RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

RCP – Version FR Poulvac ND Hitchner B1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Poulvac ND Hitchner B1
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active :
Virus de la maladie de Newcastle, souche Hitchner B1, par dose : 105.5 - 107.2 EID*50.
* Egg Infective Dose
Excipients :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension pour inhalation par nébuliseur/pour suspension oculonasale/pour
administration dans l’eau de boisson.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Poulets
4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des poussins, destinée à réduire les symptômes cliniques que provoque l'infection
par le virus de la maladie de Newcastle.
Début de l’immunité : à partir de 21 jours après la vaccination.
Durée de l’immunité : au moins 6 semaines.
4.3 Contre-indications
Ne pas vacciner d’animaux malades.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune
4.5 Précautions particulières d'emploi
4.5.1 Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Les animaux à vacciner doivent être sains.
Éviter le stress, aussi bien avant qu'après la vaccination.
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4.5.2 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux.
Le virus vivant de la maladie de Newcastle peut provoquer une conjonctivite chez l’homme. Au cours
de l’administration du vaccin, il est recommandé de porter des lunettes de protection et un masque
antipoussière pour se protéger les yeux, le nez et la bouche.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des effets indésirables se manifestent rarement après la vaccination par l’eau de boisson, ou par voie
oculo-nasale. Une oppression respiratoire modérée peut se manifester chez 4 % maximum des poulets
vaccinées au moyen de la méthode par vaporisation. Ces symptômes cliniques se manifestent
typiquement dans un délai de 4 à 9 jours après la vaccination et peuvent persister pendant quelques
jours.
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Poulets pondeuses :
Ne pas utiliser chez les oiseaux au cours de la période de ponte.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lors de son
utilisation en association avec un autre produit.
4.9 Posologie et voie d’administration
Dose
1 dose par poulet.
Généralité
La préparation de la solution vaccinale doit se faire exclusivement avec de l’eau distillée. Ôter la
capsule en aluminium. Maintenir le flacon sous l’eau et enlever le petit bouchon en caoutchouc. Le
vaccin se dissout immédiatement. Bien agiter le flacon pour le vider et le rincer dans l'eau.
Administration par nébulisation
À partir de l’âge de 4 semaines.
À la suite de la multiplication du virus vaccinal dans les voies respiratoires supérieures, une immunité
élevée est obtenue en un bref laps de temps.
Le vaccin peut, selon l’appareil utilisé, être atomisé (gouttes de 20 à 50 microns) ou pulvérisé (gouttes
d'environ 100 microns).
Les particularités de ces techniques d’utilisation sont disponibles auprès de votre fournisseur.
Administration dans l’eau de boisson
À partir de l’âge de 2 semaines.
1 Bien nettoyer les abreuvoirs et les rincer avec de l’eau propre. Ne pas utiliser de produits
désinfectants.
2 Utiliser exclusivement de l’eau potable, froide et propre. De la poudre de lait maigre peut être
ajoutée (4 grammes par litre d'eau) à l'eau de boisson afin de renforcer la stabilité du vaccin. Le
chlore et les particules de fer et de cuivre peuvent inactiver le virus vaccinal.
3 L’eau de boisson contenant le vaccin dissous doit être bien mélangé et être bue aussi vite que
possible.
Il est par conséquent recommandé de mettre autant d’abreuvoirs que possible à la disposition
des poulets, afin que toutes boivent la quantité d’eau disponible en moins d’une heure.
Il est conseillé de ne pas leur donner d’eau de boisson quelque temps avant que la vaccination
ait lieu.
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4 Ne pas placer les abreuvoirs au soleil. Administrer le vaccin de préférence tôt le matin.
Pour plus de détails à propos de cette technique d’utilisation, consultez votre fournisseur.
Voie oculonasale
À partir de l’âge de 1 jour.
Pour dissoudre le vaccin, utiliser de l’eau ayant un taux d’acidité neutre et contenant 8,5 grammes de\
NaCl par litre.
La quantité d’eau nécessaire pour dissoudre le vaccin est d’environ 100 ml pour 1 000 poussins (0,1
ml de solution vaccinale par poussin).
La goutte est posée dans un œil ou une narine.
Cette dernière méthode exige que le bec et l’autre narine soient maintenus fermés pour que le poussin
soit obligé d’aspirer la goutte.
Les anticorps maternels peuvent avoir un effet défavorable sur le résultat de la vaccination.
Afin de renforcer l’immunité, une seconde vaccination est conseillée, avec le vaccin LaSota quelque
peu plus puissant (p. ex. Poulvac ND LaSota).
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Lors d'un surdosage par l'eau de boisson ou par voie oculonasale, aucun autre symptôme ne s'est
manifesté que ceux déjà mentionnés sous 4.6. Le surdosage par pulvérisation augmente l'incidence
d'oppression respiratoire et peut entraîner une mortalité de 8 % maximum.
4.11 Temps d’attente
Zéro jour.
5. PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Vaccins viraux vivants – Virus de la maladie de Newcastle /
paramyxovirus.
Code ATCvet : QI01AD06
Stimulation de l’immunité active contre le virus de la maladie de Newcastle.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Pharmaton
Bacto-peptone
Sucrose
N-Z-Amine YT
Sel sodique de l’acide glutamique
6.2 Incompatibilités
Ne pas mélanger avec un autre vaccin ou produit immunologique.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : à utiliser
immédiatement
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6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
Protéger de la lumière.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en verre borosilicate de type I, avec bouchon en caoutchouc et capsule en aluminium.
Flacons contenant 1 000, 2 500 et 5 000 doses.
Boîte d’emballage en carton contenant 10 x 1 000, 10 x 2 500 ou 10 x 5 000 doses.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V092242
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Première autorisation: 1 février 1970
Renouvellement de l’autorisation : 12 octobre 2009
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
03/11/2015
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Délivrance : Sur prescription vétérinaire.
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