MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MEDIALIPIDE 20 POUR CENT, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Triglycérides à chaîne moyenne* ............................................................................................................... 10,00 g
Huile de soja .............................................................................................................................................. 10,00 g
Pour 100 ml d’émulsion pour perfusion
Apport calorique: 1968 Kcal/l
Osmolarité: 287 mOsm/l
Teneur en acides gras essentiels: 64 g/l
*Composition des triglycérides à chaîne moyenne: acide caprylique (54 %), acide caprique (40 %), acide
laurique (4 %), acide caproïque (2 %).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Celles de l'alimentation parentérale, c'est à dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible ou
insuffisante.
Apport d'acides gras essentiels.
4.2. Posologie et mode d'administration
DEBIT HORAIRE
POSOLOGIE
g de lipides/kg/j Perfusion sur 12 heures Perfusion sur 24 heures
ADULTES 1 à 2
Début de la perfusion 5 à 10 gouttes/min 5 à 10 gouttes/min
Après 15 minutes de
perfusion
0,4 à 0,8 ml/kg/h 0,2 à 0,4 ml/kg/h
DEBIT HORAIRE
POSOLOGIE
g de lipides/kg/j Perfusion sur 12 heures Perfusion sur 24 heures
ENFANT DE PLUS DE 18
MOIS
0,5 à 2
Début de la perfusion 5 gouttes/min 5 gouttes/min
Après 15 minutes de
perfusion
0,2 à 0,8 ml/kg/h 0,1 à 0,4 ml/kg/h
DEBIT HORAIRE
POSOLOGIE
g de lipides/kg/j Perfusion sur 12
heures Perfusion sur 18 heures Perfusion sur 24 heures

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NOUVEAU-NE
PREMATURE ET
NOUVEAU-NE DE
MOINS DE 18 MOIS
0,5 à 3
Début du traitement 1 à 2 gouttes/min 1 à 2 gouttes/min 1 à 2 gouttes/min
Après 15 minutes de
perfusion
0,2 à 1,2 ml/kg/h 0,15 à 0,8 ml/kg/h 0,1 à 0,6 ml/kg/h
1 ml = 20 gouttes
Ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure.
4.3. Contre-indications
Dyslipidémies graves.
Insuffisance hépatocellulaire grave.
Anomalies de la crase sanguine.
Antécédent de réaction allergique lors de la perfusion préalable d'une émulsion lipidique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance biologique hépatique est recommandée.
La surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées.
• Nouveaux-nés et prématurés:
en cas d'ictère, la posologie doit être adaptée bien que les acides gras à chaîne moyenne (contrairement
aux acides gras à chaîne longue) ne déplacent pas la bilirubine de sa liaison à l'albumine.
La capacité d'élimination des lipides perfusés n'est pas totalement développée chez le nouveau-né,
particulièrement chez les prématurés et les nouveaux nés hypotrophiques. Sauf cas particuliers, on ne
sera donc pas amené à administrer à ces derniers la dose maximale de lipides.
Une surveillance des triglycérides, de la bilirubine et des acides gras plasmatiques est à réaliser. La
disparition de la lactescence du sérum est habituellement obtenue 4 à 6 heures après l'arrêt de la
perfusion.
Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveaux-nés avec une suspiscion de sepsis et un taux
de protéine C réactive élevé.
En cas d'utilisation dans un mélange nutritif, ne jamais ajouter de médicament ou d'électrolytes directement
dans l'émulsion lipidique.
Si l'adjonction de médicament s'avère nécessaire (utilisation en mélange nutritif), vérifier la compatibilité et
l'osmolarité finale de l'émulsion avant administration au patient.
Ne jamais conserver un flacon entamé pour une administration ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.
4.6. Grossesse et allaitement
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant chez la femme enceinte ou au cours de
l'allaitement.
En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ils sont peu fréquents et observés le plus souvent avec la forte concentration.
• Initiaux ou en début de perfusion:
dyspnée, cyanose, réactions allergiques, hyperlipidémie, hypercoagulabilité, nausées, vomissements,
maux de tête, bouffées congestives et sueurs, fébricule, somnolence, vertiges, douleurs thoraciques et
dorsales.

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• Secondairement (nutrition parentérale prolongée):
hépatomégalie, ictère par cholestase centrolobulaire, splénomégalie, augmentation transitoire des test
fonctionnels hépatiques, (phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine). Thrombocytopénie,
leucopénie modérées.
4.9. Surdosage
Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge lipidique peut survenir comme conséquence d’une
vitesse de perfusion trop rapide, ou chroniquement aux vitesses de perfusion recommandées en association
avec un changement de l’état clinique des patients, comme une altération de la fonction rénale ou une
infection.
Un surdosage peut conduire à des effets indésirables (voir rubrique 4.8).
Un surdosage substantiel en émulsion lipidique contenant des triglycérides à chaine moyenne peut conduire à
une acidose métabolique, plus particulièrement en cas d’absence d’administration concomitante d’hydrates de
carbone.
Conduite à tenir : en cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
D’autres mesures thérapeutiques dépendront des symptômes spécifiques du patient et de leur sévérité. Si la
perfusion est relancée après que les symptômes se soient estompés, le débit de perfusion doit être augmenté
graduellement avec une surveillance étroite.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
EMULSION LIPIDIQUE POUR NUTRITION PARENTERALE
(B: sang et organes hématopoéïtiques)
Code ATC:B05BA02
Les propriétés pharmacodynamiques sont, le résultat de l'association de deux types de triglycérides (à chaîne
moyenne, à chaîne longue).
Les triglycérides à chaîne moyenne sont d'abord hydrolysés puis oxydés plus rapidement et plus complètement
que les triglycérides à chaîne longue.
Cette utilisation métabolique accrue s'accompagne d'une moindre incorporation dans les graisses de réserve.
L'oxydation préférentielle des triglycérides à chaîne moyenne est liée à son indépendance vis-à-vis de la
carnitine-acétyltransférase dans la plupart des tissus. Il s'agit alors d'une β-oxydation qui conduit à la formation
d'acétyl-Coenzyme A entrant dans le cycle de Krebs, associée à une production variable de corps cétoniques,
liée à la perfusion concomitante ou non d'une solution de glucose.
Les corps cétoniques produits au cours des différentes transformations biochimiques seront utilisés
préférentiellement par de nombreux tissus, notamment, le cœur, le cerveau et le muscle strié.
La présence d'acides dicarboxyliques dans les urines est possible, sans conséquence clinique.
L'utilisation de l'émulsion mixte permet une amélioration du bilan azoté par inhibition de la protéolyse et de la
néoglucogénèse par rapport aux émulsions constituées exclusivement de triglycérides à chaîne longue.
Une interaction plus faible des triglycérides à chaîne moyenne au niveau du système réticulo-endothélial,
comparée aux triglycérides à chaîne longue, permettrait de mieux préserver les défenses de l'organisme lors
d'une infection.
Les triglycérides à chaîne longue permettent d'éviter la survenue d'un syndrome de carence en acides gras
essentiels et l'utilisation excessive de glucose. Lors d'une nutrition parentérale totale (notamment lorsque 50
pour cent de l'énergie sont apportés sous forme de lipides). Cette émulsion lipidique apporte des triglycérides à
chaîne moyenne à visée énergétique, permettant une épargne des triglycérides de structure à chaîne longue.
Cette émulsion représente un apport important de calories sous un faible volume, tout en permettant de couvrir
les besoins en acides gras essentiels.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques

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La demi-vie plasmatique des triglycérides à chaîne moyenne est 2 à 3 fois plus courte que celle des
triglycérides à chaîne longue.
L'association des deux types de triglycérides confère à l'émulsion une cinétique d'élimination plasmatique plus
rapide qu'avec une émulsion composée exclusivement de triglycérides à chaîne longue.
Les acides gras issus de l'hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne par la lipoprotéine lipase se fixent de
façon moins importante aux protéines sériques.
L'acide octanoïque et l'acide décanoïque, notamment, sont totalement épurés du plasma 2 heures après l'arrêt
de la perfusion.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, lécithine d'œuf purifiée**, oléate de sodium, α-tocophérol, eau pour préparations injectables.
**Composition de la lécithine d'œuf purifiée: (3-sn-phosphatidyl)choline (65 à 85 %), phosphatidyléthanolamine
(7 à 9 %), lysophosphatidylcholine (3 %), sphingomyéline (2 à 3%), triglycérides (6 %), cholestérol (1,5 %), α-
tocophérol (0,05 %).
6.2. Incompatibilités
Toute adjonction de médicament est déconseillée.
Toutefois, si l'adjonction de médicament s'avère nécessaire, vérifier la stabilité de l'émulsion lipidique dans le
mélange souhaité.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml en flacon (verre).
250 ml en flacon (verre).
500 ml en flacon (verre).
1000 ml en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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• 556 539-1: 100 ml en flacon (verre)
• 556 541-6: 250 ml en flacon (verre)
• 556 542-2: 500 ml en flacon (verre)
• 556 543-9: 1000 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.