Certificat d`enregistr
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APPROUVÉ Ordre du Ministère de la protection de la santé de l'Ukraine _____________ № ______________ Certificat d'enregistrement № _____________________ FICHE POSOLOGIQUE d’un médicament INFULGAN® Composition : Principe actif: paracétamol; 1 ml de solution contient 10 mg de paracétamol; Excipients : acide citrique, monohydrate; citrate de sodium; sorbite (Е 420), sodium sulfite anhydre (Е 221), eau pour injection. Forme pharmaceutique. Solution pour perfusion. Groupe pharmacothérapeutique. Analgésiques et antipyrétiques. Code ATC N02B E01. Données cliniques. Indications. Adultes : traitement à court terme du syndrome douloureux d'intensité moyenne, surtout dans la période post-opératoire. Traitement à court terme des réactions hyperthermiques. Enfants: traitement symptomatique de la douleur et de l'hyperthermie dans la période post-opératoire. Contre-indications. Hypersensibilité au paracétamol et autres constituants du produit. Insuffisance hépatocellulaire sévère. Posologie et mode d’emploi. Infulgan est destiné au soulagement rapide du syndrome douloureux et/ou hyperthermique, quand l’injection d’un médicament seulement par voie intraveineuse est nécessaire. En cas d'administration de la préparation aux enfants, avant la perfusion il faut retirer du flacon l’excédent du médicament et laisser le volume de la solution correspondant à une dose. La perfusion intraveineuse doit durer 15 minutes. Adultes et enfants avec un poids corporel de 50 kg ou plus. La dose maximale par prise est de 1000 mg de paracétamol. La dose maximale par jour est de 4 g. L'intervalle entre les injections du médicament ne doit pas être moins de 4 heures. Généralement de 1 à 4 perfusions seront administrées durant les premierès 24 heures dès l’apparition du syndrome douloureux (période post-opératoire), si nécessaire, la durée du traitement peut être prolongée, cependant elle ne doit pas dépasser 72 heures, le nombre total de perfusions ne doit pas excéder 12 fois. Enfants avec un poids corporel de 33 kg à 50 kg. 15 mg/kg de paracétamol par perfusion, c'est-à-dire 1,5 ml/kg. La dose maximale par jour ne doit pas dépasser 60mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les injections est de 4 heures. La durée de traitement ne dépasse pas généralement 4 perfusions pendant 24 heures. Enfants avec un poids corporel de 10 kg à 33 kg. 15 mg/kg de paracétamol par injection, c'est-à-dire 1,5 ml/kg. La dose maximale par jour ne doit pas dépasser 60mg/kg de poids corporel. L'intervalle minimal entre les injections est de 4 heures. La durée du traitement ne dépasse pas généralement 4 perfusions pendant 24 heures. Chez les adultes atteints de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine 30 ml/min) l'intervalle entre les prises doit augmenter jusqu'à 6 heures. La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. Effets indésirables. Systèmes d’organes Réactions générales Système cardiovasculaire Appareil digestif Sang Effets rares >1/10000, <1/1000 Malaise Effets très rares <1/10000 Réactions de l'hypersensi bilité Rapports particuliers Choc anaphylactique Hypotension artérielle Augmentation du taux de transaminases hépatiques Thrombocytopé nie, leucopénie, neutropénie Dans les cas particuliers des éruptions cutanées ordinaires ou urticariennes étaient observées, les cas de choc anaphylactique et de thrombocytopénie sont également connus. Surdosage. Le risque d'action toxique du produit est élevé chez les personnes âgées, les enfants, les patients atteints de l'insuffisance hépatique, en cas de l'alcoolisme chronique, de dystrophie alimentaire et chez les personnes atteintes de l'activité enzymatique réduite. Dans les cas indiqués ci-dessus le surdosage peut être mortel. Les symptômes apparaissent pendant les premières 24 heures et se manifestent par les nausées, les vomissements, l'anorexie, la pâleur, les douleurs abdominales. Le surdosage chez les adultes peut avoir lieu en cas d’injection en une seule fois d’une dose de 7,5 g ou plus, chez les enfants - 140 mg/kg de poids corporel. Dans ces cas il se développe la cytolyse hépatique, l'insuffisance hépatique, l'acidose métabolique, l'encéphalopathie pouvant causer le coma et la mort du patient. Pendant 12-48 heures le taux de transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de lactate-déhydrogénase, de bilirubine augmente et le taux de prothrombine diminue. Les symptômes cliniques d’affection du foie se manifestent après deux jours et atteignent leur maximum après 46 jours. Traitement : introduction des donateurs des groupes sulfhydryles et des précurseurs de synthèse de glutathion-méthionine dans 8-9 heures après le surdosage et de Nacétylcystéine - dans 12 heures. La nécessité de la tenue des actions thérapeutiques complémentaires (introduction ultérieure de méthionine, injection intraveineuse de Nacétylcystéine) doit être définie en fonction de la concentration de paracétamol dans le sang, et également du temps passé après sa prise. Grossesse et allaitement. Il n’y a pas de données concernant l'influence négative de l'administration intraveineuse de paracétamol sur le développement du fœtus ou les effets fetotoxiques, cependant avant l'utilisation du médicament il faut évaluer attentivement le rapport profit/risque, pendant l'administration du produit la femme enceinte doit être soigneusement suivie. Le paracétamol est excrété dans le lait maternel. Pendant le traitement par le produit il est nécessaire d’arrêter l’allaitement. Enfants. Le produit peut être administré aux enfants à l'âge de 1 an de poids corporel de plus de 10 kg seulement pour le traitement symptomatique de la douleur et de l'hyperthermie chez les sujets dans la période post-opératoire. Précautions particulières. Le produit doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant de : - insuffisance hépatocellulaire; - insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine moins de 30 ml/min); - alcoolisme chronique; - carence alimentaire (diminution de la réserve en glutathion dans le foie); - déshydratation. Le risque du développement d’affections du foie pendant le traitement par Infulgan est élevé chez les malades atteints de l’hépatose alcoolique. L'administration d'Infulgan peut influencer négativement les résultats des analyses de laboratoire lors de la détermination quantitative du contenu du glucose et l'acide urique dans le plasma sanguin. Pendant le traitement à long terme le contrôle au niveau du sang périphérique et de l'état fonctionnel du foie est nécessaire. Le médicament doit être utilisé une seule fois, le reste ne doit pas être utilisé. Ne pas utiliser après la date d’échéance figurant sur l'emballage. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le produit n'a aucune influence sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Interactions avec d'autres médicaments et d'autres formes d’interactions. Le probénécide réduit doublement la clairance de paracétamol par voie de blocage de sa conjugaison à l'acide glucuronique, c'est pourquoi lors de la thérapie associée avec l’utilisation de probénécide il est nécessaire de réduire la dose du paracétamol. Les salicylates peuvent augmenter la demi-vie d’élimination du paracétamol de l'organisme. Les inducteurs de l’oxydation microsomale dans le foie (phénytoïne, alcool éthylique, barbituriques, rifampicine , phénylbutazone, antidépresseurs tricycliques) peuvent contribuer au développement des intoxications sévères même en cas d’un petit surdosage. Propriétés pharmacologiques. Pharmacodynamie. L’infulgan (paracétamol) produit un effet analgésique et fébrifuge. Le paracétamol bloque la cyclo-oxygénase (COX) I et II uniquement dans le système cérébro-spinal, en influençant les centres de la douleur et de la thermorégulation. Les peroxydases cellulaires neutralisent l'effet du paracétamol sur COX dans les tissus excités, ce qui explique l'absence presque complète de l'effet antiinflammatoire. L'absence d'effet sur la synthèse des prostaglandines dans les tissus périphériques conditionne l'absence d’impact négatif sur les échanges hydro-salins (rétention de sodium et rétention hydrique) et sur la muqueuse du tube digestif. Pharmacocinétique. La concentration maximale dans le plasma sanguin serait atteinte dans 15 minutes; la concentration maximale est de 15-30 mkg/ml. Le volume de distribution est de 1 l/kg. Le paracétamol est faiblement lié aux protéines plasmatiques; il pénètre par la barrière hémato-encéphalique; il est métabolisé dans le foie avec la formation des glucuronides et des sulfates. Une petite partie (4 %) est métabolisée par le cytochrome Р450 avec la formation intermédiaire de métabolite (N -acetylbenzochinonimine), ce qui dans les conditions normales d’utilisation est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après la conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. Cependant en cas d'intoxication massive la quantité de ce métabolite toxique augmente. La demi-vie d’élimination chez les adultes est de 2,7 heures, chez les enfants est de 1,5-2 heures, chez les bébés est de 3,5 heures, la clairance totale est de 18 l/heure. Le paracétamol est éliminé essentiellement dans les urines; 90 % de la dose prise sont éliminés par les reins pendant 24 heures, principalement sous la forme de glucuronide (60-80 %) et de sulfate (20-30 %). Moins de 5 % sont éliminés dans un état inchangé. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine est inférieure à 10-30 ml/min) l’élimination de paracétamol est un peu ralenti, et la demi-vie d’élimination est de 2-5,3 heures. La vitesse d’élimination du glucuronide et du sulfate chez les patients atteints de l'insuffisance rénale sévère est 3 fois moins que chez les volontaires en bonne santé. La pharmacocinétique chez les enfants ne se distingue pas pratiquement d'une celle des adultes, à l'exception de la demi-vie d’élimination plus courte du plasma sanguin (1,5-2 heures). Chez les enfants de moins de 10 ans la conjugaison à l'acide glucuronique est considérablement réduite, et la conjugaison aux sulfates est plus augmentée par rapport aux adultes. Caractéristiques pharmaceutiques. Principales propriétés physico-chimiques: solution transparente, incolore ou quelque peu jaunâtre. Validité. 2 ans. Ne pas utiliser après la date d’échéance figurant sur l'emballage. Conservation. Ne pas laisser à la portée des enfants. Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler. Conditionnements. Bouteilles de 20 ml, 50 ml ou 100 ml. Boîtes d’une bouteille. Mode de délivrance. Sur prescription médicale. Fabricant. SARL « YURIA-PHARM ». Siège. SARL « YURIA-PHARM », r. M. Amosova, 10, Kiev, 03680, Ukraine Tél./fax (044) 275-92-42; 275-01-08. Date de la dernière modification.
