IZALGI 500 mg/25 mg, gélule, 2014-08-29

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IZALGI 500 mg/25 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol ......................................................................................................................................... 500,00 mg
Poudre d'opium (titrée à 10 % m/m en morphine base anhydre) ...........................................................25,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule N°0 allongée contenant une poudre de couleur légèrement grisâtre, avec une coiffe opaque vert clair et
un corps opaque blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la douleur aiguë d'intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à
l'utilisation d'antalgiques de palier 1 utilisés seuls.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules sont destinées à être ingérées telles quelles à l'aide d'un grand verre d'eau.
Posologie
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie de IZALGI doit être adaptée à l'intensité de la
douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures. Il n'est généralement pas
nécessaire de dépasser 4 gélules par jour.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres
médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR
JOUR (voir rubrique 4.9).
La poudre d'opium est titrée à 10 % de morphine ce qui correspond à 2,5 mg de morphine par gélule.
Les prises doivent toujours être espacées d'au moins 4 heures.
Les prises systématiques régulièrement réparties sur les 24 h permettent d'éviter les oscillations de la douleur.
Il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité au-delà de 10 jours de traitement (voir rubrique 5.1).
Sujet âgé: la posologie sera diminuée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et
des besoins.
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min),
l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Enfants et adolescents: ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 15 ans compte-tenu
de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
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4.3.




Contre-indications
Hypersensibilité au paracétamol, à la poudre d'opium ou à l'un des excipients.
Insuffisance hépatocellulaire.
Allaitement.
Association aux agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) (voir
rubrique 4.5).
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'utilisation prolongée et à des doses supérieures à celles recommandées peut conduire à un état de
pharmacodépendance.
Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale.
IZALGI ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l'étiologie de
la douleur et le profil du patient.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres
médicaments associés. LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR
JOUR (voir rubrique 4.9).
Réduire les doses chez le sujet âgé et l'insuffisant respiratoire chronique.
Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées et de respecter l'intervalle minimal
d'administration.
Chez les sujets porteurs d'un déficit en G6PD, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés avec des doses
élevées de paracétamol, c'est-à-dire supérieures à la posologie maximale quotidienne recommandée. Il est
important de respecter les posologies.
L'absorption d'alcool est déconseillée pendant le traitement.
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que cette
substance active est inscrite sur la liste des substances dopantes.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
LIEES AU PARACETAMOL
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de
paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation
éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Interférence avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydaseperoxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide
phosphotungstique.
LIEES A L'OPIUM
Associations contre-indiquées
+ Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine):
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs avec risque d'apparition d'un syndrome
de sevrage.
Associations déconseillées
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre
dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation des machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
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Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines:
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Autres dépresseurs du SNC: antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques
et hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide:
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de
véhicules et l'utilisation des machines.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Données concernant le paracétamol:
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du
paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou fœtotoxique
particulier du paracétamol.
Données concernant la poudre d'opium:
La poudre d'opium ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment
pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine. En clinique, aucun
effet malformatif particulier de la morphine n'a été rapporté ce jour.
IZALGI ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue.
Allaitement
En raison du passage dans le lait maternel de la morphine, ce médicament est contre-indiqué lors de
l'allaitement.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets d’IZALGI sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Cependant, il existe un risque de somnolence, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs
de machines.
4.8.
Effets indésirables
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les fréquences suivantes:
très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); peu fréquents (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10000, <1/1000);
très rares (<1/10000), incluant les cas isolés.
Système
organe/classe
(MedDRA)
Fréquents
≥1/100, <1/10
Peu fréquents
≥1/1000, <1/100
Affections du
système immunitaire
Réactions
d'hypersensibilité à
type de malaise et
d'œdème
Constipation,
nausées,
vomissements,
Douleurs
abdominales
Affections gastrointestinales
Affections
psychiatriques
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
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Rares
≥1/10000, <1/1000
Très rares
1<1/10000 incluant
des notifications
isolées
Hémorragie gastrointestinale
Insomnie,
somnolence
Erythème, urticaire,
prurit
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LIEES AU PARACETAMOL
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par paracétamol seul: quelques
rares réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire,
rashs cutanés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. De
très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent
tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site
internet : www.ansm.sante.fr
4.9.
Surdosage
LIE AU PARACETAMOL
L'intoxication (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) est à craindre chez les sujets
âgés et surtout chez les jeunes enfants, chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes
 Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24
premières heures.
 Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids
corporel chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et
irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une
encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
 Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48
heures après l'ingestion.
Conduite d'urgence
 Transfert immédiat en milieu hospitalier.
 Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
 Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
 Le traitement du surdosage comprend l'administration aussi précoce que possible de l'antidote Nacétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure. Traitement symptomatique.
LIE A LA POUDRE D'OPIUM
En cas de surdosage, une dépression du système nerveux central (troubles de la conscience, dépression
respiratoire) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le
système nerveux central.
Traitement: évacuation digestive, maintien des fonctions vitales.
En cas de dépression respiratoire: ventilation assistée ou antagoniste morphinique (naloxone).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PARACETAMOL EN ASSOCIATION SAUF AUX PSYCHOLEPTIQUES,
Code ATC: N02BE51.
Ce médicament est un antalgique de palier 2 (selon la classification OMS) associant deux substances actives:
 Paracétamol: analgésique et antipyrétique. Le paracétamol a un mode d'action essentiellement central.
 Opium: analgésique opiacé avec un mécanisme d'action central et périphérique.
Dans une étude comparative, randomisée, en double insu, en groupes parallèles versus placebo et en
administration unique, conduite chez 232 patients ayant subi une extraction dentaire de la 3ème molaire incluse,
il a été démontré que l'efficacité antalgique des associations paracétamol, caféine, poudre d'opium 500 mg/50
mg/25 mg et 500 mg/50 mg/50 mg, était supérieure au placebo et non inférieure au tramadol 100 mg, un
antalgique de palier 2.
Une étude clinique comparative, randomisée, en double insu et en groupes parallèles conduite chez 1141
patients présentant une gonarthrose douloureuse a testé différents dosages de l'association paracétamol,
poudre d'opium: 500 mg/10 mg, 500 mg/25 mg et 500 mg/50 mg versus un antalgique de palier 2, associant
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paracétamol, codéine 500 mg/30 mg. Les traitements étaient administrés pendant 10 jours, à raison de 3 à 4
gélules par jour. Cette étude a permis d'identifier l'association paracétamol, poudre d'opium 500 mg/25 mg
comme étant celle qui contenait la dose minimale de poudre d'opium permettant de démontrer une non
infériorité par rapport à l'association antalgique de référence (paracétamol, codéine 500 mg/30 mg).
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
PARACETAMOL
Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales
sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le
sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la
glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies
supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation
d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est
rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à
l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est
augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures,
principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min),
l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé: la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Une étude d'interaction n'a pas montré de modification des paramètres pharmacocinétiques du paracétamol
par la poudre d'opium.
POUDRE D'OPIUM
Absorption
Les alcaloïdes de l'opium sont rapidement absorbés après administration orale.
Les concentrations sériques maximales de morphine, principal alcaloïde de la poudre d'opium, sont obtenues
en 2 à 4 heures. L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.
Distribution
Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.
Métabolisme
Les alcaloïdes de l'opium sont métabolisés de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent
un cycle entérohépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite de la morphine environ 50 fois plus actif que la
substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la
normorphine.
La codéine est métabolisée pour donner la codéine-6-glucuronide, la morphine (seul métabolite actif) et la
norcodéine. La codéine étant présente dans la poudre d'opium à des quantités dix fois inférieures à celles de la
morphine, sa transformation hépatique a peu de conséquence sur la biodisponibilité globale en morphine.
Elimination
L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration
glomérulaire et sécrétion tubulaire.
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L'élimination fécale est faible (< 10 %).
5.3.
Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité aiguë portant sur l'association paracétamol/poudre d'opium, la dose létale (DL) 50
par voie orale s'est avérée supérieure à 2000 mg/kg chez 2 espèces (rat et souris).
Après 4 semaines d'administration d'une association paracétamol/opium par voie orale chez le chien (espèce
la plus sensible), les signes rapportés ont été principalement une toxicité hépatique du paracétamol (examen
histopathologique), sans effet dépresseur central, excepté une diminution de l'activité motrice attribuable à
l'opium à la plus forte dose (500-600 mg/kg): à cette dose la mortalité a été de 50 %. La dose sans effet
toxique (NOAEL) est estimée à 100 mg/kg.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde
de fer jaune (E 172), bleu patente V.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
2 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABBOTT PRODUCTS SAS
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE


496 054-7 ou 34009 496 054 7 7: 8 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
496 055-3 ou 34009 496 055 3 8: 16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
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11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IZALGI 500 mg/25 mg, gélule
Paracétamol, poudre d'opium
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Paracétamol ......................................................................................................................................... 500,00 mg
Poudre d'opium (titrée à 10 % m/m en morphine base anhydre) ...........................................................25,00 mg
Pour une gélule.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélule.
Boîte de 8 ou 16 gélules.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
ABBOTT PRODUCTS SAS
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
Exploitant
ABBOTT PRODUCTS SAS
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du
code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains
médicaments et produits.
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10
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquette thermoformée.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IZALGI 500 mg/25 mg, gélule
Paracétamol, poudre d'opium
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
ABBOTT PRODUCTS SAS
Exploitant
ABBOTT PRODUCTS SAS
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 761 329 1
M000/1005/004
11
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 761 329 1
M000/1005/004
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
IZALGI 500 mg/25 mg, gélule
Paracétamol, poudre d'opium
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.




Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IZALGI 500 mg/25 mg,
gélule ?
3. COMMENT PRENDRE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Antalgique périphérique et central.
Antalgique opiacé.
Indications thérapeutiques
IZALGI 500 mg/25 mg, gélule est une association de 2 antalgiques (substances calmant la douleur), le
paracétamol et la poudre d'opium, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs aiguës modérées ou fortes, ou qui ne sont pas soulagées par
l'aspirine, le paracétamol ou l'ibuprofène utilisé seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IZALGI 500
mg/25 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais IZALGI 500 mg/25 mg, gélule dans les cas suivants :

vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol, à la poudre d'opium ou à l'un des autres composants
contenus dans IZALGI 500 mg/25 mg, gélule (voir rubrique 6. Informations supplémentaires);
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


vous êtes atteint d'une maladie grave du foie;
vous allaitez;
vous prenez des médicaments dérivés de la morphine contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine ou
de la pentazocine (voir rubrique Utilisation d'autres médicaments).
Ne prenez jamais IZALGI 500 mg/25 mg, gélule si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il
est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IZALGI 500 mg/25 mg, gélule :
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,
consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d'opium. D'autres médicaments en contiennent. Ne
les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique Posologie).
L'utilisation prolongée et à de fortes doses de ce médicament peut conduire à un état de dépendance.
Ne pas dépasser les posologies indiquées.
Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin, en particulier si les troubles persistent au bout de 5
jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.
Précautions d'emploi
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Prévenez votre médecin si vous souffrez:
 d'une maladie du foie ou des reins,
 d'une insuffisance respiratoire chronique.
Prévenez votre médecin si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de
demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Important: Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d'opium. Informez votre médecin si
vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou de la poudre d'opium. Ceci afin de ne
pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
Vous ne devez pas prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule avec la buprénorphine, la nalbuphine ou la
pentazocine. Ces médicaments dérivés de la morphine peuvent réduire l'effet antalgique.
Bilans sanguins
Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un bilan sanguin comprenant un
dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
IZALGI 500 mg/25 mg, gélule peut provoquer une somnolence. La prise d'alcool pouvant aggraver la
somnolence, il est préférable de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par IZALGI 500 mg/25 mg, gélule.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas IZALGI 500 mg/25 mg, gélule, pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin, en
raison de la présence de poudre d'opium.
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Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, ne prenez pas ce médicament pendant
l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines en raison du risque de somnolence lié à
la prise de IZALGI 500 mg/25 mg, gélule.
La prise de boissons alcoolisées accentue la somnolence.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures sans dépasser 4 gélules
par jour.
Les prises doivent toujours être espacées d'au moins 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises
systématiques permettent d'éviter les pics de douleur.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures
minimum.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous
les médicaments contenant du paracétamol). Il faut toujours respecter un intervalle de 4 heures minimum entre
les prises.
IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ne doit pas être administré chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler la ou les gélule(s) telles quelles à l'aide d'un grand verre d'eau.
Durée du traitement
Si la douleur persiste plus de 4 à 5 jours, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IZALGI 500 mg/25 mg, gélule que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir
un risque d'atteinte du foie dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule :
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Si vous avez oublié de prendre les gélules, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule :
L'arrêt du traitement n'entraîne pas d'effet particulier. Dans le cas contraire, consultez immédiatement votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IZALGI 500 mg/25 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables,
bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Peu fréquents (chez moins de 1 patient traité sur 100)
 Troubles du système nerveux: insomnie, somnolence.
Rares (chez moins de 1 patient traité sur 1000)
 Troubles gastro-intestinaux: constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
 Troubles cutanés: rougeur, urticaire, démangeaisons.
 Troubles du système immunitaire: réactions allergiques telles que malaise, œdèmes.
Très rare (chez moins de 1 patient traité sur 10000)
 Troubles gastro-intestinaux: saignements gastro-intestinaux.
D'autre part, les effets indésirables suivants non mentionnés auparavant ont été observés avec le paracétamol
utilisé seul:
Réactions allergiques. Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur
cutanée ou une réaction allergique. Celle-ci peut se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou
ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Si cela vous arrive il faut:
 immédiatement arrêter le traitement,
 avertir votre médecin
 ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être
observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les
plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un
médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser IZALGI 500 mg/25 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
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Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?
Les substances actives sont :
Paracétamol ......................................................................................................................................... 500,00 mg
Poudre d'opium (titrée à 10 % m/m en morphine base anhydre) ...........................................................25,00 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont : Stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde
de fer jaune (E 172), bleu patente V.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IZALGI 500 mg/25 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule (boîte de 8 ou 16).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ABBOTT PRODUCTS SAS
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
Exploitant
ABBOTT PRODUCTS SAS
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
Fabricant
ABBOTT HEALTHCARE SAS
ROUTE DE BELLEVILLE
LIEU-DIT MAILLARD
01400 CHATILLON SUR CHALARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
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Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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