Directives de traitement pour truSculpt

Directives de traitement pour truSculpt™
Siège mondial de Cutera
3240 Bayshore Boulevard, Brisbane CA 94005, États-Unis d’Amérique
Tél. : +1 415 657 5500
Télécopie : +1 415 330 2444
www.cutera.com
D1391F Rév. C 11/2012
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Le dispositif truSculpt™ de Cutera est un appareil à radiofréquence (RF).
Homologation FDA pour les applications suivantes aux États-Unis et homologation Santé Canada pour les
applications suivantes au Canada :
 Utilisation d'énergie RF afin de fournir un chauffage topique augmentant la température des tissus pour
le traitement de troubles médicaux particuliers, tels que douleur et spasmes musculaires, ainsi que pour
stimuler la circulation locale.
 Utilisation de l'appareil de massage truGlide pour offrir une réduction provisoire de l'aspect de la cellulite.
CONDITION PRÉALABLE
L'emploi de l'appareil truSculpt est réservé aux praticiens qualifiés ayant reçu une formation adéquate et
ayant lu attentivement le manuel d'utilisation (fourni avec le système) avant d'utiliser le système.
ÉVALUATION DES PATIENTS
Cet appareil est un dispositif médical. Il est important d'obtenir un dossier médical complet et un
consentement éclairé dûment signé. Pour plus d’informations, y compris sur les événements transitoires
prévus et les effets indésirables potentiels, ainsi que sur les attentes raisonnables des patients, consulter le
manuel d’utilisation.
SÉLECTION DES PATIENTS
 Le patient idéal est un individu en bonne santé présentant des zones de trouble précises
 L'emploi de l'appareil truSculpt est indiqué pour tous les types de peau Fitzpatrick, ainsi que pour les
peaux bronzées.
CONTRE-INDICATIONS
 Grossesse
 Stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantés
 Infections ou plaies ouvertes dans la zone de traitement
 Ne pas traiter par-dessus des dispositifs implantés ni placer l'électrode de retour au-dessus de tels
dispositifs, y compris implant métalliques, implants électroniques, implants médicaux à action retardée et
implants superficiels de modelage corporel.
 Ne pas réaliser le traitement sur des tumeurs malignes ou bénignes, des nævi dysplasiques ou lésions
pigmentaires douteuses.
o Ressources en ligne sur le mélanome : (www.aad.org), (www.cancer.org), etc.
PRÉPARATION PRÉ-TRAITEMENT
 Ne pas utiliser d'anesthésiques dans le cadre des interventions réalisées avec l'appareil truSculpt
o La réaction des patients est nécessaire pour déterminer les niveaux de traitement optimaux.
 Raser la zone de traitement en cas de pilosité excessive.
o La pièce à main RF doit être totalement en contact avec la peau.
 Nettoyer la peau en enlevant toute trace de maquillage et/ou de lotion.
 Ne jamais traiter sur une lésion.
 Il est souhaitable que des clichés prétraitement soient réalisés avant le traitement initial pour servir de
référence future.
 Les patients doivent enlever tous leurs bijoux, y compris les piercings se trouvant à proximité de la zone
de traitement (boucles de nombril).
 Décrire au patient la procédure de traitement et lui expliquer l'échelle de douleur à 10 niveaux.
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SÉLECTION DES PARAMÈTRES DE TRAITEMENT
1.
Température cible
Réglable
Température cible pour le traitement RF
Mesurée en degrés centigrades
Réglable par variations de 0,5 degré entre 43,0 et
47,0 °C.
Ne correspond pas à la température en temps réel
de la peau du patient
2. Durée d'impulsion
Réglable par intervalles de 15 secondes
Durée de chaque impulsion
Mesurée en minutes et secondes
3. Température de la peau
Affiche la température en temps réel de la peau du
patient pendant tout le traitement
Mesurée en degrés centigrades
4. Compteur de durée d’impulsion RF
Indique a durée restante de l’impulsion en cours
Appuyer sur le bouton
pour remettre le
compteur à zéro
5. Compteur de durée totale RF
Indique la durée totale d’impulsions RF disponible
pour le reste du traitement
6. Affichage de l’énergie
Indique la quantité totale d'énergie administrée
Mesurée en kJ
7. Compteur d'impulsions
Indique le nombre d’applications/impulsions
administrées
Écran du mode d'attente
-
Écran du mode Prêt
-
Appuyer sur le bouton
pour remettre le
compteur à zéro
8. Bouton de mode d’attente
Appuyer sur ce bouton pour passer en mode
d'attente
L’émission d’énergie RF est impossible en mode
d’attente
Le fond de l’écran est jaune
9. Bouton de mode Prêt
Appuyer sur ce bouton pour passer en mode Prêt et
commencer le traitement
Commencer l’impulsion après le son de « flûte »
Le fond de l’écran est vert
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ÉLECTRODE DE RETOUR

Branchement de l'électrode de retour à usage unique au patient :
o
Suivre les instructions du manuel d'utilisation pour brancher le
câble de l'électrode neutre au connecter de la pièce à main et à
l'électrode de retour jetable.
o
Ne pas placer l'électrode de retour au-dessus ou à proximité
d'implants métalliques.
Coller l'électrode de retour jetable sur le dos du patient à au
moins 25 cm de la zone de traitement.
En cas de traitement du dos du patient, placer l'électrode de
retour sur l'abdomen à au moins 25 cm de la zone de
traitement.
o
o
o
o
o
o
S'assurer que le contact est total, sans plis ni bulles.
Si l'électrode de retour se détache ou doit être déplacée, on
devra toujours mettre l'appareil en mode d'attente avant de la
recoller, de la déplacer ou de la replacer.
Mettre l'électrode de retour usagée au rebut après chaque
traitement.
Ne pas utiliser d'électrodes de retour fournies par d'autres
fabricants.
INSPECTION DE LA PIÈCE À MAIN

Branchement et
positionnement du câble
de l'électrode de retour
Vérifier la pièce à main
avant chaque utilisation
Vérifier que l'électrode RF de la pièce à main ne présente aucun
signe d'éraflure, d'imperfection ou de défaut.
o Ne pas utiliser la pièce à main truSculpt si des signes
d'éraflure, d'imperfection ou de défaut sont visibles.
o Appelez le service d'assistance technique de Cutera si des
signes d'éraflure, d'imperfection ou de défaut sont visibles sur
l'électrode RF. Assistance technique Cutera :
+1 (415) 657-5500
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PARAMÈTRES DE TRAITEMENT RECOMMANDÉS
Les paramètres recommandés suivants sont indiqués à titre de guides et sont fondés sur les informations
fournies par les praticiens.
L'objectif est de traiter les patients à la température la plus élevée qu'ils peuvent tolérer sans problème. Les
hautes températures peuvent produire de meilleurs résultats de traitement. Les patients devraient ressentir
un niveau de douleur compris entre 4 et 6 sur une échelle à 10 niveaux (voir exemple ci-dessous) pendant
chaque application.
Température cible
 Toujours commencer la phase initiale d'une séance de traitement avec une température cible basse
(44,0 °C).
o Les applications initiales semblent plus douloureuses à cause de l'angoisse qui précède le
traitement.
o Une fois familiarisés avec la sensation produite par le traitement, les patients peuvent être
capables de tolérer des températures plus élevées lors des applications suivantes.
o La température maximale tolérée varie selon l'emplacement anatomique et l'épaisseur de la
graisse sous-cutanée.
 Demander au patient d'évaluer son niveau de douleur au cours de chaque application, une fois que
la température cible a été atteinte.
o Si le patient indique qu'il peut tolérer un réglage de température plus élevé, augmenter la
température cible par incréments de 0,5 °C pendant l'application, en évaluant la douleur après
chaque augmentation jusqu'à ce que la température maximale tolérable soit déterminée.
o Utiliser cette température pour commencer l'application suivante.
o Si le patient ressent une douleur trop forte, abaisser la température par diminutions progressives
de 0,5 °C pendant l'application jusqu'à ce que le patient puisse tolérer le traitement.
o Utiliser cette température pour commencer l'application suivante.
 Continuer à adapter la température cible pendant la séance de traitement en fonction de la réaction
du patient car la température maximale tolérable peut varier selon l'emplacement anatomique ou
l'épaisseur de graisse sous-cutanée.
 L'objectif est de traiter les patients à la température la plus élevée qu'ils puissent tolérer sans
problème car les hautes températures peuvent donner de meilleurs résultats de traitement.
Durée d'impulsion
 Une durée d'impulsion de 4 minutes est recommandée pour chaque application.
o Les longues durées d'impulsion peuvent accroître les effets cliniques de chaque application.
o Les durées d'impulsion courtes permettent d'administrer un plus grand ombre d'applications au
cours d'une séance de traitement, mais peuvent réduire l'effet clinique de chaque application.
ÉCHELLE DE DOULEUR À 10 NIVEAUX
Niveau de douleur recommandé
4-6
Aucune
douleur
Aucune
NE FAIT PAS
MAL
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Intolérable
Légère
FAIT UN
PEU MAL
Modérée
FAIT UN PEU
PLUS MAL
Forte
FAIT
ENCORE
PLUS MAL
FAIT TRÈS
MAL
FAIT
VRAIMENT
TROP MAL
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DÉTERMINATION DE LA ZONE DE TRAITEMENT

Identifier la zone de traitement
o Tracer le contour de la zone de traitement avec un crayon blanc pour
les yeux ou un marqueur chirurgical et créer un plan de positionnement
des applications de traitement au sein de cette zone.

Si la durée d'impulsion recommandée de 4 minutes est utilisée,
16 applications sont disponibles pendant une séance de traitement type.
o Si un plus grand nombre d'applications est nécessaire, il est possible
de l'augmenter en raccourcissant la durée d'impulsion ; toutefois, il se
peut que chaque application soit alors moins efficace.

Les applications doivent être alignées, avec un léger chevauchement de
10 à 15 %.

Les applications directement au-dessus du nombril sont déconseillées en
raison de l'impossibilité d'établir un contact total avec la zone de traitement.

Afin de garantir un contact adéquat entre la peau et la pièce à main RF,
il est important que la zone de traitement soit sèche avant chaque
application.
o Sécher la peau en l'essuyant avec un tampon de gaze de 10x10 cm
avant toutes les applications.
 Une transpiration localisée sous l'applicateur de
traitement est fréquente pendant le traitement.
o Si l'électrode RF est humide ou mouillée, la tamponner
délicatement (ne pas essuyer) avec de la gaze de coton.
 NE PAS utiliser de serviettes ou mouchoirs en papier, ni
quelque produit abrasif que ce soit, sur l'électrode RF.
o Envisager la possibilité d'installer un petit ventilateur dans la
salle de traitement pour garder la peau sèche pendant le
traitement.
Exemples de
placement correct de la
pièce à main RF
Exemples de placement
incorrect de la pièce à
main RF
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TECHNIQUE DE TRAITEMENT
Exemple de traitement

En cas d'emploi de la pièce à main concave de 40 cm², positionner
la pièce à main de manière à e que l'électrode soit adéquatement
orientée par rapport au contour naturel du corps.

S'assurer que la pièce à main reste totalement en contact avec la
peau pendant toute l'application.
o Ne pas incliner la pièce à main pendant l'administration d'énergie
RF car cela risquerait d'entraîner la possibilité d'un événement
indésirable.
o Ne jamais essayer de soutenir la pièce à main.
o Ne pas déplacer la pièce à main pendant une application.
o Exercer une pression juste suffisante pour établir un contact uniforme sur toute la zone.
o Une pression excessive peut diminuer les effets du traitement.
o Si la pièce à main est soulevée pendant le traitement, l'énergie RF est coupée et un code d'erreur
apparaît.

Pour commencer le traitement, appuyer sur le bouton marche-arrêt de
la pièce à main, puis le relâcher.
o Le traitement commence après vérification du contact RF.

Les témoins lumineux de la pièce à main s'allument pendant
l'administration d'énergie RF.
o Lumière verte de faible intensité = communication établie entre la
pièce à main et le logiciel du système
o Lumière vive de couleur verte = système en mode Prêt
o Lumière vive de couleur bleue = émission d'énergie RF
o Lumière vive de couleur rouge = erreur du système

Sensations de traitement
o Le patient devrait éprouver une sensation de chaleur uniforme pendant l'application de l'impulsion RF.
o Le traitement devrait entraîner une sensation désagréable, mais pas intolérable.
o Si le patient se plaint d'une forte douleur, d'une démangeaison ou d'une gêne excessive, interrompre
le traitement et observer la peau du patient afin de contrôler si elle présente des signes de
dommages épidermiques (peau devenant blanche/grise, œdémateuse, décolorée, etc.).
o Contacter le service d'assistance technique de Cutera au +1 415 657-5500

Une fois l'application terminée :
o Sécher la peau avec un tampon de gaze de 10x10 cm.
o Tamponner l'électrode RF avec de la gaze ou du coton si elle
est humide ou mouillée.
o NE PAS utiliser de serviettes ou mouchoirs en papier ni
de produit abrasifs.
o Déplacer la pièce à main jusqu'à la zone adjacente.
o Ne pas superposer les applications (faire plusieurs
applications au même endroit).
o Le chevauchement des applications ne doit pas
dépasser 10 à 15 %.

Une hyperémie modérée devrait apparaître après chaque
application (rougeur de la zone de traitement).
o Elle disparaît normalement après quelques heures.

Un seul passage est recommandé.
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Séchage de l'électrode RF
en tamponnant
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PROTOCOLE D'EMPLOI DU ROULEAU TRUGLIDE




Rouleau truGlide
Au besoin, utiliser le rouleau truGlide pour masser toute la zone de traitement
avant et/ou après le traitement RF.
Masser soigneusement la totalité de la zone de traitement avec le rouleau
truGlide.
Appliquer une pression modérée pour obtenir le lissage désiré.
Masser toute la zone pendant 5 à 10 minutes ou jusqu'à ce que l'amélioration
recherchée soit obtenue.
ENTRETIEN DU SYSTÈME




Débrancher, puis mettre au rebut, les électrodes de retour après chaque
traitement.
Désinfecter l'électrode RF en la tamponnant délicatement avec des cotons
imbibés d'alcool.
Désinfecter l'enceinte plastique de la pièce à main et le câble avec une
lingette jetable imbibée de germicide, de type Sani-Cloth®.
Voir le manuel d'utilisation pour des renseignements sur l'entretien du
système.
SOINS POST-TRAITEMENT




Exemple d'hyperémie
Une hyperémie modérée (rougeur de la zone de traitement) est normale
et dure plusieurs heures.
Un léger œdème (enflure) et une sensibilité modérée sont possibles et se
dissipent normalement dans les 24 heures.
Le patient devra contacter le cabinet médical dans les cas suivants :
o Ampoule, croûtes ou brûlures cutanées
o Sensibilité, rougeur ou enflure durant plus de 24 heures.
o Nodules ou bosses dans la zone de traitement.
o Peuvent apparaître jusqu'à 72 heures après le traitement.
Après le traitement, les résultats cliniques présentent une amélioration continue pendant une période
pouvant atteindre 12 semaines.
o Si des traitements subséquents sont désirés, les espacer d'au moins 6 à 8 semaines.
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