E 7107 ASSEMBLÉE NATIONALE S É N A T

E 7107
ASSEMBLÉE NATIONALE SÉNAT
TREIZIÈME LÉGISLATURE SESSION ORDINAIRE DE 2011-2012
Reçu à la Présidence de l'Assemblée nationale Enregistré à la Présidence du Sénat
Le 22 février 2012 Le 22 février 2012
TEXTE SOUMIS EN APPLICATION DE
L'ARTICLE 88-4 DE LA CONSTITUTION
PAR LE GOUVERNEMENT,
À L'ASSEMBLÉE NATIONALE ET AU SÉNAT
Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du
Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne
l'information du public sur les médicaments soumis à prescription
médicale.
COM(2012) 48 final

6549/12 af
DGC 1 A
FR
CONSEIL DE
L'UNION EUROPÉENNE
Bruxelles, le 17 février 2012 (20.02)
(OR. en)
Dossier interinstitutionnel:
2008/0256 (COD)
6549/12
MI 104
PHARM 6
SAN 30
ECO 17
ENT 36
CODEC 387
PROPOSITION
Origine: Commission européenne
En date du: 13 février 2012
N° doc. Cion: COM(2012) 48 final
Objet: Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil
modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne l'information du
public sur les médicaments soumis à prescription médicale
Les délégations trouveront ci-joint la proposition de la Commission transmise par lettre de
Monsieur Jordi AYET PUIGARNAU, Directeur, à Monsieur Uwe CORSEPIUS, Secrétaire général
du Conseil de l'Union européenne.
p.j.: COM(2012) 48 final

FR FR
COMMISSION EUROPÉENNE
Bruxelles, le 10.2.2012
COM(2012) 48 final
2008/0256 (COD)
Proposition modifiée de
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne l’information du public sur les
médicaments soumis à prescription médicale
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

FR 2 FR
EXPOSÉ DES MOTIFS
La Commission présente une proposition modifiée de directive du Parlement européen et du
Conseil relative à l’information du public sur les médicaments soumis à prescription
médicale. Cette proposition modifiée intègre les amendements proposés par le Parlement
européen en première lecture que la Commission estime acceptables. Pour des raisons de
clarté juridique et afin de faciliter la procédure législative ordinaire, le présent texte remplace
le document COM(2011) 633 final qui est par conséquent retiré.
1. HISTORIQUE
Le 10 décembre 2008, la Commission a adopté une proposition de directive du
Parlement européen et du Conseil relative à l’information du public sur les
médicaments soumis à prescription médicale. Cette proposition a été transmise au
Parlement européen et au Conseil le 10 décembre 2008.
L’avis du Comité économique et social a été rendu le 10 juin 2009 et celui du Comité
des régions le 7 octobre 2009.
Le Parlement européen a adopté une résolution législative en première lecture le
24 novembre 2010.
2. OBJECTIF DE LA PROPOSITION DE LA COMMISSION
L’objectif politique général des propositions visant à modifier la
directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 est conforme aux objectifs
globaux de la législation pharmaceutique de l’Union. Il s’agit d’assurer le bon
fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage humain et de mieux
protéger la santé des citoyens de l’Union européenne (UE). Dans cette perspective,
les propositions visent spécifiquement à:
• définir un cadre clair pour les informations que les titulaires d’une autorisation de
mise sur le marché fournissent au public à propos de leurs médicaments soumis à
prescription médicale, afin d’encourager un usage rationnel de ces médicaments,
tout en garantissant que le cadre législatif continue d’interdire la publicité directe
auprès des consommateurs pour les médicaments soumis à prescription.
Les moyens pour y parvenir sont les suivants:
• garantir le niveau élevé de qualité des informations fournies grâce à l’application
cohérente, dans l’Union, de normes clairement définies;
• permettre la communication des informations par des canaux qui répondent aux
besoins et aux capacités de différents types de patients;
• permettre aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de fournir des
informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur les avantages et
les risques liés à leurs médicaments;