Produit SEDISTRESS comprimés enrobés. Société pharmaceutique (TILMAN) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Sedistress comprimés enrobés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé enrobé contient 200 mg d’extrait natif de Passiflora incarnata L., parties aériennes (équivalent à 700 mg – 1000 mg de passiflore). Solvant d’extraction: éthanol 60% V/V. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique: Liste des excipients. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés enrobés. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour diminuer les symptômes modérés du stress mental, tels que la nervosité, l'inquiétude ou l’irritabilité et pour faciliter l’endormissement. Sedistress est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Ce médicament est un médicament traditionnel à base de plantes, à utiliser dans ces indications spécifiques, basées exclusivement sur une utilisation de longue date. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Adultes et adolescents de 12 ans et plus : - Pour diminuer le stress mental passager : 1 à 2 comprimés matin et soir. Sur conseil du médecin ou du pharmacien, la posologie peut être augmentée (maximum 8 comprimés par jour). - Pour faciliter l’endormissement : 1 à 2 comprimés le soir une demi-heure avant le coucher. Population pédiatrique En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée sauf avis médical. Durée du traitement Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 21 jours, il y a lieu de consulter un médecin ou un pharmacien. Mode d’administration Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à un des constituants de la préparation. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée sauf avis médical. Dans de nombreux cas, l’administration de cette préparation répond à un besoin occasionnel ou passager et sera donc de courte durée. Dans certains cas, un traitement de longue durée peut s’imposer et sera évalué périodiquement par un médecin. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Bien qu’aucune donnée clinique ne soit disponible concernant d’éventuelles interactions lors de l’utilisation simultanée de Sedistress et de sédatifs chimiques (par exemple les benzodiazépines), l’association avec ces médicaments n’est pas recommandée sauf avis contraire du médecin ou du pharmacien. Afin d'éviter toute interaction médicamenteuse, il est demandé au patient de mentionner tout autre traitement en cours pendant l’utilisation de Sedistress à son médecin ou à son pharmacien. 4.6 Grossesse et allaitement L’absence de risque pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sedistress pourrait affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients concernés ne doivent pas conduire ni manipuler de machines. 4.8 Effets indésirables A ce jour, un cas d’hypersensibilité (vasculite) et un cas de nausée et tachycardie ont été mentionnés. La fréquence de ces manifestations n’est pas connue. Il est conseillé au patient de mentionner tout effet inattendu, autre que ceux mentionnés ci-dessus à son médecin ou pharmacien pendant la prise de Sedistress. 4.9 Surdosage Il n’y a pas eu de cas de surdosage. En cas de surdosage, un traitement symptomatique s'impose. Tél. Centre Antipoisons: 070 245 245 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs. Code ATC : N05CM Ce médicament est un médicament traditionnel à base de plantes, à utiliser dans ses indications spécifiques, basées exclusivement sur une utilisation de longue date. Propriétés pharmacocinétiques Les données pharmacocinétiques ne sont pas disponibles pour ce médicament traditionnel à base de plantes. Données de sécurité préclinique Des études concernant la génotoxicité, la cancérogenèse et la toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont pas été effectuées pour ce médicament traditionnel à base de plantes. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, silice colloïdale anhydre, huile de coton hydrogénée, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A). Pelliculage : maltodextrine, triglycérides à chaine moyenne, hypromellose, polydextrose, oxyde de fer rouge (E172), talc, dioxyde de titane (E171). Excipient utilisé dans l’extrait : maltodextrine. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. La date de péremption figure sur l'emballage après l'abréviation EXP: les deux premiers chiffres indiquent le mois, les deux derniers l'année. Le produit est périmé le dernier jour du mois mentionné. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Blister en PVC/PVDC/aluminium. Conditionnement en boites de 42 ou de 98 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d’élimination Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’ENREGISTREMENT Tilman s.a., Z.I. SUD 15, 5377 Baillonville, Belgique 8. NUMERO DE L’ENREGISTREMENT BE-TU392777 9. DATE DE PREMIER ENREGISTREMENT/DE RENOUVELLEMENT DE L’ENREGISTREMENT 19/05/2011 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 19/05/2011 CLASSIFICATION ATC5 Classe N05CM Description SYSTEME NERVEUX CENTRAL PSYCHOLEPTIQUES HYPNOTIQUES ET SEDATIFS AUTRES HYPNOTIQUES ET SEDATIFS PRIX Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. SEDISTRESS 200 42 COMP.ENR 200MG 2854-420 € 13,50 D Original O Non SEDISTRESS 200 98 COMP.ENR 200MG 2854-412 € 24,90 D Original O Non