RCP – Version FR Poulvac ND Hitchner B1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Poulvac ND Hitchner B1 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active : Virus de la maladie de Newcastle, souche Hitchner B1, par dose : 105.5 - 107.2 EID*50. * Egg Infective Dose Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat pour suspension pour inhalation par nébuliseur/pour suspension oculonasale/pour administration dans l’eau de boisson. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Poulets 4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des poussins, destinée à réduire les symptômes cliniques que provoque l'infection par le virus de la maladie de Newcastle. Début de l’immunité : à partir de 21 jours après la vaccination. Durée de l’immunité : au moins 6 semaines. 4.3 Contre-indications Ne pas vacciner d’animaux malades. 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune 4.5 Précautions particulières d'emploi 4.5.1 Précautions particulières d'emploi chez les animaux Les animaux à vacciner doivent être sains. Éviter le stress, aussi bien avant qu'après la vaccination. 1 RCP – Version FR Poulvac ND Hitchner B1 4.5.2 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux. Le virus vivant de la maladie de Newcastle peut provoquer une conjonctivite chez l’homme. Au cours de l’administration du vaccin, il est recommandé de porter des lunettes de protection et un masque antipoussière pour se protéger les yeux, le nez et la bouche. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Des effets indésirables se manifestent rarement après la vaccination par l’eau de boisson, ou par voie oculo-nasale. Une oppression respiratoire modérée peut se manifester chez 4 % maximum des poulets vaccinées au moyen de la méthode par vaporisation. Ces symptômes cliniques se manifestent typiquement dans un délai de 4 à 9 jours après la vaccination et peuvent persister pendant quelques jours. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Poulets pondeuses : Ne pas utiliser chez les oiseaux au cours de la période de ponte. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lors de son utilisation en association avec un autre produit. 4.9 Posologie et voie d’administration Dose 1 dose par poulet. Généralité La préparation de la solution vaccinale doit se faire exclusivement avec de l’eau distillée. Ôter la capsule en aluminium. Maintenir le flacon sous l’eau et enlever le petit bouchon en caoutchouc. Le vaccin se dissout immédiatement. Bien agiter le flacon pour le vider et le rincer dans l'eau. Administration par nébulisation À partir de l’âge de 4 semaines. À la suite de la multiplication du virus vaccinal dans les voies respiratoires supérieures, une immunité élevée est obtenue en un bref laps de temps. Le vaccin peut, selon l’appareil utilisé, être atomisé (gouttes de 20 à 50 microns) ou pulvérisé (gouttes d'environ 100 microns). Les particularités de ces techniques d’utilisation sont disponibles auprès de votre fournisseur. Administration dans l’eau de boisson À partir de l’âge de 2 semaines. 1 Bien nettoyer les abreuvoirs et les rincer avec de l’eau propre. Ne pas utiliser de produits désinfectants. 2 Utiliser exclusivement de l’eau potable, froide et propre. De la poudre de lait maigre peut être ajoutée (4 grammes par litre d'eau) à l'eau de boisson afin de renforcer la stabilité du vaccin. Le chlore et les particules de fer et de cuivre peuvent inactiver le virus vaccinal. 3 L’eau de boisson contenant le vaccin dissous doit être bien mélangé et être bue aussi vite que possible. Il est par conséquent recommandé de mettre autant d’abreuvoirs que possible à la disposition des poulets, afin que toutes boivent la quantité d’eau disponible en moins d’une heure. Il est conseillé de ne pas leur donner d’eau de boisson quelque temps avant que la vaccination ait lieu. 2 RCP – Version FR 4 Poulvac ND Hitchner B1 Ne pas placer les abreuvoirs au soleil. Administrer le vaccin de préférence tôt le matin. Pour plus de détails à propos de cette technique d’utilisation, consultez votre fournisseur. Voie oculonasale À partir de l’âge de 1 jour. Pour dissoudre le vaccin, utiliser de l’eau ayant un taux d’acidité neutre et contenant 8,5 grammes de\ NaCl par litre. La quantité d’eau nécessaire pour dissoudre le vaccin est d’environ 100 ml pour 1 000 poussins (0,1 ml de solution vaccinale par poussin). La goutte est posée dans un œil ou une narine. Cette dernière méthode exige que le bec et l’autre narine soient maintenus fermés pour que le poussin soit obligé d’aspirer la goutte. Les anticorps maternels peuvent avoir un effet défavorable sur le résultat de la vaccination. Afin de renforcer l’immunité, une seconde vaccination est conseillée, avec le vaccin LaSota quelque peu plus puissant (p. ex. Poulvac ND LaSota). 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire Lors d'un surdosage par l'eau de boisson ou par voie oculonasale, aucun autre symptôme ne s'est manifesté que ceux déjà mentionnés sous 4.6. Le surdosage par pulvérisation augmente l'incidence d'oppression respiratoire et peut entraîner une mortalité de 8 % maximum. 4.11 Temps d’attente Zéro jour. 5. PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : Vaccins viraux vivants – Virus de la maladie de Newcastle / paramyxovirus. Code ATCvet : QI01AD06 Stimulation de l’immunité active contre le virus de la maladie de Newcastle. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Pharmaton Bacto-peptone Sucrose N-Z-Amine YT Sel sodique de l’acide glutamique 6.2 Incompatibilités Ne pas mélanger avec un autre vaccin ou produit immunologique. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois. Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement 3 RCP – Version FR Poulvac ND Hitchner B1 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Protéger de la lumière. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons en verre borosilicate de type I, avec bouchon en caoutchouc et capsule en aluminium. Flacons contenant 1 000, 2 500 et 5 000 doses. Boîte d’emballage en carton contenant 10 x 1 000, 10 x 2 500 ou 10 x 5 000 doses. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V092242 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Première autorisation: 1 février 1970 Renouvellement de l’autorisation : 12 octobre 2009 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 03/11/2015 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Délivrance : Sur prescription vétérinaire. 4