Guichet unique de la recherche rapport d`effets indésirables s

GUICHET UNIQUE DE LA RECHERCHE
RAPPORT D’EFFETS INDÉSIRABLES
survenus à l’extérieur du CISSS de Chaudière-Appalaches
1.
Titre et numéro de la recherche :
2.
Nom du chercheur :
3.
Date de la présentation des effets indésirables :
4.
Étendue des effets indésirables rapportés :
pour l’étude susmentionnée uniquement
pour toutes les études du promoteur sur ce médicament
5.
Détails des effets indésirables à rapporter :
En conformité avec les directives de Santé Canada, uniquement les effets indésirables avec les
caractéristiques suivantes sont à présenter au CER: événement grave et inattendu avec une relation de
cause à effet possible selon le jugement de l’investigateur local.
Numéro d’identification
Initial
Follow-up
Effets indésirables
J’atteste que la liste est complète, que j’ai revu les rapports et, qu’à mon avis, ceux-ci n’entraînent pas de
changement au protocole et n’influencent pas la poursuite de l’étude. Je conserve les rapports selon les exigences
légales en vigueur et, à la demande du comité d’éthique de la recherche du CISSS de Chaudière-Appalaches, je lui
fournirai ces rapports dans les meilleurs délais.
Signature du chercheur
Révision 2016
Date