Avis n° 24 du Comité consultatif de Bioéthique de

Version définitive 1
Demande d'avis en date du 11 mai 2001,
d’A. De Decker, Président du Sénat,
relative à l’aspect éthique et juridique de plusieurs questions concernant la recherche sur les
embryons in vitro et la protection de ces embryons

Version définitive 2
CONTENU DE L’AVIS
Saisine du Comité
Introduction générale
Chapitre I
er
. Données scientifiques actuelles - situation au 13 octobre 2003 - et perspectives
1. Eléments biologiques fondamentaux
1.1. Cellules souches
1.2. Origine des cellules souches
1.2.1. Les cellules souches adultes
1.2.2. Les cellules souches foetales
1.2.3. Les cellules souches embryonnaires
1.3. Le clonage thérapeutique
2. Les espoirs suscités par les cellules souches et le clonage thérapeutique
3. Bilan provisoire des risques et bénéfices du transfert nucléaire en vue d’obtenir
des cellules souches, dit clonage thérapeutique
Chapitre II. L’encadrement juridique actuel au niveau national et au niveau européen
1. De la Recherche sur embryons in vitro et cellules souches
1.1. Au niveau national
1.1.1. La loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons
humains in vitro
1.1.2. La loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation
d’organes
1.1.3. L’A.R. du 15 avril 1988 relatif aux banques de tissus et du
prélèvement , […] et de la délivrance de tissus
1.1.4. L’A.R. du23 décembre 2002 relatif au prélèvement, [….], de
tissus d’origine humaine ainsi qu’aux banques de tissus
d’origine humaine
1.1.5. La loi du 5 juillet 1994 relative au sang
1.1.6. L’avis n°11 du 20 décembre 1999 du Comité consultatif
1.2. Au niveau européen
1.2.1. Etat de la situation
1.2.2. Le clonage thérapeutique
2. De la brevetabilité du « vivant »
2.1. La Directive 98/44/CE du 6 juillet 1998
2.2. Avis n°16 du Groupe Européen d’Ethique (GEE) des Sciences et des
Nouvelles Technologies auprès de la Commission Européenne
2.2.1. Critères auxquels doit répondre un brevet
2.2.2. Objet des brevets
2.2.3. Champ d’application d’un brevet

Version définitive 3
Chapitre III. Discussion éthique
1. Discussion éthique à propos de l’origine des cellules souches
1.1. Cellules souches adultes
1.2. Cellules souches fœtales et sang de cordon
1.3. Cellules souches embryonnaires
1.4. Remarques générales
2. La brevetabilité des inventions impliquant des cellules souches humaines
2.1. Brevetabilité des cellules souches – Etat de la situation
2.2. Dilemme éthique de fond posé par l’assimilation des cellules souches
humaines à une matière première (commodifying stem cells)
2.2.1. Le risque de conflits d’intérêts
2.2.2. Organisation et financement de la recherche
2.2.3. Encadrement légal – Droit de l’individu – Retombées économiques
2.2.4. Exemption du droit des brevets et recherche académique
2.2.5. La brevetabilité et le dilemme du financement public/privé de la
recherche biomédicale
3. L’ allocation équitable des ressources
4. La commercialisation des ovocytes
5. Les droits des donneurs
5.1. La protection du donneur de cellules souches
5.2. La protection des donneuses d’ovocytes
6. La pratique du secret en recherche biomédicale
7. Clonage thérapeutique : porte ouverte au clonage reproductif ?
Chapitre IV. Conclusions et Recommandations

Version définitive 4
Saisine du Comité
La question posée par le Sénat est la suivante.
« [ … ] Vu les diverses propositions de loi pendantes au Sénat, concernant la recherche sur ou la
protection des embryons in vitro ;
Vu l’enjeu important sur le plan social et éthique de la prise de décision politique en ce qui
concerne la recherche scientifique, les possibilités d’application de la bio-technologie et ses
implications en matière de protection de l’embryon ;
Vu l’article 18 de la Convention du Conseil de l’Europe en ce qui concerne les droits de l’homme et
la biomédecine ; [ … ]
Les soussignés demandent au Comité consultatif de Bioéthique de rendre un avis, dans le délai
déterminé dans l’Accord de coopération précité, à la lumière des propositions de loi précitées sur :
- la notion d’embryon et de pré-embryon ; ∗
- la notion de recherche au sens de l’article 18 de la Convention précitée ;
∗
- la notion de protection adéquate de l’embryon et du pré-embryon ; ∗
- les implications et les risques liés aux possibilités d’application de la biotechnologie
moderne à l’égard de l’embryon humain ; ∗
- les implications et les modalités de la recherche scientifique sur l’embryon humain ;
∗
Plus précisément :
- l’acceptabilité des recherches en matière de thérapie génique somatique et de thérapie
génique germinale ;
- la distinction entre la thérapie génique germinale de correction et la thérapie génique
germinale d’amélioration ;
- la notion de « traitements à caractère eugénique » et de « traitements à caractère eugénique
effectif » : limite entre les caractéristiques génétiques pathologiques et non pathologiques ;
- la question de la nécessité et de l’acceptabilité de la création d’embryons destinés
spécifiquement à la recherche ; ∗
- la question de la nécessité et de l’acceptabilité de l’utilisation des cellules souches
embryonnaires à des fins thérapeutiques ( clonage thérapeutique ) et les alternatives à
l’utilisation de telles cellules ; ∗
∗∗
∗∗
∗∗
∗
- les implications d’une initiative législative belge en la matière ;
et cela dans le domaine de la biologie, de la médecine et des soins de santé, en particulier en ce qui
concerne les aspects éthiques, sociaux et juridiques, plus particulièrement en ce qui concerne le
respect des droits de l’homme. ».
Prise en considération en comité plénier du 9 juillet 2001, l’analyse de cette question a été confiée à
la commission restreinte 2001/1. En sa réunion du 17 octobre 2001, la commission restreinte
2001/1, a décidé de s’attacher dans un premier avis à répondre aux questions suivies d’un simple
astérisque dans la question reproduite ci-dessus ; c’est l’objet de l’avis n° 18 du 16 septembre 2002
relatif à la recherche sur l’embryon humain in vitro. Les questions portant sur les cellules souches
embryonnaires ainsi que celles portant sur le clonage thérapeutique (voir la question ci-dessus
suivie d’un double astérisque) fait quant à elle l’objet du présent avis. Cependant, le comité a décidé
d’élargir sa réflexion à l’ensemble de la problématique et donc à l’utilisation de tous les types de
cellules souches humaines.

Version définitive 5
Introduction générale
La recherche sur les cellules souches n’est pas neuve. Dès 1981, des cellules souches ont été isolées
à partir d’embryons précoces de souris et maintenues en culture. En 1998, on a pu isoler des cellules
souches d’embryons humains et réaliser leur culture en laboratoire. Les embryons humains utilisés
pour la mise au point des techniques avaient été initialement créés pour le traitement de cas
d’infertilité par la fécondation in vitro (FIV). Les embryons surnuméraires (non utilisés pour la
FIV) qui n’entraient plus dans un projet parental de procréation, furent donnés pour la recherche sur
les cellules souches après obtention du consentement éclairé et informé des donneurs de gamètes.
Compte tenu des caractéristiques biologiques des cellules souches, des équipes de chercheurs ont
investigué les possibilités de thérapie cellulaire, dite régénératrice, pour le traitement de maladies
répertoriées sous le vocable de maladies dégénératives. En effet, ces chercheurs font l’hypothèse
que les cellules souches pourront être à la base de nouveaux traitements régénérateurs (i.e., par
transplantation de tissus obtenus à partir des cellules souches) pour des maladies résultant d’une
déficience fonctionnelle d’un organe ou de ses tissus, telles que, par exemple, la maladie de
Parkinson, le diabète, certains accidents neurologiques et certaines affections cardiaques.