Le pembrolizumab, un produit de Merck, se révèle supérieur à la
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Communiqué de presse _____________________________________________________________________________________ Relations avec les médias : Annick Robinson 438 837-2550 Relations avec les investisseurs : Justin Holko 908 740-1879 Le pembrolizumab, un produit de Merck, se révèle supérieur à la chimiothérapie, en ce qui concerne la survie sans progression et la survie globale, comme traitement de premier recours chez les patients atteints d’une forme avancée de cancer du poumon non à petites cellules L’étude KEYNOTE-024 a été menée auprès de patients dont les cellules tumorales exprimaient un taux élevé de PD-L1 KIRKLAND, Québec, le 16 juin 2016 – Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l’extérieur du Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd’hui que l’étude KEYNOTE-024, visant à évaluer l’efficacité du pembrolizumab chez des patients atteints d’une forme avancée de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui n’avaient jamais été traités et dont les tumeurs exprimaient un taux élevé de PD-L1 (pourcentage de cellules tumorales ≥ 50 %), a permis de confirmer son paramètre principal. Dans cette étude, le pembrolizumab s’est révélé supérieur à la chimiothérapie, tant pour le paramètre principal de la survie sans progression (SSP) que pour le paramètre secondaire de la survie globale (SG). À la lumière de ces résultats, un comité indépendant mandaté pour surveiller les données a recommandé que l’étude soit interrompue et que les patients recevant une chimiothérapie dans le cadre de l’étude KEYNOTE-024 puissent se voir offrir l’occasion de recevoir le pembrolizumab. « Nous croyons que les résultats de l’étude KEYNOTE-024 peuvent permettre de modifier le paradigme thérapeutique relatif au traitement de premier recours du cancer du poumon non à petites cellules, affirme le Dr Roger M. Perlmutter, président, Laboratoires de recherche de Merck. Nous nous réjouissons à l’idée de pouvoir partager ces données avec la communauté médicale et les organismes de réglementation partout dans le monde. » -2Dans cette étude, le profil d’innocuité du pembrolizumab concorde avec celui obtenu au cours d’études rapportées antérieurement et menées auprès de patients atteints d’une forme avancée de CPNPC. Les résultats de l’étude KEYNOTE-024 seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès médical. À l’heure actuelle, Merck a le plus vaste programme de développement clinique en immuno-oncologie au sein de l’industrie en plus de poursuivre cinq études pour lesquelles on procède au recrutement de patients présentant un CPNPC et à qui le pembrolizumab sera administré, tant en monothérapie qu’en association avec d’autres traitements. À propos de KEYNOTE-024 L’étude KEYNOTE-024 est une étude pivot de phase III, avec répartition aléatoire (ClinicalTrials.gov, NCT02142738) visant à évaluer le pembrolizumab en monothérapie, comparativement à une chimiothérapie à base de platine, qui est actuellement le traitement de référence pour le CPNPC à un stade avancé. Les patients admis à l’étude étaient ceux qui n’avaient reçu aucune chimiothérapie à action générale pour traiter leur forme avancée de cancer et dont la tumeur exprimait des taux élevés de PD-L1 (c’est-à-dire un pourcentage de cellules tumorales ≥ 50 %), tel que déterminé par un laboratoire central au moyen d’un test d’immunohistochimie. Dans le cadre de cette étude, 305 patients ont été répartis au hasard pour recevoir le pembrolizumab (à raison de 200 mg toutes les trois semaines) ou le traitement de référence, soit des chimiothérapies à base de platine : paclitaxel+carboplatine, pémétrexed+carboplatine, pémétrexed+cisplatine, gemcitabine+carboplatine ou gemcitabine+cisplatine. Un traitement d’entretien à base de pémétrexed pouvait être administré aux patients atteints d’un cancer non squameux. De plus, les patients répartis au hasard pour recevoir le médicament témoin avaient la possibilité de passer au pembrolizumab dès l’apparition de signes de progression de leur maladie. Le paramètre principal est la SSP; les paramètres secondaires sont la SG et le taux de réponse globale (TRG). À propos de KEYTRUDA (pembrolizumab)1 Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui agit en augmentant la capacité du système immunitaire de l’organisme à déceler les cellules tumorales et à lutter contre leur prolifération. Le pembrolizumab bloque l’interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. Ce faisant, il active des lymphocytes T qui peuvent agir autant sur les cellules tumorales que sur les cellules saines. -3Au Canada, KEYTRUDA (pembrolizumab), qui est indiqué pour le traitement des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique n’ayant jamais été traités avec l’ipilimumab, bénéficie d’une autorisation de commercialisation sans condition. Les sujets atteints d’un mélanome à mutation BRAF V600 peuvent avoir été traités au moyen d’un inhibiteur du gène BRAF. KEYTRUDA est également indiqué pour le traitement des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique et dont la maladie a progressé à la suite d’un traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d’un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK. KEYTRUDA est aussi indiqué pour le traitement des patients atteints d’un CPNPC métastatique avec une tumeur exprimant le PD-L1 (tel que déterminé par un test validé), qui a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de platine. Chez les patients présentant des aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK, une progression de leur maladie doit être constatée au cours d’un traitement autorisé pour ces aberrations avant que KEYTRUDA leur soit administré. Aucune amélioration du taux de survie ou des symptômes associés à la maladie n’a encore été mise en évidence. KEYTRUDA bénéficie de ces autorisations de commercialisation avec conditions, en attendant les résultats d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. KEYTRUDA est administré à une dose de 2 mg/kg par perfusion intraveineuse durant 30 minutes, toutes les trois semaines pour les indications approuvées. Pour consulter l’intégralité de la monographie canadienne du produit et ainsi connaître les renseignements d’ordonnance complets, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses, les renseignements posologiques et les conditions d’utilisation clinique, veuillez cliquer ici. Notre intérêt pour le cancer Notre objectif est de traduire les percées scientifiques en médicaments novateurs pour le traitement du cancer dans le but d’aider les personnes atteintes de cancer partout dans le monde. Chez Merck Oncologie, aider à lutter contre le cancer est une passion, favoriser l’accès à nos médicaments contre le cancer est un engagement et poursuivre la recherche en immunooncologie est un idéal, et nous accélérons chaque étape du processus – du laboratoire à la clinique – pour offrir un nouvel espoir aux personnes aux prises avec un cancer. Dans cette optique, Merck s’emploie à explorer le potentiel des traitements d’immunooncologie grâce à un des programmes de développement ayant la plus forte croissance de l’industrie. Nous menons actuellement un vaste programme de recherche clinique comptant -4plus de 270 études cliniques visant à évaluer notre traitement anti-PD-1 pour plus de 30 types de tumeurs. Nous continuons également à consolider notre gamme de produits d’immunooncologie au moyen d’acquisitions stratégiques et nous établissons les priorités en ce qui a trait au développement de plusieurs immunothérapies prometteuses susceptibles d’améliorer le traitement de différents types de cancers avancés. Pour obtenir un complément d’information sur nos études cliniques en oncologie, visitez le site à l’adresse www.merck.com/clinicaltrials. À propos de Merck Depuis 125 ans, la société Merck est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui vise à aider le monde à vivre mieux. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site www.merck.ca ou suivez-nous sur YouTube. Déclarations prospectives de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis Ce communiqué de Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., États-Unis (la « Société ») contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de la Société et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne garantit que les produits au stade expérimental reçoivent les approbations nécessaires des organismes de réglementation ou qu’ils auront un succès commercial. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d’incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d’intérêt et les fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l’échelle mondiale; les tendances mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus par ces derniers; les défis -5inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation réglementaire; la capacité de la Société à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et le risque-pays; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de la Société et des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l’objet d’actions judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires. La Société ne s’engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2015 de la Société établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov). ### Référence : 1. Monographie de KEYTRUDA®, Merck Canada Inc., le 6 mai 2016, disponible à l’adresse http://www.merck.ca/assets/fr/pdf/products/KEYTRUDA-PM_F.pdf.
