Synopsis de mémoire de DES d'oncologie radiothérapie

Synopsis de mémoire de DES d'oncologie radiothérapie
TITRE
PROMOTEUR EVENTUEL
Evaluation de l’incidence de la radionécrose cérébrale après
irradiation stéréotaxique hyofractionnée. Etude comparative de deux
fractionnements différents (6*6 Gy versus 3*10Gy).
Aucun
COORDINATEUR
EVENTUEL
Aucun
TYPE D'ETUDE
Observationnelle rétrospective mono-centrique.
OBJECTIF PRINCIPAL
Incidence de la radionécrose cérébrale après irradiation stéréotaxique
hypofractionnée, en comparant 2 niveaux de dose différents (6*6 Gy
versus 3*10 Gy).
Définition d’une radionécrose (Kohutek et al 2016) :
Diagnostic histopathologique pour les patients opérés
Présence de critères de radionécrose sur au moins 2 IRM
consécutives (apparition d’une hypodensité centrale avec prise de
contraste périphérique en T1 et œdème lésionnel en T2). (Kohutec et al
2016, Mullins et al., 2005)
Index T1/T2 supérieur à 2.0 (Kano H et al Neurosurgery 2010)
CRITERES
D'EVALUATION
OBJECTIFS
SECONDAIRES
CRITERES D'INCLUSION
Survie globale
Survie sans récidive locale ou régionale (intra-cérébrale)
Analyse multi-variée des paramètres dosimétriques et
histologiques (V10Gy, V12Gy, V16Gy, V20Gy, Volume du PTV)
- Age > 18 ans
- OMS 0 ou 1
- Eligible pour radiothérapie stéréotaxique après décision RCP (les
patients avec des métastases cérébrales de cancer dit radio-résistant
sont incluables) ;
- Au maximum 5 métastases cérébrales de tumeurs histologiquement
prouvées; les patients ayant eu une métastasectomie et ayant 1 à 4
métastases cérébrales sont incluables (recommandation ANOCEF);
l’irradiation post-opératoire de la cavité doit être réalisé en radiochirurgie en respectant les critères de non-inclusion (la cavité ne sera
pas analysée en terme d’efficacité) ;
- Lésions métastatiques mesurant :
 ≥ 10 et < 30 mm en diamètre si liaison unique
 ≤ 2.5 cm en diamètre si métastases multiples
- Irradiation réalisée soit en 3x10 Gy soit 6x6 Gy sur 95% du PTV
- Réponse extra-crânienne complète grâce à un traitement systémique
(chimiothérapie ou traitement ciblé);
- Réponse extra-cérébrale partielle ou une maladie stable avec un recul
de trois mois avec un traitement systémique (chimiothérapie ou
thérapie ciblée) ;
- Absence d’hémorragie intra-métastatique ou de méningite
carcinomateuse;
- Les métastases symptomatiques sont acceptées ;
- Score GPA > 3.0 ;
- Pas de traitement systémique concomitant; en cas de thérapie ciblée,
période de 7 jours sans traitement ciblé avant le début de la
ESTIMATION DU
POTENTIEL
D’INCLUSIONS
radiothérapie;
- Coopération suffisante pour réaliser la totalité du traitement et
supporter un masque thermoformé;
- Capacités neuropsychologiques suffisantes pour suivre la totalité du
protocole.
- Patients ayant un cancer à petites cellules, une tumeur germinale, un
lymphome, une leucémie, ou un myélome;
- Patients avec des métastases méningées, ou avec une lésion métastatique à moins d’un centimètre de l’appareil optique;
- Patients avec une maladie neuro-dégénérative;
- Tout symptôme non attribuable aux métastases cérébrales ou au cancer,
et nécessitant une corticothérapie au long cours ;
- Contre-indication à la réalisation d’une IRM cérébrale ou à l’injection
de produit de contraste iodé ou de gadolinium;
- Patients ayant déjà eu une irradiation cérébrale stéréotaxique;
- Antécédent d’irradiation cérébrale en totalité;
- Progression extra-cérébrale;
- Hémorragie intra-métastatique;
- Traitement anti-angiogénique en cours;
- Patients avec des métastases cérébrales trop proches, pour lesquels
l’irradiation d’une lésion délivre une dose supérieure à 5 Gy dans une
autre lésion métastatique ;
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Femme enceinte ou allaitant;
- Condition géographique, sociale, ou psychopathologique pouvant compromettre l’adhésion du patient au traitement;
- Participation à un essai thérapeutique dans les 30 jours précédant
l’irradiation.
397 patients traités au centre François Baclesse entre 2012 à 2015 dont
122 ont eu un schéma 3*10 Gy, et 70 avec un schéma 6*6 Gy.
Soit 192 patients au total.
HYPOTHESE
STATISTIQUE
Evaluer les taux de radionécrose en comparant avec les résultats de la
radiochirurgie publiés (Kohutec et al 2016)
NOMBRE DE PATIENTS
Environ 100
DUREE PREVISIBLE
DE L'ETUDE
CALENDRIER
PREVISIONNEL
AVEC
DATE DE DEBUT ET DE
FIN
TUTEUR
FINANCEMENT
ASPECTS
REGLEMENTAIRES
CPP
ANSM
CNIL
Inclusion rétrospective de janvier 2012 à fin 2016.
CRITERES DE NON
INCLUSION
Entre janvier 2012 et décembre 2015.
Recueil en cours.
Dr Dinu STEFAN.
Aucun
Aucun