Déclaration d`événements en établissements et services
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Mise à jour le 14/02/2017 Déclaration d’événements en établissements et services sociaux et médico-sociaux Il existe 3 types de déclarations : La déclaration de dysfonctionnements graves La déclaration d’événements liés aux soins o Les événements indésirables graves associés à des soins o Les infections associées aux soins La déclaration d’événements sanitaires indésirables 1) Les dysfonctionnements graves Pris en application de l’article 30 de la loi d’adaptation de la société au vieillissement, le décret n°2016-1813 du 21 décembre 2016 (Art. R.331-8 à Art. R.331-10) et l’arrêté du 28 décembre 2016 viennent préciser les modalités d’application de l’obligation de déclaration de « tout dysfonctionnement grave dans [la] gestion ou [l’]organisation susceptible d'affecter la prise en charge des usagers, leur accompagnement ou le respect de leurs droits et de tout évènement ayant pour effet de menacer ou de compromettre la santé, la sécurité ou le bienêtre physique ou moral des personnes prises en charge ou accompagnées. ». Ces textes sont entrés en vigueur le 1er janvier 2017. En effet, les structures sociales et médico-sociales et les lieux de vie et d'accueil soumis à autorisation ou à déclaration doivent déclarer tout dysfonctionnement grave dans leur gestion ou organisation. Les publics concernés sont les personnes âgées et handicapées, les enfants pris en charge au titre de la protection de l'enfance et les publics vulnérables. Quels dysfonctionnements signaler ? L’arrêté du 28 décembre 2016 précise les dysfonctionnements ou événements à signaler relèvent des catégories suivantes : - - Les sinistres et événements météorologiques exceptionnels ; Les accidents ou incidents liés à des défaillances d'équipement techniques de la structure et les événements en santé environnement Les perturbations dans l'organisation du travail et la gestion des ressources humaines Les accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance ; Les situations de perturbation de l'organisation ou du fonctionnement de la structure liées à des difficultés relationnelles récurrentes avec la famille ou les proches d'une personne prise en charge, ou du fait d'autres personnes extérieures à la structure ; Les décès accidentels ou consécutifs à un défaut de surveillance ou de prise en charge d'une personne ; Les suicides et tentatives de suicide, au sein des structures, de personnes prises en charge ou de personnels ; Les situations de maltraitance à l'égard de personnes accueillies ou prises en charge ; Les disparitions de personnes accueillies en structure d'hébergement ou d'accueil, dès lors que les services de police ou de gendarmerie sont alertés ; Les comportements violents de la part d'usagers, à l'égard d'autres usagers ou à l'égard de professionnels, au sein de la structure, ainsi que les manquements graves au règlement du lieu d'hébergement ou d'accueil qui compromettent la prise en charge de ces personnes ou celle d'autres usagers ; Les actes de malveillance au sein de la structure. La procédure : délai, modalité, responsabilité Le directeur, ou à défaut le responsable de la structure transmet sans délai et par tout moyen les informations concernant le dysfonctionnement aux autorités administratives compétentes (préfet de département, directeur général de l'agence régionale de santé, président du conseil départemental). Si l’information a été transmise à l’oral, une confirmation écrite doit être envoyée dans les 48 heures, par mail, ou à défaut par voie postale. Toute information complémentaire se rattachant à un même dysfonctionnement fait l’objet d’une transmission dans les mêmes conditions que la déclaration initiale. Chacune de ces catégories d’informations est reprise dans le formulaire de déclaration, présenté en annexe de l’arrêté. Les informations transmises ne doivent contenir aucune information nominative (tant pour les personnes accueillies que pour les professionnels de la structure). Information du Conseil de la Vie Sociale Le directeur doit transmettre au CVS, ou à défaut aux groupes d’expression, la nature des dysfonctionnements et des dispositions prises ou envisagées, le cas échéant, par la structure pour y remédier et en éviter la reproduction. Quelles informations adresser aux autorités ? L’arrêté du 28 décembre 2016 précise la liste des informations à transmettre : - - Les coordonnées de la structure concernée et celles du déclarant ; Les dates de survenue et de constatation du dysfonctionnement ou de l'événement mentionnés à l'article L. 331-8-1 précité qui est signalé ; La nature des faits ; Les circonstances dans lesquelles les faits se sont produits ; Le nombre de personnes victimes ou exposées au moment de l'information des autorités administratives ; Les conséquences du dysfonctionnement ou de l'événement constatées au moment de l'information des autorités administratives ; Les demandes d'intervention des secours ; Les mesures immédiates prises par la structure ; L'information apportée à la personne concernée par le dysfonctionnement ou l'événement mentionné à l'article L. 331-8-1 précité qui est signalé aux familles, aux proches, et, le cas échéant, au représentant légal et à la personne de confiance des personnes concernées ; Les dispositions prises ou envisagées par la structure pour remédier aux dysfonctionnements, perturbations ou comportements à l'origine du fait signalé, éviter leur reproduction et, le cas échéant, faire cesser le danger ; Les suites administratives ou judiciaires ; Les évolutions prévisibles ou difficultés attendues ; Les répercussions médiatiques, le cas échéant. Chacune de ces catégories d’informations est reprise dans le formulaire de déclaration, présenté en annexe de l’arrêté. Les informations transmises ne doivent contenir aucune information nominative (tant pour les personnes accueillies que pour les professionnels de la structure). 2) Les événements liés aux soins Pris en application de l'article 161 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, le décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 précise les modalités de déclaration par les professionnels de santé, les établissements de santé et les établissements ou services médico-sociaux des événements indésirables graves associés à des soins. (Art. R. 1413-67 à Art. R. 1413-78 du CSP). En application du même article, le décret n°2017-129 du 3 février 2017 définit les modalités du recueil et du traitement des déclarations des infections associées aux soins. a- Les événements indésirables graves associés à des soins Définition « Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale. » (Art. R. 1413-67 Code Santé Publique) La procédure : délai, modalité, responsabilité Les professionnels de santé, ou le représentant légal des établissements de santé et des établissements ou services médico-sociaux, ou la personne désignée à cet effet, qui constatent des événements indésirables graves associés à des soins le déclarent auprès du directeur général de l’ARS. Cette déclaration s'effectue en deux parties : - Une première partie effectuée sans délai, qui comprend : o La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue ; o L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'événements de même nature; o La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée. - Une seconde partie effectuée dans les trois mois suivants, qui comprend : o Le descriptif de la gestion de l'événement ; o Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des causes de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients mentionnée à l'article R. 1413-74 ; o Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation. La forme et le contenu des deux parties du formulaire de déclaration seront précisés par un arrêté à paraître. Cette déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l'anonymat du ou des patients et des professionnels concernés à l'exception du déclarant. Le décret du 25 novembre 2016 définit également l'organisation des structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients (SRA), qui sont mises en place par les agences régionales de santé pour apporter une expertise médicale, technique et scientifique aux établissements de santé, aux établissements ou services médico-sociaux et à tout professionnel de santé. b- La prévention des infections associées aux soins (IAS) Quelles sont les infections à déclarer ? Les IAS si elles répondent à au moins un des critères suivants : - L’IAS est inattendue ou inhabituelle du fait : Soit de la nature, des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux anti-infectieux, de l’agent pathogène en cause ; o Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l’infection chez les personnes atteintes ; L’IAS survient sous forme de cas groupés ; L’IAS a provoqué un décès ; L’IAS relève d’une transmission obligatoire de données individuelles à l’autorité sanitaire o - La procédure de déclaration « Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d’établissement de santé, d’établissement ou service médico-social ou d’installation autonome de chirurgie esthétique déclare sans délai au directeur général de l’agence régionale de santé la survenue de toute infection associée aux soins. » (Art R1413-79 Code Santé Publique) La déclaration garantit l’anonymat du patient et des professionnels concernés à l’exception du déclarant. Elle doit comporter : - La nature de l’infection et les dates et circonstances de sa survenue ou, à défaut, de sa constatation ; La mention des investigations réalisées à la date de la déclaration ; L’énoncé des premières mesures prises pour lutter contre cette infection et prévenir sa propagation. Cette déclaration est complétée par les éléments de l’analyse des causes de l’infection effectuée par les professionnels de santé concernés et par un plan d’actions correctrices visant à prévenir sa récidive. Le contenu du formulaire de déclaration ainsi que les modalités de sa transmission par voie électronique seront précisés dans un arrêté à paraître. De plus, dans chaque établissement ou service médico-social, le représentant légal de l’établissement organise un recueil des déclarations relatives aux infections associées aux soins et leur transmission au directeur général de l’ARS. Signalement IRA et GEA L’instruction du 21 Décembre 2012, relative aux conduites à tenir en cas d’infections respiratoires aiguës (IRA) ou des gastro-entérites aiguës (GEA) dans les collectivités de personnes âgées, présente les fiches de signalement types de ces cas d’infection devant être retournée à l’ARS. Voir les fiches en annexe. 3) Les événements sanitaires indésirables Le décret du 24 août 2016 institue un « portail de signalement des événements sanitaires indésirables » permettant notamment de recueillir les signalements ou les déclarations effectués par les professionnels de santé (des trois secteurs de l'offre de soins : soins de ville, établissements de santé, établissements médico-sociaux), le public et relevant d'un système de vigilance ou de déclaration règlementé (médicament, nutrition…). Un arrêté non publié à ce jour viendra préciser les conditions de fonctionnement du site internet et la liste des événements à déclarer. Annexe 1 : Fiche de signalement des IRA Annexe 2 : Fiche de signalement des GEA
