Pompes a insuline externes IR 1200, 2020 et Vibe - Animas

L’ANSMenaétéinformé  EnvoirecommandéavecAR
URGENT–INFORMATIONSDESÉCURITÉ
Le9Juillet2013,
Rappeld’informationconcernantlesclaviersdespompesAnimas®IR1200,2020,Vibe(cf.FSNJuillet2012)
(LespompesfabriquéesaprèsFévrier2012nesontpasconcernées)
AnimassouhaitevousrappelerquelasociétéaapportédesaméliorationsauxclaviersdespompesàinsulineAnimas,
notammentleboutonOK,lesflèchesverslehautetverslebas,ainsiquelatouchedecontraste.Lesprécédents
claviersétaientconçusetfabriquéspourrésisteràl’usuredansdesconditionsd’utilisationetunenvironnement
normaux.Cependant,certainspatientsontsignaléuneusureprogressiveduclavierdeleurpompeàinsulinequis’est
traduitepardesdommagestelsqu’unedéchirureouundécollementdubordduclavierdelapompe,ainsique
l’enfoncementdecertainestouchesduclavier.Cesdeuxproblèmespeuvententraînerunepertedefonctionnalitédes
touchesduclavier.
Ilestparconséquentimportantd’examinerrégulièrementleclavierdelapompeàinsulinepourvérifierqu’iln’estni
uséniendommagéetquelestouchesfonctionnentcorrectement.Sileclavierestuséouendommagé,lestouches
peuventnepasrépondreauxcommandes.Cecipeutempêcherd’effectuerplusieursfonctionsélémentaires,comme
leparamétraged’unedosebolus,laconfirmationd’unbolusoul’accèsàl’historiquedevotrepompe.Silepatient
n’estpasenmesuredeseservirdelapompedemanièreadéquate,desépisodesgravesd’hypoglycémieou
d’hyperglycémiepeuventsurvenir.Silepatientrencontredesproblèmesaveclapompeous’ilaundoute,ildoitvous
appelerimmédiatementafinquevouslavérifiezetquevouslaremplaciezdèsquepossibledanslecadreduSAVsi
besoin.
InformationsimportantesconcernantlecalendrierdespompesàinsulineAnimas®IR1200,2020
ChezAnimas,nousnousengageonsàévalueretàaméliorerenpermanencelaqualitéetlafiabilitédenosproduits.
NousvousinformonsquelelogicielintégréàlapompeàinsulineAnimas®2020,IR1200estprévupourfonctionner
jusqu’au31décembre2015àminuit.Aprèscettedate,pourlespompes2020,lapompearrêteral’injection
d’insulineetdéclencheraunealarmeAppelService,aprèslavalidationdecettealarmeetlaprogrammationd’une
dateantérieurel’injectiond’insulinepourrareprendre.PourlespompesIR1200,au31décembre2015àminuitla
pompecontinuerad’injecterenrepartantsuruneannéeprécédente.Cettedatelimited’utilisationnefigurepas
actuellementdansladocumentationdesproduitsAnimas.Noussouhaitonsnéanmoinsvousrassurercarce
problèmen’aaucuneffetsurlefonctionnementdecettepomped’iciau31décembre2015,etvousn’avezaucune
mesureparticulièreàprendrepourl’heure.
 Silapompeesttoujourssousgarantieau31décembre2015nousnousengageonsàlaremplacer.Pourcela
nousvouscontacteronsaucoursdu1ersemestre2015pourorganisersonremplacement.
 Silagarantieexpireavantle31décembre2015,aucoursdupremiersemestre2015nousvousaideronsà
effectuerlatransitionversunautremodèledepompe.
Nousvousremercionsdel’attentionquevousaccordezàcecourrierd’informationetnousnousengageonsàvous
accompagnerpourquevouspuissiezutilisernosproduitsentoutesécurité.Sivousavezdesquestionsoudes
inquiétudes,veuillezappelerle0155003040.Nousvousremercionsd’avoirchoisiunepompeàinsulineAnimas.
Cordialement,
LeServiceQualitéAnimas.

L’ANSMenaétéinformé  EnvoirecommandéavecAR
Le9Juillet2013
URGENT–INFORMATIONSDESÉCURITÉ
CherutilisateurdepompeAnimas,
Rappeld’informationconcernantlesclaviersdespompesAnimas®IR1200,2020,Vibe(cf.courrier)
(LespompesfabriquéesaprèsFévrier2012nesontpasconcernées,ladatedefabricationsetrouveaudosde
votrepompe)
Animassouhaitevousrappelerquelasociétéaapportédesaméliorationsauxclaviersdespompesàinsuline
Animas,notammentleboutonOK,lesflèchesverslehautetverslebas,ainsiquelatouchedecontraste.Les
précédentsclaviersétaientconçusetfabriquéspourrésisteràl’usuredansdesconditionsd’utilisationetun
environnementnormaux.Cependant,certainspatientsontsignaléuneusureprogressiveduclavierdeleurpompe
àinsulinequis’esttraduitepardesdommagestelsqu’unedéchirureouundécollementdubordduclavierdela
pompe,ainsiquel’enfoncementdecertainestouchesduclavier.Cesdeuxproblèmespeuvententraîneruneperte
defonctionnalitédestouchesduclavier.
Ilestparconséquentimportantquevousexaminiezrégulièrementleclavierdevotrepompeàinsulinepour
vérifierqu’iln’estniuséniendommagéetquelestouchesfonctionnentcorrectement.Sivousrencontrezdes
problèmesaveclapompe,veuillezappelerimmédiatementvotreprestatairedesanté.Sivousn’êtespassûrde
vouslorsquevousexaminezlapompe,demandezàunprofessionneldesantéouàunprestatairedesantéde
procéderàcettevérification.
Sivotreclavierestuséouendommagé,lestouchespeuventnepasrépondreauxcommandes.Cecipeutvous
empêcherd’effectuerplusieursfonctionsélémentaires,commeparexempleleparamétraged’unedosebolus,la
confirmationd’unbolusoul’accèsàl’historiquedevotrepompe.Sivousn’êtespasenmesuredevousservirdela
pompedemanièreadéquate,desépisodesgravesd’hypoglycémieoud’hyperglycémiepeuventsurvenir
InformationsimportantesconcernantlecalendrierdespompesàinsulineAnimas®IR1200ou2020
ChezAnimas,nousnousengageonsàévalueretàaméliorerenpermanencelaqualitéetlafiabilitédenos
produits.Nousvousinformonsqu’Animasaidentifiéunproblèmeconcernantlelogicielintégréauxpompesà
insulineAnimas®IR1250etAnimas®IR1200.Aprèsle31décembre2015,pourlespompes2020,lapompearrêtera
l’injectiond’insulineetdéclencheraunealarmeAppelService,aprèslavalidationdecettealarmeetla
programmationd’unedateantérieurel’injectiond’insulinepourrareprendre.PourlespompesIR1200,au31
décembre2015àminuitlapompecontinuerad’injecterenrepartantsuruneannéeprécédente.Lecalendrierdes
pompesnepourranireconnaîtrenienregistreraucunedateen2016ouau‐delà.Ceproblèmedecalendriern’est
pasmentionnéactuellementdansladocumentationdecesproduits.
Sivousutilisezunprogrammelogicieldegestiondesdonnéesenparallèle,vousremarquerezprobablementdes
inexactitudesdanslesrapportscarlesdatesseronterronées.Noussouhaitonsnéanmoinsvousrassurercarce
problèmen’aaucuneffetsurlefonctionnementdecettepomped’iciau1erjanvier2016,etvousn’avezaucune
mesureparticulièreàprendrepourl’heure.
Votreprestatairesdesantéestinformédeceproblèmeetilprocéderaaucoursdel’année2015auremplacement
delapompe.
VeuillezconservercecourrieravecvotreManueldel’utilisateur.Veuillezégalementnousinformerdetout
changementd’adresseafinquenouspuissionsvouscontactersinousavonsd’autresinformationsàvous
communiquerdanslefutur.
Nousvousremercionsdel’attentionquevousaccordezàcecourrierd’informationetnousnousengagonsàvous
accompagnerpourquevouspuissiezutilisernosproduitsentoutesécurité.Sivousavezdesquestionsoudes
inquiétudes,veuillezappelervotreprestatairedesanté.Nousvousremercionsd’avoirchoisiunepompeàinsuline
Animas.
Cordialement,
LeServiceQualitéAnimas