Notice

Notice Peni-Oral
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Version 07/2016 – RQ comprimés
Notice : information du patient
Peni-Oral, comprimés enrobés à 1.000.000 U.I. (soit 625 mg)
Phénoxyméthylpénicilline potassique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, à votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes,
il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Peni-Oral et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Peni-Oral ?
3. Comment prendre Peni-Oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Peni-Oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Peni-Oral et dans quel cas est-il utilisé ?
Peni-Oral (phénoxyméthylpénicilline potassique ou pénicilline potassique V) est un
antibiotique appartenant au groupe des pénicillines sensibles à la pénicillinase, qui possède des
propriétés bactéricides.
Peni-Oral est indiqué dans :
A.
Traitement curatif
Peni-Oral est indiqué dans le traitement des infections provoquées par les germes sensibles au
Peni-Oral :
- infections à staphylocoques sensibles à la pénicilline
- infections de gravité faible à modérée des voies aériennes supérieures;
- scarlatine;
- érysipèle;
- amygdalite;
- infections de gravité faible à modérée de la gorge et de la cavité buccale (angine de
Vincent et pharyngite)
B.
Traitement préventif
- rhumatisme articulaire aigu et/ou de chorée
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2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Peni-Oral ?
Ne prenez jamais Peni-Oral :
• si vous êtes allergique à la pénicilline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Peni-Oral.
•
Réaction d'hypersensibilité
Avertissez votre médecin de toute réaction antérieure d'hypersensibilité aux pénicillines,
aux céphalosporines ou à d'autres allergènes ainsi que toute affection de type asthmatique.
•
Réaction allergique
Dès qu'une réaction allergique apparaît, vous devez immédiatement suspendre le traitement
et prendre contact avec un médecin.
•
Patients à risque
L'administration de pénicilline par voie orale, ne convient ni aux patients gravement
malades, ni en cas de nausées, de vomissements, de distension gastrique, de spasmes
cardiaques ou de motilité intestinale trop forte (hypermotilité).
Il peut arriver que des patients ne soient pas en état de résorber la totalité des doses
thérapeutiques prises par voie orale.
Autres médicaments et Peni-Oral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Aminoglycosides
La prise simultanée de Peni-Oral et de néomycine orale ou d’un autre aminoglycoside est à
éviter car elle peut aboutir à une inactivation de l’aminoglycoside.
Toutefois, l’amikacine semble présenter une plus grande stabilité en présence des pénicillines,
de sorte qu’elle sera l’aminoglycoside de choix en cas de maladie sévère nécessitant un traitement simultané par les deux types d’antibiotiques.
Tétracycline
La prise simultanée avec un antibiotique bactériostatique comme la tétracycline peut aboutir à
une inhibition de l’activité bactéricide de la pénicilline.
Médicaments contenant de la gomme guar
En cas d’administration simultanée de médicaments contenant de la gomme guar, le pic de
concentration sérique et la biodisponibilité de la phénoxyméthylpénicilline sont nettement
diminués, probablement suite à une diminution de son absorption, avec comme conséquence
une diminution de son efficacité.
Contraceptifs hormonaux
L’efficacité des contraceptifs hormonaux peut être diminuée en cas d’administration simultanée
avec certains antibiotiques, dont la pénicilline V. Les pénicillines peuvent en effet altérer la
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flore intestinale avec comme conséquence une altération du cycle entéro-hépatique des
contraceptifs oraux.
En cas d’administration concomitante, il y a donc lieu d’utiliser un autre moyen de
contraception.
Vaccination orale contre le salmonella typhi
Les antibiotiques ayant une activité contre le salmonella typhi peuvent interférer avec la
réponse immunologique de la vaccination orale (vaccin vivant) contre la fièvre typhoïde. Il y a
donc lieu de prévoir un délai d’au moins 24 heures entre l’administration de la dernière dose
d’antibiotique et celle du vaccin oral vivant contre la fièvre typhoïde.
Méthotrexate
Une augmentation de la toxicité du méthotrexate a été rapportée chez plusieurs patients traités
par diverses pénicillines parmi lesquelles l’amoxicilline, la mezlocilline, la pipéracilline, et la
pénicilline orale.
En effet, le méthotrexate étant éliminé par les reins aussi bien par filtration glomérulaire que
par sécrétion tubulaire, il est suggéré, vu la similitude des structures (fonction acide
carboxylique contenant un groupe acétamide), que les pénicillines interfèrent avec la sécrétion
tubulaire du méthotrexate, avec comme conséquence une diminution de sa clairance rénale.
Il y a donc lieu d’éviter si possible l’administration concomitante, sinon, de réduire la dose de
méthotrexate, et de surveiller ses taux sériques.
En cas d’administration concomitante, il y a également lieu de surveiller soigneusement chez le
patient toute augmentation des effets indésirables incluant leucopénie, thrombocytopénie, et
ulcérations cutanées.
Interactions avec certains tests de laboratoire
Des interactions avec certains tests de laboratoire sont possibles lors d’un traitement par les
pénicillines.
En particulier, de fortes concentrations urinaires de pénicillines peuvent interférer avec la
méthode au sulfate de cuivre pour la détermination de la glycosurie, donnant ainsi des valeurs
faussement élevées ou faussement abaissées. Par contre, il n’y a pas d’interférence avec la
méthode à la glucose-oxydase.
Peni-Oral avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les pénicillines traversent la barrière placentaire et les éventuelles conséquences pour le foetus
ne sont pas connues. De ce fait, l'utilisation de ce médicament est déconseillée durant la
grossesse.
Allaitement
La pénicilline V est excrétée en faibles quantités dans le lait maternel. On ignore encore
quelles pourraient être les conséquences éventuelles pour le nourrisson. La prudence s'impose
donc en cas d'administration de ce médicament chez la mère qui allaite.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. Comment prendre Peni-Oral?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Administration par voie orale.
La durée du traitement ainsi que la posologie du médicament seront déterminées par votre
médecin.
Peni-Oral existe en comprimés enrobés. Les comprimés enrobés contiennent 1.000.000 U.I.
(soit 625 mg) de phénoxyméthylpénicilline par comprimé.
A. Traitement curatif
Adultes et enfants à partir de 12 ans : En moyenne 1/2 à 1 comprimé toutes les 6 à 8
heures.
Enfants de moins de 12 ans :
En moyenne 15 à 56 mg par kilo de poids corporel par jour réparties en 3 à 6 doses
quotidiennes.
B. Traitement préventif
Adultes et enfants à partir de 12 ans :
- rhumatisme articulaire aigu et/ou chorée : en moyenne 1/2 comprimé 2 fois par jour.
Enfants de moins de 12 ans :
- prévention de la fièvre rhumatismale : en moyenne 1/4 à 1/2 comprimé 2 fois par jour.
En cas d'insuffisance rénale, l'intervalle entre les prises sera déterminé de la façon suivante :
clairance de la créatinine (ml/min.):
80-50
50-10
<10
intervalles entre les prises (en heures):
6
8
12
Si vous avez pris plus de Peni-Oral que vous n'auriez dû
En cas de doute d'utilisation (absorption) d'une trop grande quantité ou de toute utilisation
anormale, veuillez prendre contact avec le médecin traitant, le pharmacien ou le Centre
Antipoisons (tél. 070/245.245).
La toxicité directe des pénicillines est minime pour l'homme. Il est donc très peu probable que
des réactions toxiques graves se produisent après administration de doses trop fortes de PeniOral. Les symptômes qui apparaîtraient après un tel surdosage seraient probablement des
nausées et des vomissements, de sorte que la totalité de la dose ingérée ne serait finalement pas
absorbée. Vu qu'il n'existe aucun antidote, le traitement du surdosage sera donc essentiellement
fait de mesures d'accompagnement. La pénicilline V peut être éliminée de l'organisme par
hémodialyse mais pas par dialyse péritonéale.
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Si vous oubliez de prendre Peni-Oral
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Peni-Oral
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections du système immunitaire
Peni-Oral peut entraîner des réactions d'hypersensibilité de gravité variable pouvant aller
jusqu'au choc anaphylactique mortel. Ces symptômes se manifestent préférentiellement chez
les personnes qui ont déjà présenté antérieurement une réaction allergique à la pénicilline ou
chez les personnes ayant des antécédents d'allergie, d'asthme, de rhume des foins ou d'urticaire.
Les patients allergiques à la pénicilline sont également susceptibles de développer des réactions
allergiques graves lors d'un traitement avec des céphalosporines. Les réactions
d'hypersensibilité comprennent des éruptions cutanées sous forme d'exanthème maculaire,
papulaire ou squameux (allant de l'éruption maculopapulaire à la dermatite exfoliative) ou sous
forme d'urticaire, d'autres réactions voisines de la maladie sérique, un oedème de la glotte
(oedème laryngé) et des réactions allergiques générales (anaphylaxie). Ceci peut mener à un
état de choc.
Affections gastro-intestinales
Les effets non désirés les plus souvent observés sont des nausées, des vomissements, des
douleurs de l'estomac, de la diarrhée et une coloration noirâtre de la langue.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Souvent, la fièvre et une augmentation du nombre des cellules de l'allergie (éosinophilie) sont
les seules manifestations observées.
Dès qu'une réaction allergique se présente, le traitement à la pénicilline doit être arrêté et il faut
consulter un médecin. Cette affection peut mettre la vie en danger.
Affections du rein et des voies urinaires
Les cas de néphropathie sont rares et habituellement consécutifs à des doses élevées de
pénicilline administrées par voie parentérale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Enfin, l'usage prolongé d’antibiotiques peut entraîner la croissance accélérée de souches
résistantes de certains micro-organismes dont des moisissures.
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Peni-Oral?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante (15-25°C), dans l’emballage d’origine, soigneusement
fermé à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Peni-Oral
• La substance active est la phénoxyméthylpénicilline potassique 1.000.000 U.I. (1.000 U.I. =
0,625 mg et 1 mg = 1.600 U.I.)
• Les autres composants sont :
Noyau : amidon de maïs, glycolate sodique d'amidon, poudre de cellulose, crospovidone,
huile de ricin hydrogénée, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, polyvidone
K25
Enrobage : Eudragit E, dioxyde de titane (E171) talc, marcrogol 6000.
Aspect de Peni-Oral et contenu de l’emballage extérieur
Peni-Oral sont des comprimés enrobés à 1.000.000 U.I. (soit 625 mg) pour administration par
voie orale. Peni-Oral est disponible dans des emballages de 15 comprimés en plaquette.
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Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
VÉSALE PHARMA S.A./N.V.
Rue Louis Allaert 9
B-5310 Eghezée
Fabricant :
PENCEF PHARMA GmbH
Breitenbachstrasse 13
D-13509 Berlin
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
VÉSALE PHARMA S.A./N.V.
Rue Louis Allaert 9
B-5310 Eghezée
: 081/81 02 81
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE099032
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2016.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2016.