1 Santé Pharmacovigilance PLAN

04/09/2015
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Pharmacovigilance
Pascale JOLLIET
Pharmacologie Médicale
Santé 1
UE 6
INITIATION À LA CONNAISSANCE DU
MÉDICAMENT
PLAN
Rappel: Iatrogenèse médicamenteuse
Nécessité d’évaluation des médicaments après leur
commercialisation
Définitions de la pharmacovigilance, effets indésirables
médicamenteux, interactions
Organisation de la pharmacovigilance
Impact de santé publique de la gestion du risque
médicamenteux

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UE6 - Médicament 3
IATROGENESE
•Définition
–Ensemble des conséquences indésirables ou
négatives sur l’état de santé individuel ou
collectif de tout acte ou mesure pratiqués ou
prescrits par un professionnel habilité et qui
vise à préserver, améliorer ou rétablir la santé
•Synonyme
–Iatrogénie
P. JOLLIET, PCEM 1, 2009-2010
OBJECTIFS DES SOINS MÉDICAUX
•Mettre en œuvre des traitements efficaces
•Améliorer ou restaurer la santé des patients
•Eviter la iatrogénie, conséquence de
–Utilisation de produits de santé
–Pratiques professionnelles inadéquates
–Défaut d’organisation des soins…

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P. JOLLIET, PCEM 1, 2009-2010
IATROGÉNIE (IATROS, LE MÉDECIN)
•Ce qui est « provoqué par un acte médical ou par les
médicaments même en l’absence d’une erreur du
médecin »
•Inclut les complications chirurgicales et des
techniques instrumentales, les infections
nosocomiales et donc tout effet néfaste provoqué
par les soignants
•Inclut les mésusages, les mauvaises pratiques mais
aussi les accidents aléatoires ou aléas
P. JOLLIET, PCEM 1, 2009-2010
QUELQUES EXEMPLES DE CATASTROPHES
SANITAIRES ET DE QUESTIONS MÉDIATISÉES
•Administration de sang contaminé par le VIH
•Administration de médicaments issus de bovins
contaminés par l’ESB
•Vaccination antihépatite B et sclérose en plaques
•Coxibs (anti-inflammatoires) et accidents
cardiovasculaires
•Ribonabant (Acomplia®) et suicides
•Distilbène, thalidomide…
•Médiator 

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UE6 - Médicament 7
IATROGENÈSE MÉDICAMENTEUSE
•Pas obligatoirement la conséquence
–d’un mauvais usage du médicament
–d’une erreur de prescription
•Proportionnelle à la consommation de
médicament
–140 000 hospitalisations / an
–8 000 à 13 000 décès / an en France
PLAN
Iatrogénie médicamenteuse
Nécessité d’évaluation des médicaments après leur
commercialisation
Définitions de la pharmacovigilance, effets
indésirables médicamenteux, interactions
Organisation de la pharmacovigilance
Impact de santé publique de la gestion du risque
médicamenteux

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Développement du médicament
0 2 4 10 ans
Études
in vitro Études pré-cliniques Essais cliniques (Phases I, II, III)
AMM
Études post-AMM
(Phases IV)
Se baser sur l’évaluation des médicaments
déjà commercialisés dans la vraie vie
•Après les études pré-cliniques (animaux,
cellules)
•Après les essais cliniques
•Après l’Autorisation de mise sur le marché AMM
Dans la population