Principales modifications - RHC

Principales modifications apportées par
l’instruction N° DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011
relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les risques de
transmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs.
1- Le classement des patients en deux niveaux de risque au lieu de trois
Cette nouvelle catégorisation est justifiée par le renforcement du niveau de traitement des dispositifs
médicaux (DM) réutilisables proposé dans la présente instruction. Il y a lieu de distinguer :
 les patients ni cliniquement suspects, ni atteints d’encéphalopathie spongiforme transmissible
(EST) ; cette catégorie regroupe les patients présentant des facteurs de risques individuels et les
patients sans caractéristique particulière qui étaient distingués dans la précédente circulaire ;
 les patients suspects ou atteints d’EST ; le diagnostic est suspecté sur la même association de
signes que ceux décrits dans la circulaire de 2001 et ce diagnostic ne peut être confirmé que sur
les résultats d’un examen neuropathologique.
L’évaluation et l’enregistrement du niveau de risque des patients et des tissus en contact avec des DM
invasifs réutilisables (voir ci-dessous) doivent être recueillis sous responsabilité médicale car ils sont un
préalable indispensable au choix du traitement de ces DM.
2- La classification des tissus et la prise en compte dans les actes invasifs à risque
La classification reprend celle publiée par l’organisation mondiale de la santé (OMS) en 2010 1 qui prend
en compte les différences entre la forme variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ) et les autres
formes d’EST. Dans le cadre de l’instruction 2011/449, sont considérés comme à risque élevé :
 les tissus à haute infectiosité (système nerveux central y compris l’hypophyse, la moelle épinière
et la dure-mère, rétine et nerf optique, ganglion spinal et ganglion trijumeau, muqueuse olfactive)
pour toutes les formes d’EST ;
 les formations lymphoïdes organisées (rate, ganglions lymphatiques, amygdale, appendice, tissu
lymphoïde sous-muqueux digestif), uniquement pour la v-MCJ.
En pratique, cela conduit à considérer comme actes invasifs à risque vis-à-vis des agents transmissibles
non conventionnels (ATNC) :
 pour tous les patients, les actes invasifs réalisés en neurochirurgie (à l’exclusion du rachis), en
ophtalmologie chirurgicale touchant la rétine ou le nerf optique, ou en chirurgie ORL touchant la
muqueuse olfactive2.
 uniquement chez un patient atteint ou suspect de la forme variante de MCJ, les actes invasifs
chirurgicaux avec contact, biopsie ou curage d’un ganglion, contact, biopsie ou exérèse d’une
formation lymphoïde organisée, les intubations ou utilisations de masque laryngé, les endoscopies
ou échographies réalisées via le carrefour aérodigestif ou par voie rectale.
1
WHO tables on tissue infectivity distribution in transmissible spongiform encephalopathies, updated 2010.
WHO/EMP/QSM/2010.1. World Health organisation 2010, www.who.int/bloodproducts/tablestissueinfectivity.pdf
2
La muqueuse olfactive, située à la partie toute supérieure de la fosse nasale, n’est pas accessible pour des raisons
anatomiques aux actes d’endoscopie réalisés par voie nasale, le diamètre des fibroscopes ORL leur interdisant de
franchir les isthmes des corners moyens et supérieurs.
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3- L’élévation du niveau de sécurité du traitement des dispositifs médicaux
Elle est permise par l’évolution des produits disponibles sur le marché et la mise au point, d’une méthode
de référence validée par l’Afssaps, dénommée « protocole standard prion » (PSP), qui vise à évaluer les
performances des produits et procédés revendiquant une activité vis-à-vis du prion.
Elle est assurée par l’utilisation systématique pour les actes à risque, d’un produit ou d’un procédé
assurant une inactivation totale, quelle que soit la catégorie de risque des patients. La preuve d’efficacité
du produit ou du procédé est apportée par le fabricant suivant une étude de performance réalisée
conformément au PSP.
Ceci explique l’absence d’une liste de produits ou procédés car elle ne permettrait pas d’intégrer tout
nouveau produit ou procédé d’efficacité prouvée.
4- L’actualisation des procédures
La nouvelle instruction :
 rappelle les principes de sélection des DM et des procédures permettant de prévenir et de limiter le
risque de transmission des ATNC ;
 précise les évolutions concernant les modalités des traitements de stérilisation et de désinfection
des DM réutilisables en insistant sur les précautions à prendre pour assurer la qualité de ces
traitements et prendre en compte le risque vis-à-vis des ATNC.
Les modalités de séquestration, de destruction et de remise en service des DM sont précisées en fonction
de l’identification avant ou après l’acte invasif de patients cliniquement suspects ou atteints d’EST.
Les critères de séquestration des DM pour les actes concernant des tissus « à risque » chez des patients
reconnus secondairement « cas suspects » sont assouplis sous couvert de la vérification de l’effectivité
d’un traitement des DM assurant une inactivation totale des ATNC.
L’inactivation systématique pour les tissus à haute infectiosité et le strict respect des procédures de
traitement des DM (au besoin validé par une enquête menée par l’équipe opérationnelle d’hygiène)
permettent de mieux cibler l’éventuelle nécessité d’une destruction de DM.
La gestion des effluents liquides et des déchets issus du traitement des DM, et la gestion des risques
professionnels ont fait l’objet de nouvelles fiches.
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