Place et résultats de l`efficacité clinique du contenseur cardiaque

ARTICLE ORIGINAL
ORIGINAL ARTICLE
J Pharm Clin 2007 ; 26 (2) : 123-30
Place et résultats de l’efficacité clinique du contenseur cardiaque
CorCap® dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique
Clinical evaluation of the CorCap® cardiac support device in patients with progressive heart failure
C. BAUDET DROUILLARD1*, V. PHILIP1, L. LABROUSSE2
1
2
Pharmacie des dispositifs médicaux stériles, Hôpital Haut Lévèque, avenue de Magellan, 33604 Pessac
<[email protected]>
Bloc chirurgie cardiaque, Hôpital Haut Lévèque, avenue de Magellan, 33604 Pessac
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Résumé. Le dispositif CorCap® est un contenseur passif permanent placé autour du ventricule gauche, destiné à
diminuer la tension pariétale et à redonner au cœur dilaté sa forme elliptique initiale chez des patients atteints
d’insuffisance cardiaque progressive. Il a pour but de limiter la dilatation ventriculaire gauche et de maintenir voire
d’améliorer la fonction cardiaque du patient. C’est un filet biocompatible en polyester présentant un aspect tricoté et
une conformabilité bidirectionnelle. Il est indiqué chez les patients adultes (18 ans ou plus) présentant une insuffisance
cardiaque chronique de classe III ou IV (NYHA) associée à une dilatation ventriculaire gauche et sous traitement
médical stable et optimal. Au CHU de Bordeaux, 43 patients ont bénéficié de la pose du contenseur CorCap® entre
juin 2002 et mai 2006. Les patients opérés présentaient une moyenne d’âge de 56 ± 11 ans avec une insuffisance
cardiaque datant de 4 ± 2 ans. La majorité des patients était en classe III (NYHA) et présentaient tous une diminution
de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (24 ± 6 %). Au cours de la période de suivi (17 ± 5 mois), il a été recensé
cinq décès précoces soit au cours de l’hospitalisation soit dans les 30 jours qui ont suivi l’intervention et quatre décès
plus tardifs (> 3 mois). Chez tous les autres patients, il a été observé une amélioration des paramètres hémodynamiques, une amélioration de la classe NYHA et une amélioration de la qualité de vie des patients. Au vu de ces résultats,
il apparaît que la mise en place du contenseur CorCap® présente un risque opératoire modéré et des bénéfices en
terme de morbi-mortalité très encourageants. Les résultats à plus long terme permettront de positionner ce filet en
thérapeutique complémentaire et/ou alternative aux traitements usuels de l’insuffisance cardiaque chronique.
Mots clés : contenseur cardiaque, CorCap®, insuffisance cardiaque chronique, dilatation ventriculaire, fraction
d’éjection ventriculaire gauche
Abstract. The CorCap® Cardiac Support Device (CSD) is a passive permanent containment device placed around the
heart in order to decrease the wall stress, and reshape the dilated heart from a spherical to a more ellipsoidal shape in
patients with progressive heart failure. Its aim is to reduce the left ventricular dilatation, and optimize and/or improve
cardiac function. This device is made of biocompatible mesh-like polyester fabric with a knit construction and a
bidirectional compliance. Appropriate patients for CSD implantation are adults (18 years and over) with chronic
systolic heart failure of ischemic or idiopathic cause, with left ventricular dilatation, NYHA Class III or IV, under
permanent and optimal medical treatment. Between June 2002 and May 2006, 43 patients underwent implantations
of a CSD at the Bordeaux Heart University Hospital. Mean age of these patients at the time of operation was 56 ± 11
years (yrs), with an history of heart failure dating from 4 ± 2 yrs. The majority of these patients were NYHA Class III,
and all of them had a severely decreased left ventricular ejection fraction (mean 24 ± 4%). There were five early deaths
attributed to operative mortality having taken place during the first 30 days after surgery, or during the initial
hospitalization, and 4 late deaths over 3 months during the follow-up of 17 ± 5 months. In all survivors, hemodynamical parameters improved, as well as the NYHA Class and the Quality of Life. Consequently, it appeared that the CSD
implantation involved a moderate operative risk, and that the benefits in terms of morbi-mortality were promising.
Longer-term results are needed which only will allow to define the interest of this device as a complementary or
alternative therapy to the current usual methods of treatment of the chronic heart failure.
doi: 10.1684/jpc.2007.0057
Key words: containment device, CorCap®, progressive heart failure, ventricular dilatation, left ventricular ejection
fraction
* Correspondance et tirés à part : C. Baudet Drouillard
J Pharm Clin, vol. 26, n° 2, juin 2007
123
C. Baudet Drouillard, et al.
L’
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insuffisance cardiaque est un problème majeur de
santé publique. Malgré les nombreux progrès réalisés dans la prise en charge médicamenteuse, la
morbidité et la mortalité restent encore élevées. On estime
que cette pathologie touche actuellement 500 000 à
1 000 000 de personnes en France et est à l’origine de
près de 30 000 décès chaque année. Les formes sévères
de la maladie (stade III et IV de la classification de la
NYHA) représenteraient environ 10 % de cette population, soit 50 000 à 100 000 patients dont les deux tiers
sont âgés de plus de 70 ans.
Grâce aux mesures de prévention hygiéno-diététiques et
aux progrès thérapeutiques, le taux de mortalité par
insuffisance cardiaque a continuellement diminué ces 30
dernières années dans les pays occidentaux ; cependant
50 à 75 % des patients à un stade avancé de la maladie
décèdent dans les 5 ans qui suivent l’apparition des
premiers signes d’insuffisance cardiaque soit du fait de
son aggravation, soit par mort subite.
L'insuffisance cardiaque
L’insuffisance cardiaque [1-3] se définit comme l’incapacité du cœur à assurer le débit sanguin nécessaire aux
besoins métaboliques et fonctionnels des différents organes (cerveau, reins et tissus musculaires périphériques).
Pour adapter au mieux le traitement de l’insuffisance
cardiaque et apprécier son efficacité, l’état fonctionnel
des malades doit être évalué en fonction d’une classification, dont la plus utilisée est celle de la New York Heart
Association (NYHA).
Elle repose sur l’appréciation de la capacité du patient à
assurer une activité physique par rapport à sa propre
capacité physique avant le début de la maladie, ou à la
capacité considérée comme habituelle pour un individu
du même âge, du même sexe et de corpulence identique.
Un interrogatoire précis permet en général d’apprécier le
statut fonctionnel du malade par référence aux définitions
des 4 classes de la NYHA (figure 1).
Signes cliniques-diagnostic
Le diagnostic d’insuffisance cardiaque [1-4] repose sur la
mise en évidence de signes cardio-respiratoires et la
mesure de paramètres échocardiographiques.
L’auscultation cardiaque et respiratoire montre en
général :
– une dyspnée d’effort qui survient pour des efforts importants dans un premier temps puis pour des efforts de plus
en plus réduits au fur et à mesure de l’évolution de la
maladie avec un risque d’œdème aigu du poumon ;
– une dyspnée de décubitus ;
– des œdèmes au niveau des membres inférieurs ;
– un bruit de galop à l’auscultation cardiaque.
L’échocardiographie permet d’évaluer la taille, la fonction
ventriculaire gauche, le niveau des pressions de remplissage et les pressions pulmonaires. Les principaux paramètres échocardiographiques évalués sont :
– la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) : c’est
un facteur pronostique majeur évalué de façon stable et
répétitive en échocardiographie. La relation entre FEVG et
mortalité est largement démontrée dans l’insuffisance cardiaque. En cas d’insuffisance cardiaque prononcée la
FEVG est inférieure à la normale (67 ± 8 %) ;
124
– la mesure du volume télédiastolique ventriculaire gauche dont la valeur est largement supérieure à la normale
en cas d’insuffisance cardiaque (55 ± 10 mL/m2).
Deux tests complémentaires peuvent confirmer le diagnostic d’insuffisance cardiaque : le test de marche pendant
6 minutes (distance parcourue < 500 m en cas d’insuffisance cardiaque) et l’épreuve d’effort avec mesure
conjointe des gaz respiratoires (VO2 max < 75 % des
valeurs théoriques rapportées au poids, au sexe et à l’âge
en cas d’insuffisance cardiaque).
Évolution et pronostic
Le pronostic de l’insuffisance cardiaque [1-4] est étroitement lié au degré de sévérité de la maladie. Les patients
en classe IV de la NYHA ont un très mauvais pronostic à
court terme à l’opposé des patients asymptomatiques en
classe I. La mortalité des patients en classe II à III de la
NYHA est de l’ordre de 10 à 12 % par an, alors que celle
des patients en classe III à IV de la NYHA est de l’ordre de
35 %.
En cas d’insuffisance cardiaque aiguë, l’évolution tend
vers un œdème aigu du poumon qui peut s’associer à un
choc cardiogénique. L’évolution est le plus souvent rapidement mortelle si on n’utilise pas des techniques de suppléance (assistance circulatoire, transplantation ou correction chirurgicale de la fuite valvulaire). En cas
d’insuffisance cardiaque chronique, l’évolution se fait par
poussées, pouvant être signalées par une recrudescence
de la dyspnée d’effort ou par des accidents de dyspnée de
décubitus. Les complications pouvant survenir sont des
infections pulmonaires pouvant provoquer un œdème
pulmonaire, des accidents thrombo-emboliques veineux
ou artériels, des troubles du rythme tels qu’une fibrillation
auriculaire ou une mort subite par fibrillation ventriculaire.
Le passage en insuffisance cardiaque globale est une
modalité évolutive fréquente [5].
Traitements conventionnels
de l'insuffisance cardiaque chronique
La prise en charge thérapeutique de l’insuffisance cardiaque chronique [4, 6] s’est considérablement améliorée
ces dernières décennies, notamment avec le développement de nouvelles techniques chirurgicales qui ont permis
d’améliorer l’espérance de vie des patients. Cependant,
un certain nombre de patients échappe aux traitements
conventionnels ou n’y répond pas.
Classification de la NYHA
Classe I
Classe II
Classe III
Classe IV
Patient porteur d’une cardiopathie mais sans
aucune réduction de l’activité physique.
Légère limitation de l’activité physique.
Aucune gêne au repos mais l’activité quotidienne
ordinaire entraîne une fatigue, une dyspnée
ou des palpitations.
Limitation marquée des activités physiques.
Il n’y a pas de gêne au repos mais une activité
moins importante qu’à l’accoutumée provoque
des symptômes.
Impossibilité de poursuivre une activité sans
gêne : les symptômes de l’insuffisance cardiaque
sont présents, même au repos, et la gêne est
accrue par toute activité physique.
Figure 1. Classification de la NYHA.
J Pharm Clin, vol. 26, n° 2, juin 2007
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Contenseur cardiaque CorCap®
Le traitement médicamenteux représente la thérapeutique
majeure au long cours de l’insuffisance cardiaque chronique. Il a pour but d’améliorer la symptomatologie et de
limiter l’évolution de la maladie. Il est basé sur l’inactivation des systèmes de compensation neuro-hormonaux
responsables de l’aggravation de l’insuffisance cardiaque. Actuellement, quatre grandes classes de médicaments ont leur place dans le traitement de l’insuffisance
cardiaque chronique : les diurétiques, les inhibiteurs de
l’enzyme de conversion (IEC), les bêtabloquants et les
antialdostérones. Ils permettent de réduire le nombre
d’hospitalisations et de réduire la mortalité.
En cas d’échappement au traitement médicamenteux ou
d’aggravation sous traitement, l’ultime recours reste la
transplantation cardiaque. Bien qu’elle représente le
meilleur traitement actuel (50 % de survie à 15 ans), elle
présente cependant de nombreuses limites, liées au manque de greffons (300 par an en France) et aux effets
indésirables qu’elle engendre.
Les alternatives thérapeutiques au traitement médicamenteux et à la transplantation cardiaque ont pour but d’améliorer l’état clinique du patient et de retarder la transplantation voire même de la suppléer. L’insuffisance cardiaque
est généralement le stade évolutif terminal d’une affection
valvulaire, coronaire, myocardique voire congénitale ou
acquise. Les interventions chirurgicales telles que la revascularisation (pontage coronarien), le remodelage ventriculaire ou les valvuloplasties (réparation ou remplacement
valvulaire) permettent dans un premier temps de traiter la
ou les lésions causales de l’insuffisance cardiaque et de
ralentir son évolution.
La resynchronisation atrio-biventriculaire (stimulateur triple chambre) est une technique assez complexe nécessitant une équipe médicale spécialisée et des locaux adaptés. L’une des voies d’avenir semble être l’association d’un
stimulateur triple chambre à un défibrillateur automatique
implantable pour pallier le risque de mort subite. Elle est
indiquée pour les patients en classe III ou IV de la NYHA
présentant un asynchronisme de contraction intraventriculaire ou une désynchronisation entre les deux ventricules
[6-8].
L’assistance mono- ou biventriculaire trouve sa place pour
les patients en stade terminal de l’insuffisance cardiaque
(classe IV de la NYHA) en attente ou en remplacement
d’une transplantation cardiaque. L’évolution tend vers des
systèmes totalement implantables facilitant ainsi le retour
à domicile et la reprise d’une activité quotidienne [8-10].
Nous avons ici choisi d’étudier une technique chirurgicale
basée sur la mise en place d’un dispositif de contention
passive : le contenseur cardiaque CorCap® et qui se pose
en alternative thérapeutique chez les patients en classe II
sévère, III ou IV de la NYHA, en association ou non à une
resynchronisation cardiaque ou une chirurgie mitrale.
Le contenseur cardiaque CorCap® est un implant permanent placé autour du ventricule destiné à limiter la dilatation ventriculaire associée à l’insuffisance cardiaque progressive. Cette action semble s’associer à une
amélioration de la fonction cardiaque (figure 2) [8, 11] .
Les traitements médicamenteux, tels que les bêtabloquants
et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion agissent
essentiellement sur cette voie neurohormonale, mais ne
parviennent pas à stopper le processus de remodelage.
Le but du contenseur cardiaque est d’exercer une contre
pression sur la paroi ventriculaire en diastole, ce qui
diminue la tension pariétale. Il se positionne donc en
thérapeutique complémentaire des traitements médicamenteux.
Les différentes études animales ont mis en évidence que :
– il réduisait l’étirement myocardique et la tension pariétale ;
– il fournissait un support diastolique ;
– il stoppait le remodelage ventriculaire et améliorait
l’index de sphéricité du ventricule.
De manière plus ou moins attendue, à ces phénomènes
s’associait une amélioration de la fonction cardiaque.
Les études cliniques ont confirmé ces différents résultats en
y associant une amélioration de la qualité de vie du
patient.
Le dispositif Acorn CorCap® est fabriqué par la société
Acorn Cardiovascular Inc (Minnesota, États-Unis). C’est
un dispositif médical de classe III (ses accessoires sont des
dispositifs médicaux de classe IIa) et commercialisé en
France au prix tarif de 5 600 euros HT.
Il est constitué de fibres de polyester tricoté en panneaux
rectilignes et de fils de suture non résorbables en polyester
(figures 3 et 4).
Les propriétés du tissage permettent à la maille de s’étirer
plus facilement dans le sens de la longueur que dans celui
de la largeur. Cette particularité de l’élasticité du tissage
favorise un remodelage du cœur en forme elliptique plutôt
qu’en forme sphérique. Le tissage a aussi été conçu pour
résister au démaillage, à l’effilochage et à l’effrangement.
Le dispositif est disponible en six tailles différentes afin de
convenir au mieux à la taille du cœur des patients.
Dégradation de la fonction cardiaque
et
dilatation ventriculaire
tension pariétale
Activation neurohormonale
(SRAA...)
Remodelage ventriculaire
Étude de l'efficacité clinique du CorCap®
au CHU de Bordeaux
Présentation du dispositif- base théorique
L’insuffisance cardiaque est un phénomène progressif
aboutissant à un remodelage ventriculaire qui inclut une
dilatation du cœur qui d’une forme elliptique devient
sphérique en s’élargissant. Il est associé à une augmentation de la tension pariétale.
J Pharm Clin, vol. 26, n° 2, juin 2007
CorCap
Aggravation des symptômes de l’insuffisance cardiaque
(classification NYHA, hospitalisations)
Mort
Figure 2. Mécanisme d’action du contenseur cardiaque CorCap.
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C. Baudet Drouillard, et al.
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Les principales caractéristiques du filet CorCap® sont :
– une biocompatibilité à long terme même si une réaction
fibreuse doit être envisageable ;
– une conformabilité optimale : il ne doit pas être trop
serré afin de ne pas réduire la fonction cardiaque ni trop
large afin de servir de soutien ;
– une conformabilité bidirectionnelle : il s’étire de façon
plus longitudinale que transversale afin de redonner au
cœur sa forme ellipsoïde initiale ;
– une nature multifilamentaire qui lui permet d’exercer sur
l’épicarde une pression uniforme et de ne pas comprimer
les vaisseaux sanguins.
Les critères actuels d’indication de ce dispositif incluent les
patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant une
cardiomyopathie dilatée, d’origine ischémique ou non,
en stade II avancé ; III ou IV de la NYHA. Les patients
doivent présenter une dilatation ventriculaire (dimension
télédiastolique ventriculaire gauche indexée ≥ 30 mm/m2
ou dimension télédiastolique ventriculaire gauche
≥ 60 mm) diagnostiquée par échocardiographie et une
FEVG < 35 %. De plus, les patients doivent être sous
traitement médical optimal et stable depuis au moins
Figure 3. Le contenseur cardiaque Acorn CorCap™.
Figure 4. Détail du tissage.
126
3 mois (IEC ou autre médiament si intolérance aux IEC,
diurétique au moins à la demande) et présenter des
fonctions rénale, hépatique et pulmonaire acceptables.
Le filet peut être implanté seul ou associé à d’autres gestes
chirurgicaux tels qu’une revascularisation coronarienne
(pontage coronarien) ou une annuloplastie de la valve
mitrale. Dans tous les cas, un consentement éclairé doit
être signé par le patient.
Les principales contre-indications ou critères d’exclusion
retenus sont :
– contre-indication à une intervention chirurgicale cardiaque évaluée par le chirurgien (par exemple : lésion corpusculaire importante ou réserve cardiaque insuffisante) ;
– cardiomégalie importante (diamètre cardiaque
externe > 14,6 cm) dépassant la plus grande taille disponible de CorCap® ;
– présence d’adhérences péricardiques ou épicardiques
préexistantes rendant impossible l’accès au cœur ;
– pontages coronariens préexistants ;
– état fonctionnel de fin de classe IV de la NYHA nécessitant l’administration intraveineuse de médicaments inotropes ou un dispositif d’assistance ventriculaire gauche ;
– cardiomyopathie hypertrophique obstructive ;
– infection active ;
– dérèglement diastolique primaire.
Le dispositif est implanté par sternotomie. Après avoir
incisé le thorax, l’épicarde est exposé par péricardiotomie. Une technique mini-invasive qui permet de réduire
l’ouverture du thorax et d’apporter un meilleur confort
pour le patient est en cours de développement au CHU de
Bordeaux.
La sélection de la bonne taille du dispositif passe par la
mesure de la taille du cœur pendant l’intervention en
mesurant le périmètre au niveau du sillon auriculoventriculaire et la longueur apex artère pulmonaire à
l’aide d’une cordelette graduée. Le dispositif est positionné autour du cœur et fixé par des sutures non résorbables le long du sillon auriculo-ventriculaire. Les sutures
doivent être espacées de 2 à 4 cm et le tissu ne doit pas se
froisser ni se plisser entre les sutures. Une fois les sutures
posées, le dispositif est ajusté en retirant l’excès de tissu.
Il est alors entièrement en contact avec les parois ventriculaires pendant tout le cycle cardiaque.
Cet ajustement final entraîne une légère diminution (au
maximum 10 %) du diamètre ventriculaire gauche. L’échographie transœsophagienne (ETO) permet de vérifier que
la diminution du volume télédiastolique ventriculaire gauche (VTDVG) reste inférieure à 10 % afin d’éviter un effet
néfaste constrictif (figure 5).
Pendant la pose du dispositif, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être surveillés à l’aide d’une
sonde de Swan Ganz.
Les principaux évènements indésirables pouvant survenir
suite à l’implantation du dispositif sont : des infections,
une réduction du débit sanguin coronarien, une abrasion
ou une érosion du dispositif, une réaction allergique au
dispositif ou des complications arythmiques.
Les différentes études précliniques et cliniques ont montré
que l’implantation du CorCap® entraînait une réaction
fibreuse très limitée du fait de la structure aérée du produit
et qu’il n’y avait pas de relation directe entre l’implantation du CorCap® et la constriction physiologique observée. En effet, celle-ci peut être observée dès lors qu’un
geste chirurgical est réalisé [11-17].
J Pharm Clin, vol. 26, n° 2, juin 2007
Contenseur cardiaque CorCap®
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Matériel et méthodes
Au CHU de Bordeaux, 43 patients ont bénéficié de la
pose d’un contenseur cardiaque CorCap® entre
juin 2002 et mai 2006. Les critères d’inclusion et d’exclusion correspondaient aux indications et contre-indications
définies plus haut. Le but de cette étude prospective a été
d’évaluer les améliorations fonctionnelles et hémodynamiques ainsi que l’absence d’effets secondaires en postopératoire.
Nous avons donc étudié les dossiers cliniques de ces
patients et suivi les risques de morbi-mortalité.
Les principaux paramètres étudiés sont ceux caractéristiques de l’insuffisance cardiaque :
– évaluation des caractéristiques échographiques : volume télédiastolique ventriculaire gauche (VTDVG) et fraction d’éjection ventriculaire (FEV) gauche en pré et post
opératoire ;
– évolution de la classe NYHA ;
– test de marche pendant 6 minutes ;
– mesure de la VO2 max ;
– morbidité et mortalité.
Ces évaluations ont été réalisées avant et après l’intervention, puis à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Résultats
Patients
La moyenne d’âge des patients était de 56 ± 11 ans
(29-71 ans) et la majorité était de sexe masculin (34/9).
La cause de l’insuffisance cardiaque était d’origine idiopathique (70 %) et ischémique (30 %).
La durée moyenne de l’insuffisance cardiaque était d’environ 4 ans ± 2 ans avec entre 2 et 8 décompensations
l’année précédente. En pré-opératoire, 70 % des patients
étaient sous IEC et bêtabloquants et 44 % sous antialdostérone.
Au niveau fonctionnel, la majorité des patients était en
classe III de la NYHA (72 %) et les autres patients se
répartissaient entre la classe II (13 %) et la classe IV
(15 %), sachant que tous les patients en classe II étaient à
un stade sévère susceptible de se dégrader rapidement.
La VO2 max était de 13,3 mL/min/kg (8-22) et les résultats du test de marche à 6 minutes ont été de 422 ± 120 m
(190-580 m).
Six des patients souffraient d’une insuffisance rénale sévère et un patient était sous dialyse.
La FEVG moyenne était de 24 ± 4 % (17-35 %) et l’évaluation échographique a montré un VTDVG moyen de
71 ± 8 mm (55-86 mm).
Technique opératoire
La durée moyenne de l’implantation du contenseur cardiaque a été de 43 ± 12 minutes (28-56 min) pour un temps
total d’intervention de 192 ± 31 minutes (86-268 min).
Les interventions ont eu lieu à cœur battant sans mise sous
circulation extracorporelle (CEC) pour 40 % des patients.
Pour les autres patients, la durée moyenne de la CEC a été
de 74 ± 16 minutes (46-102 min).
Le contenseur cardiaque a été posé seul sans geste
associé chez 20 patients.
Les 23 autres patients ont subi un geste chirurgical associé : 36 % ont subi une annuloplastie mitrale, 8 % une
annuloplastie tricuspidienne, 5 % un remplacement valvulaire aortique, 27 % un pontage coronarien et 24 % la
pose d’un stimulateur triple chambre (figure 6).
Morbi-mortalité
Pendant la période de suivi des patients 17 ± 5 mois
[6-38] neuf décès ont été rapportés (soit 20,9 %)
(tableau 1). Trois décès sont survenus précocement pendant le séjour à l’hôpital (choc hémorragique, choc cardiogénique et insuffisance surrénalienne). Deux patients
sont décédés après l’hospitalisation initiale (< 30 J) d’un
choc septique pour l’un et d’un bas débit cardiaque pour
l’autre. Enfin, quatre décès tardifs sont survenus après
trois mois (bas débit cardiaque), quatre mois (syndrome
1. Positionnement
du filet
2. Ajustement
4. Résection du matériel
en excès
5. Coupure longitudinale
de renforcement
3. Coupure longitudinale
6. Implantation terminée
Figure 5. Technique d’implantation.
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C. Baudet Drouillard, et al.
de glissement) douze mois et quarante-deux mois (mort
subite).
En terme de morbidité, 40 % des patients ont dû recevoir
des inotropes intraveineux en postopératoire, 26 % ont
nécessité la pose d’un ballon de contre pulsion aortique,
8 % ont présenté des troubles du rythme et 4 % ont eu
besoin d’une assistance ventriculaire droite-gauche suite à
une décompensation cardiaque.
La durée moyenne du séjour hospitalier a été de 26 ± 5 J
[12-96] dont 8 ± 2 J [2-29] en unité de soins postopératoire.
Discussion
Paramètres hémodynamiques et fonctionnels
L’évaluation des paramètres échographiques a montré
une amélioration du VTDVG (71 ± 8 mm en préopératoire et 64 ± 8 mm en postopératoire) et de la FEVG
(24 ± 6 % en préopératoire et 29 ± 7 % en postopératoire ; p < 0,05) ainsi qu’un reverse remodeling (retour à la forme initiale du cœur).
Enfin, il a été observé une amélioration de la sévérité de
l’insuffisance cardiaque avec un passage à un niveau
Notre étude clinique a montré des résultats très encourageants puisque nous avons observé pour tous les patients
survivants une amélioration des paramètres hémodynamiques (diminution du VTDVG et augmentation de la FEVG),
des paramètres fonctionnels (stabilité de la classe NYHA
ou passage à une classe inférieure) et une amélioration de
la qualité de vie des patients. Le suivi à long terme des
patients survivants continue à se faire dans la mesure où
ils continuent à être suivis au CHU de Bordeaux.
moins sévère de la classification NYHA pour une majorité
des patients : douze patients sont passés de la classe III à
la classe II ; trois patients de la classe III à la classe I ; deux
patients de la classe IV à la classe II, un patient de la
classe IV à la classe I et enfin un patient de la classe II à la
classe I. Les douze autres patients sont restés dans la
même classe : huit patients en classe III et quatre en classe
II. Aucun patient n’est passé à un niveau plus sévère de la
classification (figure 7).
annuloplastie mitrale
24 %
annuloplastie
tricuspidienne
36 %
remplacement
valvulaire aortique
pontage coronarien
27 %
pose de sonde
de pace maker
(stimulateur triple
chambre)
8%
5%
Figure 6. Gestes chirurgicaux associés.
Stade I
Stade I
N=1
N=4
Stade II
Stade II
N=3
N = 12
N=8
Stade III
Stade III
N=1
N=2
Stade IV
Stade IV
Figure 7. Évolution des patients en post-opératoire.
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Contenseur cardiaque CorCap®
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Tableau 1. Causes des décès.
Patient
Délai avant décès
Cause du décès
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Pendant séjour hôpital
Pendant séjour hôpital
Pendant séjour hôpital
< 30 j
< 30 j
3 mois
4 mois
12 mois
42 mois
Choc hémorragique + ischémie
Choc cardiogénique + ischémie
Insuffisance surrénalienne + ischémie
Bas débit en post-opératoire
Choc septique
Bas débit cardiaque
Syndrome de glissement
Mort subite
Mort subite
De plus, notre étude a montré que l’implantation du
CorCap rend la chirurgie mitrale plus efficace le cas
échéant, ce qui confirme les données de la littérature.
Ces résultats sont tout à fait comparables à ceux des
autres études cliniques réalisées et notamment l’étude
Sécurité menée à l’Austin Repatriation Medical Center de
Melbourne en Australie et à la Charity Universitätsklinikum de Berlin en Allemagne. Cette dernière étude avait
pour but de définir les critères d’indication, d’évaluer
l’amélioration fonctionnelle et hémodynamique et de vérifier l’absence d’effets secondaires. Cette étude a inclus 48
patients et il a été relevé 17 décès dont aucun n’était
directement lié à l’implantation du dispositif : 8 décès
peropératoires (dont 7 patients hors des critères actuels
de sélection) et 9 décès à distance (mort subite, infarctus,
pneumonie, cancer...). Chez tous les autres patients, il a
été observé une amélioration de la FEVG (23,6 ± 8,0 à
29,9 ± 12,2 %), une diminution du VTDVG (72,8 ± 7,1
à 64,1 ± 10,6) et une amélioration du score NYHA
(2,7 ± 0,5 à 1,7 ± 0,7) avec une amélioration de la
qualité de vie.
Ces résultats ont été observés aussi bien chez les patients
n’ayant subi que l’implantation du CorCap® que chez les
patients ayant subi une chirurgie concomitante à l’implantation du dispositif [18].
Les résultats des études Acorn européenne, australienne et
américaine en cours de publication montrent des résultats
équivalents [19-22].
L’étude Sécurité a réalisé une comparaison du nombre et
de la durée des hospitalisations et de la prise en charge
en unité de soins intensifs, avant l’intervention et un an
après l’implantation. Elle a permis de constater que le
dispositif Acorn CorCap® engendre une économie de
8,9 millions de dollars sur une durée de trois ans après
son implantation chez 1 000 patients. De plus, l’implantation du CorCap® était moins risquée, moins invasive et
plus économique que la chirurgie d’assistance ventriculaire gauche [23].
Conclusion
L’insuffisance cardiaque chronique est un enjeu majeur de
santé publique car elle atteint essentiellement les personnes âgées, population de plus en plus nombreuse.
Elle nécessite un traitement de longue durée particulièrement onéreux pour les stades les plus graves de la
maladie. Il est donc indispensable de limiter le passage
des patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique
J Pharm Clin, vol. 26, n° 2, juin 2007
vers les stades les plus sévères et notamment que les
patients atteignent la fin du stade IV de la maladie.
Ainsi, il est nécessaire de mettre à disposition des patients
des moyens qui évitent la progression de la pathologie et
qui améliorent sa symptomatologie.
L’implantation du contenseur cardiaque CorCap® est une
thérapeutique prometteuse dont les résultats ne cessent
d’être confirmés par les différentes études cliniques en
cours. En effet, il prévient la progression et favorise la
régression vers les stades modérés et légers de cette
maladie. Il améliore ainsi la qualité de vie des patients en
leur permettant de retrouver une activité quotidienne proche de la normale.
Pour cela, il est indispensable de respecter les critères de
sélection afin d’éviter le recrutement de patients atteints
d’insuffisance cardiaque au stade terminal pour lesquels
le risque chirurgical est important. ■
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