RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

Version 09nov20154
NiQuitin Clear, BE239696/239705/239714
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NiQuitin Clear 7 mg, dispositif transdermique
NiQuitin Clear 14 mg, dispositif transdermique
NiQuitin Clear 21 mg, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
NiQuitin Clear est un dispositif transdermique libérant la nicotine, le principe actif, en continu pendant
24 heures. La composition par unité de surface est la même pour les trois doses. La quantité de
nicotine libérée à partir du système (emplâtre, patch) (0,07 mg/cm²/heure) est proportionnelle à sa
surface. L’aire de la surface de libération est, respectivement, de 7, 15 et 22 cm² contenant
respectivement 36, 78 et 114 mg de nicotine. La dose absorbée est, respectivement, de 7, 14 et 21 mg
par 24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
NiQuitin Clear est indiqué dans le traitement des symptômes de sevrage à la nicotine apparaissant chez
les personnes qui réduisent ou arrêtent leur consommation de tabac. Il est préférable d’associer
NiQuitin Clear à une thérapie comportementale de soutien.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes (18 ans et plus)
Le schéma ci-dessous est recommandé pendant 8 à 12 semaines :
Dose Calendrier
Étape 1 NiQuitin Clear 21 mg 4-6 premières semaines, ensuite
Étape 2 NiQuitin Clear 14 mg 2-4 semaines suivantes, ensuite
Étape 3 NiQuitin Clear 7 mg 2-4 dernières semaines.
La dose initiale recommandée chez les patients souffrant de maladie coronarienne est d’un dispositif
transdermique (emplâtre, patch) NiQuitin Clear 14 mg chaque jour pendant 4 à 6 semaines ; on passera
ensuite à un dispositif transdermique (emplâtre, patch) de NiQuitin Clear 7 mg chaque jour pendant
4 semaines.
Le dispositif transdermique (emplâtre, patch) doit être laissé en place pendant 24 heures et remplacé
tous les jours.
AU COURS DE CE TRAITEMENT, LE PATIENT NE POURRA PRENDRE DE LA NICOTINE
SOUS AUCUNE AUTRE FORME.
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NiQuitin Clear étant un auxiliaire thérapeutique pour arrêter de fumer, les patients candidats à ce type
de traitement transdermique doivent vouloir arrêter de fumer ; ils doivent le faire immédiatement.
Diminution des doses
Les patients doivent réduire progressivement les doses de NiQuitin Clear comme le schéma le prescrit.
La dose peut être réduite via l’utilisation de dispositifs transdermiques (emplâtres, patches) plus petits
après 4 à 6 semaines. Il est déconseillé d’utiliser les dispositifs transdermiques NiQuitin Clear pendant
plus de 3 mois. Chez les patients utilisant NiQuitin Clear depuis plus de 3 mois, il faudra envisager la
possibilité qu’ils utilisent les systèmes comme un substitut de la nicotine dont ils sont dépendants. Il
convient d’évaluer les risques et les avantages d’une cure prolongée. La plupart des patients traités au
moyen de dispositifs transdermiques (emplâtres, patches) qui ont recommencé à fumer l’ont fait dans
les 6 mois. Au besoin, il est possible de reprendre une nouvelle cure de NiQuitin Clear chez les
patients qui ont continué à fumer ou qui ont recommencé.
Population pédiatrique
Les adolescents (de 12 à 17 ans) doivent suivre le schéma de traitement des adultes, présenté ci-dessus,
pour les étapes 1, 2 et 3. Toutefois, comme les données sont limitées, la durée du TRN se limite à
12 semaines pour cette classe d’âge. Si un traitement plus long est nécessaire, il est recommandé de
demander conseil à un professionnel de santé.
NiQuitin Clear est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode d’administration
NiQuitin Clear doit être appliqué sur une peau glabre propre et sèche, sur la partie supérieure du corps
ou la face externe du bras. Évitez de l’appliquer sur une peau éraflée, rouge ou irritée.
La couche protégeant l’adhésif doit être ôtée avant l’application. On changera le dispositif
transdermique (emplâtre, patch) toutes les 24 heures ; le nouveau système sera appliqué à un endroit
différent.
Il faut faire attention lors de la manipulation des patchs, et surtout, éviter tout contact avec les yeux et
le nez. Après avoir manipulé les patchs, lavez-vous les mains uniquement à l’eau car le savon pourrait
accroître l’absorption de nicotine.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
NiQuitin Clear ne doit pas être utilisé par :
•les enfants de moins de 12 ans,
•les fumeurs occasionnels,
•les non-fumeurs.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Les patients doivent être encouragés à arrêter totalement de fumer dès le début du traitement par
NiQuitin Clear. Les patients doivent savoir que s’ils continuent à fumer lorsqu’ils utilisent le dispositif
transdermique (emplâtre, patch), il existe un risque d’effets secondaires en raison des pics de
concentration de nicotine supérieurs à ceux obtenus avec le tabac seul. En cas d’augmentation
cliniquement significative des effets cardio-vasculaires ou autres de la nicotine, il convient de réduire
les doses ou d’interrompre le traitement. En outre, il est nécessaire d’adapter la posologie d’une série
de médicaments administrés de manière concomitante (voir la rubrique 4.5).
Transfert de dépendance : le transfert de dépendance est rare ; il est moins nocif que la dépendance au
tabac et il est plus facile de lutter contre.
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Dermatite atopique ou eczémateuse : NiQuitin Clear est bien toléré par les patients dont le peau est
normale ; le dispositif transdermique (emplâtre, patch) peut causer des irritations chez les patients
souffrant d’affections cutanées (dermatite atopique ou eczémateuse). En cas de réaction grave ou
persistante à l’endroit d’application (érythème grave, prurit ou oedème) ou de réaction cutanée
généralisée (urticaire, rash ou éruption cutanée généralisée), les patients devront interrompre
immédiatement l’utilisation de NiQuitin Clear et consulter leur médecin.
Sensibilisation par contact : Les patients souffrant d’une allergie de contact doivent être avertis des
risques de réaction grave en cas d’exposition à d’autres produits contenant de la nicotine ou de reprise
des habitudes tabagiques.
Il faut encourager les patients hospitalisés pour un IM, une dysrythmie grave ou un AVC et que
l’on considère comme hémodynamiquement instables à arrêter de fumer sans utiliser de
médicaments. Si cela échoue, l’utilisation de NiQuitin Clear peut être envisagée mais, comme les
données de sécurité concernant ce groupe de patients sont limitées, le début du traitement ne doit
se faire que sous surveillance médicale. Une fois que les patients sont sortis de l’hôpital, ils
peuvent utiliser un TRN de façon normale.
En cas d’augmentation cliniquement significative des effets cardio-vasculaires ou autres de la
nicotine, il convient de réduire les doses ou d’interrompre le traitement.
En règle générale, on évitera d’administrer NiQuitin Clear immédiatement après un infarctus
myocardique.
Une évaluation des risques et des bénéfices doit être menée par un professionnel de santé
approprié pour les patients présentant les maladies suivantes :
•Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez les patients présentant une
insuffisance hépatique modérée à grave et/ou une insuffisance rénale grave car la
clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et cela peut entraîner une
augmentation des effets indésirables.
•Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec précaution chez
les patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée ou un phéochromocytome
car la nicotine provoque la libération de catécholamines.
Diabète : la glycémie peut devenir plus variable lors du sevrage tabagique, avec ou sans TRN, car
les catécholamines libérées par la nicotine peuvent influer sur le métabolisme glucidique. Il est
donc important, pour les diabétiques, de surveiller leur glycémie plus souvent que d’habitude
quand ils utilisent ce produit.
Convulsions : les risques et avantages potentiels de la nicotine doivent être attentivement évalués avant
toute utilisation chez des patients sous traitement anticonvulsivant ou présentant des antécédents
d'épilepsie car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine.
Remarque concernant la sécurité des enfants :
Les quantités de nicotine que les fumeurs adultes supportent peuvent provoquer des symptômes
d’empoisonnement chez l’enfant, avec éventuellement une issue fatale en cas d’application ou
d’ingestion de NiQuitin Clear. C’est pourquoi il faut recommander aux patients de tenir les dispositifs
transdermiques (emplâtres, patches) de NiQuitin Clear utilisés ou non hors de portée des enfants.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Arrêter de fumer, avec ou sans substitution nicotinique, peut modifier la réponse des anciens fumeurs à
certains médicaments administrés de manière concomitante. Il est généralement admis que le fait de
fumer augmente le métabolisme et abaisse les concentrations plasmatiques de médicaments tels que la
phénacétine, la caféine, la théophylline, l’imipramine, la pentazocine et le phénylbutazone par
induction enzymatique. Arrêter de fumer peut provoquer une augmentation des taux plasmatiques de
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ces médicaments. Il peut également être nécessaire de réduire les doses d’insuline, l’absorption de
l’insuline administrée par voie sous-cutanée étant augmentée.
On a également signalé d’autres effets liés au tabac qui n’ont aucun rapport avec l’induction
enzymatique : diminution de l’effet diurétique du furosémide, diminution du débit cardiaque et
diminution de l’action antihypertensive du propranolol, ce qui peut également être dû aux effets
hormonaux de la nicotine. Ces effets sont réversibles lorsque le patient arrête de fumer.
Le fait de fumer comme les autres formes d’administration de la nicotine peut augmenter les taux
sériques de cortisol et de catécholamines. Il convient d’éventuellement adapter un traitement à base
d’agonistes ou d’antagonistes adrénergiques en fonction des modifications du traitement nicotinique
ou du tabagisme du patient.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les effets néfastes de la fumée de cigarette chez la mère et l’enfant ont été démontrés à suffisance :
faible poids à la naissance, risque accru d’avortement spontané, augmentation de la mortalité
périnatale. On ne connaît pas les effets spécifiques de NiQuitin Clear sur le développement foetal.
C’est pourquoi il est préférable d’inciter les patientes enceintes à arrêter de fumer par l’éducation et
des techniques comportementales avant d’envisager un traitement pharmacologique. On a signalé des
cas d’avortement spontané en cours de traitement par NiQuitin Clear ; il n’est pas possible d’exclure
que NiQuitin Clear y ait joué un rôle.
NiQuitin Clear ne peut être utilisé chez les femmes enceintes, dont certaines n’abandonneront pas la
cigarette, que lorsque les chances d’arrêter de fumer surpassent les risques potentiels liés à l’utilisation
du médicament.
Allaitement
On fera preuve de la prudence nécessaire lors de l’administration de NiQuitin Clear chez les femmes
qui allaitent. La nicotine passe dans le lait maternel (le rapport lait/plasma est de 2,9 environ).
La nicotine est absorbée per os. Les nourrissons peuvent éliminer la nicotine par l’effet first-pass au
niveau du foie mais la clearance est très peu efficace à la naissance.
Si NiQuitin Clear est correctement utilisé, on peut s’attendre à ce que les concentrations de nicotine
dans le lait maternel soient inférieures à celles observées lorsque la mère fume puisque les
concentrations plasmatiques de nicotine chez la mère sont moins fortes en cas de substitution
nicotinique. Il faudra évaluer le risque potentiel d’exposition du bébé à la nicotine contenue dans
NiQuitin Clear par rapport au risque encouru lorsque la mère continue à fumer (tabagisme passif et
contamination du lait par d’autres substances contenues dans la fumée) ou lorsqu’elle associe NiQuitin
Clear et la cigarette.
Fertilité
Aucune donnée pertinente n’est disponible.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
NiQuitin Clear n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les
fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent
(≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne
peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
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Les réactions au site d’application sont les effets indésirables les plus fréquemment associés à
l’utilisation des patchs NiQuitin Clear. D’autres effets indésirables peuvent survenir et être liés aux
effets pharmacologiques de la nicotine ou à des effets de sevrage liés au sevrage tabagique (voir Effets
pharmacodynamiques).
Certains des symptômes suivants qui ont été signalés peuvent aussi être liés à des symptômes de
sevrage associés à l’arrêt du tabac : dépression, irritabilité, nervosité, agitation, humeur instable,
anxiété, somnolence, troubles de la concentration, insomnie et troubles du sommeil.
Les sujets qui essaient d’arrêter de fumer, par quelque méthode que ce soit, peuvent souffrir d'asthénie,
de céphalées, de vertiges, de toux et d’un syndrome grippal.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais cliniques et/ou de façon spontanée
après la commercialisation.
Classe de systèmes d’organes et fréquence Réaction/effet indésirable
Affections du système immunitaire
Peu fréquent hypersensibilité*
Très rare réactions anaphylactiques
Affections psychiatriques
Très fréquent troubles du sommeil comprenant rêves
anormaux et insomnie
Fréquent nervosité
Affections du système nerveux
Très fréquent céphalées, vertiges
Fréquent tremblements
Affections cardiaques
Fréquent palpitations
Peu fréquent tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et
médiastinales
Fréquent dyspnée, pharyngite, toux
Affections gastro-intestinales
Très fréquent nausées, vomissements
Fréquent dyspepsie, douleur abdominale haute, diarrhée,
sécheresse buccale, constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent transpiration accrue
Très rare dermatite allergique*, dermatite de contact*,
photosensibilité
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent arthralgie, myalgie
Troubles généraux et anomalies au site
d’administration
Très fréquent réactions au site d’application*
Fréquent douleur thoracique*, douleur dans le membre*,
douleur, asthénie, fatigue/malaise
Peu fréquent syndrome grippal
* Les réactions topiques sont généralement mineures et disparaissent rapidement après le retrait du
patch. Des cas de douleur ou de sensation de lourdeur dans le membre ou la zone autour de laquelle le
patch est appliqué (p. ex. la poitrine) peuvent être signalés.
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