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ETUDE ANOCOR 3 Lettre n° juillet 2010 Cher investigateur, L’étude ANOCOR (anomalie de connexion proximale d’une artère coronaire) est en cours depuis le 31 janvier 2010. Nous vous adressons un point sur l’avancement de l’étude, les nouvelles récentes sur ANOCOR, ainsi que des rappels pour la démarche d’inclusion. AVANCEMENT DE L’ETUDE A la date du 12 juillet 2010, 26 patients ont été inclus dans ANOCOR soit une moyenne d’environ 4 dossiers par mois. A la date du 12 juillet 2010, 77 cardiologues interventionnels se sont déclarés intéressés pour participer à ANOCOR, 28 d’entre eux (36%) ont envoyé le formulaire de confirmation de participation (merci aux retardataires de l’envoyer signé) et 17 d’entre eux (22%) ont réalisé au moins une inclusion. Le maillot ANOCOR est porté actuellement par le Dr Jean-Baptiste Estève (CH Montfermeil) et le Dr Philippe Couppié (CH Haguenau) avec 3 inclusions chacun. La première réunion du comité de validation des anomalies coronaires aura lieu le 13 septembre 2010. Il aura pour mission de classer les ANOCOR selon leur anatomie et leur risque. NOUVELLES SUR L’ETUDE Une demande d’inscription d’ANOCOR sur la liste des Registres de la Société Française de Cardiologie est en cours. Une demande pour ANOCOR de PHRC National 2010 n’a pas été retenue. Les documents à remplir ne semblent pas poser de problèmes. Le formulaire de confirmation de participation est destiné à l’investigateur et non aux patients. Parfois et c’est compréhensible, le CRH joint ne mentionne pas la décision thérapeutique finale. Pensez à nous adresser secondairement le courrier qui authentifie la stratégie retenue. Le situs inversus ne peut être colligé comme une ANOCOR. RAPPELS POUR REALISER UNE INCLUSION Le diagnostic d’ANOCOR peut être posé par une coronarographie ou un scanner cardiaque ou une IRM cardiaque. La date d’inclusion sera la date du premier examen ayant fait le diagnostic. Chose importante, on peut inclure des ANOCOR dont le 1 diagnostic date depuis le 31 décembre 2009. Les investigateurs qui ont des dossiers en attente doivent les adresser le plus rapidement possible au centre coordinateur afin que l’inclusion soit possible. Chaque investigateur a reçu par email les documents suivants permettant les inclusions : - un formulaire de confirmation de participation pour l’investigateur - une note d’information pour le patient - un feuillet d’identification du patient - un questionnaire médical d’inclusion - des instructions pour remplir le questionnaire - un schéma de l’étude ANOCOR est une étude observationnelle et non une étude interventionnelle. Il n’est donc pas nécessaire de recueillir un consentement signé du patient. Il doit simplement donner son accord oral au cardiologue investigateur et remplir avec lui le feuillet d’identification. Pour une évaluation la plus précise possible des différents types d’ANOCOR, vous devez inclure toutes les ANOCOR y compris les formes banales comme les naissances ectopiques de la circonflexe. Nous vous demandons aussi de colliger à partir du 31 janvier 2010 le nombre de coronarographies réalisées personnellement (ou par votre centre si vous représentez plusieurs opérateurs) afin de calculer l’incidence des ANOCOR en fin d’étude. La 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. démarche pour réaliser une inclusion dans ANOCOR : proposition au patient de participer en lui remettant la note d’information remplir avec le patient le feuillet d’identification remplir le questionnaire médical initial en s’aidant des instructions jointes faire une copie des examens radiologiques (coronarographie/scanner/IRM) faire une copie des comptes-rendus des examens radiologiques faire une copie du compte-rendu d’hospitalisation, d’angioplastie, de chirurgie anonymiser les documents en ne laissant que la première lettre du nom et du prénom Adresser l’ensemble des documents à l’adresse suivante : Hélène Abergel – Reza Farnoud Etude ANOCOR Département de Cardiologie Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard 46 rue Henri Huchard 75018 Paris Après réception du dossier par le comité de validation, vous recevrez un email de confirmation avec un numéro d’inclusion pour chaque patient. Un numéro d’investigateur vous sera attribué à la réception de votre premier dossier. Le centre coordinateur pourra vous demander si besoin des informations complémentaires. Votre patient sera suivi par le centre coordinateur à l’aide d’auto questionnaires envoyés à 1, 3 et 5 ans de la date d’inclusion. MISE EN ROUTE PLUS ACTIVE DE L’ETUDE Le schéma d’ANOCOR prévoit 8 à 10 inclusions par mois sur une période de 3 ans avec la participation active d’une centaine de cardiologues interventionnels investigateurs, soit une cohorte finale de 300 ANOCOR. 2 Inclusions effectives et théoriques dans ANOCOR : le tableau montre un retard 50 45 40 35 Inclusions effectives 30 Inclusions théoriques 25 20 15 10 5 0 01/2010 04/2010 07/2010 Une communication régulière sur ANOCOR sera réalisée en 2010 lors des congrès de cardiologie interventionnelle avec participation du GACI. Une motivation plus importante est demandée aux cardiologues intéressés n’ayant pas encore inclus de patients dans ANOCOR. Il est impératif d’atteindre le rythme d’inclusion programmé à partir de septembre 2010. Avec l’incidence connue d’ANOCOR (environ 1/100 coronarographies), la grande majorité des investigateurs devrait avoir réalisé au moins une inclusion au 30 septembre 2010. Nous sollicitons donc votre participation encore plus active à cette étude collective, et nous attendons vos premières ou nouvelles inclusions. N’hésitez pas à nous contacter si vous souhaitez des informations complémentaires sur ANOCOR. Amicalement. Le comité de pilotage d’ANOCOR Docteur Pierre Aubry [email protected] tel 01 40 25 86 65 fax 01 40 25 88 65 Hélène Abergel [email protected] tel 01 40 25 80 80 bip 2623 tel 01 40 25 66 01 fax 01 40 25 66 98 Reza Farnoud [email protected] tel 01 40 25 80 80 bip 2624 tel 01 40 25 66 01 fax 01 40 25 66 98 Département de Cardiologie Centre Hospitalier Bichat-Claude Bernard 46 rue Henri Huchard 75018 Paris Docteur Candice Estellat Docteur Fabien Hyafil 3 Comités de l’étude ANOCOR MEMBRES DU COMITE SCIENTIFIQUE Docteur Pierre Aubry, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Cardiologue Docteur Loïc Belle, Centre Hospitalier, Annecy, Cardiologue Professeur Martine Gilard, Centre Hospitalier, Brest, Cardiologue Docteur Florence Tubach, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Epidémiologiste Docteur Jean-François Paul, Centre Marie Lannelongue, Le Plessis Robinson, Radiologue MEMBRES DU COMITE DE VALIDATION DES ANOMALIES CORONAIRES Docteur Jacques Berland, Clinique Saint-Hilaire, Rouen, Cardiologue Docteur Patrick Dupouy, Clinique les Fontaines, Melun, Cardiologue Professeur Jean-Pierre Laissy, Centre Hospitalier Bichat Paris, Radiologue Docteur Yves Louvard, Institut Jacques Cartier, Massy, Cardiologue MEMBRES DU COMITE DE VALIDATION DES EVENEMENTS Docteur Philippe Brunel, Nouvelles Cliniques Nantaises, Nantes, Cardiologue Docteur Xavier Halna du Fretay, Hôpital Foch, Suresnes, Cardiologue Docteur Jean-Michel Juliard, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Cardiologue Docteur Laszlo Levai, Hôpital Albert Schweitzer, Colmar, Cardiologue MEMBRES DU COMITE DE PILOTAGE Docteur Pierre Aubry, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Cardiologue Docteur Candice Estellat, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Epidémiologiste Docteur Fabien Hyafil, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Cardiologue Hélène Abergel, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Technicienne d’étude clinique Reza Farnoud, Centre Hospitalier Bichat, Paris, Technicien d’étude clinique 4
