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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Accès de sommeil
Des patients recevant un traitement par REQUIP® et d’autres agents dopaminergiques ont signalé un
endormissement soudain pendant le déroulement d’activités quotidiennes, notamment au volant d’un
véhicule, ce qui a causé un accident dans certains cas. Bien que certains des patients aient dit avoir éprouvé
de la somnolence pendant leur traitement par REQUIP®, d’autres ont indiqué n’avoir eu aucun signe avant-
coureur, tel qu’une somnolence excessive, et estiment qu’ils étaient alertes jusqu’au moment de
l’endormissement soudain.
Le médecin doit mettre le patient au courant des cas d’accès de sommeil signalés, tout en retenant que ces
manifestations NE surviennent PAS seulement à l’instauration du traitement. On doit aussi signaler au
patient que l’endormissement est parfois survenu sans avertissement. Advenant qu’une somnolence ou un
accès de sommeil se produisent, le patient doit en aviser son médecin immédiatement.
Jusqu’à ce qu’on en sache davantage sur la prise en charge de cette manifestation indésirable grave et
imprévisible, on doit conseiller au patient de ne pas conduire ni de s’adonner à d’autres activités (p. ex.,
l’actionnement de machines) où l’émoussement de l’état d’éveil pourrait entraîner un risque de blessures
graves ou mettre la vie de la personne ou celle des autres en danger. Des cas d’endormissement pendant le
déroulement d’activités quotidiennes ont aussi été signalés chez des patients prenant d’autres agents
dopaminergiques. Par conséquent, le recours à ces derniers comme traitement de remplacement pourrait ne
pas atténuer les accès de sommeil.
La cause exacte des accès de sommeil n’est pas connue à l’heure actuelle. On sait toutefois que de
nombreux parkinsoniens présentent une altération de l’architecture du sommeil, menant à une somnolence
diurne excessive ou à des siestes spontanées, et que les agents dopaminergiques peuvent provoquer la
somnolence. En raison de l’insuffisance actuelle de données, on n’est pas en mesure de déterminer si les
accès de sommeil sont attribuables à REQUIP®, aux agents dopaminergiques en général ou à la maladie de
Parkinson en soi.
Carcinogenèse et mutagenèse
Voir les données sur les animaux dans la PARTIE II : TOXICOLOGIE,
Carcinogenèse/mutagenèse.
Cardiovasculaire
Patients présentant des états cardiovasculaires pré-existants
N’ayant pas été étudié dans de tels cas, REQUIP® doit être utilisé avec prudence chez les patients
ayant des antécédents ou des signes d’affection cardiovasculaire importante, notamment
d’infarctus du myocarde, d’angor instable, de décompensation cardiaque, d’arythmie cardiaque,
d’affection occlusive des vaisseaux (dont les vaisseaux cérébraux) ou de myocardiopathie.
L’expérience avec l’utilisation de REQUIP® chez des patients traités par des antihypertenseurs et
des antiarythmiques étant limitée, la dose de REQUIP® doit être augmentée avec prudence dans de
tels cas.