Synopsis-type Présentation projet de mémoire de DES d’Oncologie

Synopsis-type
Présentation projet de mémoire de DES d’Oncologie
Variations du taux d’hormone Anti-Mullerienne (AMH) chez les
patientes de 35 ans ou moins traitées par chimiothérapie pour un
cancer du sein non métastatique
Centre Henri Becquerel
TITRE
PROMOTEUR
COORDINATEUR
Dr Anne Perdrix MD, PhD, Laboratoire de Biologie Clinique,
Centre Henri Becquerel
TYPE D'ETUDE
Etude rétrospective monocentrique réalisée au Centre Henri
Becquerel de Rouen
OBJECTIF PRINCIPAL
Evaluer le taux d’AMH en pré et post chimiothérapie adjuvante
chez les patientes de 35 ans ou moins prises en charge dans notre
Centre de 2008 à 2014 pour un cancer du sein non-métastatique
Comparaison des taux d’AMH en pré-chimiothérapie et à 1 an du
diagnostic (6 mois post chimiothérapie environ)
CRITERES D'EVALUATION
OBJECTIFS SECONDAIRES
Evolution du taux d’AMH à 3 et 5 ans du diagnostic
Evolution du taux d’AMH à 1, 3 et 5 ans en fonction :
- de la chimiothérapie reçue (6 FEC ou 3 FEC-3TXT)
- de l’hormonothérapie adjuvante reçue
- de l’âge lors du traitement (
- de la décroissance physiologique liée à l’âge (comparaison
aux données publiées)
CRITERES D'INCLUSION
Patientes de 35 ans ou moins prises en charge dans le centre Henri
Becquerel pour un cancer du sein en situation adjuvante de 2008 à
2014.
CRITERES
INCLUSION
NON
Patientes de plus de 35 ans
Patientes d’emblée métastatique
Patientes présentant un antécédent d’ovariectomie
Absence de plasma congelé pour réaliser le dosage de l’AMH en
pré-chimiothérapie ou post-chimiothérapie
ESTIMATION
DU
POTENTIEL D’INCLUSIONS
119 patientes de moins de 35 ans screenées prises en charge de
2008 à 2014
- 65 patientes exclues (patientes métastatiques d’emblée
(n=10), absence de reliquat de plasma congelé avant ou
après la chimiothérapie (n=47), pas de chimiothérapie
reçue (n=8)).
- 54 inclues
HYPOTHESE STATISTIQUE
La décroissance physiologique du taux d’AMH est de 5% par an.
L’analyse d’au moins 40 patientes nous permettrait de mettre en
évidence une diminution du taux d’AMH à un an du diagnostic
d’au moins 20% avec un risque alpha de 5% et un risque beta de
10%.
54 patientes inclues
DE
NOMBRE DE PATIENTS
DUREE PREVISIBLE
DE L'ETUDE
1 an
CALENDRIER
PREVISIONNEL AVEC DATE
DE DEBUT ET DE FIN
Etude initiée en novembre 2015 (sélection des patientes),
réalisation des dosages en février-mars 2016, analyse des résultats
en avril 2016.
Présentation des résultats au congrès de l’ESMO 2016 et article
soumis en décembre 2016.
Dr Florian Clatot MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Les Kits de dosage Elecsys® AMH Assay ont été financés par le
Laboratoire de Biologie Clinique du Centre Henri Becquerel, sur
fonds propres
TUTEUR
FINANCEMENT
ASPECTS
REGLEMENTAIRES
CPP
ANSM
CNIL
Toutes les patientes inclues dans notre étude avait signé un
consentement permettant l’analyse de leur sérum congelé à des fins
de recherche.
L'étude a été approuvée par le Conseil d’Ethique du Centre Henri
Becquerel numéro d’enregistrement: 1602B.