FSN\15457

Informations importantes relatives à un dispositif médical
Système neurostimulateur Axium® - Suivi des patients (MN20450-50, MN20450-90)
Le 15 mai 2014
Cher professionnel de santé,
Spinal Modulation s'efforce constamment d'assurer à ses clients des produits et un soutien de la plus
haute qualité. Nous vous adressons cet avis afin de clarifier les étapes nécessaires à suivre lors du retrait
en toute sécurité d’électrodes permanentes. Ces méthodes sont décrites dans le « Manuel d'implant du
médecin » associé aux produits ci-dessous.
MN20450-50
KIT SONDE-ÉLECTRODE IMPLANTABLE 50 CM
MN20450-90
KIT SONDE-ÉLECTRODE IMPLANTABLE 90 CM
Plus de 2000 électrodes de stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG) ont été implantées chez
des patients du monde entier. À ce jour, nous avons reçu dix (10) rapports signalant des cassures
d'électrodes lors de tentatives de retrait, entraînant la formation de fragments d'électrodes. Jusqu'à ce
jour, il n'y a eu aucun rapport de complications ou de séquelles à long terme en relation avec ces
incidents. Afin d’éviter que cela ne se reproduise, nous tenons à clarifier les instructions données dans
le Manuel d'implant du médecin. Pendant le retrait d'une électrode permanente, les instructions et
avertissements suivants fournis par Spinal Modulation doivent être respectés pour aider à éviter les
cassures d'électrodes. Nos conseillers médicaux et notre expérience suggèrent ce qui suit :
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Lors du retrait de l'électrode, placez le patient en position ventrale avec les oreillers sous le
ventre, ou pliez la table pour former un « V » inversé. Le patient est alors en flexion, ce qui
peut aider à relâcher la tension s'exerçant sur l'électrode.
Lorsque vous retirez l'électrode, surveillez la position de l'électrode pendant l'extraction sous
fluoroscopie.
Respectez la précaution et l'avertissement suivants qui se trouvent dans le Manuel d'implant
du médecin :
o PRÉCAUTION : en cas de résistance lors du retrait des électrodes hors de l’espace
épidural, ne pas exercer de force excessive pour les extraire. Le retrait doit toujours
avoir lieu lorsque le patient est conscient et en mesure de donner son avis.
o AVERTISSEMENT : Ne pas retirer rapidement les électrodes, car cela risque de les
casser et de laisser accidentellement des fragments d’électrode dans le corps du
patient.
Si l'électrode est difficile à retirer, demandez conseil à un chirurgien pour l'enlever.
Nous vous demandons de communiquer cet avis aux autres membres de votre organisation de gestion
des risques qui doivent être informés de ces instructions. Sachez aussi que les autorités compétentes
appropriées au niveau national ont été averties de la publication de cet avis.
Notre société continue à surveiller les occurrences de ce problème. En cas de question, ou si vous
souhaitez des informations ou des clarifications supplémentaires. N'hésitez pas à me contacter en
utilisant les coordonnées ci-dessous.
Bien à vous,
Steve McQuillan
Premier vice-président, Affaires réglementaires et cliniques
Spinal Modulation, Inc.
R1.0 FR
+1 (650) 543-6800
[email protected]
R1.0 FR