AdvilMD pour enfants Rhume et Grippe Multi

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Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes
128 CODE FPO
034057
MD
Suspension d’ibuprofène, de chlorhydrate de pseudoéphédrine
et de maléate de chlorphéniramine
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de
produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada d’Advil pour enfants
Rhume et Grippe Multi-symptômes et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs.
Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements
pertinents au sujet d’Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes. Pour toute
question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre
pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Pour un soulagement temporaire des symptômes associés au rhume et à la grippe :
congestion nasale, fièvre, courbatures, maux de gorge, maux de tête, écoulement nasal,
éternuements, larmoiement, picotements des yeux et douleur dans les sinus.
Les effets de ce médicament :
L’ibuprofène soulage la douleur et abaisse la fièvre. Le chlorhydrate de pseudoéphédrine
est un décongestionnant nasal. Le maléate de chlorphéniramine est un antihistaminique.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne pas utiliser Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes dans les situations
suivantes :
• allergie/hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique (AAS), à l’ibuprofène, à d’autres
salicylates, à d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
à la pseudoéphédrine ou à d’autres amines sympathomimétiques, au maléate de
chlorphéniramine, ou à l’un ou l’autre des ingrédients d’Advil pour enfants Rhume et
Grippe Multi-symptômes (voir la section des ingrédients non médicinaux de la présente
notice)
• ulcères gastroduodénaux ou saignements gastro-intestinaux
• prise d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou période de 14 jours après
avoir cessé de prendre un IMAO, de l’AAS ou un autre AINS, y compris un produit
renfermant de l’ibuprofène
• polypes nasaux (enflure de l’intérieur du nez) • asthme
• manifestations allergiques comme l’anaphylaxie (réaction allergique soudaine, grave
et pouvant être mortelle), l’urticaire, la rhinite (congestion nasale ou écoulement nasal
pouvant être causé par des allergies), des éruptions cutanées ou d’autres symptômes
d’allergies
• déshydratation (importante perte de fluides) causée par des vomissements, de la diarrhée
ou une absorption insuffisante de liquides
• hypertension grave ou de maladie cardiaque grave
• chirurgie cardiaque récente ou imminente
• maladie hépatique grave • maladie rénale grave • troubles thyroïdiens
• maladie de Raynaud (trouble du système circulatoire)
• lupus érythémateux disséminé
Les ingrédients médicinaux sont :
Ibuprofène, chlorhydrate de pseudoéphédrine et maléate de chlorphéniramine.
Les principaux ingrédients non médicinaux sont :
Acide citrique, benzoate de sodium, bleu n° 1 FD&C, carboxyméthylcellulose de sodium,
cellulose microcristalline, citrate de sodium, eau purifiée, EDTA disodique, glycérine,
gomme de xanthane, polysorbate 80, rouge n° 40 FD&C, saveur, sorbitol, sucralose.
Les formes posologiques sont :
5 ml ou 1 c. à thé de suspension orale contiennent 100 mg d’ibuprofène, 15 mg de
chlorhydrate de pseudoéphédrine et 1 mg de maléate de chlorphéniramine.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
• Les patients qui sont sujets aux irritations du tractus gastro-intestinal doivent
utiliser ce produit avec prudence.
• Patients à risque de souffrir de troubles rénaux, y compris les personnes âgées et
celles prenant des diurétiques.
• Cesser immédiatement d’utiliser ce produit si l’enfant a une miction difficile ou
douloureuse.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Advil pour enfants
Rhume et Grippe Multi-symptômes dans les situations suivantes :
• trouble de la coagulation (comme l’hémophilie)
• troubles respiratoires ou maladie pulmonaire chronique (comme la bronchite chronique)
• diabète • difficulté à uriner • glaucome • hypertension
• troubles rénaux légers ou modérés
• troubles hépatiques légers ou modérés
• toute autre maladie grave, surveillance médicale pour tout problème grave
• prise de sédatifs ou de tranquillisants (qui peuvent accroître la somnolence), y compris
des médicaments en vente libre.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Bien agiter la bouteille avant l’emploi. N’utiliser que la mesure graduée fournie.
La posologie ci-dessous peut être répétée toutes les 6 heures pendant la durée des
symptômes, jusqu’à concurrence de 4 doses par jour ou tel qu’indiqué par un médecin.
Si possible, déterminer la dose en fonction du poids, sinon selon l’âge.
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Poids (approx.)
Enfants de moins de 6 ans
6-12 ans
Moins de 21,4 kg/48 lb
21,4-43,0 kg/48-95 lb
D
C
D
Dose unique
ml
c. à thé
NE PAS UTILISER
10 ml
2 c. à thé
Ne pas dépasser la dose recommandée, sauf sur l’avis d’un médecin. Ne pas utiliser
ce produit pendant plus de 3 jours pour la fièvre ou 5 jours pour le soulagement de la
douleur ou les symptômes du rhume/de la grippe.
Surdose :
En cas de surdose : Appelez immédiatement un médecin ou un centre antipoison, même
en l’absence de symptômes.
I
C
Dose oubliée :
• Prenez la dose oubliée dès que vous y pensez.
• Ne doublez pas la dose recommandée après avoir manqué une dose.
PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes peut, à l’occasion, causer des effets
indésirables comme des brûlures d’estomac, de la constipation, des nausées, des
ballonnements, de la sécheresse buccale, de la nervosité ou de l’insomnie.
Ce produit peut causer de la somnolence ou de la fébrilité. Ne pas donner à un enfant
participant à des activités qui nécessitent de la vigilance.
Cessez d’utiliser ce produit et contactez un médecin ou un pharmacien si ces symptômes
empirent ou persistent.
Consultez un médecin si :
• Votre enfant ne ressent aucun soulagement dans les 24 heures.
• La région douloureuse présente des rougeurs ou de l’enflure.
• Les symptômes du rhume ou de la grippe ne s’atténuent pas dans les 3 jours.
• Les symptômes empirent, durent plus d’une semaine ou sont accompagnés de forte
fièvre (> 38 °C) ou de production de flegme jaune/vert épais.
• Le mal de gorge est aigu, persiste pendant plus de 2 jours ou est accompagné de fièvre
ou de maux de tête.
On peut diminuer le risque d’effets secondaires en prenant la plus petite dose pour la plus
courte période de temps possible.
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EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet
Consultez votre
Obtenez
médecin ou votre
immédiatement
pharmacien
des soins
Cas graves Dans tous médicaux
seulement les cas
d’urgence
Rare Symptômes de réactions
X
allergiques, incluant : éruptions
cutanées, démangeaisons
intenses/rougeurs, cloques,
enflure ou difficulté à respirer
Sang dans les vomissements,
X
selles noires ou sang dans
les selles
Douleurs abdominales,
X
vomissements, diarrhée
Tintements ou bourdonnements
X
dans les oreilles/étourdissements
Changements de la vision
X
Rétention liquidienne
X
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors
de la prise d’Advil pour enfants Rhume et Grippe Multi-symptômes, veuillez communiquer
avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
Conserver à la température ambiante (15-30 °C).
Garder hors de portée des enfants. Cet emballage contient suffisamment de médicament
pour nuire gravement à un enfant.
Cet emballage est muni d’un bouchon à l’épreuve des enfants.
Ne pas utiliser si la bague est séparée ou manquante.
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des
produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
• En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet;
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
• par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que
les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur
le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets
secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.
Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit préparée pour
les professionnels de la santé en communiquant avec le promoteur, Pfizer Soins de santé,
une division de Pfizer Canada inc., Mississauga, ON, Canada L4Z 3M6, au :
1-888-275-9938 ou www.advil.ca
Pfizer Soins de santé, une division de Pfizer Canada inc., a rédigé ce dépliant.
Monographie offerte sur demande aux médecins et aux pharmaciens.
Dernière révision : le 16 mars 2011
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INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
N’utilisez pas ce produit si votre enfant prend :
• un IMAO ou s’il a cessé de prendre un IMAO dans les 14 dernières jours;
• de l’AAS ou un autre médicament anti-inflammatoire.
Les médicaments qui peuvent interagir avec Advil pour enfants Rhume et Grippe
Multi-symptômes incluent :
• l’acétaminophène • l’acide acétylsalicylique (AAS)
• les médicaments contre les allergies
• les anticoagulants (médicaments qui empêchent ou retardent la coagulation)
• les antidépresseurs • les antihypertenseurs (médicaments contre l’hypertension)
• les antibiotiques (lévofloxacine) • les benzodiazépines
• les médicaments pour le rhume • les corticostéroïdes • la cyclosporine
• les médicaments pour le diabète (y compris les agents antidiabétiques oraux et l’insuline)
• la digoxine • les diurétiques • le lithium • le méthotrexate
• les inhibiteurs de la monoamine oxydase
• les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS); y compris le naproxène et
l’ibuprofène
• la phénytoïne • le probénécide • la thyroxine
• les tranquillisants ou autres médicaments sédatifs
Si votre enfant prend ou prévoit prendre des médicaments en vente libre ou d’ordonnance,
dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Âge
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2014/02/11 1:21 PM