Pompe a insuline implantable - Medtronic

INFORMATIONURGENTEDESECURITE
PompeàinsulineimplantableMMT‐2007DMedtronic
Alarme/Signalsonoreencontinu
RéférenceMedtronic:FA626
17juin2014
Re:PompeàinsulineimplantableMMT‐2007DMedtronic‐Alarme/signalsonoreencontinu
Chersmédecinsprescripteurs,
Cettelettrevousestadresséeafindevousinformerd’unrisquepotentielassociéàl’utilisationdela
pompeàinsulineimplantablemodèle2007DMedtronicMiniMed.
Quelestleproblème?
Nousavonsreçudesrapportsdedysfonctionnementdelapompeentraînantl'interruptiondela
délivranced’insulineavantlafindeladuréedevieusuellede7ansdudispositif.Lorsquece
dysfonctionnementseproduit,lapompeémetunsignalsonore/alarmecontinuaudiblepourlepatient
etsonentourage.Lapompecontinueàémettrelesignalsonore/alarmesansarrêt,jusqu'àcequela
batteriesoitdéchargée.Pendantcetétat,lapompen’administrerapasl'insulineetnerépondrapasaux
ordresdelatélécommande.
Combiendefoisaeulieuledysfonctionnement?
EntreAoût2009etMars2014,ilyaeu15dysfonctionnementssignalésentrainantl’explantationdu
dispositifdupatient,cequireprésenteenviron2,2%delapopulationconcernée.Enoutre,ilyaeu15
dysfonctionnementsadditionnelssignaléssurdespompesquin'avaientpasencoreétéimplantées.Le
tauxglobaldedysfonctionnementsdanslapopulationconcernée,implantéeounon,aétécalculéàun
tauxd’environ4,4%.
Pourlesdysfonctionnementsdedispositifsimplantés,laduréeentrel'implantationetlesignalementdu
dysfonctionnementétaitcompriseentre37joursàprèsde4ans,avecunemoyenned'environ1,75
années.
Quelleestlacauseduproblème?

Lorsdel’investigationduproblème,Medtronicadéterminéquecedysfonctionnementestlerésultatde
ladéfaillanced'uncomposantmémoire(SRAM)suruncircuitimpriméinterneduàl'expositionnaturelle
auxrayonscosmiques.LespompesproduitesavecunlotspécifiquedecomposantsSRAMsontàrisque
pourcemodededéfaillance.Celotincriminéaétéutilisédanslafabricationdetouteslespompes
implantablesdepuis2006,etaétéutilisédanslafabricationdesdispositifsquevousavezreçus.
Quelsontétélesconséquencesrapportéesdecesdysfonctionnements?
Deuxcasdeglycémiesélevéesontétéassociésàcesdysfonctionnements.Undesincidentsrapportéfait
étatdel’hospitalisationd’unpatientetl'autren'apasnécessitéd'hospitalisation.Les13autres
événementssignalésn’ontrapportéaucunautreeffetindésirable,demaladie,deblessureoudedécès
associéàcettedéfaillance.Touteslespompesimplantéesrencontrantcedysfonctionnementont
nécessitéuneexplantation.
QuandlespompesproduitesavecunlotnonaffectédecomposantsSRAMseront‐ellesdisponibles?
LesnouvellesunitésfabriquéesavecunautrelotdecomposantsSRAMneserontpasdisponiblesavant
ledébutde2015.
Nousvousremercionsdebienvouloirentreprendrelesactionssuivantesimmédiatement:
1. Prendreencomptequeletauxglobaldedéfaillancedelapompeestde4,4%dansladurée
précédantles7ansdeduréedevieusuelleattendue.Déterminersilerisquededéfaillance
prématuréedelapompe,versuslebénéficedelathérapiefournie,estacceptablepourvouset
votrepatient.
2. Nouslibéronsladistributiondedispositifspotentiellementconcernéslorsquelemédecin
prescripteurindiqueparécritquelaconsidérationdurapportbénéfice/risqueaétéréalisée.En
outre,nousrecommandonsquelespatientsimplantésavecdespompessoientinformésdela
probabilitéd'undysfonctionnementquisetraduitparl'arrêtdel'administrationd'insulineetune
alarmecontinueémiseparledispositifimplanté.Sicelaseproduit,lespatients
doiventimmédiatementvérifierleurtauxdeglycémietelqu’indiquéparlanotice
d’utilisation,traitersinécessaire,etcontacterimmédiatementleurmédecin.
L’ANSMaétéinforméedecetteactioncorrectivedesécurité.
Nousnousexcusonsdelagêneoccasionnéeparceproblèmepourvousetvospatients.Lasécuritédes
patientsestnotrepriorité.Nousfaisonslenécessairepourmettredèsquepossibledespompesnon
affectéesparcedysfonctionnementàdisposition.Pourplusd’informations,n’hésitezpasàcontacter
ElisabethAndrieu,notreFormatrice,au+33689719056.
Biensincèrement,