Formulaire de consentement éclairé pour une étude scientifique

Cholecystectomie Coelioscopique par voie
Transgastrique
Formulaire de consentement éclairé pour une étude
scientifique
Titre de l’étude scientifique : Cholécystectomie coelioscopique par voie transgastrique
Nom du chirurgien :
Docteur David Lipski
Numéro de téléphone
0475 80 75 70
Introduction
Ceci constitue un formulaire de consentement éclairé dans le cadre d’une étude
scientifique (l’Etude Scientifique).
Vous avez été invité à prendre part à cette étude car vous devez subir une
cholécystectomie.
Le but de ce formulaire de consentement est de vous fournir toutes les informations
au sujet de l’Etude Scientifique afin que vous puissiez décider d’y prendre part ou
non.
Le but
Le but de cette Etude Scientifique est de vois si une nouvelle technique chirurgicale
qui n’a pas encore été validée est sure et réalisable sur des êtres humains.
Le chirurgien espère que les informations au sujet de la technique chirurgicale dont il
se sert dans cette étude pourront être utilisées dans des chirurgies plus complexes
dans le futur.
La voie d’abord habituelle pour une cholécystectomie est laparoscopique et les
instruments nécessaires pour cette technique sont introduits dans l’abdomen au
travers de petites incisions dans la peau.
Habituellement, on pratique 3 ou 4 petites incisions de moins de 10 mm et la vésicule
est extraite par l’un d’elles. Cette incision mesure de 1 à 4 cm et une douleur post
opératoire peut y être associée ainsi qu’un risque d’éventration et d’infection.
Pour cette étude, nous ne pratiquons que 2 ou 3 incisions de moins de 5 mm dans
l’abdomen été les instruments laparoscopiques habituels y sont insérés.
Nous utilisons également une sonde gastrique qui est introduite par la bouche, passe
dans la gorge, descend dans l’œsophage, va jusque dans l’estomac où elle passe à
travers la paroi pour finir dans la cavité abdominale.
La vésicule sera extraite à l’aide de cette sonde gastrique et passera par l’estomac, la
gorge pour ressortir par la bouche.
Les techniques laparoscopiques classiques seront utilisées chaque fois que cela sera
nécessaire afin de seconder la partie endoscopique de ce mode opératoire.
Si vous prenez part à cette Etude, votre participation sera d’environ 2 semaines. Cette
étude portera sur 25 patients.
Technique opératoire
Votre chirurgien vous a expliqué que vous deviez subir une cholécystectomie. Vous
effectuerez les mêmes examens pré opératoires avant cette intervention que vous
preniez part à l’Etude Scientifique ou non.
Toutefois, si vous acceptez de prendre part à l’Etude, vous devrez compléter un
questionnaire sur votre qualité de vie avant l’intervention et un autre deux semaines
après l’intervention.
Ce questionnaire comporte des questions sur votre santé en général, sur la mesure
dans laquelle vous êtes capable d’effectuer des activités journalières habituelles et sur
votre situation familiale.
Cela devrait prendre moins de 15 minutes pour répondre à ce questionnaire.
L’intervention se déroule sous anesthésie générale.
Les instruments que le chirurgien utilisera seront :
Les instruments laparoscopiques introduits par les trocarts situés dans la cavité
abdominale. Le trocard est un cylindre creux dont la pointe est aiguisée et qui permet
d’introduire les instruments à l’intérieur de l’abdomen.
Une sonde gastrique.
Ces instruments sont utilisés pour saisir les tissus et fermer les cicactrices.
Durant l’intervention, la sonde gastrique sera introduite dans l’estomac.
Une petite incision sera pratiquée sur la paroi de votre estomac et la sonde gastrique
pourra alors passer dans l’abdomen.
Ensuite, deux ou trois petites incisions seront pratiquées sur le ventre et les trocarts seront
placés dans ces incisions et iront à l’intérieur de l’abdomen.
Les instruments laparoscopiques vont être utilisés pour séparer votre vésicule des tissus et
des canaux qui l’entourent.
Votre vésicule sera alors enlevée à l’aide de la sonde gastrique et sortira par la bouche. La
petite incision pratiquée dans l’estomac ainsi que celles de l’abdomen seront alors
suturées.
Vous pourrez quitter l’hôpital le lendemain de l’intervention. Lorsque vous viendrez
consulter le chirurgien deux semaines après l’intervention, il vous posera des questions
sur la douleur après l’intervention, sur les médicaments pris et sur votre niveau d’activité.
Il vous demandera également de remplir un questionnaire comme avant l’intervention.
Risques
Il s’agit de l’étude d’une nouvelle technique et la nature des risques n’est par conséquent
pas connue.
Comme cette nouvelles technique a été expérimentée sur les animaux et que cette étude
en découle, il est raisonnable de penser qu’elle représente une alternative sur aux
techniques habituelles.
Un accent sur la sécurité a été mis lors de la conception de cette étude.
Les risques possibles, inconforts, effets secondaires et inconvénients d’une
cholécystectomie comprennent ceux liés à une anesthésie générale et vous seront décrits
par votre anesthésiste. La participation à cette étude n’augmente pas les risques de
l’anesthésie.
L’intervention durera 15 minutes de plus avec cette nouvelle technique.
Le temps total de cette intervention est d’environ 1 heure.
Les risques liés à une cholécystectomie par voie laparoscopique sont :
Un saignement significatif chez moins d’1 personne sur 100.
Une infection chez moins de 10 personnes sur 100.
Une blessure du canal (canal biliaire commun) qui se connecte à la vésicule ou dommage
à un autre tissu dans la cavité abdominale chez environ 1 à 3 personnes sur 1.000.
Les risques liés à l’utilisation d’une sonde gastrique en plus des instruments
laparoscopiques sont l’irritation des dents, lèvres, langue ou gorge.
Des risques plus sérieux sont rares mais on peut citer un saignement mesurable et la
perforation (création d’un petit trou) de la partie supérieure de l’œsophage (moins d’1
personne sur 3.000).
Etant donné que la vésicule va être extraite par l’estomac, il y a un risque possible de
fuite de liquide contenu dans l’estomac.
Le chirurgien se réserve la possibilité, durant l’intervention, de choisir d’extraire la
vésicule avec des instruments de laparoscopie ce qui nécessite une incision
supplémentaire.
Cette nouvelle technique peut comporter des risques imprévisibles, c’est pourquoi cette
étude est effectuée.
Femmes enceintes
Si vous êtes enceinte, vous ne pouvez pas prendre part à cette étude. On peut vous
demander d’effectuer un test sanguin ou d’urine afin de vérifier que vous n’êtes pas
enceinte au moment de l’intervention.
Demandez au chirurgien responsable de l’étude dans quel délai après l’intervention vous
pouvez envisager d’être enceinte.
Avantages
Vous pouvez ou ne pouvez peut être pas retirer d’avantage à prendre part à cette étude. La
douleur sera peut-être moindre puisque l’on supprime l’incision la plus grande de
l’abdomen mais on ne le sait pas encore.
Néanmoins, en prenant part à cette étude, les informations que vous apporterez pourront
profiter à d’autres patients dans le futur.
Choix
Vous pouvez décider de subir une cholécystectomie par voie laparoscopique simple et on
par voie transgénétique.
Vous êtes libre de ne pas prendre part à cette Etude et si vous décidez d’y participer, vous
êtes libre de vous retirer de l’Etude à n’importe quel moment sans aucune sanction ou
perte d’avantage par rapport à ceux dont vous auriez bénéficie en ne participant pas à
l’Etude.
Rémunération
Vous ne recevez aucune rémunération pour votre participation à l’Etude Scientifique.
En cas de lésion
Si le fait d’avoir pris part à cette Etude vous occasionnait des lésions, toutes les mesures
médicales nécessaires seront mises en œuvre pour vous traiter, le plus raisonnablement
possible.
Vous ne devrez supporter les frais médicaux liés à ces traitements.
Néanmoins, ces frais sont pris en charge, au moins en partie, par la plupart des mutuelles
ou des compagnies d’assurances.
Le chirurgien n’est pas en mesure d’offrir des rémunération ni de payer les frais
médicaux même si le fait de prendre part à cette Etude entraînait des blessures.
Participation de son plein gré
La décision de prendre part à l’Etude est prise de votre plein gré.
Votre refus d’y prendre part ne modifiera pas votre traitement pas plus que les avantages
de soins de santé dont vous bénéficiez.
Si vous décidez d’y prendre part, vous êtes libre d’arrêter à n’importe quel moment sans
que cela n’influe sur votre traitement médical, vos relations avec les médecins ou
l’hôpital.
Durant cette étude, toute nouvelle information importante qui pourrait affecter votre
décision de participer à cette Etude vous sera communiquée.
Le chirurgien peut décider à n’importe quel moment d’arrêter votre participation à cette
Etude s’il pense que c’est médicalement nécessaire, si vous présentez des effets
secondaires graves ou si vous ne suivez pas le plan de l’Etude.
Frais
Le coût de cette intervention est le même que pour la cholécystectomie par voir
laparoscopique classique.
Respect de la vie privée
Vos données médicales sont personnelles et confidentielles.
Seul le chirurgien, vous-même et les personnes autorisées par vous y ont accès.
Il est important pour l’équipe de recherche d’avoir accès à ces données.
Le fait de signer ce formulaire de consentement emporte votre autorisation.
Si les résultats de cette étude sont publiés dans des journaux médicaux ou lors de
réunions scientifiques, votre identité demeurera secrète.
En signant ce formulaire, vous permettez au chirurgien et à l’équipe de recherche
d’utiliser et de partager vos données médicales personnelles pour les raisons suivantes :
Prendre des décisions pour votre traitement médical ;
Évaluer les résultats de cette étude ;
Tirer des conclusions des résultats de l’Etude ;
Donner les résultats de cette Etude à d’autres chirurgiens ;
Réévaluer les résultats de l’Etude dans le futur si nécessaire.
Si vous n’êtes pas d’accord que vos données médicales personnelles soient utilisées, vous
ne pouvez pas prendre part à cette Etude.
Contacts
Pour toutes les questions que vous posez sur cette Etude Scientifique, téléphonez au
Docteur David Lipski, chirurgien au 0475 80 75 70
Vous êtes libre de poser des questions sur cette Etude Scientifique à n’importe quel
moment.
Le patient a été informé de la nature et du but des techniques opératoires
décrites ci-dessus ainsi que les risques possibles et de quelle manière ses
données médicales personnelles peuvent être utilisées.
On a demandé au patient s’il avait des questions concernant les procédures
et sur le respect de la confidentialité des données médicales. Des réponses
ont été données à ces questions. Une copie de ce formulaire de consentement
éclairé a été remise au patient.
Date :
Signature du Chirurgien :
J’ai été informé sur les techniques opératoires, les risques et les avantages
de cette Etude Scientifique et j’accepte d’y prendre part.
Je sais que je suis libre de me retirer de l’Etude Scientifique à n’importe
quel moment. J’ai lu et compris les termes de ce formulaire de consentement
éclairé et j’ai eu l’occasion de poser des questions sur l’Etude et d’en discuter
avec le chirurgien, avec ma famille et avec des amis. J’ai également eu
l’occasion de poser des questions sur le respect de la confidentialité des
données médicales.
Par la présente, j’autorise le Docteur Lipski à utiliser ces données comme
décrit dans le présent formulaire.
Je comprends que je ne suis pas obligé à prendre part à cette Etude
Scientifique et que je peux me retirer à n’importe quel moment.
Ma décision de ne pas prendre part à cette Etude Scientifique ou de me
retirer de cette Etude Scientifique ne me causera aucun tort ni perte
d’avantage.
Date :
Signature du Patient :