b. notice

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Tiamutin 10 % Premix
B. NOTICE
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Tiamutin 10 % Premix
NOTICE
TIAMUTIN 10 %, prémélange médicamenteux, 100 mg/g
Prémélange médicamenteux destiné aux porcs, aux poulets, aux dindons et aux lapins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TIAMUTIN 10 %, prémélange médicamenteux, 100 mg/g
Prémélange médicamenteux destiné aux porcs, aux poulets, aux dindons et aux lapins
Hydrogénofumarate de tiamuline
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Principe actif:
Hydrogénofumarate de tiamuline
Excipients:
Gélatine
Amidon de maïs.
4.
100 mg/g.
INDICATIONS
Porcs
Pour le traitement et la prévention de dysenterie porcine provoquée par Brachyspira
hyodysenteriae.
Pour le traitement de la colite causée par Brachyspira pilosicoli.
Pour le traitement de l’iléite causée par Lawsonia intracellularis.
Pour le traitement de pneumonie enzootique provoquée par Mycoplasma hyopneumoniae.
Poulets:
Pour le traitement et la prévention d’infections respiratoires chroniques (CRD) et d’infections
du sac aérien provoquées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.
Dindons:
Pour le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et d’infections du sac aérien
provoquées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et Mycoplasma synoviae.
Lapins:
Pour le traitement et la prévention de l’entérocolite épizootique (EEL).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant des ionophores (monensin, narasin
ou salinomycine) pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou
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Tiamutin 10 % Premix
après le traitement par la tiamuline. Un ralentissement important de la croissance ou la mort
peuvent survenir.
Voir rubrique 12 pour les informations concernant l’interaction entre la tiamuline et les
ionophores.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, un érythème ou un léger oedème de la peau peuvent survenir chez le porc
après traitement.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs.
Poulets (à rôtir, poulettes de remplacement, poules pondeuses/reproducteurs )
Dindons (poussins (dindes de croissance) et reproductrices)
Lapins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
Les calculs pour obtenir la dose et le taux d’incorporation corrects doivent être basés sur la
formule suivante :
Proportion de mélange (ppm) = posologie (mg/kg de poids vif) x poids corporel (kg) / ingestion
quotidienne d’aliments (kg).
Pour garantir une posologie correcte, le poids doit être déterminé aussi précisément que possible
afin d’éviter tout sous-dosage.
La consommation d’aliment médicamenteux dépend de l’état clinique des animaux.
Afin d’obtenir la posologie adéquate, la concentration d’hydrogénofumarate de tiamuline doit
être ajustée en conséquence.
Porcs
Traitement de la dysenterie porcine causée par B. Hyodysenteriae, traitement de la spirochétose
porcine du côlon (colite) causée par B. pilosicoli.
Posologie: 5 - 10 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif, par jour, pendant 7 à 10
jours consécutifs. La posologie est généralement obtenue en mélangeant 100-200 ppm
d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment transformé, pour autant que l’ingestion de la
nourriture ne soit pas affectée.
Quantité d’hydrogénofumarate de tiamuline (mg/g)
dans le prémélange
100,0
Quantité de prémélange par tonne de
nourriture
1,0-2,0 kg
Prévention de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae.
Posologie: 2,0 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif, par jour. La posologie est
généralement obtenue en mélangeant 40 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline à l’aliment
transformé, pour autant que l’ingestion de la nourriture ne soit pas affectée.
Le traitement préventif à la tiamuline doit être administré pendant 2 à 4 semaines.
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Tiamutin 10 % Premix
Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu’après confirmation de l’infection
par B. hyodysenteriae et dans le cadre d’un programme incluant des mesures visant à éradiquer
ou contrôler l’infection dans le troupeau.
Quantité d’hydrogénofumarate de tiamuline (mg/g)
dans le prémélange
100,0
Quantité de prémélange par tonne de
nourriture
0,4 kg
Traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par L. intracellularis.
Posologie: 5,0-10,0 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif, par jour, pendant 1014 jours consécutifs. La posologie sera normalement obtenue par un taux d’incorporation de 150
ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline dans l’aliment fini, à condition que la consommation
alimentaire ne soit pas affectée.
Quantité d’hydrogénofumarate de tiamuline (mg/g)
dans le prémélange
100,0
Quantité de prémélange par tonne de
nourriture
1,5 kg
Traitement de la pneumonie enzootique causée par M.hyopneumoniae
Posologie : 5,0 – 10,0 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif par jour,
administrés pendant 7 à 10 jours consécutifs. La posologie sera normalement obtenue par un
taux d’incorporation de 100 - 200 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline dans l’aliment fini, à
condition que la consommation alimentaire ne soit pas affectée.
Une infection secondaire par des microorganismes tels que Pasteurella multocida et
Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique et nécessiter un
traitement spécifique.
Quantité d’hydrogénofumarate de tiamuline (mg/g)
dans le prémélange
100,0
Quantité de prémélange par tonne de
nourriture
1,0-2,0 kg
Poulets (poulets à rôtir, poulettes de remplacement, poules pondeuses et reproductrices)
Traitement et prévention de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) causées par M.
gallisepticum, et de l’aéro-sacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae.
Posologie : Traitement et prévention : 25 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif
par jour, administrés pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs. La posologie s’obtient
normalement par un taux d’incorporation de 250 - 500 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline
dans l’aliment fini, à condition que la consommation alimentaire ne soit pas affectée.
Les taux d’incorporation dans la fourchette plus haute seront nécessaires dans la plupart des cas
pour éviter un sous dosage. Pour les oiseaux à croissance rapide, par exemple les poulets à rôtir
pendant les 2-4 premières semaines de vie, les taux d’incorporation dans la fourchette plus basse
pourront être suffisants.
Quantité d’hydrogénofumarate de tiamuline (mg/g)
dans le prémélange
100,0
Quantité de prémélange par tonne de
nourriture
2,5 – 5,0 kg
Dindons (dindonneaux, dindes de reproduction)
Traitement et prévention de la sinusite contagieuse et de l’infection de l’aéro-sacculite causées
par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
Posologie: traitement et prévention: 40 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif,
par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs. La posologie s’obtient normalement par un taux
d’incorporation de 250 - 500 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline dans l’aliment fini, à
condition que la consommation alimentaire ne soit pas affectée.
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Tiamutin 10 % Premix
Les taux d’incorporation dans la fourchette plus haute seront nécessaires dans la plupart des cas
pour éviter un sous dosage. Pour les oiseaux à croissance rapide, par exemple les dindonneaux
pendant les 2-4 premières semaines de vie, les taux d’incorporation dans la fourchette plus basse
pourront être suffisants.
Quantité d’hydrogénofumarate de tiamuline (mg/g)
dans le prémélange
100,0
Quantité de prémélange par tonne de
nourriture
2,5 – 5,0 kg
Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu’après confirmation de l’infection
par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et en tant qu’aide dans le cadre d’une
stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire
dans les élevages, où l’infection de l’ovule est probable parce que la maladie est connue pour
exister dans la génération précédente. La stratégie de prévention doit inclure des actions pour
éliminer l’infection de la génération précédente.
Lapins
Traitement de l’entérocolite épizootique du lapin (EEL) et prévention de l’EEL dans les
élevages avec signes cliniques d’EEL dans le cycle précédent d’engraissement, dans le cadre
d’un programme incluant des mesures ayant pour but d’éradiquer ou contrôler l’infection dans
l’élevage.
Posologie : 3 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif par jour. La posologie sera
normalement obtenue par un taux d’incorporation de 40 ppm d’hydrogénofumarate de tiamuline
dans l’aliment fini, à condition que la consommation alimentaire ne soit pas affectée. Le
traitement doit être administré jusqu’à 2-3 jours après disparition des signes cliniques. Le
traitement préventif doit être administré pendant 3 – 4 semaines à partir de la première semaine
après sevrage.
Quantité d’hydrogénofumarate de tiamuline (mg/g)
dans le prémélange
100,0
9.
Quantité de prémélange par tonne de
nourriture
0,4 kg
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
En cas de réduction de la consommation alimentaire, les taux d’incorporation dans l’aliment
pourront être augmentés pour atteindre la posologie cible. Les cas graves et les animaux
sévèrement malades présentant une réduction de la consommation alimentaire devront être
traités avec un produit dont la formulation est plus adaptée, notamment une solution injectable
ou buvable.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Porcs
Prévention (à 2,0 mg/kg de poids vif) : Viande et abats : 1 jour.
Traitement (à 5-10 mg/kg de poids vif) : Viande et abats : 6 jours.
Poulets
Viande et abats : 1 jour.
OEufs: Zéro jour.
Dindes
Viande et abats : 4 jours.
Lapins
Viande et abats : Zéro jour.
5
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11.
Tiamutin 10 % Premix
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à un endroit sec, à une température ne dépassant pas 25 °C.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 3 mois.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Selon les pratiques cliniques, le traitement doit être basé sur des tests de sensibilité de la bactérie
isolée à partir de l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement devra être basé sur des
informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité de la bactérie cible (au niveau
régional, de l’élevage).
Voir interactions pour les informations concernant l’interaction entre la tiamuline et les
ionophores.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l’aliment médicamenteux,
tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses doit être évité. Un équipement de
protection personnel doit être porté lors du mélange du médicament vétérinaire ou de la
manipulation de l’aliment médicamenteux : un bleu de travail, des gants imperméables et, soit
un demi masque respiratoire jetable conformément au standard européen EN 149 soit un
respirateur non jetable conformément au standard européen EN 140, avec un filtre standard
européen EN 143. Laver la peau exposée.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l’étiquetage du produit. Les personnes ayant une hypersensibilité connue à la
tiamuline doivent manipuler le produit avec précaution.
Gravidité, Lactation, Ponte :
Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Peut être utilisé chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
Peut être utilisé chez les lapins pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :>
La tiamuline interagit avec les ionophores tels que monensin, salinomycine et narasin. Ce qui
peut entraîner des signes indifférenciables d’une intoxication aux ionophores. Les animaux ne
doivent pas recevoir de produits contenant du monensin, salinomycine ou narasin pendant le
traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la
tiamuline. Une réduction importante de la croissance, ataxie, paralysie ou la mort peuvent
survenir.
En cas d’apparition de signes d’une interaction, l'administration de l’aliment contaminé doit être
arrêté immédiatement. L’aliment doit être retiré et remplacé par un nouvel aliment ne contenant
pas les anticoccidiens monensin, salinomycine ou narasin.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Porcs : Des doses orales uniques de 100 mg/kg de poids vif chez le porc entraînent une
hyperpnée et une gêne abdominale. A la dose de 150 mg/kg, aucun effet sur le SNC n’a été
observé, en dehors d’une sédation. A la dose de 55 mg/kg administrée pendant 14 jours, une
salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées. La dose minimale létale
n’a pas été établie chez le porc.
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Tiamutin 10 % Premix
Poulets et dindons : La DL50 est de 1290mg/kg de poids vif chez le poulet et de 840 mg/kg de
poids vif chez la dinde
Les signes cliniques de toxicité aiguë chez le poulet sont la vocalisation, les crampes cloniques
et le décubitus latéral. Chez la dinde, les signes de toxicité aiguë incluent les crampes cloniques,
le décubitus latéral ou dorsal, la salivation et la ptose.
En cas d’apparition de signes d’intoxication, retirer immédiatement l’aliment médicamenteux, le
remplacer par un nouvel aliment non médicamenteux, et appliquer un traitement symptomatique
de soutien.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2015.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V300964
Délivrance: Sur ordonnance vétérinaire.
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