La Lettre du Pharmacologue - vol. 21 - nos 1-2 - janvier-juin 2007
Mise au point
Mise au point
19
plus de quinze ans de recul, il devient évident que cette simple
mission de départ a évolué et s’est enrichie. Les CIC sont désor-
mais des structures disposant de moyens matériels et humains
spécifi quement dédiés à la recherche clinique, permettant la
mise au point, la gestion, la coordination et la réalisation de
protocoles de recherche clinique, tant chez le sujet volontaire
sain que chez le patient. Ils sont par ailleurs le lieu idéal de
transfert des résultats de la recherche fondamentale vers des
évaluations et applications thérapeutiques et diagnostiques. Les
CIC occupent ainsi une position centrale dans la structuration
de la politique de recherche clinique des CHU et contribuent à
valider la mission de recherche médicale de l’INSERM.
Les CIC, en favorisant les transferts entre recherche fondamentale
expérimentale et pratiques de soins, participent de façon évidente
à la politique de valorisation universitaire de la recherche clinique
du site. Lieu de contact privilégié entre chercheurs fondamentaux
et cliniciens, les CIC constituent un élément fédérateur important
en permettant aux cliniciens de s’intégrer aux programmes de
recherche situés en amont de leurs problématiques cliniques et
aux chercheurs fondamentalistes de trouver un débouché et une
fi nalité clinique à leurs travaux fondamentaux. Les CIC, tout en
étant naturellement intégrés dans les structures hospitalières,
sont ouverts aux investigateurs de l’INSERM ou d’autres orga-
nismes publics (universités, EFS, FNCLCC, AFM…) ainsi qu’aux
partenaires industriels soucieux de mener des recherches à haute
valeur ajoutée sur l’homme sain et malade.
Ces recherches couvrent des investigations cliniques de toute
nature, qu’elles soient “avec ou sans bénéfi ce individuel direct”,
selon l’ancienne terminologie malheureusement abandonnée dans
les textes issus de la transposition des directives européennes. Sont
ainsi ciblés, sans exclusive, les domaines de la physiologie, de la
physiopathologie, de la pharmacologie, des essais thérapeutiques,
de la génétique et de l’épidémiologie, en privilégiant les aspects les
plus innovants. Bien entendu, les CIC ne concernent pas les études
expérimentales animales et n’y sont pas adaptés, mais ils peuvent
être le lieu de l’évaluation clinique des hypothèses émises par ces
expérimentations chez l’animal, concrétisant ainsi le continuum
entre recherche fondamentale et recherche clinique.
Dans ce contexte, les CIC bénéfi cient des agréments ministériels
pour eff ectuer des recherches biomédicales sans bénéfi ce indi-
viduel direct et sur le sujet volontaire sain, avec des spécifi cités
plus ou moins étendues en fonction de leur environnement ou
des axes thématiques éventuellement privilégiés.
Compte tenu de l’investissement important en moyens techniques
et des compétences des professionnels de la recherche clinique
impliqués dans ces structures, les CIC, en fonction de la demande
formulée par les investigateurs, peuvent apporter un soutien tout
au long de la vie de l’essai clinique, de la conception à la réalisation
et à la communication des résultats. Peuvent ainsi être proposés
un conseil méthodologique pour la formalisation des projets, une
assistance technique pour les démarches administratives (démar-
ches auprès du promoteur institutionnel, du Comité de protection
des personnes, des autorités compétentes, de la Commission
nationale de l’informatique et des libertés…), le recrutement de
volontaires sains ou de patients, l’obtention d’agréments ministé-
riels pour la réalisation de recherches biomédicales sans bénéfi ce
individuel direct, le soutien technique et/ou logistique pour la
réalisation d’essais cliniques complexes ou nécessitant l’appui de
réseaux de patients ou d’investigateurs, la mise en place éventuelle
d’équipes soignantes mobiles en dehors des locaux mêmes du CIC
(dans des services du CHU ou d’hôpitaux généraux, voire dans des
réseaux de médecine de ville), une aide à la saisie des données et/ou
à l’analyse des résultats, un accompagnement pour les réponses
aux appels d’off res fi nançant la recherche clinique…
Ces compétences multiples font des CIC des lieux privilégiés
de formation aux métiers de la recherche clinique, aux bonnes
pratiques cliniques et à l’assurance-qualité.
LOCAUX ET MODES DE FONCTIONNEMENT
Les CIC bénéficient de locaux spécifiques consacrés à la
recherche, permettant une prise en charge sécurisée diurne
et/ou nocturne des sujets volontaires sains ou des patients inclus
dans des essais cliniques ainsi que la réalisation d’explorations
paracliniques nécessaires à chaque projet. Même si le déve-
loppement des CIC s’est fait de façon inégale, la plupart sont
actuellement équipés de lits (3 à 10) et de matériels permettant
les explorations paracliniques de base requises dans les essais de
phase I. Certains CIC se sont par ailleurs équipés de matériels
plus spécifi ques, en fonction de leurs éventuelles thématiques
de prédilection et de l’environnement de recherche de l’établis-
sement où ils sont implantés.
Certains CIC ont par ailleurs développé une infrastructure
spécifi que de conservation des produits biologiques et ont pu
être reconnus par l’ANR comme ayant une activité de Centres de
ressources biologiques, structures qui off rent toutes les garanties
de sécurité et de qualité vis-à-vis des prélèvements conservés.
Ces activités spécifi ques sont actuellement en cours de label-
lisation par une démarche de certifi cation selon le référentiel
iso 9001:2000.
En termes d’organisation, les CIC sont pilotés par un médecin
coordonnateur assisté d’un médecin délégué. Ils s’appuient
sur des professionnels de la recherche clinique (praticiens,
infi rmières[iers], techniciens, assistants de recherche clinique…)
et, pour certains CIC, de gestionnaires d’essais cliniques, phar-
maciens, ingénieurs de recherche, techniciens de laboratoire,
biostatisticiens, etc. Le recrutement de ces professionnels tient
généralement compte d’une formation spécifi que telle que le
DIU-FARC (diplôme interuniversitaire en recherche clinique)
ou équivalents (master en méthodologie de recherche clinique,
ingénierie de la santé…), le DIU-FIEC (diplôme interuniversi-
taire de formation des investigateurs en recherche clinique) ou
équivalents (DIU de logistique des essais cliniques…).
Les projets mis en place dans les CIC sont préalablement évalués
par un comité technique qui a pour mission d’en examiner la
qualité scientifi que et de vérifi er l’adéquation entre le projet,
l’infrastructure et les démarches stratégiques de recherche des
établissements tutélaires, puis d’en contrôler régulièrement l’état
d’avancement. Le comité technique est généralement composé du