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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Azithromycine Teva 250 mg comprimés pelliculés
Azithromycine Teva 500 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Azithromycine Teva 250 mg et 500 mg comprimés pelliculés: la substance active est l’azithromycine.
Elle se présente sous forme d’azithromycine dihydraté (262,055 mg ou 524,109 mg), ce qui équivaut
respectivement à 250 mg ou 500 mg d’azithromycine sous forme de base.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Azithromycine Teva 250 mg: comprimés pelliculés elliptiques, biconvexes et blancs, portant la
mention "AI 250" sur une face.
Azithromycine Teva 500 mg : comprimés pelliculés elliptiques, biconvexes et bleu clair, portant la
mention "AI 500" et une barre de cassure sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses
égales.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
L’Azithromycine Teva est indiqué dans le traitement des infections légères à modérées causées par
des micro-organismes sensibles impliquées dans les affections suivantes :
- Comme traitement de choix :
Uréthrite et cervicite non compliquées dues à Chlamydia trachomatis.
- Comme traitement de deuxième choix chez les sujets souffrant d’une allergie de type I vis-à-vis de la
pénicilline :
Bronchite bactérienne aiguë
Exacerbation aiguë de bronchite chronique
Sinusite bactérienne aiguë
Otite moyenne aiguë
Infections non compliquées de la peau
Tonsillite à streptocoques du groupe A
Toutefois, l’Azithromycine Teva ne sera pas utilisé dans le traitement empirique de ces infections si le
taux de prévalence de souches résistantes est égal à, ou plus élevé que 10% (voir rubrique 5.1).
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie :
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Adultes (y compris les patients âgés ne présentant pas d'insuffisance rénale ou hépatique avérées)
et grands enfants (poids > 45 kg).
-bronchite bactérienne aiguë, exacerbation aiguë de bronchite chronique, sinusite bactérienne
aiguë, otite moyenne aiguë, infections non compliquées de la peau, tonsillite à streptocoques du
groupe A : la dose totale est de 1,5 g, à répartir sur 3 ou 5 jours.
Schéma 3 jours : 500 mg par jour pendant 3 jours.
Schéma 5 jours : 500 mg le premier jour, puis 250 mg les 4 jours suivants.
-urétrite et cervicite non compliquées dues à Chlamydia trachomatis : 1 g en prise orale unique.
Les comprimés d’Azithromycine Teva ne devraient pas être utilisés chez les enfants pesant moins de
45 kg.
Populations particulières
Utilisation chez les patients âgés
Chez les patients âgés, on utilise la même posologie que chez les patients adultes. Étant donné que
les patients âgés sont susceptibles de présenter des affections proarythmiques concomitantes, il est
recommandé d’être particulièrement prudent en raison du risque d’arythmies cardiaques et de
torsades de pointes (voir rubrique 4.4).
Chez les patients qui présentent les affections suivantes :
Insuffisance hépatique
Traitement en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée: on peut adopter le même schéma
posologique que lorsque la fonction hépatique est normale (voir rubrique 4.3 et 4.4).
A ce jour, il n’existe pas de données cliniques pour les patients avec insuffisance hépatique grave.
Insuffisance rénale
Traitement en cas d'insuffisance rénale : aucun ajustement posologique n’est requis en cas
d’insuffisance légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10-80 ml/min). La prudence est de
mise lorsque l’azithromycine est administrée à des patients atteints d’insuffisance rénale sévère (taux
de filtration glomérulaire < 10 ml/min) (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Mode d'administration :
L’Azithromycine Teva s'administre oralement en une seule prise quotidienne. Les comprimés peuvent
s'administrer avec de la nourriture. L’ingestion préalable de nourriture peut améliorer tout effet
indésirable gastro-intestinal causé par l’administration d’azithromycine.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à
l'érythromycine ou à un quelconque macrolide ou kétolide antibiotique.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
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- Comme avec l'érythromycine et les autres macrolides, des réactions allergiques graves, notamment
de l'œdème angioneurotique et des réactions anaphylactiques (rarement fatales), ont été décrites
dans de rares cas. Certaines de ces réactions à l'azithromycine ont été suivies d'une récidive,
nécessitant un allongement de la période de surveillance et de traitement.
- Étant donné que le foie constitue sa principale voie d’élimination, l’azithromycine doit s’utiliser avec
prudence chez les patients ayant une maladie hépatique significative. Des cas d’hépatite fulminante
pouvant mener à une insuffisance hépatique potentiellement fatale ont été rapportés avec
l’azithromycine (voir rubrique 4.8). Certains patients présentaient une maladie hépatique préexistante
ou avaient pris d’autres médicaments hépatotoxiques.
Réaliser immédiatement des tests/examens de fonction hépatique en cas de signes et symptômes de
dysfonction hépatique tels qu’une asthénie d’apparition brutale associée à un ictère, des urines
foncées, une tendance hémorragique ou une encéphalopathie hépatique. Arrêter l’administration
d’azithromycine en cas d'apparition d’une dysfonction hépatique (voir rubrique 4.2).
- Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale
légère à modérée (taux de filtration glomérulaire 10-80 ml/min). La prudence est de mise lorsque
l’azithromycine est administrée à des patients atteints d’insuffisance rénale sévère (taux de filtration
glomérulaire < 10 ml/min). En cas d’insuffisance rénale sévère, une augmentation de 33% de
l’exposition systémique à l’azithromycine a été observée (voir rubrique 5.2).
- Chez les patients recevant des dérivés de l’ergot, un ergotisme est survenu en cas d'administration
concomitante de certains antibiotiques macrolides. Il n’existe aucune donnée concernant la possibilité
d’une interaction entre les dérivés de l’ergot et l’azithromycine. Néanmoins, vu le risque théorique
d’ergotisme, ne pas associer l’azithromycine et les dérivés de l’ergot.
- Comme pour toute antibiothérapie, il est recommandé de rester attentif à d'éventuels signes de
surinfection par des germes non sensibles, y compris les champignons.
- Des cas de diarrhée associée au Clostridium difficile (DACD) ont été signalés avec l'utilisation de
presque tous les antibactériens, y compris l’azithromycine, et leur sévérité peut aller d'une diarrhée
légère à une colite fatale. Un traitement antibactérien modifie la flore normale du côlon, ce qui
entraîne une prolifération de C. difficile.
- C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la DACD.
Les souches de C. difficile productrices d'hypertoxines sont responsables de morbidité et de mortalité
accrues, étant donné que ces infections peuvent être réfractaires au traitement antimicrobien et
peuvent nécessiter une colectomie. La possibilité d'une DACD doit être envisagée chez tous les
patients qui présentent une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Une anamnèse médicale
minutieuse doit être réalisée étant donné que la DACD a été signalée comme pouvant se produire
dans les deux mois qui suivent l'administration d'antibactériens.
- Bien qu'aucune interaction n'ait été observée, la prudence s'impose chez les asthmatiques traités
par la théophylline (voir aussi rubrique 4.5).
- Un allongement de la repolarisation cardiaque et de l’intervalle QT, impliquant un risque de
développement d’arythmie cardiaque et de torsades de pointes, a été observé lors du traitement avec
d’autres macrolides (voir rubrique 4.8). Étant donné que les situations suivantes peuvent induire un
risque accru d’arythmies ventriculaires (y compris de torsades de pointes) pouvant mener à l’arrêt
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cardiaque, l’azithromycine doit s’utiliser avec prudence chez les patients ayant des affections
proarythmiques concomitantes (en particulier les femmes et les patients âgés), notamment en cas de :
Allongement de l'intervalle QT congénital ou documenté
Traitement concomitant par d’autres substances actives connues pour induire un allongement
de l'intervalle QT, p. ex. antiarythmiques de classe IA (quinidine et procaïnamide) et de classe
III (dofétilide, amiodarone et sotalol), cisapride et terfénadine, médicaments antipsychotiques
tels que le pimozide, antidépresseurs tels que le citalopram, fluoroquinolones telles que la
moxifloxacine et la lévofloxacine
Troubles électrolytiques, particulièrement en cas d'hypokaliémie et d’hypomagnésémie
Bradycardie cliniquement significative, arythmies cardiaques ou insuffisance cardiaque
sévère.
-Une aggravation des symptômes de myasthénie grave et une nouvelle poussée du syndrome
myasthénique ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par azithromycine (voir
rubrique 4.8).
-La sécurité et l’efficacité de l’azithromycine pour la prévention et le traitement des infections à
Mycobacterium Avium Complex chez les enfants n’ont pas été établies.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les effets d'antibiotiques bactériostatiques pourraient interférer avec les effets bactéricides d'autres
antibiotiques tels que les bêta-lactames; un antagonisme microbiologique a été décrit entre certains
macrolides et la lincomycine-clindamycine; ceci n'a pas été observé avec l'azithromycine.
Bien que l’azithromycine ne semble pas inhiber l’enzyme CYP3A4, la possibilité d’une inhibition de
cette enzyme ne peut être totalement exclue chez tous les patients. Dès lors, la prudence s’impose en
cas d’administration concomitante avec la cyclosporine, la terfénadine, l’alcaloïde de l’ergot et d’autres
médicaments à fenêtre thérapeutique étroite et dont le métabolisme est catalysé par le CYP3A4.
Antiacides
Une étude pharmacocinétique des effets de l'administration simultanée d'antiacides et d'azithromycine
n'a mis en évidence aucune incidence sur la biodisponibilité générale du produit, bien que les pics
sériques aient diminué d’approximativement 25%. Chez les patients recevant conjointement
l’Azithromycine Teva et des antiacides, la prise de ces deux types de médicaments sera décalée dans
le temps.
Cétirizine
Chez des volontaires sains, l’administration concomitante d’un traitement de 5 jours d’azithromycine
avec de la cétirizine 20 mg à l’état d’équilibre n’a pas produit d’interaction pharmacocinétique ni de
modifications significatives de l’intervalle QT.
Didanosine (didéoxyinosine)
L'administration concomitante chez 6 sujets VIH positifs de doses quotidiennes de 1200 mg/jour
d'azithromycine avec de la didanosine 400 mg/jour n'a pas modifié la pharmacocinétique à l’état
d’équilibre de la didanosine comparativement au placebo.
Digoxine (substrats de la P-gp)
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On a rapporté que l’administration concomitante d’antibiotiques macrolides, y compris
d’azithromycine, avec des substrats de la glycoprotéine P tels que la digoxine, induit une
augmentation des taux sériques du substrat de la glycoprotéine P. En cas d'administration
concomitante d’azithromycine et de substrats de la P-gp tels que la digoxine, la possibilité d’une
élévation des concentrations sériques du substrat doit donc être envisagée.
Zidovudine
Des doses uniques de 1000 mg et des doses multiples de 1200 mg ou 600 mg d’azithromycine n’ont
affecté que faiblement la pharmacocinétique plasmatique et l’excrétion urinaire de la zidovudine ou de
son métabolite glycuroconjugué. Toutefois, l’administration d’azithromycine a augmenté les
concentrations de zidovudine phosphorylée, le métabolite cliniquement actif, dans les cellules
mononucléaires du sang périphérique. Même si la significativité clinique de ces observations est floue,
elles peuvent s’avérer bénéfiques aux patients.
Bromocriptine
L’azithromycine n’interagit pas significativement avec le système du cytochrome hépatique P450. On
ne pense pas qu’elle soit soumise aux interactions médicamenteuses pharmacocinétiques observées
avec l’érythromycine et d’autres macrolides. Aucune induction ou inactivation du cytochrome P450
hépatique consécutive à la formation d’un complexe cytochrome-métabolite ne survient avec
l’azithromycine.
Des études pharmacocinétiques ont été conduites entre l’azithromycine et les médicaments suivants,
connus pour subir un métabolisme important médié par le cytochrome P450.
Dérivés de l’ergot
Le risque de survenue d'ergotisme étant théoriquement possible, l’utilisation concomitante
d'azithromycine avec des dérivés de l'ergot de seigle n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Atorvastatine
L’administration conjointe d’atorvastatine (10 mg par jour) et d’azithromycine (500 mg par jour) n’a pas
modifié les concentrations plasmatiques de l’atorvastatine (selon la mesure de l’inhibition de l’HMG
CoA-réductase). Toutefois, des cas de rhabdomyolyse ont été observés post-commercialisation chez
des patients recevant de l’azithromycine en association avec des statines.
Carbamazépine
Lors d'une étude pharmacocinétique d'interactions chez le sujet sain, aucun effet significatif n'a été
observé sur les taux plasmatiques de carbamazépine ni de son métabolite actif en cas de traitement
concomitant par l’Azithromycine Teva.
Cimétidine
Aucune modification pharmacocinétique n'a été observée lors d'une étude ayant pour but d'examiner
l'influence d'une dose unique de cimétidine, administrée deux heures avant l'azithromycine, sur le
comportement pharmacocinétique de celle-ci.
Anticoagulants oraux coumariniques
Lors d'une étude pharmacodynamique d'interaction, l'azithromycine n'a pas eu d'influence sur l'effet
anticoagulant d'une dose unique de 15 mg de warfarine administrée à des volontaires en bonne
santé. Après la mise sur le marché de l'azithromycine, il a parfois été fait mention d'une
potentialisation de l'effet anticoagulant lors de l'administration concomitante d'azithromycine et
d'anticoagulants oraux coumariniques. Même si aucun lien causal n’a été établi, être attentif à la
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