Swissimplant
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Soleure, le 18.04.2011 Cher professionnel de la santé, Swissimplant a déjà publié 4 avis de sécurité urgents (UFSN) concernant un dispositif médical relatifs aux occludeurs septaux Solysafe. Veuillez de nouveau lire attentivement les UFSN ci-joints et assurez-vous d’avoir pris les mesures nécessaires. Nous sommes conscients du fait que l’examen médical et le traitement spécifique, y compris les mesures de suivi, de chaque patient dépendent à tout moment des conseils et de l’attention des médecins traitants. Tous les conseils ou pièces jointes fourni(e)s par Swissimplant ne peuvent jamais remplacer la décision du médecin traitant. Tous les patients portant un occludeur Solysafe doivent être examinés après une période spécifique à chacun, en particulier les adolescents et les enfants. Vous trouverez ci-joint un tableau pour vous aider dans votre décision relative aux étapes suivantes concernant l’examen de vos patients. Pour les bilans de santé à venir de vos patients, nous vous suggérons les examens suivants: Radioscopie enregistrant les boucles suivantes: - antéropostérieure droite avec l’ensemble du cœur visible, - latérale droite avec l’ensemble du cœur visible, - profil latéral du dispositif, grossissement maximal, pour voir le dispositif « étreindre » le septum, - dispositif vu de face, grossissement maximal. Pour les examens radioscopiques, veuillez utiliser un matériel radioscopique dans un laboratoire de cathétérisme aussi moderne que le matériel de radioscopie utilisé pour l’implantation du dispositif. Echocardiographies transœsophagiennes pour rechercher: La configuration du dispositif, l’emplacement du dispositif, le shunt (résiduel ou nouveau), l’épanchement péricardique, le thrombus. Les examens échocardiographiques ne doivent être planifiés que si les examens radioscopiques révèlent de possibles ruptures de fil. Les examens doivent être réalisés par le cardiologue qui a posé l’implant ou qui connaît bien le dispositif. Dans les cas de rupture de fil possible et/ou de protrusion irrégulière, le médecin traitant pourrait, sur la base d’une décision au cas par cas, envisager d’administrer un traitement antiagrégant (par ex. aspirine). Pour ce qui est des intervalles des examens de suivi spécifiques à chaque individu, nous vous recommandons la classification suivante des patients: adultes, adolescents et préadolescents, ainsi que les plannings suivants: Dispositifs intacts: Contrôle suivant 12 mois plus tard. Dispositifs avec des fractures fixées ne sortant pas du périmètre de l’occludeur: Contrôle suivant 6 mois plus tard. Dispositifs avec fil pointant hors de la région de l’occludeur ou fragmentation: Selon le cas (possibilité de migration du fil, interférence avec le fonctionnement de la valve et autres aspects liés aux risques potentiels pour la santé), contrôle suivant 3 mois plus tard ou indication pour une intervention chirurgicale immédiate. Traduction de l’anglais – La version originale anglaise prévaut. Swissimplant AG . Weissensteinstrasse 81 . CH-4500 Soleure Tél.: +41 32 625 05 05 . Fax: +41 32 625 05 00 . [email protected] Les raisons possibles mais non impératives pour un retrait chirurgical sont la migration du fil ou du dispositif, l’interférence avec le fonctionnement de la valve, l’existence de shunts, l’hémorragie péricardique, l’hémolyse, l’endocardite ou la possible formation d’un thrombus. Les cas individuels et isolés où notre commission consultative médicale a suggéré une explantation incluaient la suspicion de formation d’un thrombus et la possibilité d’une vaso-occlusion par des fragments de fil circulant dans le système artériel systémique. Néanmoins, la décision par le médecin traitant de retirer l’occludeur dépendra toujours d’une évaluation approfondie des spécificités du cas concerné. Les exemples donnés ne peuvent par conséquent pas être pris comme une règle générale. Veuillez diffuser les informations fournies dans ce courrier auprès de vos patients porteurs d’occludeurs septaux Solysafe. Vous trouverez ci-joint une fiche comportant les informations médicales qui pourraient être utiles pour la communication avec vos patients. Si vous avez besoin d’une aide supplémentaire, veuillez envoyer les dossiers complets et des informations complémentaires (date de mise en place de l’implant, enregistrement radioscopique de la mise en place de l’implant le cas échéant, taille de l’occludeur, numéro de série, taille de la communication interauriculaire et méthode de mesure, initiales/ID du patient, date de naissance du patient, indication (CIA ou PFO), date d’examen, tous les résultats, antécédents ou commentaires que le médecin traitant juge pertinents) ainsi que la décharge de confidentialité signée par votre patient à [email protected] ou Swissimplant AG, Weissenstein-strasse 81, 4500 Soleure, Suisse. Si vous avez besoin d’une aide supplémentaire ou si vous avez d’autres questions, veuillez vous adresser au service clients de Swissimplant au +41 32 625 0505 ou par courriel à [email protected]. Swissimplant AG Jérôme Bernhard Pièces jointes Avis de sécurité urgent concernant Avis de sécurité urgent concernant Avis de sécurité urgent concernant Avis de sécurité urgent concernant Fiche d’information Patient Tableau un un un un dispositif dispositif dispositif dispositif médical médical médical médical du du du du 4 août 2010 13 août 2010 1er septembre 2010 4 octobre 2010 Traduction de l’anglais – La version originale anglaise prévaut. Swissimplant AG . Weissensteinstrasse 81 . CH-4500 Soleure Tél.: +41 32 625 05 05 . Fax: +41 32 625 05 00 . [email protected] Veuillez noter que cette fiche comporte des affirmations d'ordre général. L'examen médical et le traitement spécifique, y compris les mesures de suivi, de chaque patient dépendent, à tout moment, des conseils et des soins du médecin traitant. Tous les patients avec Solysafe Septal Occluder Les conseils fournis par Swissimplant ne pourront jamais remplacer la décision du médecin traitant. Demander au patient une décharge de confidentialité Enregistrer les boucles radioscopiques suivantes - antéropostérieure droite avec l'ensemble du coeur visible - latérale droite avec l'ensemble du coeur visible - profil latéral du dispositif, grossissement maximal, pour voir le dispositif “étreindre” le septum - dispositif vu de face, grossissement maximal Dispositif possiblement fracturé non Contrôle suivant pour les patients asymptomatiques Conformément au planning habituel mais au moins dans les 12 mois oui Réaliser et enregistrer l'ETO-contrôler - la configuration du dispositif - l'emplacement du dispositif - le shunt (résiduel ou nouveau) - l'épanchement péricardique - le thrombus Données patient et occludeur - date de mise en place de l'implant - enregistrement radioscopique de la mise en place de l'implant le cas échéant - indication (CIA ou PFO) - taille de l'occludeur - numéro de série - taille de la communication interauriculaire et méthode de mesure - initiales/ID du patient - date de naissance du patient - date d'examen - tous les résultats, antécédents ou commentaires que le médecin traitant juge pertinents Retour d'informations à Swissimplant - Résultat patients - Documents médicaux - Enseignements tirés Merci d'informer immédiatement Swissimplant - Envoyer les documents médicaux - Fournir les fichiers DICOM Besoin de conseils supplémentaires no Retour d'informations à Swissimplant - Résultat patients - Documents médicaux - Enseignements tirés Explantation Contrôle suivant 3 mois plus tard Conformément au planning habituel mais au moins dans les 3 mois Contrôle suivant 6 mois plus tard Conformément au planning habituel mais au moins dans les 6 mois Indication pour un retrait chirurgical Fil pointant hors de la région de l'occludeur ou fragmentation Fracture fixée ne sortant pas du périmètre de l'occludeur Evaluation globale L'évaluation finale est réalisée par le médecin traitant oui Contacter Swissimplant [email protected] Traduction de l'anglais La version originale anglaise prévaut. Swissimplant AG, 18.03.11 Pièce jointe à la lettre aux médecins traitants du 18 avril 2011 Fiche d’information Patient Des cas de patients dont la prothèse – le même occludeur que le vôtre – présente des irrégularités du fil (déformation ou rupture) ont été signalés. Nous vous avons par conséquent demandé de subir un examen de suivi relatif à votre occludeur septal Solysafe. À ce jour, toutefois, la majorité des rapports reçus concernant les examens de suivi de tous les patients portant un occludeur septal Solysafe n’a fait apparaître aucune irrégularité. Conformément à la norme scientifique médicale, un suivi à vie est nécessaire pour tous les patients chez lesquels a été pratiquée une obturation des malformations septales. Cela s’applique également à vous et votre implant Solysafe. Concernant ces éventuelles irrégularités du fil, Swissimplant a suggéré plusieurs examens radioscopiques et échocardiographiques ainsi que des plannings. Il est suggéré de faire, dans un premier temps, des examens radioscopiques. Si les images radioscopiques révèlent une possible rupture de fil, il est conseillé de procéder à des examens échocardiographiques. Il est recommandé que les examens radioscopiques soient réalisés par le cardiologue qui a mis en place votre implant. En cas d’irrégularités du fil (déformation ou rupture), les conséquences dépendront de chaque cas. Dans des cas isolés, les complications possibles mais non systématiques liées aux irrégularités du fil sont la migration du fil ou du dispositif, l’interférence avec le fonctionnement de la valve, la présence de shunts, l’hémorragie péricardique, l’hémolyse, l’endocardite ou la formation possible d’un thrombus. Le patient peut se plaindre de problèmes tels qu’une dyspnée ou une douleur à la poitrine. Cependant, parmi tous les signalements reçus par Swissimplant concernant les irrégularités du fil depuis juillet 2010, il n’y a aucun cas où il a pu être confirmé que les patients ont présenté des symptômes cliniques liés à une irrégularité du fil de leur occludeur. En fait, la présence d’irrégularités du fil ne signifie pas nécessairement l’existence d’un risque pour la santé. Les irrégularités du fil sont, dans la plupart des cas, corrigées par la croissance du tissu. De plus, les irrégularités du fil ne sont pas inhabituelles avec les occludeurs septaux en tant que groupe de produits. En cas d’irrégularités du fil, il est possible que seuls des contrôles réguliers soient nécessaires pour certains patients. Selon le résultat de l’évaluation (par ex. irrégularités incluant des fils cassés), les intervalles de ces contrôles peuvent varier de 12 à 3 mois. Dans le pire des scénarios, le retrait chirurgical du dispositif pourrait être nécessaire. Ces cas sont toutefois très rares. Dans les cas graves, des risques importants pour la santé ne peuvent être exclus (par ex. embolie pulmonaire, formation de thrombus). Après avoir fait le contrôle nécessaire, votre médecin traitant et moi discuterons du résultat avec vous et verrons, en fonction des connaissances actuelles, si des mesures supplémentaires sont nécessaires. N’oubliez pas que seuls des cas isolés d’irrégularités du fil ont été signalés et qu’une opération n’a été recommandée que pour un petit nombre de ces cas. Si nous avons d’autres questions ou besoin d’autres informations concernant votre cas, il est possible que nous contactions Swissimplant pour obtenir leur aide. Veuillez par conséquent signer une décharge de confidentialité du patient. Traduction de l’anglais – La version originale anglaise prévaut. Swissimplant AG . Weissensteinstrasse 81 . CH-4500 Soleure Tél.: +41 32 625 05 05 . Fax: +41 32 625 05 00 . [email protected] Accusé de réception de l'avis urgent relatif à la sécurité Solysafe Septal Occluder Implant Action immédiate requise Veuillez signer et immédiatement renvoyer ce formulaire par fax au +41 32 625 0500. Je reconnais avoir pris connaissance du fait que Swissimplant AG a émis avis urgent relatif à la sécurité. Je reconnais que le 4 octobre 2010, Swissimplant AG a mis à jour ses avis urgents relatifs à la sécurité du 4 et du 13 août 2010 et du 1er septembre 2010. En cas de questions, j'appellerai au +41 32 625 0505 ou j'enverrai un mail à [email protected]. Établissement/Nom/Date/Signature Swissimplant AG . Weissensteinstrasse 81 . CH-4500 Solothurn Tel. +41 32 625 05 05 . Fax +41 32 625 05 00 . [email protected]
