BRONCHODINE 10mg/5ml sirop
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PHARMACOBEL S.A. BRONCHODINE Sirop – notice pour le public - Page 1 of 4 08/2012 Notice pour le patient BRONCHODINE® 10mg/5ml sirop Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif . Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que Bronchodine et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bronchodine ? 3. Comment prendre Bronchodine ? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Bronchodine ? 6. Informations supplémentaires. Bronchodine® 10mg/5ml sirop Codéine phosphate hémihydraté • • La substance active est le phosphate de codéine hémihydraté (2 mg/ml). Les autres composants (excipients) sont Acide citrique monohydraté - Natr. Benz. - Ethanol - Propylèneglycol - Saccharose - Methyl parahydroxybenzoate - Propyl parahydroxybenzoate - Sorbitol - Aurentiae essent. synthet. - Aqua purificata q.s. ad 5 ml (1 cuillerée à café). Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : LABORATOIRES BELGES PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut, 46-50 B-1070 Bruxelles Fabricant : LABORATOIRES STEROP S.A. Avenue de Scheut, 46-50 B-1070 Bruxelles Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE033424 1. QU'EST-CE QUE BRONCHODINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? • • • Sirop. Flacons de 180 ml. Préparation à base de codéine pour le traitement de la toux non-productive. Indiqué dans le traitement de la toux non productive. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BRONCHODINE ? N'utilisez pas Bronchodine • Si vous avez ou avez eu une diminution de la fonction respiratoire. • Si vous êtes hypersensible (allergique) à la codéine phosphate hémihydraté ou à l'un des autres composants de Bronchodine. • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. • Si vous avez une toux productive. • Chez les enfants de moins de 6 ans. Bronchodineplfr082012-072013 approval082013 PHARMACOBEL S.A. BRONCHODINE Sirop – notice pour le public - Page 2 of 4 08/2012 Faites attention • La codéine peut entraîner l'accoutumance. • Elle peut diminuer les facultés de réaction et de concentration. • Un usage prolongé de la préparation n’est donc pas recommandé. • La toux productive est un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire qui doit être respecté. L'utilisation de la codéine est alors déconseillée. • Lors de votre traitement par la codéine, il n'est pas logique de prendre des médicaments mucolytiques ou expectorants qui sont indiqués pour des toux productives. • Si votre toux persiste après votre traitement, signalez-le à votre pharmacien ou à votre médecin traitant. • Signalez à votre médecin si: - vous souffrez d’insuffisance rénale ou hépatique; - vous êtes sujet à des convulsions; - vous souffrez d'hypothyroïdie, de problèmes au niveau de la prostate ou du tractus urinaire; - vous êtes atteint de la maladie d'Addison; - vous avez subi un traumatisme crânien récent ou souffrez de pression cérébrale élevée; - vous avez une hypersensibilité aux dérivés opiacés. Ce médicament contient : - 2,5 g de saccharose par 5 ml (1 cuillère à café). Il y a donc lieu d’en tenir compte si vous souffrez de diabète sucré. Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. - du sorbitol (E420) : Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation de Bronchodine en association avec d'autres médicaments". Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été par le passé. Utilisation de Bronchodine en association avec des aliments ou des boissons L'administration simultanée de codéine et d'alcool peut augmenter l'effet de la codéine sur le système nerveux central (dépression respiratoire, sédation). Grossesse Ne pas utiliser pendant la grossesse, les données sur l'innocuité de la codéine sur le fœtus étant insuffisantes. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Ne pas administrer durant la lactation. La codéine passe dans le lait maternel. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines Ne pas conduire de véhicules et ne pas utiliser des machines durant le traitement. Informations importantes concernant certains composants de Bronchodine Sans objet. Utilisation de Bronchodine en association avec d'autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. L'administration simultanée de codéine et d'anesthésiques, d'hypnotiques et de sédatifs, de neuroleptiques, d'analgésiques narcotiques, d'inhibiteurs de la MAO, peut augmenter l'effet de la codéine sur le système nerveux central (dépression respiratoire, sédation). Bronchodineplfr082012-072013 approval082013 PHARMACOBEL S.A. BRONCHODINE Sirop – notice pour le public - Page 3 of 4 08/2012 3. COMMENT PRENDRE BRONCHODINE ? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Administration par voie buccale. Enfants. Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans. 6 à 10 ans; 1/2 cuillérée à café 4 fois par jour. Plus de 10 ans: 1 cuillérée à café 4 fois par jour. Adultes: 10 mg (1 cuillérée à café) toutes les 4 à 6 heures. Si vous avez oublié de prendre Bronchodine Sans objet. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Bronchodine est arrêté Sans objet. Si vous avez pris plus de Bronchodine que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Bronchodine, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Appeler le médecin surtout si le patient présence une respiration difficile et qu'il est inconscient. La codéine a pour antidote la naloxone. 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Bronchodine peut avoir des effets indésirables. Troubles du système nerveux : Sédation, convulsions chez les jeunes enfants, vertiges. Troubles respiratoires : Dépression respiratoire à hautes doses. Troubles gastro-intestinaux : Vomissements, constipation et nausées. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : Réactions de la peau dues à l'hypersensibilité à la codéine. Troubles du système urinaire : Rétention urinaire. Troubles généraux et réactions au site d’administration : Les parahydroxybenzoates peuvent être à l'origine de manifestations allergiques. La présence de codéine peut engendrer l'accoutumance. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER BRONCHODINE ? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à la température ambiante. Date de péremption N'utilisez plus Bronchodine après la date de péremption figurant sur l'emballage en regard du signe EX : (Mois, année, premier jour du mois cité). Bronchodineplfr082012-072013 approval082013 PHARMACOBEL S.A. BRONCHODINE Sirop – notice pour le public - Page 4 of 4 08/2012 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. LABORATOIRES BELGES PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut, 46-50 B-1070 Bruxelles Ce médicament est délivré sous prescription médicale. A. La dernière mise à jour de cette notice date de 08/2012. B. La date de l'approbation de la notice est 08/2013 L'information suivante est uniquement destinée aux médecins et autres professionnels de la santé : Sans objet. Bronchodineplfr082012-072013 approval082013
