Directives de traitement pour truSculpt

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Directives de traitement pour truSculpt™
Siège mondial de Cutera
3240 Bayshore Boulevard, Brisbane CA 94005, États-Unis d’Amérique
Tél. : [phone]
Télécopie : [phone]
www.cutera.com

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Le dispositif truSculpt™ de Cutera est un appareil à radiofréquence (RF).
Homologation FDA pour les applications suivantes aux États-Unis et homologation Santé Canada pour les
applications suivantes au Canada :
 Utilisation d'énergie RF afin de fournir un chauffage topique augmentant la température des tissus pour
le traitement de troubles médicaux particuliers, tels que douleur et spasmes musculaires, ainsi que pour
stimuler la circulation locale.
 Utilisation de l'appareil de massage truGlide pour offrir une réduction provisoire de l'aspect de la cellulite.
CONDITION PRÉALABLE
L'emploi de l'appareil truSculpt est réservé aux praticiens qualifiés ayant reçu une formation adéquate et
ayant lu attentivement le manuel d'utilisation (fourni avec le système) avant d'utiliser le système.
ÉVALUATION DES PATIENTS
Cet appareil est un dispositif médical. Il est important d'obtenir un dossier médical complet et un
consentement éclairé dûment signé. Pour plus d’informations, y compris sur les événements transitoires
prévus et les effets indésirables potentiels, ainsi que sur les attentes raisonnables des patients, consulter le
manuel d’utilisation.
SÉLECTION DES PATIENTS
 Le patient idéal est un individu en bonne santé présentant des zones de trouble précises
 L'emploi de l'appareil truSculpt est indiqué pour tous les types de peau Fitzpatrick, ainsi que pour les
peaux bronzées.
CONTRE-INDICATIONS
 Grossesse
 Stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantés
 Infections ou plaies ouvertes dans la zone de traitement
 Ne pas traiter par-dessus des dispositifs implantés ni placer l'électrode de retour au-dessus de tels
dispositifs, y compris implant métalliques, implants électroniques, implants médicaux à action retardée et
implants superficiels de modelage corporel.
 Ne pas réaliser le traitement sur des tumeurs malignes ou bénignes, des nævi dysplasiques ou lésions
pigmentaires douteuses.
o Ressources en ligne sur le mélanome : (www.aad.org), (www.cancer.org), etc.
PRÉPARATION PRÉ-TRAITEMENT
 Ne pas utiliser d'anesthésiques dans le cadre des interventions réalisées avec l'appareil truSculpt
o La réaction des patients est nécessaire pour déterminer les niveaux de traitement optimaux.
 Raser la zone de traitement en cas de pilosité excessive.
o La pièce à main RF doit être totalement en contact avec la peau.
 Nettoyer la peau en enlevant toute trace de maquillage et/ou de lotion.
 Ne jamais traiter sur une lésion.
 Il est souhaitable que des clichés prétraitement soient réalisés avant le traitement initial pour servir de
référence future.
 Les patients doivent enlever tous leurs bijoux, y compris les piercings se trouvant à proximité de la zone
de traitement (boucles de nombril).
 Décrire au patient la procédure de traitement et lui expliquer l'échelle de douleur à 10 niveaux.

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SÉLECTION DES PARAMÈTRES DE TRAITEMENT
1. Température cible
- Réglable
- Température cible pour le traitement RF
- Mesurée en degrés centigrades
- Réglable par variations de 0,5 degré entre 43,0 et
47,0 °C.
- Ne correspond pas à la température en temps réel
de la peau du patient
2. Durée d'impulsion
- Réglable par intervalles de 15 secondes
- Durée de chaque impulsion
- Mesurée en minutes et secondes
3. Température de la peau
- Affiche la température en temps réel de la peau du
patient pendant tout le traitement
- Mesurée en degrés centigrades
4. Compteur de durée d’impulsion RF
- Indique a durée restante de l’impulsion en cours
- Appuyer sur le bouton pour remettre le
compteur à zéro
5. Compteur de durée totale RF
- Indique la durée totale d’impulsions RF disponible
pour le reste du traitement
6. Affichage de l’énergie
- Indique la quantité totale d'énergie administrée
- Mesurée en kJ
7. Compteur d'impulsions
- Indique le nombre d’applications/impulsions
administrées
- Appuyer sur le bouton pour remettre le
compteur à zéro
8. Bouton de mode d’attente
- Appuyer sur ce bouton pour passer en mode
d'attente
- L’émission d’énergie RF est impossible en mode
d’attente
- Le fond de l’écran est jaune
9. Bouton de mode Prêt
- Appuyer sur ce bouton pour passer en mode Prêt et
commencer le traitement
- Commencer l’impulsion après le son de « flûte »
- Le fond de l’écran est vert
Écran du mode d'attente
Écran du mode Prêt

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ÉLECTRODE DE RETOUR
 Branchement de l'électrode de retour à usage unique au patient :
o Suivre les instructions du manuel d'utilisation pour brancher le
câble de l'électrode neutre au connecter de la pièce à main et à
l'électrode de retour jetable.
o Ne pas placer l'électrode de retour au-dessus ou à proximité
d'implants métalliques.
o Coller l'électrode de retour jetable sur le dos du patient à au
moins 25 cm de la zone de traitement.
o En cas de traitement du dos du patient, placer l'électrode de
retour sur l'abdomen à au moins 25 cm de la zone de
traitement.
o S'assurer que le contact est total, sans plis ni bulles.
o Si l'électrode de retour se détache ou doit être déplacée, on
devra toujours mettre l'appareil en mode d'attente avant de la
recoller, de la déplacer ou de la replacer.
o Mettre l'électrode de retour usagée au rebut après chaque
traitement.
o Ne pas utiliser d'électrodes de retour fournies par d'autres
fabricants.
INSPECTION DE LA PIÈCE À MAIN
 Vérifier que l'électrode RF de la pièce à main ne présente aucun
signe d'éraflure, d'imperfection ou de défaut.
o Ne pas utiliser la pièce à main truSculpt si des signes
d'éraflure, d'imperfection ou de défaut sont visibles.
o Appelez le service d'assistance technique de Cutera si des
signes d'éraflure, d'imperfection ou de défaut sont visibles sur
l'électrode RF. Assistance technique Cutera :
[phone]
Branchement et
positionnement du câble
de l'électrode de retour
Vérifier la pièce à main
avant chaque utilisation

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PARAMÈTRES DE TRAITEMENT RECOMMANDÉS
Les paramètres recommandés suivants sont indiqués à titre de guides et sont fondés sur les informations
fournies par les praticiens.
L'objectif est de traiter les patients à la température la plus élevée qu'ils peuvent tolérer sans problème. Les
hautes températures peuvent produire de meilleurs résultats de traitement. Les patients devraient ressentir
un niveau de douleur compris entre 4 et 6 sur une échelle à 10 niveaux (voir exemple ci-dessous) pendant
chaque application.
Température cible
 Toujours commencer la phase initiale d'une séance de traitement avec une température cible basse
(44,0 °C).
o Les applications initiales semblent plus douloureuses à cause de l'angoisse qui précède le
traitement.
o Une fois familiarisés avec la sensation produite par le traitement, les patients peuvent être
capables de tolérer des températures plus élevées lors des applications suivantes.
o La température maximale tolérée varie selon l'emplacement anatomique et l'épaisseur de la
graisse sous-cutanée.
 Demander au patient d'évaluer son niveau de douleur au cours de chaque application, une fois que
la température cible a été atteinte.
o Si le patient indique qu'il peut tolérer un réglage de température plus élevé, augmenter la
température cible par incréments de 0,5 °C pendant l'application, en évaluant la douleur après
chaque augmentation jusqu'à ce que la température maximale tolérable soit déterminée.
o Utiliser cette température pour commencer l'application suivante.
o Si le patient ressent une douleur trop forte, abaisser la température par diminutions progressives
de 0,5 °C pendant l'application jusqu'à ce que le patient puisse tolérer le traitement.
o Utiliser cette température pour commencer l'application suivante.
 Continuer à adapter la température cible pendant la séance de traitement en fonction de la réaction
du patient car la température maximale tolérable peut varier selon l'emplacement anatomique ou
l'épaisseur de graisse sous-cutanée.
 L'objectif est de traiter les patients à la température la plus élevée qu'ils puissent tolérer sans
problème car les hautes températures peuvent donner de meilleurs résultats de traitement.
Durée d'impulsion
 Une durée d'impulsion de 4 minutes est recommandée pour chaque application.
o Les longues durées d'impulsion peuvent accroître les effets cliniques de chaque application.
o Les durées d'impulsion courtes permettent d'administrer un plus grand ombre d'applications au
cours d'une séance de traitement, mais peuvent réduire l'effet clinique de chaque application.
ÉCHELLE DE DOULEUR À 10 NIVEAUX
Niveau de douleur recommandé
4 - 6
Aucune
douleu
r
Aucune Légère Modérée Forte
Intolérable
NE FAIT PAS
MAL FAIT UN
PEU MAL FAIT UN PEU PLUS MAL FAIT ENCORE
PLUS MAL
FAIT TRÈS
MAL FAIT
VRAIMENT
TROP MAL