MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triglycérides à chaîne moyenne* ............................................................................................................... 10,00 g
Huile de soja .............................................................................................................................................. 10,00 g
Pour 100 ml d’émulsion pour perfusion
Apport calorique: 1968 Kcal/l
Osmolarité: 287 mOsm/l
Teneur en acides gras essentiels: 64 g/l
*
Composition des triglycérides à chaîne moyenne: acide caprylique (54 %), acide caprique (40 %), acide
laurique (4 %), acide caproïque (2 %).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Celles de l'alimentation parentérale, c'est à dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible ou
insuffisante.
Apport d'acides gras essentiels.
4.2.
Posologie et mode d'administration
ADULTES
Début de la perfusion
Après 15 minutes de
perfusion
POSOLOGIE
g de lipides/kg/j
1à2
5 à 10 gouttes/min
0,4 à 0,8 ml/kg/h
POSOLOGIE
g de lipides/kg/j
ENFANT DE PLUS DE 18 0,5 à 2
MOIS
Début de la perfusion
Après 15 minutes de
perfusion
POSOLOGIE
g de lipides/kg/j
CIS 6 815 473 8
DEBIT HORAIRE
Perfusion sur 12 heures Perfusion sur 24 heures
5 à 10 gouttes/min
0,2 à 0,4 ml/kg/h
DEBIT HORAIRE
Perfusion sur 12 heures Perfusion sur 24 heures
5 gouttes/min
0,2 à 0,8 ml/kg/h
Perfusion sur 12
heures
M000/1000/003
5 gouttes/min
0,1 à 0,4 ml/kg/h
DEBIT HORAIRE
Perfusion sur 18
heures
Perfusion sur 24
heures
1
NOUVEAU-NE
PREMATURE ET
NOUVEAU-NE DE
MOINS DE 18 MOIS
Début du traitement
Après 15 minutes de
perfusion
1 ml = 20 gouttes
0,5 à 3
1 à 2 gouttes/min
0,2 à 1,2 ml/kg/h
1 à 2 gouttes/min
0,15 à 0,8 ml/kg/h
1 à 2 gouttes/min
0,1 à 0,6 ml/kg/h
Ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure.
4.3.
Contre-indications
Dyslipidémies graves.
Insuffisance hépatocellulaire grave.
Anomalies de la crase sanguine.
Antécédent de réaction allergique lors de la perfusion préalable d'une émulsion lipidique.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance biologique hépatique est recommandée.
La surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées.
•
Nouveaux-nés et prématurés:
en cas d'ictère, la posologie doit être adaptée bien que les acides gras à chaîne moyenne (contrairement
aux acides gras à chaîne longue) ne déplacent pas la bilirubine de sa liaison à l'albumine.
La capacité d'élimination des lipides perfusés n'est pas totalement développée chez le nouveau-né,
particulièrement chez les prématurés et les nouveaux nés hypotrophiques. Sauf cas particuliers, on ne
sera donc pas amené à administrer à ces derniers la dose maximale de lipides.
Une surveillance des triglycérides, de la bilirubine et des acides gras plasmatiques est à réaliser. La
disparition de la lactescence du sérum est habituellement obtenue 4 à 6 heures après l'arrêt de la
perfusion.
Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveaux-nés avec une suspiscion de sepsis et un taux
de protéine C réactive élevé.
En cas d'utilisation dans un mélange nutritif, ne jamais ajouter de médicament ou d'électrolytes directement
dans l'émulsion lipidique.
Si l'adjonction de médicament s'avère nécessaire (utilisation en mélange nutritif), vérifier la compatibilité et
l'osmolarité finale de l'émulsion avant administration au patient.
Ne jamais conserver un flacon entamé pour une administration ultérieure.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.
4.6.
Grossesse et allaitement
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant chez la femme enceinte ou au cours de
l'allaitement.
En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Ils sont peu fréquents et observés le plus souvent avec la forte concentration.
•
Initiaux ou en début de perfusion:
dyspnée, cyanose, réactions allergiques, hyperlipidémie, hypercoagulabilité, nausées, vomissements,
maux de tête, bouffées congestives et sueurs, fébricule, somnolence, vertiges, douleurs thoraciques et
dorsales.
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
2
•
Secondairement (nutrition parentérale prolongée):
hépatomégalie, ictère par cholestase centrolobulaire, splénomégalie, augmentation transitoire des test
fonctionnels hépatiques, (phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine). Thrombocytopénie,
leucopénie modérées.
4.9.
Surdosage
Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge lipidique peut survenir comme conséquence d’une
vitesse de perfusion trop rapide, ou chroniquement aux vitesses de perfusion recommandées en association
avec un changement de l’état clinique des patients, comme une altération de la fonction rénale ou une
infection.
Un surdosage peut conduire à des effets indésirables (voir rubrique 4.8).
Un surdosage substantiel en émulsion lipidique contenant des triglycérides à chaine moyenne peut conduire à
une acidose métabolique, plus particulièrement en cas d’absence d’administration concomitante d’hydrates de
carbone.
Conduite à tenir : en cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
D’autres mesures thérapeutiques dépendront des symptômes spécifiques du patient et de leur sévérité. Si la
perfusion est relancée après que les symptômes se soient estompés, le débit de perfusion doit être augmenté
graduellement avec une surveillance étroite.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
EMULSION LIPIDIQUE POUR NUTRITION PARENTERALE
(B: sang et organes hématopoéïtiques)
Code ATC:B05BA02
Les propriétés pharmacodynamiques sont, le résultat de l'association de deux types de triglycérides (à chaîne
moyenne, à chaîne longue).
Les triglycérides à chaîne moyenne sont d'abord hydrolysés puis oxydés plus rapidement et plus complètement
que les triglycérides à chaîne longue.
Cette utilisation métabolique accrue s'accompagne d'une moindre incorporation dans les graisses de réserve.
L'oxydation préférentielle des triglycérides à chaîne moyenne est liée à son indépendance vis-à-vis de la
carnitine-acétyltransférase dans la plupart des tissus. Il s'agit alors d'une β-oxydation qui conduit à la formation
d'acétyl-Coenzyme A entrant dans le cycle de Krebs, associée à une production variable de corps cétoniques,
liée à la perfusion concomitante ou non d'une solution de glucose.
Les corps cétoniques produits au cours des différentes transformations biochimiques seront utilisés
préférentiellement par de nombreux tissus, notamment, le cœur, le cerveau et le muscle strié.
La présence d'acides dicarboxyliques dans les urines est possible, sans conséquence clinique.
L'utilisation de l'émulsion mixte permet une amélioration du bilan azoté par inhibition de la protéolyse et de la
néoglucogénèse par rapport aux émulsions constituées exclusivement de triglycérides à chaîne longue.
Une interaction plus faible des triglycérides à chaîne moyenne au niveau du système réticulo-endothélial,
comparée aux triglycérides à chaîne longue, permettrait de mieux préserver les défenses de l'organisme lors
d'une infection.
Les triglycérides à chaîne longue permettent d'éviter la survenue d'un syndrome de carence en acides gras
essentiels et l'utilisation excessive de glucose. Lors d'une nutrition parentérale totale (notamment lorsque 50
pour cent de l'énergie sont apportés sous forme de lipides). Cette émulsion lipidique apporte des triglycérides à
chaîne moyenne à visée énergétique, permettant une épargne des triglycérides de structure à chaîne longue.
Cette émulsion représente un apport important de calories sous un faible volume, tout en permettant de couvrir
les besoins en acides gras essentiels.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
3
La demi-vie plasmatique des triglycérides à chaîne moyenne est 2 à 3 fois plus courte que celle des
triglycérides à chaîne longue.
L'association des deux types de triglycérides confère à l'émulsion une cinétique d'élimination plasmatique plus
rapide qu'avec une émulsion composée exclusivement de triglycérides à chaîne longue.
Les acides gras issus de l'hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne par la lipoprotéine lipase se fixent de
façon moins importante aux protéines sériques.
L'acide octanoïque et l'acide décanoïque, notamment, sont totalement épurés du plasma 2 heures après l'arrêt
de la perfusion.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Glycérol, lécithine d'œuf purifiée**, oléate de sodium, α-tocophérol, eau pour préparations injectables.
**
Composition de la lécithine d'œuf purifiée: (3-sn-phosphatidyl)choline (65 à 85 %), phosphatidyléthanolamine
(7 à 9 %), lysophosphatidylcholine (3 %), sphingomyéline (2 à 3%), triglycérides (6 %), cholestérol (1,5 %), αtocophérol (0,05 %).
6.2.
Incompatibilités
Toute adjonction de médicament est déconseillée.
Toutefois, si l'adjonction de médicament s'avère nécessaire, vérifier la stabilité de l'émulsion lipidique dans le
mélange souhaité.
6.3.
Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (verre).
250 ml en flacon (verre).
500 ml en flacon (verre).
1000 ml en flacon (verre).
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
4
•
•
•
•
556 539-1: 100 ml en flacon (verre)
556 541-6: 250 ml en flacon (verre)
556 542-2: 500 ml en flacon (verre)
556 543-9: 1000 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
5
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion
Triglycérides à chaines moyennes, huile de soja
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Triglycérides à chaîne moyenne* ............................................................................................................... 10,00 g
Huile de soja .............................................................................................................................................. 10,00 g
Pour 100 ml.
Apport calorique: 1968 Kcal/l
Osmolarité: 287 mOsm/l
Teneur en acides gras essentiels: 64 g/l
*
Composition des triglycérides à chaîne moyenne: acide caprylique (54 %), acide caprique (40 %), acide
laurique (4 %), acide caproïque (2 %).
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Glycérol, lécithine d'œuf purifiée**, oléate de sodium, α-tocophérol, eau pour préparations injectables.
**
Composition de la lécithine d'œuf purifiée: (3-sn-phosphatidyl)choline (65 à 85 %), phosphatidyléthanolamine
(7 à 9 %), lysophosphatidylcholine (3 %), sphingomyéline (2 à 3%), triglycérides (6 %), cholestérol (1,5 %), αtocophérol (0,05 %).
LISTE DES EXCIPIENTS QUI ONT UN EFFET NOTOIRE
Celles de l'alimentation parentérale, c'est à dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible ou
insuffisante.
Apport d'acides gras essentiels.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Emulsion pour perfusion.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie intraveineuse centrale ou périphérique (fonction de l'osmolarité finale de l'émulsion).
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
7
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Se conformer strictement à l'avis médical.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament ne doit pas être congelé.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
Exploitant
LABORATOIRES B. BRAUN MEDICAL S.A
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
B.P. 331
92107 BOULOGNE CEDEX
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Les indications thérapeutiques de ce médicament sont celles de l'alimentation parentérale, utilisée lorsque
l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.
Apport d'acides gras essentiels.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
8
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
9
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
10
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
11
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion
Triglycérides à chaines moyennes, huile de soja
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDIALIPIDE 20 POUR
CENT, émulsion pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
EMULSION LIPIDIQUE POUR NUTRITION PARENTERALE
(B: sang et organes hématopoéïtiques)
Code ATC: B05 BA02
Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques de ce médicament sont celles de l'alimentation parentérale, utilisée lorsque
l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.
Apport d'acides gras essentiels.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDIALIPIDE 20
POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
12
N’utilisez jamais MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion dans les cas suivants :
• dyslipidemies (troubles du bilan lipidique sanguin) graves,
• insuffisance hépatique grave,
• anomalies de la coagulation sanguine,
• antécédent de réaction allergique lors de la perfusion préalable d'une émulsion lipidique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion:
Mises en garde spéciales
Une surveillance biologique hépatique est recommandée.
Précautions d’emploi
La surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées.
•
Nouveaux-nés et prématurés:
La posologie doit être adaptée, surtout en cas d'ictère.
La capacité d'élimination des lipides perfusés n'est pas totalement développée chez le nouveau-né,
particulièrement chez les prématurés et les nouveaux nés hypotrophiques. Sauf cas particuliers, on ne
sera donc pas amené à administrer à ces derniers la dose maximale de lipides.
Une surveillance des triglycérides, de la bilirubine et. des acides gras plasmatiques est à réaliser. La
disparition de la lactescence du sérum est habituellement obtenue 4 à 6 heures après l'arrêt de la
perfusion.
Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveaux-nés avec, une suspiscion de sepsis et un taux
de protéine C réactive élevé.
En cas d'utilisation dans un mélange nutritif, la liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.
Ne jamais ajouter de médicament ou d'électrolytes directement dans l'émulsion lipidique.
Si l'adjonction de médicament s'avère nécessaire (utilisation en mélange nutritif), vérifier la compatibilité et
l'osmolarité finale de l'émulsion avant administration au patient.
Ne jamais conserver un flacon entamé pour une administration ultérieure.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT
SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A
VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
PREVENIR VOTRE MEDECIN EN CAS DE GROSSESSE OU D'ALLAITEMENT
Votre médecin peut être amené à vous prescrire ce médicament si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
13
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer strictement à l'avis médical.
Ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure.
Mode et voie d’administration
Voie intraveineuse périphérique ou centrale (fonction de l'osmolarité finale de l'émulsion).
Se conformer strictement à l'avis médical.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à l'avis médical.
Durée du traitement
Se conformer strictement à l'avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion que vous n’auriez
dû :
Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge lipidique peut survenir comme conséquence d’une
vitesse de perfusion trop rapide, ou chroniquement aux vitesses de perfusion recommandées en association
avec un changement de l’état clinique des patients, comme une altération de la fonction rénale ou une
infection.
Un surdosage peut conduire à des effets indésirables (voir rubrique « Effets indésirables »).
Un surdosage substantiel en émulsion lipidique contenant des triglycérides à chaine moyenne peut conduire à
une acidose métabolique, plus particulièrement en cas d’absence d’administration concomitante d’hydrates de
carbone.
Si vous avez pris plus de MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dû,
veuillez contacter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion est susceptible d'avoir
des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Ils sont peu fréquents et observés le plus souvent avec la forte concentration.
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
14
•
•
Initiaux ou en début de perfusion:
dyspnée, cyanose, réactions allergiques, hyperlipidémie, hypercoagulabilité, nausées, vomissements,
maux de tête, bouffées congestives et sueurs, fébricule, somnolence, vertiges, douleurs thoraciques et
dorsales.
Secondairement (nutrition parentérale prolongée):
hépatomégalie, ictère par cholestase centrolobulaire, splénomégalie, augmentation transitoire des tests
fonctionnels hépatiques, (phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine).
Thrombocytopénie, leucopénie modérées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion après la date de péremption
mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Conditions de conservation
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament ne doit pas être congelé.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion?
Les substances actives sont :
Triglycérides à chaîne moyenne* ............................................................................................................... 10,00 g
Huile de soja .............................................................................................................................................. 10,00 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont :
Glycérol
Lécithine d'œuf purifiée**
Oléate de sodium
α-tocophérol
Eau pour préparations injectables
Apport calorique: 1968 Kcal/l
Osmolarité: 287 mOsm/l
Teneur en acides gras essentiels: 64 g/l
*
Composition des triglycérides à chaîne moyenne: acide caprylique (54 %), acide caprique (40 %), acide
laurique (4 %), acide caproïque (2 %).
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
15
**
Composition de la lécithine d'œuf purifiée: (3-sn-phosphatidyl)choline (65 à 85 %), phosphatidyléthanolamine
(7 à 9 %), lysophosphatidylcholine (3 %), sphingomyéline (2 à 3%), triglycérides (6 %), cholestérol (1,5 %), αtocophérol (0,05 %).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion et contenu de l’emballage
extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d’émulsion pour perfusion ; flacon de 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000
ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
Exploitant
LABORATOIRES B. BRAUN MEDICAL S.A
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
B.P. 331
92107 BOULOGNE CEDEX
Fabricant
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS 6 815 473 8
M000/1000/003
16