NOTICE
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NOTICE BETASERC 16 mg, comprimés 11.2008 – 07.2010 – 06.2011-012014 Réf.: version 2.3 - MSP+MKT Page 1/4 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BETASERC 16 mg, comprimés ( dichlorhydrate de bétahistine ) Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que BETASERC et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETASERC 3. Comment prendre BETASERC 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver BETASERC 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE BETASERC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE - C’est un médicament contre les accès de vertige. Ce médicament est indiqué dans le traitement du vertige, des bourdonnements d’oreille, de la perte auditive et des nausées se manifestant dans le syndrome de Ménière. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETASERC Ne prenez jamais BETASERC si vous êtes allergique (hypersensible) au dichlorhydrate de bétahistine ou à l’un des autres composants contenus dans BETASERC ; lors de l’usage simultané d'autres médicaments contre le vertige ; si vous souffrez d’asthme ; si vous souffrez d’un ulcère gastrique ; si vous souffrez d’une tumeur des glandes surrénales : voir aussi « Faites attention » ; chez les enfants de moins de 18 ans : voir aussi « Faites attention ». Faites attention avec BETASERC - si vous souffrez d’asthme, d’une tumeur des glandes surrénales, d’un ulcère gastrique ou duodénal ou si vous avez des antécédents d’ulcère peptique. Il est recommandé de signaler votre maladie à votre médecin traitant. Une surveillance médicale étroite sera pratiquée. Il est recommandé de ne pas administrer BETASERC chez les enfants de moins de 18 ans vu l’absence d’études cliniques dans ce groupe d’âge. NOTICE BETASERC 16 mg, comprimés 11.2008 – 07.2010 – 06.2011-012014 Réf.: version 2.3 - MSP+MKT Page 2/4 Prise d’autres médicaments Le dichlorhydrate de bétahistine étant un agoniste de l’histamine, l’utilisation concomitante avec des antihistaminiques peut diminuer son effet. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons BETASERC peut être pris avec ou sans nourriture. Grossesse et allaitement Des études chez l’animal n'ont révélé aucun effet nuisible. Cependant, comme il n'existe pas, jusqu'à présent, de données suffisantes sur l'emploi de ce médicament pendant la période de grossesse ou d'allaitement, il est conseillé de ne pas le prendre durant toute cette période. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines BETASERC n’affecte pas la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de BETASERC Non applicable. 3. COMMENT PRENDRE BETASERC Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Prenez un comprimé trois fois par jour avec un peu d’eau. Habituellement, une amélioration s'observe après quelques jours de traitement. Dans de nombreux cas, le traitement doit être prolongé durant plusieurs semaines pour obtenir un résultat favorable visant à réduire les rechutes. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser BETASERC comprimés. N’arrêtez pas prématurément votre traitement car les symptômes (vertige, bourdonnements d’oreille, perte auditive et nausées) pourraient se réinstaller. Si vous avez pris plus de BETASERC que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de BETASERC, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). N’entamez aucun traitement de votre propre initiative. En cas de prise de fortes doses ou de suspicion, il convient de prévenir immédiatement votre médecin ou un service médical d'urgence. Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Dans la plupart des cas aucun symptôme de surdosage n’a été rapporté. Quelques patients ont signalés des symptômes légers à modérés audelà des doses de 200 mg. Une convulsion a été rapportée avec une dose de 728 mg. Dans tous les cas le rétablissement était complet. NOTICE BETASERC 16 mg, comprimés 11.2008 – 07.2010 – 06.2011-012014 Réf.: version 2.3 - MSP+MKT Page 3/4 Si vous oubliez de prendre BETASERC Il est important de prendre BETASERC chaque jour comme cela vous est prescrit. Toutefois, en cas d’oubli, prenez la dose manquante dès que possible ; la dose suivante sera à prendre à l’heure habituelle mais ne doublez jamais la dose. Si vous arrêtez de prendre BETASERC Les symptômes pourraient se réinstaller. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, BETASERC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. BETASERC peut avoir des effets indésirables avec les fréquences indiquées ci-dessous : très fréquents (> 1/10) ; fréquents (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) ; rares (> 1/10000, < 1/1000) ; très rares (< 1/10000) y compris cas isolés. • Affections du système nerveux : Fréquents : les effets neurologiques les plus souvent rapportés sont les maux de tête. Rares : les effets neurologiques rapportés occasionnellement sont : fatigue, sommeil profond et continuel, étourdissement/faiblesse, insomnie, assoupissement. • Affections gastro-intestinales : Très fréquents : les nausées, la douleur d’estomac, la douleur abdominale ou la malaise, la diarrhée et le vomissement ont été rapportés. Dans la plupart des cas, une réduction de la quantité à prendre ou la prise du médicament pendant les repas suffisent pour faire disparaître ces symptômes. • Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très rares : des éruptions cutanées, flush et des démangeaisons ont été signalés chez quelques patients. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER BETASERC Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25° C . Ne pas utiliser BETASERC après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EX. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES NOTICE BETASERC 16 mg, comprimés 11.2008 – 07.2010 – 06.2011-012014 Réf.: version 2.3 - MSP+MKT Page 4/4 Que contient BETASERC - La substance active est 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine par comprimé. - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol (E 421), l’acide citrique monohydraté, le silice colloïdale anhydre et le talc. Qu’est ce que BETASERC et contenu de l’emballage extérieur Comprimés sécables pour administration orale. Les comprimés blancs portent d’un côté l’inscription 267 de part et d’autre de la barre de cassure. Conditionnements : sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Al : 42 et 84 comprimés sécables. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Mylan EPD SPRL Avenue Einstein, 12 B-1300 Wavre Fabricant Mylan Laboratories SAS Route de Belleville Lieu dit Maillard France - 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Numéro d’Autorisation de Mise sur le Marché BE150726 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2015
