RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

Module 1.3.1.1 – BE – FR
MELISANA S.A., Av. du Four à Briques 1,
B-1140 Bruxelles
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Tussosaintbois 1mg/ml sirop
IAin C.I.1.a Referral codéine
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tussosaintbois 1 mg/ml sirop
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Codéine 1 mg/ml
Excipients:
Tussosaintbois contient du sucre (saccharose).
Tussosaintbois contient 3,42 g de sucre (saccharose) par cuillère à café (= 5 ml) et 10,26 g de sucre
(saccharose) par cuillère à soupe (= 15 ml).
Tussosaintbois contient de l’éthanol (alcool). Ce médicament contient 3 % de vol d’éthanol (alcool),
c.-à-d. jusqu’à 450 mg par cuillère à soupe (= 15 ml), ce qui équivaut à 9 ml de bière, 3,75 ml de vin
par cuillère à soupe.
Tussosaintbois contient 5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) par 5 ml de sirop et 2 ml de
parahydroxybenzoate de propyle (E216) par 5 ml sirop.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la toux non productive (toux sèche, toux d’irritation)
4.2
Posologie et mode d’administration
Limiter au maximum la durée du traitement du fait qu’il s’agit d’un traitement symptomatique.
La dose maximale de codéine s’élève à:
- pour les adultes: 30 mg par prise et 120 mg par 24 heures;
- pour les enfants de 12 à 15 ans: 1 mg/kg de poids corporel, répartie sur 24 heures;
Posologie
- Adultes: 1 mg de codéine par kg de poids corporel, répartie sur 24 heures, 1 cuillère à
soupe (= 15 ml) 3 à 4 fois par jour; maximum 8 cuillères à soupe par jour.
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Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans:
La codéine est contre-indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Enfants âgés de 12 à 18 ans:
- Enfants de 12 à 15 ans: 0,5-1 mg de codéine par kg de poids corporel, répartie sur
24 heures, 3 à 8 cuillères à café par jour, selon l’âge et à répartir sur 3 à 4 prises par jour.
(1 cuillère à café = 5 ml)
- Enfants de 15 à 18 ans: 1 mg de codéine par kg de poids corporel, répartie sur 24 heures,
1 cuillère à soupe (= 15 ml) 3 à 4 fois par jour; maximum 8 cuillères à soupe par jour.
L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction
respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie oral.
4.3
-
-
4.4
-
-
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant
engager le pronostic vital.
Allaitement (voir rubrique 4.6).
Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Ne pas administrer en cas d’insuffisance respiratoire, de quelque degré que ce soit, en raison de
l’effet dépresseur sur le système respiratoire et du respect de la nécessité du réflexe tussif.
Toux chez les asthmatiques.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
La toux productive est un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire et doit
donc être prise en compte.
Avant d’initier un traitement par un antitussif, il convient de rechercher la cause de la
toux.
Une vigilance accrue est requise chez les patients présentant des troubles des fonctions
hépatique et rénale (réduction de la dose et du nombre de prises par jour), lors d’asthme et
d’insuffisance respiratoire.
Il est recommandé de diminuer de moitié la dose de début chez les personnes âgées et
éventuellement de l’augmenter ultérieurement en fonction de la tolérance et des besoins.
Si la toux persiste au-delà de 4 à 5 jours de traitement, une réévaluation de la situation
clinique s’impose.
Il importe d’être prudent face à la dépendance croissante en cas d’utilisation prolongée ou
excessive.
La codéine peut entraîner une somnolence, ce qui peut comporter un risque dans les
situations qui exigent une grande vigilance.
La prudence nécessaire est requise en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait
s’aggraver.
La consommation de boissons alcoolisées ou la prise d’autres dépresseurs du système
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nerveux central au cours du traitement est fortement déconseillée.
-
-
-
Tussosaintbois contient sucre (saccharose). Tussosaintbois contient 3,42 g de sucre (saccharose)
par cuillère à café (= 5 ml) et 10,26 g de sucre (saccharose) par cuillère à soupe (= 15 ml). Ceci
soit être pris en compte chez les patients diabétiques.Ce médicament est contre-indiqué chez les
patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du
galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Tussosaintbois contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de
propyle (E216). Ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Tussosaintbois contient de l’éthanol (alcool). Ce médicament contient 3 % de vol d’éthanol
(alcool), c.-à-d. jusqu’à 450 mg par cuillère à soupe (= 15 ml), ce qui équivaut à 9 ml de bière,
3,75 ml de vin par cuillère à soupe. Dangereux en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques. A
prendre en compte cheze les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque
tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Chez les sportifs, il convient d’attirer l’attention sur les interférences possibles de l’une des
substances actives lors des tests de contrôles antidopage.
Métabolisme par le CYP2D6
La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau
hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera
pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.
Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets
secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez
ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux
sériques de morphine plus élevés.
Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée
(respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas
sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital,
avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans differentes populations sont
résumées ci-dessous:
Population
Africain/Éthiopien
Afro-américain
Asiatique
Caucasien
Grec
Hongrois
Européen du Nord
% de prévalence
29%
3,4% à 6,5%
1,2% à 2%
3,6% à 6,5%
6,0%
1,9%
1% à 2%
Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est
altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères,
d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions
chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
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La prise concomitante d’alcool et d’autres dépresseurs du système nerveux central
(neuroleptiques, tranquillisants, hypnotiques, antihistaminiques H1, analgésiques narcotiques,
antitussifs, inhibiteurs de la MAO) peut renforcer l’effet sédatif de la codéine. Un intervalle
de 14 jours doit être respecté entre l’administration d’inhibiteurs de la MAO et de codéine.
4.6
Fértilité, grossesse et allaitement
Tussosaintbois 1 mg/ml sirop est contre-indiqué chez la femme enceinte suite au manque de
données concrètes concernant l’effet de la codéine sur le fœtus.
La codéine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans
le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets
indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du
CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait
maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour
le nourrisson allaité.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tussosaintbois 1 mg/ml sirop a une grande influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines.
Il importe d’être prudent lors de la conduite de véhicules et de l’utilisation de machines pendant
le traitement en raison des effets sédatifs possibles, qui sont potentialisés lors de la prise
d’alcool et de sédatifs.
4.8
Effets indésirables
Affections du système nerveux: vertiges et sédation.
Affections respiratoires: dépression respiratoire, bronchospasmes et convulsions chez les jeunes
enfants.
Affections gastro-intestinales: nausées, vomissements, dyspepsie, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions cutanées allergiques.
Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir.
Risque de dépendance lors de la prise de doses suprathérapeutiques ou en cas de traitement
prolongé et de symptômes de rétention en cas d’arrêt brutal du traitement. Cela a été observé
chez des nouveau-nés de mères toxicomanes et chez les utilisateurs de grandes quantités de
codéine et de substances apparentées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
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Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9
Surdosage
Dose toxique:
à partir de 2 mg/kg de poids corporel
Symptômes:
dépression respiratoire aiguë (cyanose, respiration ralentie), arrêt respiratoire, somnolence,
ataxie, convulsions (surtout chez les enfants), éruption cutanée, prurit, vomissements, myose,
rétention urinaire, œdème pulmonaire (plutôt rare), symptômes de libération d’histamine:
visage gonflé, éruption urticarienne, collapsus, agitation, hypotension.
Traitement:
Ventilation artificielle
o
adultes: 0,4 mg de chlorhydrate de naloxone (jusqu’à 2 mg maximum) par voie
intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée. Si l’antagonisme souhaité n’est pas
suffisant, cette dose peut être réadministrée toutes les 2 à 3 minutes jusqu’à un
maximum de 3 injections. En cas de convulsions, du diazépam peut être ajouté: 10
à 20 mg, par voie intramusculaire ou intraveineuse lente, répéter jusqu’à
4 fois/24 heures si nécessaire. L’administration par voie intraveineuse ne doit pas
dépasser 5 mg par minute.
o
enfants: 0,01 mg à 0,1 mg de chlorhydrate de naloxone par kg de poids
corporel (jusqu’à 2 mg maximum) par voie intramusculaire, intraveineuse ou souscutanée, répéter si nécessaire toutes les 2 à 3 minutes. En cas de convulsions, on
peut ajouter 0,1 à 0,2 mg de diazépam/kg de poids corporel.
Émésis ou lavage d’estomac en cas de conscience
Administrer du charbon actif et un laxatif
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
R05: Préparations contre la toux
R05D: Antitussifs
R05DA: Alcaloïdes de l’opium et dérivés
Code ATC: R05 DA 04
La codéine est un alcaloïde, extrait de l’opium. Elle possède des propriétés sédatives et constipantes. La
codéine fait partie du groupe des narcotiques et est un antitussif à action centrale. Le mécanisme d’action
de la codéine s’appuie sur l’effet sur les récepteurs opiacés stéréospécifiques du système nerveux central
et d’autres tissus qui sont également sensibles à un certain nombre de peptides endogènes.
A dose égale, la codéine a un effet moins constipant, moins sédatif et moins analgésique que la
morphine.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
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Après la prise orale, la codéine est bien résorbée par le tractus gastro-intestinal (pic de
concentration plasmatique après environ 1 heure) et métabolisée dans le foie en morphine et
norcodéine (par O- et N-déméthylation) qui sont excrétées dans l’urine, principalement
conjuguées à l’acide glucoronique. La durée d’action de la codéine est de 3 à 4 heures.
La plupart des produits d’excrétion se retrouvent dans les urines dans les 6 heures et, au bout de
24 heures, jusqu’à 86% de la dose initiale sont excrétés, environ 40 à 60% sous forme de
codéine libre ou conjuguée, 5 à 15% sous forme de morphine libre ou conjuguée et 10 à 20%
sous forme de norcodéine libre ou conjuguée. Quelques traces sont excrétées via les fèces.
Après la prise orale, la demi-vie plasmatique est de 3 à 4 heures. La liaison aux protéines
plasmatiques est d’environ 25%.
5.3
Données de sécurité préclinique
Pas de données fournies.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Extrait liquide de pavot, arôme d’amande amère, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),
parahydroxybenzoate de propyle (E216), éthanol, acide citrique monohydraté, glycérol, sucre,
eau purifiée.
6.2
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3
Durée de conservation
3 ans.
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage extérieur d’origine.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon de 200 ml de sirop
6.6
Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Melisana S.A.
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8.
NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE212947
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: Mai 2000
Date de dernier renouvellement: Juillet 2010
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Date d’approbation : 08/2015
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