RCP
- Comme avec l'érythromycine et les autres macrolides, des réactions allergiques graves, notamment
de l'œdème angioneurotique et des réactions anaphylactiques (rarement fatales), ont été décrites
dans de rares cas. Certaines de ces réactions à l'azithromycine ont été suivies d'une récidive,
nécessitant un allongement de la période de surveillance et de traitement.
- Étant donné que le foie constitue sa principale voie d’élimination, l’azithromycine doit s’utiliser avec
prudence chez les patients ayant une maladie hépatique significative. Des cas d’hépatite fulminante
pouvant mener à une insuffisance hépatique potentiellement fatale ont été rapportés avec
l’azithromycine (voir rubrique 4.8). Certains patients présentaient une maladie hépatique préexistante
ou avaient pris d’autres médicaments hépatotoxiques.
Réaliser immédiatement des tests/examens de fonction hépatique en cas de signes et symptômes de
dysfonction hépatique tels qu’une asthénie d’apparition brutale associée à un ictère, des urines
foncées, une tendance hémorragique ou une encéphalopathie hépatique. Arrêter l’administration
d’azithromycine en cas d'apparition d’une dysfonction hépatique (voir rubrique 4.2).
- Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10-80 ml/min). La prudence est de mise lorsque
l’azithromycine est administrée à des patients atteints d’insuffisance rénale sévère (taux de filtration
glomérulaire < 10 ml/min). En cas d’insuffisance rénale sévère, une augmentation de 33% de
l’exposition systémique à l’azithromycine a été observée (voir rubrique 5.2).
- Chez les patients recevant des dérivés de l’ergot, un ergotisme est survenu en cas d'administration
concomitante de certains antibiotiques macrolides. Il n’existe aucune donnée concernant la possibilité
d’une interaction entre les dérivés de l’ergot et l’azithromycine. Néanmoins, vu le risque théorique
d’ergotisme, ne pas associer l’azithromycine et les dérivés de l’ergot.
- Comme pour toute antibiothérapie, il est recommandé de rester attentif à d'éventuels signes de
surinfection par des germes non sensibles, y compris les champignons.
- Des cas de diarrhée associée au Clostridium difficile (DACD) ont été signalés avec l'utilisation de
presque tous les antibactériens, y compris l’azithromycine, et leur sévérité peut aller d'une diarrhée
légère à une colite fatale. Un traitement antibactérien modifie la flore normale du côlon, ce qui
entraîne une prolifération de C. difficile.
- C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la DACD.
Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines sont responsables de morbidité et de mortalité
accrues, étant donné que ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et
peuvent nécessiter une colectomie. La possibilité d'une DACD doit être envisagée chez tous les
patients qui présentent une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Une anamnèse médicale
minutieuse doit être réalisée étant donné que la DACD a été signalée comme pouvant se produire
dans les deux mois qui suivent l'administration d'antibactériens.
- Bien qu'aucune interaction n'ait été observée, la prudence s'impose chez les asthmatiques traités
par la théophylline (voir aussi rubrique 4.5).
- Un allongement de la repolarisation cardiaque et de l’intervalle QT, impliquant un risque de
développement d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, a été observé lors du traitement avec
d’autres macrolides (voir rubrique 4.8). Étant donné que les situations suivantes peuvent induire un
risque accru d’arythmies ventriculaires (y compris de torsades de pointes) pouvant mener à l’arrêt
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