ODISSEE pour mieux connatre les tumeurs du sein de petite taille et

Communiqué de presse
Paris, le 6 juillet 2009
ODISSEE, la première étude observationnelle prospective française sur les
cancers du sein infracentimétriques (moins d’un centimètre).
A l’initiative de deux oncologues, le Professeur Yazid Belkacémi et le Docteur Florence Dalenc,
Roche, fortement impliqué dans le cancer du sein, lance l’étude observationnelle prospective
ODISSEE. Cette étude permettra de mieux connaître la biologie du cancer du sein de petite taille afin
d’adapter et d’améliorer la prise en charge. Le programme de dépistage organisé a permis
d’augmenter significativement l’incidence des cancers du sein infracentimétriques (tumeur inférieure
ou égale à 1 cm). Si la faible taille tumorale demeure un facteur de bon pronostic, la biologie tumorale
peut, dans certains cas, inverser le risque de rechute et faire discuter les attitudes thérapeutiques,
aujourd’hui hétérogènes et reposant sur de nombreuses incertitudes. Cette étude prospective, unique
en France, est mise en place sur l’ensemble du territoire. Elle a débuté en avril 2009 pour une durée de
10 ans.
Le Professeur Yazid Belkacémi et le Docteur Florence Dalenc sont les deux cliniciens coordonnateurs
de l’étude ODISSEE. Le Pr Yazid Belkacémi est Oncologue-Radiothérapeute, Praticien Hospitalier au
CHU Henri Mondor et Professeur des Universités à Paris XII. Le Dr Florence Dalenc est Oncologue
Médical, Praticien Spécialiste des CLCC à l’Institut Claudius Regaud à Toulouse.
ODISSEE permettra de décrire les modalités de prise en charge des femmes atteintes de cancer du sein
de petite taille sans envahissement ganglionnaire, de suivre l’évolution clinique de ces patientes et
éventuellement de corréler les caractéristiques biologiques des tumeurs à cette évolution. « La
population concernée présente un bon pronostic a priori, sans atteinte métastatique. Mais parfois, parmi ces
patientes, il nous arrive d’observer des malades avec des évolutions moins favorables que ce que l’on
imaginait… », souligne le Pr Belkacémi. Il ajoute que « l’enjeu est de rendre la prise en charge du cancer
du sein de petite taille plus personnalisée ».
L’une des caractéristiques de l’étude est la constitution d’une tumorothèque (« banque de tumeurs »)
qui sera un outil précieux pour rechercher de nouveaux facteurs pronostiques et affiner les stratégies
thérapeutiques pour ces petites lésions invasives.
ODISSEE : une étude nationale unique et de grande ampleur
L’étude couvrira toutes les régions de la métropole et les départements d’Outre-Mer. Pour une bonne
représentativité des pratiques, l’ensemble des médecins exerçant dans des structures publiques ou
privées et prenant en charge les femmes atteintes de cancer du sein – soit près de 3 000 praticiens - a été
sollicité : chirurgiens, oncologues médicaux, onco-radiothérapeutes et gynécologues impliqués dans
cette pathologie.
Les praticiens ayant accepté de participer à l’étude la proposeront à toutes leurs patientes atteintes
d’une tumeur du sein de petite taille, relevant des catégories T1a (moins de 0,5 cm) et T1b (de 0,5 à 1
cm) de la classification TNM, sans atteinte ganglionnaire et sans métastase à distance.
Comme le précise le Pr Yazid Belkacémi, « il s’agit d’une étude purement observationnelle, les médecins
collecteront les données dans le cadre de leur pratique habituelle ».
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10 ans de suivi prospectif pour les 630 patientes incluses dans l’étude
La période d’inclusion des patientes a démarré en avril 2009 et s’achèvera en avril 2010.
La durée du suivi de ces patientes sera de 10 ans afin de disposer d’informations sur l’évolution à long
terme de ce type de cancer. Le rythme de surveillance des patientes est laissé à la discrétion du
clinicien : « Dans le cadre de la surveillance des patientes comme pour les traitements, nous n’imposons
rien », précise le Pr Belkacémi.
Selon les centres, des examens cliniques (en complément de l’imagerie de contrôle) sont pratiqués à un
rythme variable : par exemple, tous les ans ou tous les six mois pendant les premières années pour être
ensuite espacés. Le recueil des données concernant les patientes est proposé sur une base annuelle via
un site Internet dédié accessible par code d’accès spécifique.
Les objectifs de l’étude
• Mieux appréhender les modalités de prise en charge et de suivi
ODISSEE permettra de décrire les modalités de prise en charge et de suivi des patientes atteintes de
cancer du sein de petite taille. Quelles sont les stratégies thérapeutiques loco-régionales mais aussi
systémiques adoptées ? Quelle est la fréquence des rechutes ? Ces points seront suivis tout au long de
l’étude et feront l’objet de communications scientifiques.
• Connaître le ressenti de la patiente face au dispositif d’annonce
Depuis la mise en œuvre du dispositif d’annonce, peu d’informations sont disponibles sur le ressenti
des patientes.
« Dans le cadre d’ODISSEE, il nous a paru intéressant d’en savoir plus. Nous les interrogeons sur leur
sentiment au sujet des informations données ainsi que sur leur niveau d’implication dans la décision
thérapeutique », précise le Dr Dalenc. Ainsi, pour mieux connaître le ressenti et l’appréciation des
patientes sur le « dispositif d’annonce » (incluant une consultation mise en œuvre dans le cadre du
Plan cancer), les praticiens remettront aux patientes un questionnaire à compléter lors de leur
inclusion dans l’étude. Les résultats de cette évaluation devraient être disponibles en 2011.
•
Constituer une tumorothèque
La constitution d’une tumorothèque en vue de procéder à des analyses biologiques spécifiques est l’une
des spécificités d’ODISSEE. Cette tumorothèque sera issue de prélèvements réalisés à partir des blocs
tumoraux qui seront adressés par les cabinets d’anatomo-pathologie ayant porté le diagnostic initial de
cancer du sein aux deux laboratoires centralisés en charge de leur analyse et disposant de matériel de
haute technologie : Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand (Pr Frédérique Pénault-Llorca) et Institut
Claudius Régaud, Toulouse (Dr Magali Lacroix-Triki). Ce, pour les seules patientes ayant donné par
écrit leur consentement à l’analyse centralisée de leur tumeur. Les blocs seront retournés aux cabinets
d’anatomopathologie après prélèvement de trois petites carottes, si le volume du matériel tumoral le
permet.
« En dehors des analyses d’anatomopathologie standard, on va s’intéresser aux oncogènes et anti-oncogènes
(HER2 + ou -, P 53, EGFR, etc.), aux marqueurs de différenciation cellulaire de l’apoptose ou à d’autres
marqueurs dont l’intérêt est en cours d’étude. On n’en connaît pas encore l’intérêt précis, mais si on
observe, par exemple, une rechute précoce à 5 ans ou plus tardive, on va pouvoir rechercher si la patiente
présentait un profil particulier », annonce le Pr Belkacémi. « Sur la base de critères biologiques, on va
essayer de discriminer des catégories parmi les malades, de voir celles qui ont un potentiel de métastase ou
de rechute. Aujourd’hui, lorsqu’un diagnostic de cancer du sein de petite taille est posé, il n’y a pas d’outils
pour identifier les personnes à risque. On pourra aussi regarder plus tard s’il y a des profils plus ou moins
agressifs, voilà pourquoi 10 ans de suivi sont nécessaires », ajoute le Pr Belkacémi. « Par ailleurs, si un
nouveau marqueur paraît présenter un intérêt significatif, le fragment tumoral pourra être réétudié et
l’intérêt d’un traitement ciblé évalué ».
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Roche, un engagement à long terme pour une prise en charge des cancers du
sein plus personnalisée
Roche a choisi de réaliser une étude prospective sur le long terme qui permettra de dresser un
panorama fiable et complet des pratiques des cliniciens : ODISSEE permettra d’améliorer les
connaissances sur une situation observée fréquemment en cancérologie mammaire, la prise en charge
des tumeurs de petite taille.
Ainsi, l’objectif global de cette étude est également de corréler les caractéristiques
anatomopathologiques des tumeurs à l’évolution clinique de ces patientes. Ceci permettra à terme de
mieux traiter les patientes en fonction des caractéristiques de leur tumeur.
La volonté de Roche est de soutenir les professionnels de santé dans leur compréhension des maladies
cancéreuses et de contribuer à une plus grande personnalisation des traitements, enjeu majeur de
l’oncologie d’aujourd’hui.
En synthèse, des maladies mieux connues pour des traitements plus adaptés aux caractéristiques
individuelles.
Comité Scientifique de l’étude Odissée
Experts coordonnateurs
Pr Yazid Belkacémi, Oncologue-Radiothérapeute (Hôpital Henri Mondor, Créteil)
Dr Florence Dalenc, Oncologue Médical (Institut Claudius Regaud, Toulouse)
Experts
Dr Marie-Pierre Chauvet, Chirurgien-Sénologue (Centre Oscar Lambret, Lille)
Dr Joseph Gligorov, Oncologue Médical (Hôpital Tenon, Paris)
Dr Hugues Bourgeois, Oncologue Médical (Clinique Victor Hugo, Le Mans)
Pr Jean-Philippe Peyrat, Biologiste (Centre Oscar Lambret, Lille)
Dr Magali Lacroix-Triki, Anatomopathologiste (Institut Claudius Regaud, Toulouse)
Pr Frédérique Penault Llorca, Anatomopathologiste (Centre Jean Perrin, Clermont Ferrand)
Mme Annie Fourrier-Réglat, Epidémiologiste (Université Victor Segalen, Bordeaux)
A propos des cancers du sein de petite taille
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Chaque année, près de 49 000 nouveaux
cas de cancer du sein 1 sont diagnostiqués en France. « Nous n’avons pas d’évaluation précise, mais nous
estimons que 30 % de ces cancers sont de petite taille (moins d’un centimètre) et nous en recevons de plus en
plus en consultation », indique le Dr Florence Dalenc.
Les tumeurs du sein de petite taille sont le plus souvent identifiées dans le cadre du dépistage organisé
ou parfois à l’occasion d’un dépistage individuel. « La généralisation de ce dépistage à toutes les femmes
de 50 à 74 ans permet de les repérer plus tôt », confirme le Dr Florence Dalenc.
Après l’examen de dépistage (par mammographie et/ou échographie), le diagnostic n’est confirmé qu’à
l’issue d’une biopsie et d’un examen anatomopathologique. Le plus souvent, une tumorectomie est
réalisée (avec conservation du sein), s’il s’agit bien d’un cancer de petite taille. L’acte chirurgical est
suivi d’une radiothérapie ciblée sur la zone mammaire et éventuellement sur la zone ganglionnaire.
1
* Source Institut national du cancer : « En France, le cancer du sein représente 36,7 % de l'ensemble des
nouveaux cas de cancer chez la femme. On estime qu'en 2005, 49 814 nouveaux cas y ont été diagnostiqués et
11 637 décès ont été liés à ce cancer. Entre 1980 et 2000, le nombre de nouveaux cas a presque doublé, dans le
même temps la mortalité n'a que très peu augmenté grâce à l'amélioration des thérapeutiques. Plus de 50 % des
cancers sont observés après 65 ans, près de 10 % avant 35 ans ».
https://www.e-cancer.fr/Information-sur-les-cancers/Cancers-par-organe/op_1-ta_1-it_264-id_246-la_1ve_1.html
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Ensuite, l’attitude de prise en charge des médecins dépend de l’existence de recommandations
régionales. Ces recommandations sont plus ou moins interventionnistes.
La décision de réaliser une chimiothérapie dépend du profil de la patiente et de la tumeur en fonction
de paramètres pronostiques et prédictifs.
Par ailleurs, la mise en œuvre d’une hormonothérapie n’est pas systématique et dépend des
caractéristiques de la tumeur. « Certains praticiens en prescrivent, d’autres non », précise l’expert
coordinatrice de l’étude. « Il nous manque une vision globale des attitudes thérapeutiques ; ODISSEE
permettra de colliger les informations concernant les pratiques de prise en charge » ajoute-t-elle. Quant au
suivi des patientes, il semble très hétérogène selon les centres de cancérologie. En l’absence de données
analysées au niveau national, les thérapeutes spécialisés en cancérologie n’ont que peu d’éléments
comparatifs à leur disposition.
A propos de Roche
Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les
secteurs pharmaceutique et diagnostique. En tant que plus grande entreprise de biotechnologie au
monde, le groupe propose des produits et services novateurs qui trouvent leur application dans le
dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que
tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l’individu. Fortement axé sur la recherche, Roche est le
leader mondial des produits pour diagnostic in vitro et des médicaments destinés aux domaines de la
cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier
plan en virologie et se montre dynamique dans divers autres domaines thérapeutiques majeurs, tels
que les maladies auto-immunes, les affections inflammatoires, les maladies du métabolisme et les
troubles du système nerveux central. En 2008, le chiffre d’affaires de la division Pharma s’est élevé à
36,0 milliards de CHF, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d’affaires de 9,7
milliards de CHF. Roche entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de
nombreux partenaires ; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et
Chugai. Roche a investi 9 milliards de CHF dans la R&D en 2008 et emploie près de 80 000 personnes.
Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse www.roche.com.
Informations complémentaires
- Roche : www.roche.fr
- Roche en oncologie : www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
Contacts presse :
• Roche : Dany Bonnet - Tél : 01 46 40 26 05 / [email protected]
• Ruder Finn : Frédérique Impennati et Charles Cuq – Tél : 01 56 81 15 00 /
[email protected] / [email protected]
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