KEYNOTE-006, l`étude pivot de Merck portant sur le traitement de
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Communiqué de presse __________________________________________________________________________ POUR DIFFUSION IMMÉDIATE Relations avec les médias : Annick Robinson Relations avec les investisseurs : Justin Holko (438) 837-2550 (908) 740-1879 [email protected] KEYNOTE-006, l’étude pivot de Merck portant sur le traitement de premiers recours du mélanome à un stade avancé, a répondu aux coparamètres principaux et sera interrompue prématurément Le pembrolizumab a été associé à une survie globale et à une survie sans progression supérieures, comparativement à l’ipilimumab Kirkland, Québec, 24 mars 2015 – Merck (NYSE: MRK), connue sous le nom de MSD à l’extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé aujourd’hui que l'étude pivot de phase 3 avec répartition aléatoire (KEYNOTE-006) évaluant le pembrolizumab, comparativement à l'ipilimumab, dans le traitement de premier recours des patients atteints d’un mélanome à un stade avancé a atteint ses deux paramètres principaux, soit la survie sans progression et la survie globale. L’étude sera interrompue prématurément d’après les recommandations du comité indépendant de surveillance des données de l’étude. Dans l’étude KEYNOTE-006, le pembrolizumab a entraîné une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie globale et de la survie sans progression, comparativement à l'ipilimumab. Dans cette étude, le profil d’innocuité du médicament s’est avéré comparable à celui déjà rapporté dans le traitement du mélanome à un stade avancé. Le pembrolizumab est le premier traitement anti-PD-1 montrant un avantage, du point de vue de la survie, comparativement à la norme de soins pour le traitement de premier recours du mélanome à un stade avancé. Ces données seront présentées à la séance plénière d'ouverture de l’assemblée annuelle de l’American Association of Cancer Research (AACR) tenue à Philadelphie, du 18 au 22 avril. Le pembrolizumab est le traitement anti-PD-1 expérimental de Merck. « Les données tirées du programme clinique du pembrolizumab aideront à définir le traitement approprié du mélanome à un stade avancé », déclare le Dr Roger Perlmutter, président, Laboratoires de recherche de Merck. « Nous sommes grandement reconnaissants des efforts déployés par nos investigateurs et par leurs patients dans le cadre de cette importante étude, et nous sommes impatients de présenter les données sur la survie globale tirées de l’étude KEYNOTE-006 à l’assemblée annuelle de l’AACR. » -4À propos de l'étude KEYNOTE-006 KEYNOTE-006 est une étude pivot de phase 3, au su, avec répartition aléatoire et menée à l’échelle mondiale (ClinicalTrials.gov, NCT01866319) visant à évaluer le pembrolizumab, comparativement à l'ipilimumab, dans le traitement des patients présentant un mélanome à un stade avancé (stade III ou IV) non résécable et ayant reçu tout au plus un traitement à action générale antérieur. Dans cette étude, 834 patients ont été répartis au hasard pour recevoir le pembrolizumab à 10 mg/kg toutes les trois semaines, le pembrolizumab à 10 mg/kg toutes les deux semaines ou quatre cycles de traitement avec l'ipilimumab à 3 mg/kg toutes les trois semaines. Les paramètres principaux de l’étude étaient la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG); les paramètres secondaires étaient le taux de réponse globale (TRG), la durée de la réponse et l’innocuité, incluant une analyse exploratoire de la qualité de vie liée à la santé. La réponse tumorale était évaluée à la semaine 12, puis toutes les six semaines, par un examen radiologique réalisé, à l’insu, par un comité indépendant centralisé à l’aide des critères RECIST 1.1 (critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides) et des critères de réponse liés au système immunitaire et évalués par l’investigateur. À propos du pembrolizumab Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l’interaction entre le PD-1 (récepteur 1 de mort cellulaire programmée) et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. En se liant au récepteur PD-1 et en bloquant l’interaction avec ses ligands, le pembrolizumab lève l’inhibition de la réponse immunitaire médiée par la voie PD-1, y compris la réponse immunitaire antitumorale. Merck mène un programme de développement clinique d’envergure et à croissance rapide pour le pembrolizumab. En effet, ce programme compte plus de 70 études cliniques – portant sur plus de 30 types de tumeurs et regroupant plus de 8 000 patients – qui évaluent le médicament tant en monothérapie qu’en association avec d’autres traitements. À propos du mélanome à un stade avancé Le mélanome est la forme la plus grave de cancer de la peau1 et l’un des rares cancers dont l’incidence chez les Canadiens continue d’augmenter (2 % par année chez les hommes, 1,5 % par année chez les femmes)2. Il a été estimé qu’environ 6 500 Canadiens recevraient un diagnostic de mélanome en 2014, que 1 050 en mourraient2. Notre intérêt pour le cancer Notre objectif est de traduire les percées scientifiques en innovations biomédicales pour aider les personnes atteintes du cancer partout dans le monde. Chez Merck Oncologie, aider à lutter contre le cancer est une passion, favoriser l’accès à nos médicaments contre le cancer est un engagement et poursuivre la recherche en immuno-oncologie est un idéal pour apporter de l’espoir aux personnes qui sont atteintes d’un cancer. Pour obtenir un complément d’information sur nos essais cliniques en oncologie, visitez le site à l’adresse www.merck.com/clinicaltrials. À propos de Merck La société Merck d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui vise à aider le monde à vivre mieux. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur du Canada et des États-Unis. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et produits de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons à procurer des solutions de -4santé novatrices dans plus de 140 pays. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour obtenir un complément d’information sur nos activités au Canada, visitez le site à l’adresse www.merck.ca. Déclarations prospectives Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Si les postulats comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d’incertitudes, les résultats réels peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d’intérêt et les fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l’échelle mondiale; les tendances mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus ces derniers; les défis inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation réglementaire; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les difficultés ou les retards liés à la fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et le risque-pays; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l’objet d’actions judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires. Merck ne s’engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2013 de Merck établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov). ### Medline Plus. (mai 2012). Melanoma. Consulté le 8 mai 2014 à l’adresse http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000850.htm 1 2 Statistiques canadiennes sur le cancer 2014. Consulté le 24 mars 2015 à l’adresse http://www.cancer.ca/frca/cancer-information/cancer-101/canadian-cancer-statistics-publication/?region=on
