Cubicin, INN-daptomycin - EMA
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EMA/746020/2015 EMEA/H/C/000637 Résumé EPAR à l’intention du public Cubicin daptomycine Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cubicin. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Cubicin. Qu’est-ce que Cubicin? Cubicin est une poudre à reconstituer en solution injectable ou pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine. Il contient le principe actif daptomycine. Dans quel cas Cubicin est-il utilisé? Cubicin est utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes: • infections compliquées de la peau ou des «tissus mous» sous la peau chez les adultes et les enfants âgés de un à 17 ans. «Compliqué» signifie que l’infection est difficile à traiter, parce qu’elle s’est propagée aux tissus profonds sous la peau, auquel cas un traitement chirurgical peut s’avérer nécessaire, ou parce que le patient présente d’autres troubles susceptibles d’avoir une influence sur la réponse au traitement; • endocardite infectieuse du cœur droit (infection de la tunique ou des valvules du cœur droit) causée par la bactérie Staphylococcus aureus (S. aureus) chez les adultes. La décision de traiter ce type d'infection au moyen de Cubicin doit être basée sur la probabilité que le médicament soit efficace contre l'infection et sur l'avis d'un expert; • bactériémie (infection du sang) due à S.aureus, associée à l'une des deux infections susmentionnées, chez les adultes. Les prescripteurs tiendront compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée d’antibiotiques. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance. Comment Cubicin est-il utilisé? Chez les adultes, Cubicin est administré en intraveineuse par un médecin ou une infirmière, par perfusion d’une durée de 30 minutes ou par une injection de deux minutes. Pour les infections de la peau ou des tissus mous sans bactériémie, Cubicin est administré à la dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel une fois toutes les 24 heures pendant sept à 14 jours ou jusqu’à la guérison de l’infection. Pour l'endocardite et pour l'infection de la peau ou des tissus mous avec bactériémie, la dose est de 6 mg/kg toutes les 24 heures. Chez les enfants âgés de sept à 17 ans atteints d'infections compliquées de la peau ou des tissus mous, Cubicin est administré en perfusion d’une durée de 30 minutes, alors que chez les enfants âgés de un à 6 ans la durée de la perfusion doit être de 60 minutes. La dose à administrer à un enfant varie avec l'âge et doit être comprise entre 5 et 10 mg/kg à administrer une fois toutes les 24 heures pendant au maximum 14 jours. La durée du traitement dépend du risque de complications et des recommandations officielles. Cubicin ne doit pas être administré plus d’une fois par jour. Selon le type d'infection en cours de traitement et selon qu'un patient est atteint de plus d'une infection, d'autres antibiotiques peuvent être administrés pendant le traitement par Cubicin. Cubicin ne sera utilisé que chez des patients présentant des problèmes rénaux si le bénéfice du traitement est supérieur à son risque potentiel, auquel cas il doit éventuellement être administré moins souvent. Comment Cubicin agit-il? Le principe actif de Cubicin, la daptomycine, est un antibiotique qui appartient au groupe des «lipopeptides». Elle permet de mettre un terme au développement de certains types de bactéries en s’attachant à la membrane de chaque cellule bactérienne et en dégradant les fonctions essentielles à la vie de la cellule. Une liste des bactéries contre lesquelles Cubicin est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR). Quelles études ont été menées sur Cubicin? Cubicin administré par perfusion a fait l’objet de deux grandes études incluant 1 118 adultes souffrant d’infections compliquées de la peau et des tissus mous (principalement des infections de plaies et des abcès majeurs) et d’une étude incluant 246 adultes atteints de bactériémie due à S. aureaus, dont 35 souffrant également d'endocardite infectieuse du cœur droit. Une quatrième grande étude a porté sur 396 enfants âgés de un à 17 ans et souffrant d’infections compliquées de la peau et des tissus mous. Dans toutes les études, Cubicin a été comparé aux traitements classiques de ces infections (autres antibiotiques tels que la vancomycine ou l’une des pénicillines, notamment l’oxacilline, la cloxacilline, la flucloxacilline et la nafcilline). Les études portaient sur la guérison ou l’amélioration des infections. Deux études supplémentaires ont été réalisées auprès d’un total de 40 volontaires sains afin de montrer que les injections de Cubicin sont aussi sûres que les perfusions et qu’elles produisent des niveaux similaires de daptomycine dans le sang. Cubicin EMA/746020/2015 Page 2/4 Quel est le bénéfice démontré par Cubicin au cours des études? Cubicin s'est montré aussi efficace que les traitements classiques. Dans les études relatives aux infections de la peau et des tissus mous, les taux de succès de sept à 12 jours après la dernière injection de Cubicin étaient de 67 % dans une étude et de 85 % dans l'autre. Cette différence de taux de réponse entre les deux études était due aux différences de types de patients et d’infections considérés. Pour le traitement de la bactériémie chez les adultes souffrant d'endocardite infectieuse du cœur droit, 42 % des patients (8 sur 19) recevant Cubicin et 44 % des patients (7 sur 16) recevant le traitement classique ont été traités avec succès. Toutefois, les données se sont avérées insuffisantes pour justifier l'utilisation de Cubicin pour traiter la bactériémie chez les patients qui n'étaient pas atteints soit d'endocardite infectieuse du cœur droit, soit d'infections compliquées de la peau et des tissus mous. Dans l'étude portant sur des enfants souffrant d'infections de la peau et des tissus mous, 88 % des patients (227 sur 257) recevant Cubicin et 86 % des patients (114 sur 132) recevant le traitement classique ont été traités avec succès. Quel est le risque associé à l’utilisation de Cubicin? Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cubicin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infections à champignons (moisissures et levures), infection des voies urinaires (infection des structures de transport de l’urine), infection à Candida (une infection fongique), anémie (faible numération des globules rouges), anxiété, insomnies (troubles du sommeil), vertiges, céphalées, hypertension (tension sanguine élevée), hypotension (tension sanguine faible), douleurs gastrointestinales et abdominales (mal à l’estomac), nausées (sensation de malaise ), vomissements, constipation, diarrhée, flatulences (gaz), ballonnements et distension (sensation que le ventre est plein), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), douleurs dans les membres (bras et jambes), réactions au site d’injection, pyrexie (fièvre), asthénie (faiblesse), examens hépatiques anormaux et augmentation du niveau dans le sang d’une enzyme appelée CPK (marqueur de lésion musculaire). Les effets indésirables graves sont les suivantes: réactions d’hypersensibilité (allergiques), pneumonie à éosinophiles (infection des poumons), éruptions cutanées dues au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS, une réaction cutanée grave), angiœdème (gonflement rapide des tissus profonds de la peau) et rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cubicin, voir la notice. Des précautions particulières sont nécessaires lorsque Cubicin est administré à des patients souffrant de troubles rénaux; le médicament doit alors être éventuellement administré moins souvent. Le niveau de CPK doit être mesuré régulièrement chez tous les patients, et en particulier chez ceux présentant tout facteur de risque connu de lésion musculaire. Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cubicin, voir la notice. Pourquoi Cubicin a-t-il été approuvé? Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cubicin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament. Cubicin EMA/746020/2015 Page 3/4 Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Cubicin? Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Cubicin est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cubicin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Cubicin fournira à tous les médecins susceptibles d'utiliser ce médicament une carte de dosage afin d'en garantir une utilisation sûre. Autres informations relatives à Cubicin: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Cubicin, le 19 janvier 2006. L’EPAR complet relatif à Cubicin est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Cubicin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2015. Cubicin EMA/746020/2015 Page 4/4
