azix 212/03 comprimé

Format
Couleur
15x22
Noir
Code BAT
Client
V3
PHG
Date :
Par :
Fabriqué et distribué par les laboratoires PHARMAGHREB
BP 7-1080 Cedex TUNIS - Tél. : [phone] - Fax : [phone]
sous-licence PENTAFARMA
COMPOSITION
Azithromycine (DCI) ......................................................................... 500 mg
(équivalent à 524,0 mg d'azithromycine dihydrate).
Excipients : phosphate de calcium anhydre dibasique, amidon de maïs
prégélatinisé, amidon glycolate de sodium, stéarate de magnésium, opadry
Y-1-7000 blanc q.s.p .................................................... 1 comprimé pelliculé
FORMES ET PRESENTATIONS :
• Comprimé à 500 mg : Etui de 3 comprimés pelliculés.
CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE :
Antibiotique de la famille des macrolides.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques
pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des
études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans
l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont
limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
•Infections du tractus respiratoire supérieur : amygdalyte, pharyngite,
sinusite et otite moyenne.
•Infections du tractus respiratoire inférieur : bronchite et pneumonie.
•Infections odonto-stomatologiques.
CONTRE-INDICATIONS :
Cemédicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
•Antécédents d'allergie à l'azithromycine ou à tout autre antibiotique
macrolide.
•Insuffisance hépatique grave.
•les malades en cours de traitement avec les dérivés d'ergotamine.
Encas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin
oude votre pharmacien.
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Cemédicament doit être utilisé avec précaution en cas de :
•Il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance
rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml / min). En l'absence de
données chez les patients présentant une atteinte plus sévère, la prescription
d'azithromycine doit être prudente.
• Chez les patients avec une insuffisance hépatique légère (classe A) à modérée
(classe B), il n'y a pas eu trace évidente de changement cliniquement significatif
dans le sérum de l'azithromycine par rapport aux patients dont la fonction
hépatique est normale. Chez ces patients, le taux de la récupération urinaire
de l'azithromycine semble augmenter peut être pour compenser la réduction de
la clairance hépatique.
En conséquence, il n'est pas utile d'ajuster la posologie chez les patients
atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. Néanmoins, le foie
étant la principale voie d'élimination, l'azithromycine doit être administrée
avec précaution chez les patients ayant une atteinte hépatique.
•Des manifestations d'ergotisme ont été rapportées après emploi simultané
de macrolides et de produits dérivés de l'ergot. Bien qu'il n'existe pas de
données en faveur d'une interaction avec l'azithromycine, la co-administration
des deux produits n'est pas recommandée en raison d'un risque théorique
d'ergotisme.
•Comme avec tout autre antibiotique, il est recommandé de surveiller les
signes de surinfection provoqués par des organismes non sensibles,
ycompris les champignons.
•En ce qui concerne les maladies sexuellement transmissibles, l'infection
concomitante due au T.pallidium doit être exclue.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de
votre pharmacien.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES :
Associations contre-indiquées : Alcaloïdes de l'ergot de seigle
(dihydroergotamine, ergotamine), par extrapolation à partir de
l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine : ergotisme avec
possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique
des alcaloïdes de l'ergot de seigle). Cisapride, par extrapolation à partir
de l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine : risque
majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de
pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride).
Associations déconseillées :Bromocriptine, cabergoline, pergolide; par
extrapolation à partir de l'érythromycine, de la josamycine et de la
clarithromycine : augmentation des concentrations plasmatiques de
l’agoniste dopaminergique avec accroissement possible de l'activité
antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il
faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre
médecin ou à votre pharmacien.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT :
Les résultats des études chez l'animal ont montré un passage
transplacentaire de l'azithromycine sans qu'un effet tératogène n'ait été mis
enévidence.
Absence de données sur le passage dans le lait maternel. L'innocuité
de l'azithromycine chez la femme enceinte ou qui allaite n'ayant pas été
établie, la prescription du produit ne sera effectuée que si les bénéfices
attendus apparaissent supérieurs aux risques encourus et sous surveillances
médicales.
POSOLOGIE
L'azithromycine doit toujours être administrée en une seule prise par jour.
Adultes et enfants de plus de 45 kg :
•Pour le traitement des infections respiratoires hautes et basses et des
infections odonto-stomatologiques, la posologie est de 500 mg en une
seule prise pendant 3 jours.
Chez les personnes âgées, les malades présentant une insuffisance rénale
légère ou hépatique légère à modérée, il n'est pas nécessaire d'ajuster
laposologie.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale : Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
DUREE DU TRAITEMENT :
La durée du traitement dépend du type et de la gravité de l'infection, et doit
être déterminée par la réponse clinique et bactériologique du malade.
CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE :
Lavage gastrique et traitement symptomatique.
EFFETS INDESIRABLES :
AZIX®est un produit toléré avec une faible incidence d'effets secondaires,
d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas.
•Manifestations allergiques et cutanées : rash, photosensibilité, arthralgies,
urticaire, prurit, rarement œdème de Quincke, réactions anaphylactiques.
De rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportées.
•Manifestations gastro-intestinales : nausées, vomissements, dyspepsie,
diarrhée (rarement sévère), douleurs abdominales, pancréatite.
•Manifestations hépatiques ; élévation des enzymes hépatiques, réversibles
àl'arrêt du traitement. Exceptionnellement, des cas d'hépatite cholestatique
ont été rapportés.
•Manifestations neurologiques : sensations vertigineuses.
Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet non souhaité
et gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
CONSERVATION :
-A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Liste I (tableau A)
Date de révision de la notice : Septembre 2007
AMM N°: 901 360 1
AZIX
AZITHROMYCINE
version N°3
CECI EST UN MEDICAMENT
-Un médicament n’est pas un produit comme les autres.
-Un médicament est un produit qui agit sur votre santé et sa
consommation non conforme aux prescriptions n’est pas sans risque.
-Respectez rigoureusement l’ordonnance de votre médecin et le mode
d’emploi qu’il vous a prescrit.
-Suivez les conseils de votre pharmacien.
-Votre médecin et votre pharmacien connaissent le médicament ainsi que ses
contre-indications.
-Ne pas arrêter de votre propre initiative un traitement prescrit.
-Ne pas augmenter ou reprendre le traitement sans avis médical.
NE JAMAIS LAISSER
LES MEDICAMENTS A LA PORTEE DES ENFANTS
®
azix 212/03 comprimé 10/12/07 9:23 Page 1

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Couleur
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