Entre la médecine et le droit... l`accommodement raisonnable

LES PÉCIALISTE
L E MAGAZINE DE LA F ÉDÉRATION DES MÉDECINS SPÉCIALISTES DU Q UÉBEC
Vol. 9 no4 – Décembre 2007
DROITS ET LIBERTÉS DU PATIENT
CONTEXTE MULTICULTUREL
COLLABORATION EN MÉDECINE
INTÉGRITÉ DE LA PERSONNE
FÉDÉRATION
DES MÉDECINS
SPÉCIALISTES
DU QUÉBEC
Votre médecin spécialiste
L’accessibilité aujourd’hui... pour la vie!
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ENTRE LA MÉDECINE ET LE DROIT...
L’ACCOMMODEMENT RAISONNABLE!
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Depuis sa commercialisation, ENBREL®compte plus d’un million d’années-patients d’utilisation1

Un choix clair
Indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques*
Les services des services de soutien diversifiés
offerts aux patients traités par ENBREL
:
1-877-9ENBREL (1-877-936-2735) www.enbrel.ca
Une longue
expérience
Un profil
d’innocuité
établi
Réduction
significative des
lésions cutanées
démontrée
Au 3emois, 57 % des patients recevant 50 mg d’ENBREL deux fois par semaine ne
présentaient aucun ou presque aucun psoriasis (vs 4 % des patients sous placebo; d’après
l’évaluation globale statique du médecin; p< 0,0001)1,3¶
Amélioration moyenne de 70 % de la qualité de vie en 3 mois (vs 6 % pour le placebo;
DLQI;p< 0,0001)1,4¶¶
Un profil d’innocuité semblable à celui observé avec le placebo dans le cadre des
essais cliniques1
–Voir la monographie pour les mises en garde importantes en ce qui concerne les infections et les cancers
Aucun cas de tuberculose n’a été observé lors d’essais cliniques1†
Il n’est pas nécessaire de procéder régulièrement à des tests de laboratoire
– Il n’est pas nécessaire d’effectuer des tests des fonctions hépatique et rénale ni de surveiller les taux
de lymphocytes Tß
Utilisé par plus de 450 000 patients dans le monde pour ses diverses indications5
Utilisé depuis 6 ans dans la pratique au Canada, 14 ans d’expérience dans le monde5
†De rares cas de tuberculose ont été signalés après un traitement par un antagoniste du TNF, depuis la commercialisation du médicament. On devrait envisager le dépistage de
la tuberculose latente chez les candidats à un traitement par un antagoniste du TNF, notamment chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus de réactivation de la
tuberculose. Une réactivation de la tuberculose est possible après la mise en route d’un traitement par un antagoniste du TNF; toutefois, les sujets qui avaient des antécédents
detuberculose et qui ont reçu un traitement par ENBREL pendant les essais cliniques n’ont présenté aucune réactivation de leur maladie au cours de ces essais1.
Le taux d’infections graves pour la sixième année était de 0,016 (n = 425).
ENBREL est indiqué pour traiter les adultes atteints d’une forme chronique, modérée ou grave, de psoriasis
en plaques dont le cas relève d’un traitement général ou de la photothérapie. ENBREL est indiqué pour
atténuer les signes et les symptômes des poussées évolutives des formes modérées ou graves de la
polyarthrite rhumatoïde et de l’arthrite psoriasique chez les adultes, inhiber la détérioration structurale
provoquée par ces poussées et améliorer la fonction physique chez ces patients. Le traitement par
ENBREL peut être instauré en association avec le méthotrexate chez les adultes ou être utilisé seul pour
traiter la polyarthrite rhumatoïde et l’arthrite psoriasique. ENBREL est indiqué pour atténuer les signes et
les symptômes des poussées évolutives des formes modérées ou graves de l’arthrite chronique juvénile
polyarticulaire chez les patients âgés de 4 à 17 ans qui n’ont pas réagi de façon satisfaisante à au moins
un traitement antirhumatismal de fond. ENBREL est également indiqué pour atténuer les signes et les
symptômes des poussées évolutives de la spondylarthrite ankylosante.
ENBREL est contre-indiqué chez les patients souffrant ou risquant de souffrir d’un état septique, les patients
porteurs du VIH ou présentant une immunodépression notamment, et dans les cas d’hypersensibilité connue
àce produit ou à l’un de ses composants, quel qu’il soit.
Les réactions indésirables signalées dans le cadre des essais portant sur le psoriasis en plaques étaient
semblables à celles signalées dans le cadre des essais cliniques portant sur la polyarthrite rhumatoïde. Les
effets indésirables survenus le plus souvent chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde au cours
des essais contrôlés par placebo étaient les réactions au point d’injection (37 %), les infections (35 %),
les maux de tête (3 %), les étourdissements (3 %) et les éruptions cutanées (3 %). Chez les patients
atteints de polyarthrite rhumatoïde, les effets indésirables graves les plus souvent observés étaient les
infections et les cancers. Parmi les infections graves contractées par les sujets traités par ENBREL lors
des essais cliniques réalisés sur le psoriasis en plaques, on trouve les suivantes : cellulite, gastroentérite,
pneumonie, abcès et ostéomyélite.
Des infections graves, y compris des états septiques et la tuberculose, ont été signalées chez des
patients traités avec des antagonistes du TNF, y compris ENBREL. L’apparition d’une infection grave ou
d’un état septique commande l’arrêt du traitement par ENBREL. Toute infection évolutive, qu’elle soit
chronique ou localisée, exclut la mise en route d’un traitement par ENBREL. La prudence est de mise
quand on envisage d’administrer ENBREL à un patient ayant des antécédents d’infections récidivantes
ou latentes, comme la tuberculose, ou à un patient atteint d’une affection sous-jacente susceptible de
le prédisposer aux infections, comme un diabète avancé ou mal maîtrisé.
Selon des rapports de pharmacovigilance, des infections graves, parfois mortelles, ont été signalées
peu souvent chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Un bon nombre des infections
graves sont survenues chez des patients recevant un traitement immunosuppresseur concomitant,
un facteur qui, ajouté à leur maladie sous-jacente, était susceptible de les prédisposer aux
infections. Les patients qui contractent une nouvelle infection pendant un traitement par ENBREL
doivent être surveillés de près.
Selon des études de pharmacovigilance portant sur des patients atteints d’arthrite chronique juvénile,
des infections graves ont été signalées chez environ 3 % des patients. Des cas d’état septique ont
également été signalés dans le cadre des activités de pharmacovigilance (0,8 %).
De très rares cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) ont été signalés chez des patients traités
par des antagonistes du TNF. Dans la majorité des cas, les patients recevaient aussi d’autres médicaments
immunosuppresseurs. La prescription d’ENBREL à un patient qui est porteur du VHB exige la prudence.
Voir la monographie pour les renseignements thérapeutiques complets.
ENBREL et Enliven sont des marques déposées d’Immunex Corporation.
SureClick est une marque de commerce d’Immunex Corporation.
*Indiqué pour traiter les adultes atteints d’une forme chronique, modérée ou grave, de psoriasis en plaques
dont le cas relève d’un traitement général ou de la photothérapie1.
¶Étude à double insu et contrôlée par placebo portant sur des adultes atteints d’une forme chronique de
psoriasis en plaques stable touchant au moins 10 % de la surface corporelle et présentant un indice PASI
de 10 ou plus, répartis aléatoirement pour recevoir 50 mg d’ENBREL par voie sous-cutanée (n = 194) ou un
placebo (n = 193), 2 fois par semaine, pendant 3 mois. Les appréciations « aucun psoriasis » et « presque
aucun psoriasis » correspondaient aux scores de 0 et de 1 sur une échelle de 0 à 5, d’après l’évaluation
globale statique du médecin1,3.
¶¶ Étude à double insu et contrôlée par placebo portant sur des adultes atteints d’une forme chronique de
psoriasis en plaques stable touchant au moins 10 % de la surface corporelle et présentant un indice PASI
de 10 ou plus, répartis aléatoirement pour recevoir 50 mg d’ENBREL par voie sous-cutanée (n = 194) ou un
placebo (n = 193), 2 fois par semaine, pendant 3 mois, d’après l’indice dermatologique de la qualité de vie
(DLQI )1,4.
ßLes porteurs du virus de l’hépatite B doivent faire l’objet d’une étroite surveillance pendant tout le traitement
et plusieurs mois après l’arrêt du traitement, en vue de détecter les signes cliniques et biologiques d’une
infection évolutive.
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Références : 1. Monographie d’ENBREL, Amgen Canada Inc. et Wyeth Canada, 21 mars 2007. 2. IMS, Custom Projected Prescription Data for Specialty Rx Markets (Custom PRx), février 2007. 3. Papp KA, et al. A global phase
III, randomized, controlled trial of etanercept in psoriasis: safety, efficacy, and effect of dose reduction. BrJDermatol 2005;152:1304-12. 4. Krueger G, et al.Patient-reported outcomes of psoriasis improvement with etanercept
therapy: results of a randomized phase III trial. BrJDermatol 2005;153:1192-99. 5. Données internes, Amgen Canada Inc.
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