GUICHET UNIQUE DE LA RECHERCHE SOMMAIRE D’EFFETS INDÉSIRABLES survenus à l’extérieur du RSSS 1. Titre et numéro du projet recherche : 2. Nom du chercheur : 3. Date de la présentation des effets indésirables : 4. Étendue des effets indésirables rapportés : pour l’étude susmentionnée uniquement pour toutes les études du promoteur sur ce médicament 5. Détails des effets indésirables à rapporter : En conformité avec les directives de Santé Canada, uniquement les effets indésirables avec les caractéristiques suivantes sont à présenter au CER: événement grave et inattendu avec une relation de cause à effet possible selon le jugement de l’investigateur local. Numéro d’identification Initial Follow-up Description de l’effet indésirable sérieux J’atteste que la liste est complète, que j’ai revu les rapports et, qu’à mon avis, ceux-ci n’entraînent pas de changement au protocole et n’influencent pas la poursuite de l’étude. Je conserve les rapports selon les exigences légales en vigueur et, à la demande du comité d’éthique de la recherche du CISSS de Chaudière-Appalaches, je lui fournirai ces rapports dans les meilleurs délais. Signature du chercheur Révision 2016-09 Date