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LAMALINE, gélule. LAMALINE, suppositoire. COMPOSITION : Gélule : Par gélule : Paracétamol : 300 mg. Poudre d’opium (titrée à 10 % (m/m) en
morphine base anhydre) : 10 mg. Caféine : 30 mg. Excipient : stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de
titane, gélatine. Suppositoire : Par suppositoire : Paracétamol : 500 mg. Extrait sec d’opium (titré à 20 % (m/m) en morphine base anhydre) : 15 mg.
Caféine : 50 mg. Excipient : glycérides hémi-synthétiques solides (SUPPOCIRE AML). FORME PHARMACEUTIQUE : Gélule. Suppositoire. DONNEES
CLINIQUES : INDICATIONS THERAPEUTIQUES : Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à
l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION : RESERVE A L’ADULTE. Gélule : Mode d’administration :
Voie orale. Les gélules sont destinées à être ingérées telles quelles à l’aide d’un grand verre d’eau. Posologie : Comme pour tous les médicaments
antalgiques, la posologie de LAMALINE doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. La posologie usuelle est
de 3 à 5 gélules par jour, à raison de 1 à 2 gélules par prise, sans dépasser 10 gélules par jour. Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Suppositoire : Mode d’administration : Voie rectale. Posologie : Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie de LAMALINE doit être
adaptée à l’intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. La posologie usuelle est de 1 suppositoire, 2 à 3 fois par jour, sans dépasser
6 suppositoires par jour. Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures. Insuffisance rénale : En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la
créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. COUT DU TRAITEMENT JOURNALIER : Gélule : 0,42 €
à 0,70 €. Suppositoire : 0,67 € à 1,01 €. CONTRE-INDICATIONS : Enfant de moins de 15 ans ; hypersensibilité à l’un des composants de la spécialité ;
insuffisance hépatocellulaire ; grossesse, allaitement ; association aux agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine).
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI : L’utilisation prolongée et à des doses supérieures à celles recommandées peut
conduire à un état de pharmacodépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale. Lamaline ne doit être
utilisée qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l’origine de la douleur et le profil du patient. Réduire les doses chez le sujet
âgé et l’insuffisant respiratoire chronique. Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées. L’absorption d’alcool est déconseillée pendant le
traitement. En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, éviter la prise en fin de journée. L’attention des sportifs doit
être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes. Examens
paracliniques : La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique et le dosage de la
glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase. INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS :
Opium : Association contre-indiquée : Agonistes-antagonistes morphiniques : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine : Diminution de l’effet
antalgique par blocage compétitif des récepteurs avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage. Association déconseillée : Alcool : Majoration par
l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation des
machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et des médicaments contenant de l’alcool. Associations à prendre en compte : Autres analgésiques
morphiniques, barbituriques, benzodiazépines : Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage. Autres dépresseurs
du SNC : Antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques et hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et apparentés,
thalidomide : Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation des
machines. GROSSESSE ET ALLAITEMENT : Ne pas administrer en cas de grossesse ou d’allaitement du fait de la présence d’opium. EFFETS
SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES : Risque de somnolence, notamment chez les conducteurs de véhicules
et les utilisateurs de machines. EFFETS INDESIRABLES : Paracétamol : Quelques rares réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique,
œdème de Quincke, érythème, urticaire, rashs cutanés ont été rapportées. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments
apparentés. De très exceptionnels cas de thrombopénie ont été signalés. Opium : Majoration d’une tendance à la constipation. Caféine : Possibilité
d’excitation, d’insomnies et de palpitations. SURDOSAGE : Lié au paracétamol : L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les
jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez qui elle peut être mortelle. Symptômes : Nausées, vomissements,
anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une
seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et
irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de
prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion. Conduite d’urgence : Transfert immédiat en milieu hospitalier, prélever un tube de
sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol, évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique (LAMALINE, gélule). Le traitement
du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième
heure. Traitement symptomatique. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES : PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES : ANALGESIQUE (N : Système nerveux
central). Ce médicament est une association de 3 principes actifs : Paracétamol : analgésique et antipyrétique. Opium : analgésique opioïde. Caféine :
psychostimulant. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES : Paracétamol : Gélule : L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les
concentrations plasmatiques sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations
sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Le paracétamol est métabolisé essentiellement au
niveau du foie. Les deux voies majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies
supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl
benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après
conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée
(60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. Suppositoire :
Résorption prolongée par voie rectale. La biodisponibilité de la voie rectale est comparable à celle de la voie orale. Distribution rapide aux milieux liquidiens.
Liaison faible aux protéines plasmatiques. Pic plasmatique atteint en 2h30 environ. Demi-vie plasmatique d’élimination de l’ordre de 4 heures. Métabolisme
hépatique : le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 pour cent) et sous
forme sulfoconjuguée (20 à 30 pour cent) et pour moins de 5 pour cent sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 pour cent) est transformée
avec l’intervention du cytochrome P450 en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce
métabolite est augmentée. D’après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifié en cas d’insuffisance
hépatique. Le paracétamol est éliminé sous forme conjuguée ; la capacité de conjugaison n’est pas modifiée chez le sujet âgé. Variations physiopathologiques : Insuffisance rénale : En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de
ses métabolites est retardée. Caféine : Elle est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement
atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie, son élimination est urinaire. DONNEES PHARMACEUTIQUES : DUREE DE CONSERVATION : Gélule : 2 ans. Suppositoire : 3 ans. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION : Suppositoire :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. NATURE ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR : Gélule : 16 gélules sous plaquettes
thermoformées (PVC/Aluminium). Suppositoire : 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE). PRESENTATION ET NUMERO
D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE : Gélule : 3400935154958 : 16 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Prix : 2,25 €.
Suppositoire : 3400935173010 : 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/PE). Prix : 3,35 €. Remb. Séc. Soc. à 65 % - Collect. CONDITIONS
DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE : Liste II. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Abbott Products SAS, 42, rue Rouget
de Lisle - 92150 Suresnes. Tél : 01.46.25.85.00. DATE DE REVISION : Juin 2012 V12/01.