SOFT (Suppression of Ovarian Function Trial) pour évaluer les avantages de la suppression ovarienne pour réduire les récidives de cancer du sein chez les femmes jeunes traitées par tamoxifène, et pour étudier le rôle de l’exémestane, un inhibiteur de l’aromatase, associé à la suppression ovarienne dans le traitement des femmes jeunes non ménopausées. Des femmes non ménopausées atteintes de cancer du sein à récepteur progestérone et/ou œstrogène positif, ou de cancer hormonodépendant ont été assignées de façon aléatoire à un traitement par tamoxifène seul pendant cinq ans, par tamoxifène associé à la suppression ovarienne pendant cinq ans, ou par exémestane associé à la suppression ovarienne pendant 5 ans. IBCSG Coordinating Center, Effingerstrasse 40, CH-3008 Bern Suisse +41 31 389 93 91 | [email protected] | www.ibcsg.org L’étude SOFT a analysé ces traitements dans deux groupes distincts de patientes jeunes atteintes d’un cancer du sein détecté à un stade précoce : des femmes non ménopausées chez qui le médecin et la patiente avaient considéré que la prise de tamoxifène seul sans chimiothérapie était le traitement adapté ; et des femmes qui avaient déjà suivi une chimiothérapie et n’étaient pas ménopausées à l’issue de celle-ci. En effet, la chimiothérapie peut supprimer la production d’œstrogènes par les ovaires et provoquer la ménopause, qui est associée à un risque moindre de récidive de cancer du sein hormonodépendant. Le tamoxifène est le traitement hormonal adjuvant standard pour les femmes non ménopausées atteintes de cancer du sein hormonodépendant. Le bénéfice lié à l’association de la suppression ovarienne au tamoxifène n’avait pas été établi. L’autre traitement analysé était l’exémestane un inhibiteur de l’aromatase. Pour être efficace, il exige la suppression de la production d’œstrogènes par les ovaires chez les femmes non ménopausées. La suppression ovarienne était obtenue par injection mensuelle d’un agoniste de la GnRH, la triptoréline (le choix le plus courant dans le cadre de SOFT), l’ablation des deux ovaires, ou une radiothérapie ovarienne. Le bénéfice lié à l’association de la suppression ovarienne au tamoxifène était le plus important chez les femmes de moins de 35 ans, un groupe où le risque de récidive est particulièrement important. Ce bénéfice était encore plus élevé lorsque l’exémestane était associé à la suppression ovarienne : après cinq ans, 1 femme sur 6 de moins de 35 ans traitée par exémestane plus suppression ovarienne a développé un nouveau cancer, comparé à 1 femme sur 3 de moins de 35 ans traitée uniquement par tamoxifène. Ont également été enrôlées dans l’étude SOFT des femmes non ménopausées dont le traitement systémique se limitait à une hormonothérapie adjuvante sans chimiothérapie, conformément à la décision prise avec leur médecin. Ces patientes étaient généralement plus âgée (âge moyen : 46 ans), plus proche du début naturel de la ménopause, et le pronostic de leur pathologie de cancer du sein était plus favorable que les patientes traitées par chimiothérapie. Le groupe qui n’a pas subi de chimiothérapie a très bien évolué ; plus de 95 % des femmes n’ont pas présenté de récidive de cancer du sein après cinq ans, après avoir été traitées uniquement par tamoxifène. Aucun avantage induit par la suppression ovarienne n’a pu être constaté dans ce groupe à cet intervalle. La qualité de vie déclarée par les patientes, évaluée tout au long de l’étude, permet de mettre l’étude en perspective. Il n’y a pas de différence entre les divers groupes de traitement s’agissant de l’humeur et du bien-être physique. Au départ, les femmes traitées par tamoxifène plus suppression ovarienne ont rapporté davantage de symptômes liés aux hormones et une fonction sexuelle moins bonne que les femmes traitées uniquement par tamoxifène. Après deux ans toutefois, la plupart des différences entre les groupes avaient disparu. Les répercussions sur la fonction sexuelle ont été enregistrées tout au long du traitement par exémestane plus suppression ovarienne. « Même si la suppression ovarienne n’est pas recommandée pour tout le monde, le fait de l’associer au tamoxifène peut réduire les récidives de cancer du sein chez les patientes à risque non ménopausées à l’issue de la chimiothérapie, en particulier chez les femmes de moins de 35 ans », a déclaré la coprésidente de l’étude, docteur Gini Fleming, Directrice du Clinical Medical Oncology Breast Program, Université de Chicago, Etats-Unis. L’analyse conjointe des études TEXT et SOFT de l’IBCSG a confirmé que le traitement adjuvant par exémestane était plus efficace que le tamoxifène pour prévenir les récidives lorsqu’il est associé à une suppression ovarienne. Les médecins et les femmes non ménopausées atteintes de cancer du sein hormonodépendant peuvent mettre à profit ces résultats et les informations relatives aux effets secondaires pour adapter le traitement en fonction de l’âge, de la pathologie du cancer du sein et des préférences de la patiente. » IBCSG Coordinating Center, Effingerstrasse 40, CH-3008 Bern Suisse +41 31 389 93 91 | [email protected] | www.ibcsg.org Plus de 3000 femmes non ménopausées atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce avec récepteurs hormonaux positifs ont participé à l’étude SOFT entre décembre 2003 et avril 2011. Le traitement administré dans le cadre de l’étude a duré cinq ans ; les femmes continueront d’être suivies toute leur vie afin d’évaluer le pronostic à long terme et les effets secondaires. L’étude est dirigée par l’International Breast Cancer Study Group (IBCSG) en partenariat avec le Breast International Group (BIG) et le North American Breast Cancer Group (NABCG), et il est soutenu par IBSCG, Pfizer, Ipsen et le U.S. National Cancer Institute (NCI). ### Références : SABCS Abstract S3-08 (SOFT Efficacy), SABCS Abstract S3-09 (SOFT Quality of Life) L’International Breast Cancer Study Group (IBCSG) est une organisation suisse à but non lucratif de recherche contre le cancer, qui a effectué des recherches cliniques sur les traitements endocriniens adjuvants et la chimiothérapie, le moment et la durée des traitements adjuvants, ainsi que sur la qualité de vie des patientes depuis plus de 35 ans. Ce communiqué de presse est disponible en anglais, espagnol, allemand et italien sur: www.ibcsg.org/Public/sabcs2014/Pages/SABCS2014.aspx. IBCSG Coordinating Center, Effingerstrasse 40, CH-3008 Bern Suisse +41 31 389 93 91 | [email protected] | www.ibcsg.org PRESIDENTS DE L’ETUDE IBCSG SOFT ET CONTACTS PRESSE INTERNATIONAUX PRESIDENTS DE L’ETUDE SOFT Australie Prof. Prudence Francis Peter MacCallum Cancer Centre, Melbourne +61 3 9656 1701 +61 409 835 511 [email protected] Etats-Unis Dr. Gini F. Fleming University of Chicago Medicine, Chicago +1 773 702 6712 [email protected] CONTACTS PRESSE INTERNATIONAUX Afrique du Sud Dr. Daniel Vorobiof, IBCSG Sandton Oncology Centre, Johannesburg +27 11 883 0900/4 [email protected] France Prof. Hervé Bonnefoi, EORTC Institut Bergonié, Bordeaux +33 05 56 33 32 79 [email protected] Pérou Dr. Henry Gómez, IBCSG Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas, Lima +511 2016500/2260 [email protected] Allemagne Prof. Sybille Loibl, GBG German Breast Group, Frankfurt +49 069 8405 4850 [email protected] Hongrie Prof. István Láng, IBCSG National Institute of Oncology, Budapest +36 1 224 8763 [email protected] Pologne Prof. Jacek Jassem, CEEOG Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku/CEEOG, Gdaosk +48583492270 | [email protected] Australie Prof. Fran Boyle, ANZBCTG Chair, Australia & New Zealand Breast Cancer Trials Group, Sydney +61 419 128 168| [email protected] Inde Dr. Vani Parmar, IBCSG Tata Memorial Hospital, Mumbai +91 22 2417 7194 [email protected] Royaume-Uni Prof. Rob Coleman, NCRI University of Sheffield, Sheffield +0114 226 5202 | +07811 406380 [email protected] Belgique Prof. Guy Jerusalem, EORTC & IBCSG CHU Sart Tilman, Liège +32 43 667 664/ 667 801 [email protected] Irlande Mr. Vittorio Marchesin, ICORG All Ireland Cooperative Clinical Research Group (ICORG), Dublin +353 (0)1 6677211 [email protected] Suède Prof. Per Karlsson, IBCSG Sahlgrenska University Hospital, Göteborg +46 31 342 4402 [email protected] Dr. Martine Piccart Chair, BIG; President, ECCO Jules Bordet Institute, Brussels +32 2 541 3206 [email protected] Canada Dr. Barbara A. Walley (TEXT Co-Chair) University of Calgary, Calgary +1 403 521 3347 [email protected] Chili Dr. Bettina Müller, IBCSG Chilean Cooperative Group for Oncologic Research (GOCCHI), Santiago +56 2 2235 7923 | +56 9 94337209 [email protected] Espagne Dr. Eva Ciruelos, SOLTI Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid +00 34 659 228 621 [email protected] Israël Dr. Georgeta Fried, EORTC Rambam Medical Center, Haifa +972 48543018 | +972 502063810 [email protected] Suisse Prof. Aron Goldhirsch, IBCSG European Institute of Oncology, Milan, Italy; Lugano +39 02 57489 439 | +41 91 8117560 [email protected] Italie Dr. Marco Colleoni, IBCSG European Institute of Oncology, Milan +39 0257489 934/502 | +39 0257489970 [email protected] Dr. Olivia Pagani (TEXT Co-Chair) Istituto Oncologico Svizz. Italiana, Bellinzona +41 91 811 9111 | +41 79 208 7785 [email protected] Nouvelle-Zélande Prof. Vernon Harvey, IBCSG Auckland City Hospital, Auckland +64 021 958 778 | [email protected] [email protected] Dr. Manuela Rabaglio, IBCSG International Breast Cancer Study Group, Berne +41 31 389 9391 [email protected] Pays-Bas Dr. Gabe Sonke, EORTC The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis, Amsterdam +31 20 5122951| [email protected] Turquie Dr. Faysal Dane, EORTC Marmara University, Istanbul +90 5327950350 [email protected] IBCSG Coordinating Center, Effingerstrasse 40, CH-3008 Bern Suisse +41 31 389 93 91 | [email protected] | www.ibcsg.org