Swissimplant

Soleure, le 18.04.2011
Cher professionnel de la santé,
Swissimplant a déjà publié 4 avis de sécurité urgents (UFSN) concernant un dispositif médical relatifs aux occlu-
deurs septaux Solysafe. Veuillez de nouveau lire attentivement les UFSN ci-joints et assurez-vous d’avoir pris les
mesures nécessaires.
Nous sommes conscients du fait que l’examen médical et le traitement spécifique, y compris les mesures de suivi,
de chaque patient dépendent à tout moment des conseils et de l’attention des médecins traitants. Tous les
conseils ou pièces jointes fourni(e)s par Swissimplant ne peuvent jamais remplacer la décision du médecin trai-
tant.
Tous les patients portant un occludeur Solysafe doivent être examinés après une période spécifique à chacun, en
particulier les adolescents et les enfants. Vous trouverez ci-joint un tableau pour vous aider dans votre décision
relative aux étapes suivantes concernant l’examen de vos patients. Pour les bilans de santé à venir de vos pa-
tients, nous vous suggérons les examens suivants:
Radioscopie enregistrant les boucles suivantes:
- antéropostérieure droite avec l’ensemble du cœur visible,
- latérale droite avec l’ensemble du cœur visible,
- profil latéral du dispositif, grossissement maximal, pour voir le dispositif « étreindre » le septum,
- dispositif vu de face, grossissement maximal.
Pour les examens radioscopiques, veuillez utiliser un matériel radioscopique dans un laboratoire de cathétérisme
aussi moderne que le matériel de radioscopie utilisé pour l’implantation du dispositif.
Echocardiographies transœsophagiennes pour rechercher:
La configuration du dispositif, l’emplacement du dispositif, le shunt (résiduel ou nouveau), l’épanchement péricar-
dique, le thrombus.
Les examens échocardiographiques ne doivent être planifiés que si les examens radioscopiques révèlent de pos-
sibles ruptures de fil. Les examens doivent être réalisés par le cardiologue qui a posé l’implant ou qui connaît bien
le dispositif. Dans les cas de rupture de fil possible et/ou de protrusion irrégulière, le médecin traitant pourrait,
sur la base d’une décision au cas par cas, envisager d’administrer un traitement antiagrégant (par ex. aspirine).
Pour ce qui est des intervalles des examens de suivi spécifiques à chaque individu, nous vous recommandons la
classification suivante des patients: adultes, adolescents et préadolescents, ainsi que les plannings suivants:
Dispositifs intacts:
Contrôle suivant 12 mois plus tard.
Dispositifs avec des fractures fixées ne sortant pas du périmètre de l’occludeur:
Contrôle suivant 6 mois plus tard.
Dispositifs avec fil pointant hors de la région de l’occludeur ou fragmentation:
Selon le cas (possibilité de migration du fil, interférence avec le fonctionnement de la valve et autres aspects liés
aux risques potentiels pour la santé), contrôle suivant 3 mois plus tard ou indication pour une intervention chirur-
gicale immédiate.
Swissimplant AG
.
Weissensteinstrasse 81
.
CH-4500 Soleure
Tél.: [phone]
.
Fax: [phone]
.
[e-mail]
Traduction de l’anglais – La version originale anglaise prévaut.

Les raisons possibles mais non impératives pour un retrait chirurgical sont la migration du fil ou du dispositif, l’in-
terférence avec le fonctionnement de la valve, l’existence de shunts, l’hémorragie péricardique, l’hémolyse, l’en-
docardite ou la possible formation d’un thrombus. Les cas individuels et isolés où notre commission consultative
médicale a suggéré une explantation incluaient la suspicion de formation d’un thrombus et la possibilité d’une
vaso-occlusion par des fragments de fil circulant dans le système artériel systémique. Néanmoins, la décision par
le médecin traitant de retirer l’occludeur dépendra toujours d’une évaluation approfondie des spécificités du cas
concerné. Les exemples donnés ne peuvent par conséquent pas être pris comme une règle générale.
Veuillez diffuser les informations fournies dans ce courrier auprès de vos patients porteurs d’occludeurs septaux
Solysafe. Vous trouverez ci-joint une fiche comportant les informations médicales qui pourraient être utiles pour la
communication avec vos patients.
Si vous avez besoin d’une aide supplémentaire, veuillez envoyer les dossiers complets et des informations com-
plémentaires (date de mise en place de l’implant, enregistrement radioscopique de la mise en place de l’implant
le cas échéant, taille de l’occludeur, numéro de série, taille de la communication interauriculaire et méthode de
mesure, initiales/ID du patient, date de naissance du patient, indication (CIA ou PFO), date d’examen, tous les ré-
sultats, antécédents ou commentaires que le médecin traitant juge pertinents) ainsi que la décharge de confiden-
tialité signée par votre patient à [email protected] ou Swissimplant AG, Weissenstein-strasse
81, 4500 Soleure, Suisse.
Si vous avez besoin d’une aide supplémentaire ou si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser au ser-
vice clients de Swissimplant au [phone] ou par courriel à [email protected].
Swissimplant AG
Jérôme Bernhard
Pièces jointes
Avis de sécurité urgent concernant un dispositif médical du 4 août 2010
Avis de sécurité urgent concernant un dispositif médical du 13 août 2010
Avis de sécurité urgent concernant un dispositif médical du 1
er
septembre 2010
Avis de sécurité urgent concernant un dispositif médical du 4 octobre 2010
Fiche d’information Patient
Tableau
Swissimplant AG
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Weissensteinstrasse 81
.
CH-4500 Soleure
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Fax: [phone]
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Réaliser et enregistrer l'ETO-contrôler
- la configuration du dispositif
- l'emplacement du dispositif
- le shunt (résiduel ou nouveau)
- l'épanchement péricardique
- le thrombus
Enregistrer les boucles radioscopiques suivantes
- antéropostérieure droite avec l'ensemble du coeur visible
- latérale droite avec l'ensemble du coeur visible
- profil latéral du dispositif, grossissement maximal,
pour voir le dispositif “étreindre” le septum
- dispositif vu de face, grossissement maximal
Besoin de conseils supplémentaires
Contrôle suivant pour les patients asymptomatiques
Conformément au planning habituel
mais au moins dans les 12 mois
Données patient et occludeur
- date de mise en place de l'implant
- enregistrement radioscopique de la mise en place de
l'implant le cas échéant
- indication (CIA ou PFO)
- taille de l'occludeur
- numéro de série
- taille de la communication interauriculaire et méthode
de mesure
- initiales/ID du patient
- date de naissance du patient
- date d'examen
- tous les résultats, antécédents ou commentaires
que le médecin traitant juge pertinents
Contacter Swissimplant
[email protected]
Explantation
Retour d'informations
à Swissimplant
- Résultat patients
- Documents médicaux
- Enseignements tirés
Dispositif possiblement fracturé
Contrôle suivant 6 mois plus tard
Conformément au planning habituel
mais au moins dans les 6 mois
Contrôle suivant 3 mois plus tard
Conformément au planning habituel
mais au moins dans les 3 mois
Fil pointant hors de la région de
l'occludeur ou fragmentation
Fracture fixée ne sortant pas
du périmètre de l'occludeur
Indication pour un retrait chirurgical
Demander au patient une décharge de confidentialité
Merci d'informer immédiatement Swissimplant
- Envoyer les documents médicaux
- Fournir les fichiers DICOM
Evaluation globale
L'évaluation finale est réalisée par le médecin traitant
oui
oui
no
non
Retour d'informations
à Swissimplant
- Résultat patients
- Documents médicaux
- Enseignements tirés
Tous les patients avec Solysafe Septal Occluder
Veuillez noter que cette fiche comporte des affirmations d'ordre général. L'examen médical et le traitement
spécifique, y compris les mesures de suivi, de chaque patient dépendent, à tout moment, des conseils
et des soins du médecin traitant.
Les conseils fournis par Swissimplant ne pourront jamais remplacer la décision du médecin traitant.
Swissimplant AG, 18.03.11
Traduction de l'anglais -
La version originale anglaise prévaut.

Pièce jointe à la lettre aux médecins traitants du 18 avril 2011
Fiche d’information Patient
Des cas de patients dont la prothèse – le même occludeur que le vôtre – présente des irrégularités du fil
(déformation ou rupture) ont été signalés. Nous vous avons par conséquent demandé de subir un examen
de suivi relatif à votre occludeur septal Solysafe. À ce jour, toutefois, la majorité des rapports reçus concer-
nant les examens de suivi de tous les patients portant un occludeur septal Solysafe n’a fait apparaître au-
cune irrégularité.
Conformément à la norme scientifique médicale, un suivi à vie est nécessaire pour tous les patients chez
lesquels a été pratiquée une obturation des malformations septales. Cela s’applique également à vous et
votre implant Solysafe.
Concernant ces éventuelles irrégularités du fil, Swissimplant a suggéré plusieurs examens radioscopiques et
échocardiographiques ainsi que des plannings. Il est suggéré de faire, dans un premier temps, des examens
radioscopiques. Si les images radioscopiques révèlent une possible rupture de fil, il est conseillé de procéder
à des examens échocardiographiques. Il est recommandé que les examens radioscopiques soient réalisés
par le cardiologue qui a mis en place votre implant.
En cas d’irrégularités du fil (déformation ou rupture), les conséquences dépendront de chaque cas. Dans
des cas isolés, les complications possibles mais non systématiques liées aux irrégularités du fil sont la mi-
gration du fil ou du dispositif, l’interférence avec le fonctionnement de la valve, la présence de shunts, l’hé-
morragie péricardique, l’hémolyse, l’endocardite ou la formation possible d’un thrombus. Le patient peut se
plaindre de problèmes tels qu’une dyspnée ou une douleur à la poitrine. Cependant, parmi tous les signale-
ments reçus par Swissimplant concernant les irrégularités du fil depuis juillet 2010, il n’y a aucun cas où il a
pu être confirmé que les patients ont présenté des symptômes cliniques liés à une irrégularité du fil de leur
occludeur. En fait, la présence d’irrégularités du fil ne signifie pas nécessairement l’existence d’un risque
pour la santé. Les irrégularités du fil sont, dans la plupart des cas, corrigées par la croissance du tissu.
De plus, les irrégularités du fil ne sont pas inhabituelles avec les occludeurs septaux en tant que groupe de
produits. En cas d’irrégularités du fil, il est possible que seuls des contrôles réguliers soient nécessaires
pour certains patients. Selon le résultat de l’évaluation (par ex. irrégularités incluant des fils cassés), les in-
tervalles de ces contrôles peuvent varier de 12 à 3 mois. Dans le pire des scénarios, le retrait chirurgical du
dispositif pourrait être nécessaire. Ces cas sont toutefois très rares. Dans les cas graves, des risques impor-
tants pour la santé ne peuvent être exclus (par ex. embolie pulmonaire, formation de thrombus).
Après avoir fait le contrôle nécessaire, votre médecin traitant et moi discuterons du résultat avec vous et
verrons, en fonction des connaissances actuelles, si des mesures supplémentaires sont nécessaires. N’ou-
bliez pas que seuls des cas isolés d’irrégularités du fil ont été signalés et qu’une opération n’a été recom-
mandée que pour un petit nombre de ces cas.
Si nous avons d’autres questions ou besoin d’autres informations concernant votre cas, il est possible que
nous contactions Swissimplant pour obtenir leur aide. Veuillez par conséquent signer une décharge de
confidentialité du patient.
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