La rétrocession : système en vigueur et perspectives T

La Lettre du Pharmacologue - Volume 17 - n° 4 - juillet-août-sept. 2003
139
THÉRAPEUTIQUE
e lieu de délivrance d’un médicament est lié à son lieu
de prescription et d’administration. Les médicaments
sont délivrés en officine de ville pour les patients non
hospitalisés, soignés par un médecin de ville, et à l’hôpital pour
les patients hospitalisés. La frontière n’est néanmoins pas
toujours aussi claire. Certains médicaments bénéficient d’un
statut particulier de prescription, le plus souvent réservé à des
médecins hospitaliers, et sont susceptibles d’être délivrés à des
patients non hospitalisés.
LES MÉDICAMENTS À PRESCRIPTION RESTREINTE
Définition
Le statut de prescription restreinte, introduit par le décret 94-
1030 du 2 décembre 1994 (1), permet au “groupe de travail sur
les conditions de prescription et de délivrance (CPD)” rattaché
à la commission d’AMM de classer, si nécessaire, le médica-
ment dans l’une des trois catégories de prescription restreintes :
!Médicaments réservés à l’usage hospitalier. Leur
délivrance est réservée aux pharmacies à usage intérieur des
établissements de santé ainsi que, dans certains cas, aux
établissements de transfusion sanguine. Environ 1 900 spécia-
lités (2) bénéficient de ce statut (soit 20 % des présentations
commercialisées).
"Médicaments à prescription initiale hospitalière. Leur
délivrance est autorisée dans les pharmacies à usage intérieur
et dans les officines.
#Médicaments nécessitant une surveillance particulière
pendant le traitement. Leur délivrance est autorisée dans les
pharmacies à usage intérieur et dans les officines.
Délivrance
En pratique, il arrive qu’un certain nombre de médicaments,
prescrits par des médecins hospitaliers à des patients qui ne sont
plus hospitalisés mais dont le traitement doit se poursuivre, ne
soient pas disponibles en officine de ville. Ce problème se pose
dans les cas suivants :
$ Les médicaments réservés à l’hôpital de droit parce qu’il
est fait mention de cette réserve dans l’AMM.
$ Les médicaments réservés à l’hôpital de fait :
–Les médicaments dont il n’est pas fait mention de la réserve
dans l’AMM, mais pour lesquels l’exploitant souhaite une com-
mercialisation exclusive à l’hôpital. Ce cas devient de plus en
plus rare compte tenu de la volonté affichée de la Commission
de la transparence d’obliger les demandeurs d’un agrément aux
collectivités à demander conjointement une inscription sur la
liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.
–Les spécialités pharmaceutiques possédant une AMM, dans
l’attente de l’agrément aux collectivités, dont l’achat et
l’emploi par l’hôpital auront été exceptionnellement autorisés
(médicaments ayant obtenu une AMM après avoir été dispo-
nibles sous ATU, médicaments sans ATU ni agrément aux
La rétrocession : système en vigueur et perspectives
The retrocession: current legislation and changes to expect
% D. Camus*, E. Duffau *
* PAREXEL International SARL, division Droit & Pharmacie, 12, rue de Lorraine,
92300 Levallois-Perret. E-mail : dorothé[email protected]
RÉSUMÉ. La loi du 8 décembre 1992 autorise, à titre dérogatoire, la rétrocession de médicaments réservés à l’usage hospitalier à des patients
non hospitalisés. Aujourd’hui, le décret d’application de cette loi, dit “décret rétrocession”, n’est toujours pas paru, alors que la 27eversion
du projet de décret, réalisée en mars 2002, prévoyait une parution en janvier 2003. Ce décret vise à limiter l’application de la réserve
hospitalière aux seuls médicaments destinés à des patients hospitalisés et la rétrocession aux médicaments qui le justifient selon des critères
définis.
Mots-clés : Rétrocession - Réserve hospitalière - Médicament - Prise en charge.
ABSTRACT. The December 8th 1992 law authorizes delivery of “hospital only drugs” to ambulatory patients. However, so far, the application
decree of this law (the retrocession decree) has not been published, although its 27th draft scheduled its publication for January 2003.
This decree aims to regulate the application of the “hospital reserve” to the sole drugs destined to hospitalized patients and the retrocession
to the drugs justifying it according to precise standards.
Keywords: Retrocession - Hospital only drugs - Reimbursement of drugs.
L

collectivités, mais utilisés à l’hôpital dans le cadre d’une déro-
gation d’achat).
–Les médicaments importés, dépourvus d’AMM (ces produits
sont, le plus souvent, délivrés dans le cadre d’une ATU nomi-
native).
–Les médicaments sortis de la réserve hospitalière et en attente
de leur inscription sur la liste des médicaments remboursables
aux assurés sociaux.
LA RÉTROCESSION
La délivrance de ce type de médicaments passe donc par un
système de rétrocession, c’est-à-dire de “délivrance par une
pharmacie à usage intérieur de médicaments à des patients non
hospitalisés” (3).
Cette activité est, en principe, interdite par l’article L. 5126-1
du Code de la santé publique (4), selon lequel : “L’activité des
pharmacies à usage intérieur est limitée à l’usage particulier
des malades dans les établissements de santé ou médico-
sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au
syndicat interhospitalier ou dans les installations de chirurgie
esthétique”.
Le cadre juridique de la rétrocession n’est néanmoins pas si
clair, puisque deux lois autorisent la rétrocession à titre déro-
gatoire :
$La loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 (5), qui a rendu la
délivrance en ambulatoire de ces médicaments par les phar-
macies hospitalières publiques possible, uniquement en cas
d’urgence ou de nécessité.
$La loi “Pharmacie et médicaments” du 8 décembre 1992
(6) élargit cette possibilité et prévoit que soit établie “la liste
des médicaments que certains établissements de santé, dis-
posant d’une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à
vendre au public, au détail”. Cette liste déterminera les prix
de cession ainsi que les conditions d’utilisation de ces médi-
caments. Le décret d’application de cette loi est toujours en
cours d’élaboration. Néanmoins, la 37eversion du projet de
décret (7) est en cours de discussion. Ce point sera abordé plus
loin.
Dans l’attente de ce décret d’application, la rétrocession est
donc régie par un ensemble de circulaires (3, 8-12) visant,
notamment, à définir les modalités de prise en charge des médi-
caments rétrocédés : ils sont facturés au patient au prix d’achat
(librement fixé par l’industriel depuis la loi n° 87-588 du
31 juillet 1987), auquel peut être ajoutée une marge de 15 %
correspondant aux frais administratifs engagés par l’hôpital. Le
remboursement de la dépense se fait par la Caisse d’assurance
maladie sur présentation de la facture. Bien évidemment, ces
modalités de rétrocession s’appliquent tant que le décret qui
doit fixer les règles de rétrocession n’est pas publié. En effet,
lorsque les modalités de détermination des prix des médica-
ments pouvant être rétrocédés auront été fixées par voie régle-
mentaire, toutes les circulaires antérieures régissant les modes
de rétrocession seront alors annulées.
Au-delà de ces circulaires, les bases législatives de la prise en
charge des médicaments rétrocédés ont été fixées par les articles
40 et 41 de la loi n° 2001-1246 du 21 décembre 2001 de finan-
cement de la Sécurité sociale pour 2002 (13). Alors que l’ar-
ticle 40 prévoit que les médicaments qui seront rétrocédés
conformément aux dispositions de la loi du 8 décembre 1992
seront pris en charge par la Sécurité sociale, l’article 41 per-
met, dans l’attente de la publication de son décret d’applica-
tion, d’assurer la continuité de la prise en charge des médica-
ments actuellement rétrocédés par la Sécurité sociale.
La rétrocession représente aujourd’hui environ 30 % des achats
(en valeur) de médicaments à l’hôpital (14). La Direction des
statistiques et des études de la Caisse nationale d’assurance
maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) a mené une étude
(15) sur l’impact de la rétrocession sur les dépenses d’assu-
rance maladie démontrant que le montant des médicaments
rétrocédés a progressé de 25 % entre 2000 et 2001. Les médi-
caments rétrocédés représentaient en 2001, pour le régime géné-
ral, 4,4 % du montant total du marché des médicaments pré-
sentés au remboursement. Ces dépenses ont progressé trois fois
plus vite que celles des médicaments délivrés en ville. La
CNAMTS a relevé, à cette occasion, la difficulté de mener à
bien de telles études, compte tenu de l’inexistence ou du
manque d’harmonisation en matière de codage des médica-
ments rétrocédés (tableau I).
Les médicaments rétrocédés arrivant en tête des rembourse-
ments de l’Assurance maladie seraient (16) :Neupogen®(fil-
grastim), Granocyte®(lénograstime), Combivir®(lamivudine,
zidovudine),Eprex®(époétine alfa), Cérézyme®(imiglucérase),
Viramune®(névirapine anhydre), Cellcept®(mycophénolate
mofétil), Pulmozyme®(dornase alfa), Sustiva®(éfavirenz) et
Prograf®(tacrolimus). Les antirétroviraux, les facteurs de crois-
sance, les immunosuppresseurs et l’érythropoïétine représen-
teraient 70 % des remboursements.
LE PROJET DE “DÉCRET RÉTROCESSION”
À ce jour, le “décret rétrocession” n’est pas encore paru. Il est
en cours de préparation par la Direction générale de la santé
(DGS). Le dernier projet de décret (37eversion) a été présenté
en mars 2002 et prévoit l’introduction de deux nouvelles caté-
gories de médicaments soumis à des conditions particulières
de prescription et de délivrance, qui devront être précisées dans
l’AMM le cas échéant :
140
La Lettre du Pharmacologue - Volume 17 - n° 4 - juillet-août-sept. 2003
THÉRAPEUTIQUE
Tableau I. Évolution (en années de soins) entre 2000 et 2001 des
montants remboursables de médicaments.
Médicaments selon leur lieu Montants 2001 Évolutions
de délivrance (régime général) entre 2000 et 2001
Ensemble 18 194 M€8,2 %
Ville 17 388 M€7,6 %
Hôpital 805 M€24,5 %
Source : Point de conjoncture n° 7, novembre 2002, CNAMTS (15)

$Médicaments soumis à prescription hospitalière. La pres-
cription des médicaments soumis à prescription hospitalière est
réservée aux prescripteurs exerçant dans des établissements de
santé publics ou privés. La dispensation des médicaments
concernés se fait en ville pour les patients ambulatoires.
Cette catégorie se distingue de la catégorie des médicaments
soumis à prescription initiale hospitalière dans la mesure où,
dans le cadre de la nouvelle catégorie, les médicaments ne peu-
vent être prescrits que par un prescripteur hospitalier (il n’existe
pas de possibilité de renouvellement de la prescription en ville).
Il s’agira essentiellement des spécialités dont la prescription
exclusivement hospitalière sera justifiée par la nécessité d’une
compétence pluridisciplinaire et d’un plateau technique hospi-
talier pour le diagnostic et le suivi des patients concernés. Dans
le texte, ce classement est justifié par “les caractéristiques phar-
macologiques, par le degré d’innovation ou par la nécessité
d’effectuer, dans les établissements disposant de moyens adap-
tés, le diagnostic et le suivi des maladies pour le traitement des-
quelles ces spécialités sont habituellement utilisées”. Les médi-
caments, anticancéreux administrés par voie injectable
pourraient entrer dans cette catégorie.
Cette catégorie se distingue de celle des médicaments mainte-
nus en réserve hospitalière dans la mesure où, pour ces der-
niers, l’administration ne peut être effectuée que dans un éta-
blissement de santé au cours d’une hospitalisation, alors que,
pour les médicaments en prescription hospitalière, l’adminis-
tration du médicament ne se fait pas nécessairement au cours
d’une hospitalisation.
$Médicaments dont la prescription est réservée à des
médecins spécialistes. Il s’agit de médicaments qui ne pour-
ront être prescrits que par des prescripteurs spécialistes, qu’ils
soient hospitaliers ou de ville. La réserve à des spécialistes peut
se limiter à la prescription initiale. On notera qu’il était déjà
possible de réserver la prescription de certains médicaments à
des spécialistes de ville ou d’hôpital, mais la catégorie en tant
que telle n’existait pas. Cette restriction ne pouvait concerner
que des médicaments classés dans la catégorie des médicaments
soumis à surveillance particulière. Le projet de décret permet
à ces médicaments d’être réservés à des spécialistes sans obli-
gatoirement être soumis à une surveillance particulière.
Désormais, les médicaments maintenus en réserve hospita-
lière ne pourront plus être rétrocédés. En effet, leur classe-
ment dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hos-
pitalier implique que leur prescription, leur dispensation et leur
administration sont exclusivement effectuées au cours d’une
hospitalisation. Ils pourront ainsi être délivrés et administrés à
l’hôpital et dans les structures d’hospitalisation à domicile
(HAD) publiques, dès lors qu’il s’agit de structures dépendant
de l’hôpital. Les règles applicables à ces structures, en matière
de fourniture de médicaments, sont les mêmes que celles appli-
cables à l’hôpital.
Pour les autres structures d’hospitalisation à domicile (HAD),
il y a lieu de distinguer :
$les HAD disposant d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) ;
$les HAD ne disposant pas d’une PUI.
Les HAD avec PUI ne rencontrent pas de problèmes en termes
d’approvisionnement et d’administration des médicaments
réservés à l’usage hospitalier. En revanche, pour les HAD sans
PUI, le problème de l’accès à ces médicaments se pose. Notons
cependant que la cession à ces structures de HAD de médica-
ments réservés à l’usage hospitalier par les hôpitaux doit être
distinguée de la rétrocession, laquelle correspond à une dis-
pensation de médicaments réservés à l’usage hospitalier à un
patient. En effet, pour être en mesure d’assurer la continuité
des soins (en termes de traitement médicamenteux), ces struc-
tures devraient se doter d’une PUI, en l’absence de quoi elles
ne peuvent, en théorie, avoir accès aux médicaments réservés
à l’usage hospitalier.
Notons qu’aujourd’hui, en pratique, des solutions “bancales”
sont trouvées dans le cadre de relations PUI d’hôpitaux/HAD
sans PUI. Ces solutions n’ont cependant pas de base régle-
mentaire, notamment depuis la parution du décret “Pharmacie
à usage intérieur”, lequel est venu rendre obligatoire l’intro-
duction d’une PUI dans ce type de structure et en préciser les
conditions. La parution du décret rétrocession n’aura pas d’im-
pact sur cette problématique qui existe déjà.
Les médicaments soumis à d’autres conditions de pres-
cription ne pourront être rétrocédés que s’ils apparaissent
sur une liste établie par le ministre chargé de la Santé. Les
raisons qui motiveront l’inscription d’un médicament sur cette
liste seront liées :
$aux conditions particulières de dispensation du médicament,
$à la sécurité de l’approvisionnement,
$au fait que le médicament est préférentiellement administré
à l’hôpital,
$à la nécessité d’effectuer un suivi particulier de la prescrip-
tion ou de la délivrance.
Figureront également sur cette liste :
$les médicaments bénéficiant d’une ATU nominative et non
réservés à l’usage hospitalier,
$les préparations hospitalières,
$les préparations magistrales,
$les médicaments, non réservés à l’usage hospitalier, bénéfi-
ciant d’une autorisation d’importation.
Le prix de vente au public de ces médicaments sera égal au
prix d’achat (pour les spécialités) ou au prix de revient (pour
les préparations) auquel s’ajoutera une marge fixée par un
arrêté des ministres chargés de l’Économie et des Finances, de
la Santé et de la Sécurité sociale. Dans certains cas particu-
liers, qui doivent rester marginaux, le prix de cession sera fixé
par arrêté.
&En pratique
$Si la spécialité est maintenue en réserve hospitalière, la rétro-
cession devra cesser. Une période de transition d’un an sera
néanmoins prévue, pendant laquelle la rétrocession pourra se
poursuivre.
La Lettre du Pharmacologue - Volume 17 - n° 4 - juillet-août-sept. 2003
141
THÉRAPEUTIQUE

$Si la spécialité n’est plus en réserve hospitalière, mais est
inscrite sur la liste des spécialités rétrocédables, la rétrocession
pourra se poursuivre.
$Si la spécialité n’est plus en réserve hospitalière et n’est pas
inscrite sur la liste des spécialités rétrocédables, la rétrocession
devra cesser après une période transitoire d’un an. À l’issue de
ce délai, le texte prévoit que la spécialité ne pourra plus être
rétrocédée, même si elle n’est pas disponible en ville. À défaut
d’un accord obtenu pendant la période transitoire d’un an, le
prix pourra être fixé par arrêté après avis du Comité écono-
mique des produits de santé (CEPS). Dés lors, la spécialité sera
prise en charge par l’Assurance maladie.
Ainsi, les médicaments non réservés à l’usage hospitalier
par l’AMM et ne figurant pas sur la liste devront nécessai-
rement être disponibles en officine de ville. Concrètement,
cela signifie que les exploitants concernés devront suivre la pro-
cédure de demande de remboursement pour les médicaments
disponibles en ville. Ils devront ainsi préparer un dossier de
transparence et un dossier économique. Le premier devra être
déposé auprès de la Commission de la transparence et auprès
du CEPS. Le second devra être déposé uniquement auprès du
CEPS, qui négociera avec l’exploitant le prix fabricant hors
taxe du médicament. Pour ce faire, le CEPS s’appuiera sur un
certain nombre d’éléments, dont le niveau d’Amélioration du
service médical rendu (ASMR) déterminé par la Commission
de la transparence. L’ensemble de ce processus décisionnel ne
devrait pas excéder 180 jours à partir du jour de dépôt des dos-
siers. Rappelons que le prix pourra être fixé par arrêté par le
ministre de la Santé et de la Sécurité sociale (article L 162-16-4
du Code de la Sécurité sociale) (17).
CONCLUSION
Le décret rétrocession annoncé pour le début de l’année 2003
n’est toujours pas paru, et rien ne laisse présager qu’il le sera
dans les jours qui viennent. La recommandation 52, présentée
par la Cour des comptes sur la Sécurité sociale au Parlement
(14) en septembre dernier, préconise pourtant l’accélération du
processus de réforme du système de rétrocession : “Réduire les
catégories de médicaments à prescription restreinte, limiter
strictement la réserve hospitalière et le nombre de médicaments
concernés ainsi que la rétrocession qui en découle”.
Cette recommandation a été reprise par le directeur de la Direc-
tion générale de la concurrence, de la consommation et de la
répression des fraudes (DGCCRF) (14),qui estime que “la limi-
tation de la réserve hospitalière de droit à ce qui est objecti-
vement nécessaire et l’encadrement de la rétrocession doivent
être encouragés si cela permet au Comité économique des pro-
duits de santé d’étendre le contrôle médico-économique aux
médicaments prescrits à l’hôpital et pris en charge par l’As-
surance maladie dans les conditions équivalentes à celles régis-
sant l’inscription en ville”.
La DGCCRF soulève néanmoins la question des bénéfices
économiques à attendre de telles dispositions, et souligne leur
incertitude dans la mesure où les avantages attendus du
contrôle des prix de ces médicaments risquent d’être annulés
par une augmentation des prescriptions par les médecins de
ville.
Dans sa réponse à la Cour des comptes, l’Agence française de
sécurité sanitaire et des produits de santé (AFSSAPS) précise
que le décret rétrocession permettra de séparer les décisions
relatives au classement du médicament en réserve hospitalière
de celles relatives à son inscription sur la liste des médicaments
autorisés à la rétrocession. La Direction de l’évaluation des
médicaments et des produits biologiques de l’AFSSAPS a
d’ailleurs devancé la publication du décret en commençant la
réévaluation de toutes les spécialités réservées à l’usage hos-
pitalier pour définir leur statut conformément aux dispositions
du projet de décret rétrocession (18). &
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
1. Décret n° 94-1030 du 2 décembre 1994, relatif aux conditions de prescription
et de délivrance des médicaments à usage humain et modifiant le Code de la santé
publique (article R 5143-5-1), Journal officiel de la République française n° 280
du 3 décembre 1994, 17080-17081 portant transposition de la directive
n° 92/26/CEE du 31 mars 1992.
2. Bulletin de l’Ordre 377, décembre 2002 ; 473.
3. Circulaire DGS/DH n° 99-343 du 15 juin 1999 relative à la possibilité pour les
pharmacies à usage intérieur de vendre au public des médicaments non dispo-
nibles en ville (BOMS 99/25 du 10 juillet 1999).
4. Article L 5126-1 du Code de la santé publique.
5. Loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière (article 29)
et modifiant le Code de la santé publique (article L. 578). Journal officiel de la
République française du 3 janvier 1971 ; 67-72.
6. Loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du Code de la santé
publique (article L. 597-7) et relative à la pharmacie et au médicament, Journal
officiel de la République française n° 288 du 11 décembre 1992 ; 16888-92.
7. Projet de décret relatif à la vente des médicaments au public par certains éta-
blissements de santé et modifiant le Code de la santé publique et le Code de la
Sécurité sociale, mars 2002.
8. Circulaire DPhM n° 651 du 1er juillet 1982 relative aux médicaments à l’hôpi-
tal, aux conditions d’achat et de dispensation et aux situations particulières
(BOMS 82/32).
9. Circulaire 85/H/1809 du 18 décembre 1985 relative à la mise en œuvre de la
dotation globale dans les établissements hospitaliers publics et privés participant
au service public hospitalier.
10. Circulaire DH/AF2-AF3-AF5 n° 99-67 du 5 février 1999, relative à la cam-
pagne budgétaire pour 1999 des établissements sanitaires financés par dotation
globale et au mode de prise en charge de onze spécialités pharmaceutiques déli-
vrées selon le régime de la rétrocession (annulée en Conseil d’État par une déci-
sion du 24 juin 2000).
11. Circulaire DGS/DSS/DHOS n° 2000/512 du 10 octobre 2000 relative à la
délivrance et à la prise en charge de certains médicaments vendus par les phar-
macies à usage intérieur (annulée en Conseil d’État par une décision du
24 octobre 2001).
12. Circulaire DGS/DSS/DHOS n° 2001-417 du 24 août 2001 relative à la pres-
cription, la dispensation et la prise en charge de la spécialité pharmaceutique
Synagis®.
13. Articles 40 et 41 de la loi n° 2001-1246 du 21 décembre 2001 de financement
de la Sécurité sociale pour 2002. Journal officiel de la République française du
26 décembre 2001 ; 20560.
14. Rapport annuel de la Cour des comptes sur la Sécurité sociale au Parlement,
septembre 2002 ; 375-82.
15. CNAMTS. Point de conjoncture n° 7. Des tendances de fond aux mouvements
de court terme. Novembre 2002 ; 8-9.
16. Le Moniteur des Pharmacies n° 2467, Cahier 1 du 30 novembre 2002 ; 16.
17. Article L. 162-16-4 du Code de la Sécurité sociale.
18. Courrier de la Direction de l’évaluation des médicaments et des produits bio-
logiques (DEMEB) de l’AFSSAPS adressé “à l’attention du pharmacien respon-
sable” de chaque laboratoire concerné, le 10 octobre 2002.
142
La Lettre du Pharmacologue - Volume 17 - n° 4 - juillet-août-sept. 2003
THÉRAPEUTIQUE