annexe a résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie Tiamutin 45 % Pigs-chicken-Turkey
ANNEXE A
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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SKP– FR versie Tiamutin 45 % Pigs-chicken-Turkey
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey, granules pour solution orale.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
- Principe actif: Fumarate de tiamuline 450 mg par g
- Excipients: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granules pour solution orale.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Porcs, poulets et dindons.
4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Porcs:
Pour le traitement de dysenterie provoquée par Brachyspira hyodysenteriae.
Pour le traitement de pneumonie enzootique provoquée par Mycoplasma hyopneumoniae.
Poulets:
Infections respiratoires chroniques (CRD) et infections du sac aérien provoquées par Mycoplasma
gallisepticum et Mycoplasma synoviae.
Dindons:
Sinusite infectieuse et infections du sac aérien provoquées par Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis.
4.3 Contre-indications
Ne pas administrer de produits contenant des ionophores (monensine, narasine ou salinomycine) aux
animaux pendant le traitement à la tiamuline ou au moins 7 jours avant ou après celui-ci, étant donné
qu’ils peuvent entraîner un grave retard de croissance ou la mort.
Voir également la rubrique 4.8 pour davantage d’informations sur les interactions entre la tiamuline et
les ionophores.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
- Les interactions entre la tiamuline et les ionophores incompatibles comme la monensine, la narasine
et la salinomycine doivent être évitées. Le fabricant des aliments doit être informé que de la tiamuline
va être utilisée et que les produits susmentionnés ne peuvent pas être incorporés dans les aliments, ni
contaminer ceux-ci.
Tout cas de contamination possible doit donner lieu à une analyse des aliments pour détecter la
présence éventuelle de ces ionophores avant de donner nourrir les animaux.
Si une interaction se produit, cesser immédiatement d'administrer la tiamuline par l’eau de boisson et
remplacer par l’eau de boisson fraîche. Enlever aussi vite que possible les aliments contaminés et les
remplacer par une alimentation exempte d’ionophores incompatibles avec la tiamuline.
- Les cas aigus et les animaux gravement malades doivent recevoir un médicament ayant une
formulation adaptée, comme une solution injectable.
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SKP– FR versie Tiamutin 45 % Pigs-chicken-Turkey
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey peut être utilisé exclusivement dans l’eau de boisson des porcs, des
poulets et des dindons.
D’un point de vue clinique, il est recommandé de baser le traitement sur des tests de sensibilité des
bactéries isolées chez l’animal. Si cela est impossible, il convient de déterminer le traitement sur la
base des informations épidémiologiques locales (au niveau régional, de l’entreprise agricole)
concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Voir également la rubrique 4.8 pour davantage d’informations sur les interactions entre la tiamuline et
les ionophores.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Le contact direct de la poudre avec la peau, les muqueuses et les yeux peut provoquer de l’irritation. Il
convient d’éviter ceci par le port de gants en caoutchouc imperméables, une cagoule et des lunettes de
sécurité.
En cas de contamination, rincer immédiatement. En cas de prise accidentelle, consulter
immédiatement un médecin. Montrer la notice ou l’étiquette au médecin traitant. Personnes avec une
hypersensibilité connue à la tiamuline doivent utiliser le produit avec prudence.
Se laver les mains après usage.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Porcs:
Directement après l’administration de Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey, les porcs peuvent montrer
une augmentation de la production de salive.
Dans certains cas rares, un érythème ou un oedème léger de la peau peut se développer après le
traitement avec de la tiamuline. Le cas échéant, le traitement doit être arrêté.
Poulets et dindons:
La consommation de l’eau peut diminuer chez les poulets et les dindons suite à l'administration de
tiamuline. Cette réduction est fonction de la concentration: avec 0,0125% (125 ppm) de tiamuline, la
consommation est réduite de 10%, avec 0,025% (250 ppm) de tiamuline, la consommation est réduite
de 15%, mais cela ne semble exercer aucun effet négatif sur l'état général des animaux, ni sur
l'efficacité du produit.
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey peut être administrée aux porcs en cas de gravidité et lactation.
Tiamuline peut être utilisé chez les animaux de reproduction et d’élevage, étant donné qu’aucun effet
sur la ponte, la fertilité et l’éclosion n’a été observé chez les poulets et les dindons.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Des interactions de la tiamuline avec les ionophores, tels que la monensine, la salinomycine et la
narasine, ont été relevées, lesquelles peuvent entraîner des symptômes semblables à l’intoxication aux
ionophores.
Ne pas administrer de produits contenant de la monensine, de la salinomycine ou de la narasine aux
animaux pendant au moins 7 jours avant et après le traitement à la tiamuline. Ces interactions peuvent
provoquer un retard de croissance très grave, une ataxie, une paralysie ou la mort.
Lorsque des signes d’interaction apparaissent, interrompre immédiatement l’administration de
l’aliment contaminé. L’aliment doit être éliminé et remplacé par de la nourriture fraîche ne contenant
pas les anticoccidiens monensine, salinomycine ou narasine.
Tous les autres coccidiostatiques sont compatibles.
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SKP– FR versie Tiamutin 45 % Pigs-chicken-Turkey
4.9 Posologie et voie d’administration
Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey est destinée à l’administration orale par l’eau de boisson.
Porcs:
* Dysenterie provoquée par Brachyspira hyodysenteriae:
L’administration normale est 8.8 mg de fumarate de tiamuline par kg poids vif et par jour
pendant 5 jours successifs.
En cas d’une consommation d’eau potable de 1,5 L par 10 kg, une concentration de
60 ppm de fumarate de tiamuline dans l’eau de boisson est indiquée (0.006%). Cette concentration
peut être préparée comme indiquée ci-dessous:
Tiamutin 45% pigs-chicken-
turkey
Volume de l’eau de boisson Concentration finale
1 g 7,5 L 60 mg/L (= 60 ppm)
5 g 37,5 L 60 mg/L (= 60 ppm)
100 g 750 L 60 mg/L (= 60 ppm)
En cas d’une consommation d’eau potable divergente (classe de poids, âge, environnement), le
schéma ci-dessus doit être adapté afin d’assurer la dose de 8.8 mg de fumarate de tiamuline/kg
poids vif/jour.
* Pneumonie enzootique provoquée par Mycoplasma hyopneumoniae:
L’administration normale est 15-20 mg de fumarate de tiamuline par kg poids vif et par jour
pendant 5 jours.
En cas d’une consommation d’eau potable de 1,1 – 1,25 L par 10 kg, une concentration
de 120 à 180 ppm de fumarate de tiamuline dans l’eau de boisson est indiquée (0.012% -
0.018%). Cette concentration peut être préparée comme indiquée ci-dessous:
Tiamutin 45% pigs-chicken-
turkey
Volume de l’eau de
boisson
Concentration finale
1 g 3,75 L 120 mg/L (=120 ppm)
5 g 18,75 L 120 mg/L (=120 ppm)
100 g 375 L 120 mg/L (=120 ppm)
1 g 2,5 L 180 mg/L (=180 ppm)
5 g 12,5 L 180 mg/L (=180 ppm)
100 g 250 L 180 mg/L (=180 ppm)
En cas d’une consommation d’eau potable divergente (classe de poids, âge, environnement), le
schéma ci-dessus doit être adapté afin d’assurer la dose de 15 à 20 mg de fumarate de tiamuline/kg
poids vif/jour.
Remarque:
Il est nécessaire de préparer une nouvelle solution chaque jour. N’utiliser pas des récipients rouillés
pour l’usage des solutions préparées.
Poulets:
L’administration normale est 25 mg de fumarate de tiamuline par kg poids vif et par jour
pendant 3 à 5 jours successifs.
Pour la calculation de la dose quotidienne de Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey la consommation
d'eau potable doit être connue. Les facteurs qui peuvent affecter cette consommation sont p.e.
l’espèce, l’âge, l’environnement et la nature de l’alimentation.
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SKP– FR versie Tiamutin 45 % Pigs-chicken-Turkey
En cas d’une consommation d’eau potable de 0,1 L pour un poulet de 1 kg,
une concentration de 125 - 250 ppm de fumarate de tiamuline dans l’eau de boisson est indiquée
(0,025%). Cette concentration peut être préparée comme indiquée ci-dessous:
Tiamutin 45% pigs-chicken-
turkey
Volume de l’eau de boisson Concentration finale
1,1 g 2 L 250 mg/L (= 250 ppm)
5,5 g 10 L 250 mg/L (= 250 ppm)
110 g 200 L 250 mg/L (= 250 ppm)
Dindons:
L’administration normale est 40 mg de fumarate de tiamuline par kg poids vif et par jour
pendant 3 à 5 jours successifs.
Pour la calculation de la dose quotidienne de Tiamutin 45% pigs-chicken-turkey la consommation
d'eau potable doit être connue. Les facteurs qui peuvent affecter cette consommation sont p.e.
l’espèce, l’âge, l’environnement et la nature de l’alimentation.
En cas d’une consommation d’eau potable de 0,06 L pour un dindon de 1 kg,
une concentration de 125 - 250 ppm de fumarate de tiamuline dans l’eau de boisson est indiquée
(0,025%). Cette concentration peut être préparée comme indiquée ci-dessous:
Tiamutin 45% pigs-chicken-
turkey
Volume de l’eau de boisson Concentration finale
1,1 g 2 L 250 mg/L (= 250 ppm)
5,5 g 10 L 250 mg/L (= 250 ppm)
110 g 200 L 250 mg/L (= 250 ppm)
Pour préparer la solution, on peut ajouter la quantité des granules indiquée directement à
la quantité d’eau calculée. Autrement on peut préparer préalablement une solution plus
concentrée et diluer après à la concentration désirée.
En cas d’une consommation d’eau potable divergente, la concentration d'eau de boisson
médicamenteuse doit être adapté afin d’assurer la dose de 25 mg ou 40 mg de fumarate de
tiamuline/kg poids vif/jour.
Il est nécessaire de préparer une nouvelle solution chaque jour et toutes les autres sources buvables
doivent être éliminées.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Porcs:
Une dose orale unique de 100 mg/kg pv provoque de l’hyperpnée et des problèmes abdominaux chez
les porcs. A une dose de 150 mg/kg aucun autre effet sur le système nerveux central n'a été observé,
sauf que les animaux deviennent plus calmes. Une dose de 55 mg/kg pendant 14 jours a donné lieu à
une augmentation de la production de salive et à une légère irritation de l’estomac. La tiamuline a un
indice thérapeutique assez large chez le porc et la dose létale minimale n'a pas été déterminée.
Poulets et dindons:
La tiamuline a un indice thérapeutique relativement élevé chez la volaille et le risque de surdosage est
jugé très limité, d’autant plus que l’absorption d’eau, et donc également celle de la tiamuline, est
réduite par le surdosage. Le LD50 est de 1290 mg/kg chez les poulets et de 840 mg/kg chez les
dindons.
Symptômes d'intoxication aigue chez les poulets: caquetage bruyant, crampes, position latérale.
Symptômes d'intoxication aigue chez les dindons: crampes, position latérale ou dorsale, salivation
abondante et ptose (affaissement de la paupière supérieure).
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