REYATAZ 300MG:Layout 1 - Bristol

Notice : information de l’utilisateur

REYATAZ 300 mg gélules

atazanavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les

signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet

indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice:

1. Qu'est-ce que REYATAZ et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REYATAZ

3. Comment prendre REYATAZ

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver REYATAZ

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que REYATAZ et dans quel cas est-il utilisé

REYATAZ est un médicament antiviral (ou antirétroviral). Il appartient à un groupe d'antirétroviraux appelés

inhibiteurs de protéase

. Ces

médicaments contrôlent l'infection par le VIH en bloquant une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier. Ils agissent en réduisant la

quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire. Ainsi REYATAZ réduit le risque de développer

des maladies liées à l'infection par le VIH.

REYATAZ gélules peut être utilisé par les adultes et enfants âgés de 6 ans ou plus. Votre médecin vous a prescrit REYATAZ parce que vous

êtes contaminé par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) qui est responsable du Syndrome d'Immunodéficience Acquise (SIDA).

Il est habituellement prescrit en association avec d'autres antirétroviraux. Votre médecin discutera avec vous de la meilleure association de

traitements avec REYATAZ dans votre cas.

REYATAZ ne guérit pas votre infection VIH. Vous pouvez continuer à développer des infections ou autres maladies liées à l'infection par

le VIH. Il y a toujours un risque de transmission du VIH aux autres personnes par relation sexuelle ou contamination avec du sang en prenant

REYATAZ. Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires afin d'éviter la transmission du virus aux autres personnes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REYATAZ

Ne prenez jamais REYATAZ

•si vous êtes allergique à l'atazanavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

•si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères. Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique avant de

décider si vous pouvez prendre REYATAZ.

•si vous prenez les traitements suivants: voir également

Autres médicaments et REYATAZ

• rifampicine, antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose

• astémizole ou terfénadine (communément utilisés dans le traitement des symptômes allergiques, ces traitements pouvant être délivrés

sans prescription médicale) ; cisapride (utilisé dans le traitement du reflux gastrique, parfois appellé brûlures d’estomac) ; pimozide

(utilisé dans le traitement de la schizophrénie) ; quinidine ou bépridil (utilisés pour corriger le rythme cardiaque) ; ergotamine,

dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête) ; et l'alfuszosine (utilisée pour traiter

l'hypertrophie de la prostate).

• les traitements contenant du millepertuis (

Hypericum perforatum,

une préparation à base de plantes)

• midazolam administré par voie orale et triazolam (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et/ou soulager l’anxiété)

• simvastatine et lovastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin)

Ne prenez pas le sildénafil avec REYATAZ quand le sildénafil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire. Le sildénafil est

également utilisé pour traiter le dysfonctionnement érectile. Informez votre médecin si vous utilisez le sildénafil pour traiter le

dysfonctionnement érectile.

Indiquez à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.

Avertissements et précautions

Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise de REYATAZ. Adressez vous à votre médecin ou

pharmacien avant de prendre REYATAZ, , vous devez informer votre médecin:

• si vous avez une hépatite B ou C.

• si vous avez une hémophilie de type A ou B.

• si vous êtes diabétique.

• si vous nécessitez une hémodialyse.

• si vous prenez une contraception orale ("la pilule") pour éviter d'être enceinte.

• si vous prenez de l’oméprazole ou un autre inhibiteur de la pompe à protons; ou de la famotidine ou un autre antagoniste des récepteurs

H2(utilisés pour traiter les maladies liées à l’acidité gastrique).

• si vous avez observé une modification de votre masse grasse corporelle. Une redistribution, une accumulation ou une perte de la masse

grasse corporelle peut survenir chez les patients prenant un traitement antirétroviral.

Des calculs rénaux ont été rapportés chez des patients prenant REYATAZ. Si vous présentez des signes ou des symptômes de calculs

rénaux (douleur sur le côté, sang dans les urines, douleurs quand vous urinez), veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, les signes

et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes

seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes

sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose

(mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de

corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des

nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs

(en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez

en informer votre médecin.

Des cas d’hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ont été rapportés chez des patients sous REYATAZ.

Les signes peuvent être un léger jaunissement de la peau ou des yeux. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer

votre médecin.

Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés chez des patients prenant REYATAZ. Informez

immédiatement votre médecin si vous présentez une éruption cutanée.

Si vous remarquez un changement dans la manière dont votre cœur bat (changements du rythme cardiaque), veuillez en informer votre

médecin.

Enfants et adolescents

REYATAZ gélules peut être pris par des enfants âgés d’au moins 6 ans et pesant au moins 15 kg qui peuvent avaler les gélules (voir rubrique

« COMMENT PRENDRE REYATAZ »).

Les enfants recevant REYATAZ peuvent avoir besoin d’une surveillance cardiaque. Le médecin de votre enfant décidera si une telle

surveillance est nécessaire.

Autres médicaments et REYATAZ

REYATAZ ne peut pas être pris avec certains médicaments. Ceux-ci sont listés au début de la section 2 intitulée « Ne prenez jamais

REYATAZ ».

D'autres traitements ne devraient pas être associés à REYATAZ. Informez votre médecin ou pharmacien ,si vous prenez ou avez récemment

pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

• autres médicaments traitant l'infection par le VIH

• boceprevir (utilisé pour traiter l'hépatite C)

• sildénafil, vardénafil ou tadalafil (utilisé par les hommes pour traiter l'impuissance (troubles de l'érection))

• si vous prenez une contraception orale ("la pilule") avec REYATAZ, veuillez la prendre conformément à la prescription de votre médecin

et n’oubliez aucune prise.

• médicaments utilisés pour traiter les maladies liées à l'acidité gastrique (c'est-à-dire antiacides, antagonistes des récepteurs H2et

inhibiteurs de la pompe à protons)

• médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque

• atorvastatine, pravastatine et fluvastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin)

• salmétérol (utilisé pour traiter l'asthme)

• névirapine et éfavirenz (utilisés pour traiter le VIH)

• ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (médicaments immunosuppresseurs)

• certains antibiotiques (rifabutine, clarithromycine)

• kétoconazole, itraconazole et voriconazole (antifongiques)

• warfarine (anticoagulant utilisé pour réduire la coagulation sanguine)

• irinotécan (utilisé dans le traitement du cancer)

• les sédatifs (par exemple le midazolam administré par voie intraveineuse)

• buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et la douleur).

Il peut exister des interactions entre certains médicaments et le ritonavir, un médicament pris avec REYATAZ. Il est important d'informer

votre médecin si vous prenez de la fluticasone ou du budésonide (inhalés ou administrés par voie nasale pour traiter les symptômes

allergiques ou l'asthme).

REYATAZ avec des aliments et boissons

Il est important de prendre REYATAZ avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle) car cela favorise l’absorption du

médicament par votre corps.

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.

Parlez également de l'allaitement à votre médecin. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par REYATAZ. Il est

recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter dans le but d'éviter la transmission du VIH à leur nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne, contactez immédiatement votre médecin.

REYATAZ contient du lactose

Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres (ex : lactose), veuillez le consulter avant de prendre ce

médicament.

3. Comment prendre REYATAZ

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre

médecin. Dans ces conditions, ce médicament sera efficace et le risque pour le virus de développer une résistance au traitement sera

réduit.

La dose recommandée de REYATAZ gélules chez l'adulte est 300 mg une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour et

avec de la nourriture, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin peut être amené à ajuster la dose de

REYATAZ en fonction du traitement antirétroviral associé.

Pour les enfants (âgés de 6 à 18 ans), le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de

votre enfant. La dose de REYATAZ gélules pour enfants est calculée par rapport au poids et elle est prise une fois par jour avec de la

nourriture associé à 100 mg de ritonavir (voir ci-dessous).

Il n'existe pas de recommandations de dose pour le REYATAZ chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de

15 kg.

Prenez REYATAZ gélules avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle). Avalez les gélules en entier. N'ouvrez pas les

gélules.

Si vous avez pris plus de REYATAZ que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de REYATAZ gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter

ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.

Si vous oubliez de prendre REYATAZ

Si vous avez oublié une prise, prenez-la le plus tôt possible avec de la nourriture puis reprenez la dose suivante selon le schéma habituel.

Si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre REYATAZ

Ne pas arrêter le traitement par REYATAZ sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicamentpeut provoquer des effets indésirables,mais ils ne surviennent pas systématiquement chez

tout le monde.

Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à REYATAZ ou à un

médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH. Informez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par REYATAZ :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

• maux de tête

• ictère oculaire (coloration jaune du blanc des yeux)

• vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac), nausées, dyspepsie (indigestion)

• jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux)

• éruption cutanée étendue

• syndrome lipodystrophique (changement corporel dû à une redistribution ou accumulation de la graisse ou une perte de la masse

graisseuse), fatigue (épuisement)

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personnes sur 100) :

• torsades de pointe (rythme cardiaque irrégulier pouvant menacer le pronostic vital)

• neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes)

• hypersensibilité (réaction allergique)

• diabète sucré (le corps ne peut réguler normalement le sucre dans le sang)

• hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang)

• asthénie (lassitude ou faiblesse inhabituelle)

• perte de poids, prise de poids, anorexie (perte d'appétit), augmentation d'appétit

• dépression, anxiété, troubles du sommeil

• désorientation, amnésie (perte de mémoire), vertiges, somnolence (envie de dormir), rêves anormaux.

• syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pression artérielle)

• dyspnée (essoufflement)

• pancréatite (inflammation du pancréas), gastrite (inflammation de l'estomac), stomatite aphteuse (ulcères buccaux et herpès), dysgueusie

(altération du goût), flatulence (aérophagie), sécheresse de la bouche, distension abdominale

• hépatite (inflammation du foie)

• urticaire (éruption cutanée étendue avec démangeaison), alopécie (chute ou perte des cheveux inhabituelle), prurit (démangeaison)

• atrophie musculaire (rétrécissement musculaire), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire)

• lithiase rénale (formation de calculs rénaux), hématurie (sang dans les urines), protéinurie (excès de protéines dans les urines), pollakiurie

(fréquence augmentée des mictions)

• gynécomastie (inflammation de la glande mammaire chez l’homme)

• douleur thoracique, malaise (se sentir mal d'une manière générale), fièvre

• insomnie (difficultés d’endormissement)

• éruptions cutanées graves (réactions allergiques avec éruption cutanée, fièvre élevée, taux élevés des enzymes hépatiques lors des

bilans sanguins, augmentation d'un type de globule blanc (éosinophilie) et/ou de la taille des ganglions lymphatiques) (voir rubrique 2).

• troubles de la vésicule biliaire (calculs et inflammation de la vésicule biliaire)

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

• prolongement de l’intervalle QT (rythme cardiaque irrégulier)

• démarche anormale (manière inhabituelle de marcher)

• oedème (gonflement), palpitation (rythme cardiaque rapide ou irrégulier)

• hépatosplenomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate)

• éruption cutanée étendue vésiculobulleuse (accumulation visible de liquide sous la peau), eczéma (éruption cutanée), vasodilatation

(élargissement des vaisseaux sanguins)

• syndrome de Stevens-Johnson (réactions allergiques avec éruption cutanée grave, fièvre élevée et augmentation de la taille des ganglions

lymphatiques) (voir rubrique 2).

• myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique)

• douleur rénale

Les personnes qui ont une hémophilie de type A ou B peuvent constater une augmentation de leurs saignements.

Les traitements par inhibiteurs de protéase peuvent augmenter la présence de sucre dans le sang et entraîner le développement ou

l'aggravation d'un diabète. De plus, il a été rapporté des troubles du rythme cardiaque à la fois chez les patients adultes et pédiatriques

traités par REYATAZ.

Les traitements par association d'antirétroviraux peuvent entraîner une modification de la masse grasse corporelle. Cela comprend une

augmentation de la masse grasse du dos et du cou ("bosse de bison"), de la poitrine et au niveau de l'abdomen ("en ceinture"). Une perte

de la masse grasse au niveau des jambes, des bras et du visage peut apparaître. La cause de ces modifications et leurs effets à long terme

ne sont pas connus actuellement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant

sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. Comment conserver REYATAZ

• Tenir ce médicament hors de de la vue et de la portée des enfants.

• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, l’étui ou la plaquette thermoformée. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

• A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments

que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient REYATAZ

• La substance active est l'atazanavir. Chaque gélule contient 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).

• Les autres composants sont de la crospovidone, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium. L'enveloppe de la gélule et

l'encre d'imprimerie contiennent de la gélatine, de la gomme laque, de l'hydroxyde d'ammonium, de la siméthicone, oxyde de fer rouge,

oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, du propylène glycol, de l’indigotine (E132) et du dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que REYATAZ et contenu de l’emballage extérieur

Chaque gélule de REYATAZ 300 mg contient 300 mg d’atazanavir. Gélule opaque rouge et bleue imprimée avec de l’encre blanche avec «

BMS 300 mg» d’un côté et « 3622 » de l’autre côté.

REYATAZ 300 mg gélule est disponible dans des flacons de 30 gélules. Chaque étui contient 1 ou 3 flacons de 30 gélules.

REYATAZ 300 mg gélule est également disponible dans des boîtes de 30 gélules conditionnées sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Fabricant

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Uxbridge Business Park Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road 03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH Italie

Royaume-Uni

Pour toute information supplémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de

l'Autorisation de mise sur le marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 08/2012.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments

http://www.ema.europa.eu/.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

REYATAZ 300 mg harde capsules

atazanavir

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al

hebben zij dezelfde klachten als u.

• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

REYATAZ is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen, die

proteaseremmers

worden

genoemd. Deze geneesmiddelen houden een Human Immunodeficiency Virus (hiv) -infectie in bedwang door het blokkeren van een eiwit

dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze werken door verlaging van de hoeveelheid hiv in uw lichaam hetgeen uw immuunsysteem

versterkt. Op deze manier wordt door REYATAZ het risico op de ontwikkeling van hiv gerelateerde infecties verlaagd.

REYATAZ capsules mogen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder. Uw arts heeft REYATAZ voor u

voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met het Human Immunodeficiency Virus (hiv) dat Acquired ImmunoDeficiency Syndrome (AIDS)

kan veroorzaken. REYATAZ wordt normaliter voorgeschreven in combinatie met andere anti-hiv geneesmiddelen. Uw arts zal samen met u

bepalen welke combinatie van deze geneesmiddelen met REYATAZ het beste voor u is.

REYATAZ geeft geen genezing van de hiv infectie. De ontwikkeling van infecties en andere ziektes als gevolg van de hiv infectie kan door

gaan. Er blijft een risico aanwezig op overdracht van hiv op anderen door seksueel contact of besmetting via bloed tijdens het gebruik van

REYATAZ. U dient de nodige voorzorgsmaatregelen te blijven nemen om de overdracht van het virus aan anderen tegen te gaan.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

•U heeft matige tot ernstige leverproblemen. Uw arts zal dan bepalen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij besluit of u REYATAZ

kan gebruiken.

•U gebruikt één van de onderstaande geneesmiddelen: zie ook

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• rifampicine, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose.

• astemizol of terfenadine (algemeen gebruikt om allergische symptomen te bestrijden, deze geneesmiddelen kunnen beschikbaar zijn

zonder recept); cisapride (ter behandeling van brandend maagzuur, soms zuurbranden genoemd); pimozide (voor de behandeling van

schizofrenie); kinidine of bepridil (voor correctie van het hartritme); ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine, methylergonovine

(voor de behandeling van hoofdpijn); en alfuzosine (voor de behandeling van een vergrote prostaat).

• geneesmiddelen die St. Janskruid (

Hypericum perforatum,

een kruidenpreparaat) bevatten.

• triazolam en oraal (via de mond) midazolam (ter bevordering van de nachtrust en/of ter vermindering van angst).

• simvastatine en lovastatine (cholesterolverlagers).

Gebruik sildenafil niet met REYATAZ wanneer sildenafil wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders

(pulmonale arteriële hypertensie). Sildenafil wordt ook gebruikt als behandeling van erectiele disfunctie. Vertel uw arts als u sildenafil gebruikt

voor de behandeling van erectiele disfunctie.

Informeer uw arts direct indien één van deze bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met REYATAZ speciale zorg nodig hebben. Neem contact op met uw arts of apotheker

voordat u dit middel gebruikt en vertel uw arts als:

• u hepatitis B of C heeft

• u type A of B hemofilie heeft

• u suikerziekte heeft

• u hemodialyse nodig heeft.

• u de anticonceptiepil ("de Pil") gebruikt ter voorkoming van zwangerschap

• u omeprazol of andere protonpompremmers gebruikt; of famotidine of andere H2-receptorantagonisten (voor de behandeling van

maagzuurgerelateerde aandoeningen)

• u veranderingen in vetverdeling over het lichaam heeft opgemerkt. Herverdeling, opstapeling of verlies van lichaamsvet kan optreden bij

patiënten, die antiretrovirale therapie krijgen

Er zijn meldingen gemaakt van nierstenen bij patiënten die REYATAZ gebruiken. Indien u tekenen of symptomen krijgt van nierstenen (pijn

aan uw zijde, bloed in de urine, pijn tijdens het plassen), licht dan onmiddellijk uw arts in.

Bij sommige patiënten met voortgeschreden hiv infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na

het starten van een anti-hiv therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn

deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te

stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen

opmerkt.

Ernstige huiduitslag, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, is gemeld bij patiënten die REYATAZ gebruiken. Als u last krijgt van

huiduitslag moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd

(afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling

van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden,

alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen

van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.

Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

Hyperbilirubinemie (een verhoging van de hoeveelheid bilirubine in het bloed) komt voor bij patiënten die REYATAZ krijgen. De symptomen

kunnen een milde geelkleuring van de huid of ogen zijn. Indien u enkele van deze symptomen opmerkt licht dan uw arts in.

Indien u een verandering in uw hartslag bemerkt (verandering van hartritme) licht dan uw arts in.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

REYATAZ capsules kunnen worden ingenomen door kinderen in de leeftijd van ten minste 6 jaar en ouder en met een gewicht van ten minste

15 kg, die in staat zijn de capsules door te slikken (zie

Hoe gebruikt u dit middel?

Bij kinderen die REYATAZ krijgen, moet mogelijk het hart gecontroleerd worden. De arts van uw kind zal hierover beslissen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag REYATAZ niet gebruiken als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt. Deze staan beschreven onder

Wanneer mag u dit middel

niet gebruiken

? aan het begin van rubriek 2.

Gebruikt u naast REYATAZ nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije

toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen

voorschrift voor nodig heeft. Het is met name belangrijk als het om één van deze gaat:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv infectie

• boceprevir (gebruikt bij de behandeling van hepatitis C)

• sildenafil, vardenafil of tadalafil (wordt bij mannen gebruikt om impotentie (erectiestoornis) te behandelen)

• als u een anticonceptiepil ("de Pil") gebruikt samen met REYATAZ, dan dient u deze precies volgens de aanwijzingen van uw arts in te

nemen en geen enkele dosis over te slaan

• elk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van aandoeningen die te maken hebben met maagzuur (b.v. antacida, H2-

blokkers en protonpompremmers)

• geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, de hartslag te vertragen of om het hartritme te corrigeren

• atorvastatine, pravastatine en fluvastatine (cholesterolverlagers)

• salmeterol (gebruikt bij de behandeling van astma)

• nevirapine en efavirenz (gebruikt bij de behandeling van hiv)

• ciclosporine, tacrolimus en sirolimus (geneesmiddelen om het immuunsysteem van het lichaam te onderdrukken)

• bepaalde antibiotica (rifabutine, claritromycine)

• ketaconazol, itraconazol en voriconazol (geneesmiddelen tegen schimmels)

• warfarine (anticoagulans, gebruikt tegen bloedstolling)

• irinotecan (gebruikt voor de behandeling van kanker).

• rustgevende middelen (b.v. midazolam of toegediend via injectie)

• buprenorfine (gebruikt bij de behandeling van afhankelijkheid van opiaten en bij pijn).

Sommige geneesmiddelen kunnen mogelijk een wisselwerking geven met ritonavir, een geneesmiddel dat in combinatie met REYATAZ

wordt ingenomen. Het is belangrijk om uw arts te melden dat u fluticason of budesonide gebruikt (middelen die via de neus of via inhalatie

worden gebruikt om symptomen van allergie en astma te behandelen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het is belangrijk dat u REYATAZ met voedsel (een maaltijd of een stevige hap tussendoor) inneemt, dit verbetert de opname van het

geneesmiddel door het lichaam.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Verzeker u er ook van dat u praat met uw arts over borstvoeding. Patiënten moeten geen borstvoeding

geven als zij REYATAZ gebruiken. Het wordt aanbevolen dat vrouwen die met hiv zijn geïnfecteerd geen borstvoeding geven, omdat het

virus overgedragen kan worden via moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig of warhoofdig voelt, dient u direct contact op te nemen met uw arts.

REYATAZ bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers (bijv. lactose) niet goed kan verdragen, dient u contact op te nemen met uw arts voordat

u dit geneesmiddel inneemt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact

op met uw arts of apotheker. Op deze manier, kunt u er zeker van zijn dat het geneesmiddel maximaal effectief is en u vermindert de kans

dat het virus resistent wordt tegen het geneesmiddel.

De gebruikelijke REYATAZ capsules dosering voor volwassen is éénmaal daags 300 mg samen met éénmaal daags 100 mg ritonavir

en voedsel. Atazanavir wordt voorgeschreven in combinatie met andere anti-hiv geneesmiddelen. Uw arts kan de dosering van REYATAZ

aanpassen op basis van uw anti-hiv-behandeling.

Bij kinderen (in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar) zal de arts van uw kind beslissen over de juiste dosering gebaseerd op het

gewicht van uw kind. De dosis van REYATAZ capsules bij kinderen wordt berekend op basis van lichaamsgewicht en wordt éénmaal daags

ingenomen samen met voedsel en 100 mg ritonavir zoals hieronder weergegeven:

Er zijn geen doseringsadviezen voor REYATAZ in patiënten jonger dan 6 jaar of die minder dan 15 kg wegen.

Neem REYATAZ capsules met voedsel in (een maaltijd of een stevige hap tussendoor). Slik de capsules als geheel door. Open de capsules

niet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer REYATAZ capsules inneemt dan uw arts heeft voorgeschreven, dient u direct contact op te nemen met uw hiv-arts

of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, om advies te vragen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neemt u de gemiste dosis zo snel mogelijk in samen met wat voedsel. Neem de volgende dosis

van het schema op het normale vastgestelde tijdstip in. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in.

Wacht en neem de volgende dosis op het normale vaste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de inname van REYATAZ voordat u heeft overlegd met uw arts.

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INS-REYATAZ 300MG

Black

Product Code:

Draft N°:

Execution Date:

1258523A9

27-11-2012

Product:

Die Cut

Materials:

PO Number:

Date Signature

g/mq Tickness:

Date: Artworks Status:

Country:

Pharma Code:Mesurement: Font Size/Leading

Draft N° Execution Date

01 16-11-2012

02 27-11-2012

03 XX-XX-XXXX

04 XX-XX-XXXX

05 XX-XX-XXXX

705 x 370 mm

90 x 50 mm

8 / 9,5 3206

BE/FR/AT/DE/NL

HHH/19

...............................................................................

Film

Quality

Control

FILM TAMPERING UNLEAVED

Bristol-Myers Squibb

Anagni (FR)

1258523A9

32063206

Poids corporel

(kg)

Dose de REYATAZ

une fois par jour

(mg)

150de 15 à moins de 20

de 20 à moins de 40

au moins 40

*Ritonavir gélules, comprimés ou poudre orale.

200

300

100

Dose de Ritonavir*

une fois par jour

(mg)

gélules /

atazanavir

harde capsules /

atazanavir

Hartkapseln /

Atazanavir

300mg

1258523A9

gélules /

atazanavir

harde capsules /

atazanavir

Hartkapseln /

Atazanavir

300mg

BIANCA/FRONT

Lichaamsgewicht

(kg)

REYATAZ dosis

éénmaal daags

(mg)

15015 tot minder dan 20

20 tot minder dan 40

ten minste 40

*Ritonavir capsules, tabletten of orale oplossing kunnen worden gebruikt.

200

300

100

ritonavir dosis*

éénmaal daags

(mg)