Rapport Occlusion transcutanée AAG

Evaluation de l’occlusion
de l’appendice auriculaire gauche
par voie transcutanée
(évaluation de l’acte professionnel et des dispositifs médicaux associés)
Rapport d’évaluation technologique
Date de validation par le Collège de la Haute Autorité de santé : juillet 2014
SERVICE D’EVALUATION DES DISPOSITIFS

Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé en juillet 2014.
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Saint-Denis La Plaine : HAS ; 2012
Comment citer ce rapport :
Haute Autorité de Santé. Evaluation de l’occlusion de l’appendice
auriculaire gauche par voie transcutanée. Saint-Denis La Plaine :
HAS ; 2014

Evaluation des implants d’occlusion de l’appendice auriculaire gauche par voie transcutanée
HAS/Service évaluation des dispositifs/Juillet 2014
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Table des matières
Texte court .................................................................................................................................... 5
Préambule ................................................................................................................................... 12
1. Présentation de la technologie ......................................................................................... 13
1.1. Pathologie concernée ..................................................................................................................... 13
1.1.1. Définition et gravité de la pathologie .............................................................................................. 13
1.1.2. Données épidémiologiques ............................................................................................................ 13
1.1.3. Stratégie thérapeutique de prévention des accidents thromboemboliques dans la FA ................ 14
1.2. Les dispositifs de fermeture de l’appendice auriculaire gauche .................................................... 17
1.2.1. Description ...................................................................................................................................... 17
1.2.2. Mécanisme d’action ........................................................................................................................ 19
1.2.3. Indications du marquage CE .......................................................................................................... 19
1.2.4. Marquage CE.................................................................................................................................. 20
1.3. L’acte .............................................................................................................................................. 20
1.3.1. Acte CCAM ..................................................................................................................................... 20
1.3.2. Acte d’implantation ......................................................................................................................... 21
1.3.3. Modalité de suivi du patient ............................................................................................................ 22
1.3.4. Médication péri et postopératoire ................................................................................................... 22
2. Méthodologie ..................................................................................................................... 23
2.1. Objectifs .......................................................................................................................................... 23
2.2. Champ de l’évaluation .................................................................................................................... 23
2.3. Méthode d’évaluation ..................................................................................................................... 23
2.4. Recherche documentaire et sélection des articles ........................................................................ 23
2.4.1. Méthode de recherche documentaire ............................................................................................ 23
2.4.2. Critères de sélection des articles ................................................................................................... 24
2.4.3. Résultats de la sélection des articles ............................................................................................. 25
3. Evaluation - analyse des données .................................................................................... 26
3.1. Evaluations technologiques et recommandations .......................................................................... 26
3.1.1. Evaluations technologiques ............................................................................................................ 26
3.1.2. Recommandations professionnelles .............................................................................................. 27
3.2. Etudes cliniques ............................................................................................................................. 28
3.2.1. Qualité des études analysées ........................................................................................................ 28
3.2.2. Type de patients concernés ........................................................................................................... 32
3.2.3. Succès de l’implantation et durée d’intervention ............................................................................ 34
3.2.4. Evaluation de l’efficacité ................................................................................................................. 37
3.2.5. Evaluation de la sécurité ................................................................................................................ 43
3.2.6. Bilan des incidents de matériovigilance (hors essais cliniques) .................................................... 50
3.2.7. Synthèse des données d’efficacité et de sécurité .......................................................................... 51
3.3. Estimation de la population cible .................................................................................................... 52
4. Position du groupe de travail ............................................................................................ 53
4.1. Commentaires généraux ................................................................................................................ 53

Evaluation des implants d’occlusion de l’appendice auriculaire gauche par voie transcutanée
HAS/Service évaluation des dispositifs/Juillet 2014
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4.2. Analyse de la littérature..................................................................................................... 53
4.3. Indications, non-indications et contre-indications .......................................................... 56
4.3.1. Indications générales ...................................................................................................................... 56
4.3.2. Non-indication / contre-indication ................................................................................................... 56
4.4. Bilan préopératoire ............................................................................................................ 57
4.5. Composition des équipes et formation requise .............................................................. 57
4.5.1. Sélection des patients .................................................................................................................... 57
4.5.2. Composition de l’équipe durant l’intervention ................................................................................ 57
4.5.3. Formation des opérateurs .............................................................................................................. 58
4.6. Environnement technique ................................................................................................. 58
4.7. Suivi des patients .............................................................................................................. 59
4.8. Sélection des centres implanteurs ................................................................................... 59
4.9. Population cible ................................................................................................................. 59
4.10. Données manquantes ........................................................................................................ 59
5. Conclusion générale – Avis de la Haute Autorité de Santé ............................................ 60
Abréviations ................................................................................................................................ 62
(selon le Résumé Caractéristique des Produits) ...................................................................... 63
Dispositif PLAATO .......................................................................................................................... 79
Dispositif WATCHMAN ................................................................................................................... 87
Dispositif AMPLATZER CARDIAC PLUG (ACP) ........................................................................... 99
Participants ............................................................................................................................... 107
Fiche descriptive ....................................................................................................................... 108
Références bibliographiques ................................................................................................... 109

Evaluation des implants d’occlusion de l’appendice auriculaire gauche par voie transcutanée
HAS/Service évaluation des dispositifs/Juillet 2014
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Texte court
Introduction et contexte
La fibrillation auriculaire (FA) est l’arythmie la plus fréquemment diagnostiquée en pratique clinique
avec une prévalence de l’ordre de 1 à 2 % de la population. La gravité de cette pathologie est liée
essentiellement au risque thromboembolique multiplié par 5 et responsable de 15 à 20 % de
l’ensemble des accidents vasculaires ischémiques. Les anticoagulants oraux sont le traitement de
référence en prévention du risque thromboembolique mais exposent les patients à un risque
hémorragique accru. Des stratégies thérapeutiques alternatives non pharmacologiques ont
également été développées pour traiter les patients à haut risque. Elles sont basées en particulier
sur des approches, visant par cathétérisme interventionnelle, à occlure à l’aide d’un dispositif
médical implantable l’appendice auriculaire gauche (AAG), source potentielle de thrombus dans
cette pathologie.
Champ de l’évaluation
La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
(CNEDiMTS) a reçu une demande d’inscription sur la Liste des produits et prestations
remboursables (LPPR) pour des systèmes de fermeture de l’AAG par voie transcutanée. Les actes
associés n’étant pas inscrits à la Classification commune des actes médicaux (CCAM), une
évaluation de cette technologie a également été réalisée.
Méthode de travail
La méthode générale adoptée par la HAS est fondée sur l’analyse critique des données de la
littérature scientifique, des dossiers déposés par les fabricants et de la position des professionnels
de santé réunis dans un groupe de travail multidisciplinaire.
Une recherche documentaire systématique a été effectuée sur la période allant de janvier 2002 à
mai 2014. Ont été retenus : quatre évaluations technologiques, deux recommandations
professionnelles, deux essais contrôlés randomisés, quatre registres et six séries de cas
prospectives.
Les critères d’efficacité adoptés sont ceux incluant les évènements thromboemboliques de type
accident vasculaire ischémique, accident ischémique transitoire et embolie systémique. Les
critères de sécurité sont les évènements indésirables graves et majeurs, les épanchements
péricardiques, les tamponnades, les perforations cardiaques, les migrations et thrombus du DM,
les hémorragies graves et les décès.
Analyse des données
Type d’études et caractéristiques des patients évalués
WATCHMAN est le seul dispositif à avoir fait l’objet d’études randomisées, chez des patients
éligibles à un traitement par anti-vitamine K (AVK) sur le long terme (PROTECT-AF et PREVAIL).
Il a également été évalué dans deux séries de cas prospectives, chez des patients éligibles à la
warfarine dans une étude et non éligibles dans l’autre. ACP a été étudié dans deux registres et
deux séries de cas prospectives dont deux ayant inclus uniquement des patients non éligibles aux
anticoagulants. La seule étude ayant comparé les dispositifs WATCHMAN et ACP n’était pas
randomisée.
Les patients inclus étaient en majorité des hommes, de plus de 70 ans en moyenne. Le score
CHADS2 moyen était ≥ 2,5 dans les études ayant inclus uniquement des patients non éligibles aux
AVK. La durée de suivi moyenne était supérieure à 1 an dans seulement 5 études. L’étude