lettre Inspection Pharmacie DASS_15_fev 2016_mélatonine

Lettre n°15 d’information pharmaceutique de la Cellule Inspection de la Pharmacie
Février 2016
I- Veille réglementaire territoriale : textes juridiques locaux récents
-
Pharmacie :
Arrêté n° 2015-2923/GNC du 15 décembre 2015 portant enregistrement de la déclaration
d’exploitation d’une officine de pharmacie sur la commune de Nouméa (p. 11734)
Arrêté n° 2016-261/GNC du 19 janvier 2016 portant autorisation de transfert de la pharmacie à
usage intérieur au sein de la SELARL «unité de néphrologie hémodialyse» (p. 474)
Arrêté n° 2016-251/GNC du 19 janvier 2016 portant autorisation de transfert d'une
officine de pharmacie sur la commune de Nouméa (p. 761).
-
Etablissement pharmaceutique :
Arrêté n° 2015-2925/GNC du 15 décembre 2015 portant autorisation de création d'un
établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques (p. 12151)
Arrêté n° 2015-2927/GNC du 15 décembre 2015 portant autorisation d'ouverture d'un
établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques (p. 12151)
Arrêté n° 2016-263/GNC du 19 janvier 2016 portant autorisation de création d'un
établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques (p. 763)
Arrêté n° 2016-265/GNC du 19 janvier 2016 portant autorisation d'ouverture d'un
établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques (p. 763)
- Autres domaines :
Arrêté n° 2015-3089/GNC du 30 décembre 2015 portant inscriptions à la section II des tableaux A
et C des substances vénéneuses (p. 87)
Arrêté n° 2015-3091/GNC du 30 décembre 2015 portant exonération à la réglementation des
substances vénéneuses (p. 88)
Arrêté n° 2015-3095/GNC du 30 décembre 2015 modifiant l’arrêté n° 2000-141/GNC du 3
février 2000 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants (p. 89)
Arrêté n° 2016-027/GNC du 5 janvier 2016 portant modification de l’arrêté n° 2015689/GNC du 29 avril 2015 portant autorisation d’acquérir, d’importer, de détenir, de
vendre, d’offrir et de distribuer des médicaments et substances classés comme stupéfiants
(p. 240
-2-
II- Veille réglementaire métropolitaine :
Décision du Conseil d’Etat du 25/11/15 annule l’arrêté du 27/05/2013 définissant les règles de
bonnes pratiques applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins
médicales
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=23DE52651ADC10FD3DEC3796405BD53E.t
pdila11v_1?cidTexte=JORFTEXT000031536329&dateTexte=&oldAction=rechJO&categorieLien=id&id
JO=JORFCONT000031535621
Ordonnance n° 2015-1620 du 10 décembre 2015 adaptant les agences régionales de santé et les
unions régionales de professionnels de santé à la nouvelle délimitation des régions
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031593620&dateTexte=&categ
orieLien=id
Décret n° 2015-1621 du 9 décembre 2015 relatif aux centres gratuits d'information, de dépistage et de
diagnostic mentionnés à l'article L. 3121-2 du code de la santé publique
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031593649&dateTexte=&categ
orieLien=id
Décret n° 2015-1650 du 11 décembre 2015 adaptant les agences régionales de santé à la nouvelle
délimitation des régions et prorogeant le mandat des unions régionales de professionnels de santé
regroupant les infirmiers
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031601991&dateTexte=&categ
orieLien=id
INSTRUCTION N° DSS/MCGR/DGOS/CNAMTS/2015/328 du 23 octobre 2015 relative à la priorité de
gestion du risque pour les prescriptions hospitalières exécutées en ville (PHEV) de médicaments et
LPP : http://omeditnpdc.free.fr/Files/2015_328t0.pdf
Arrêté du 14 décembre 2015 portant additif n° 109 à la Pharmacopée
www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031632987&dateTexte=&categorieLie
n=id
Arrêté du 17 décembre 2015 portant agrément d'un éco-organisme de la filière des médicaments à
usage humain non utilisés apportés par les ménages aux officines de pharmacie en application de
l'article
R.
4211-28
du
code
de
la
santé
publique :
https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2015/12/17/DEVP1528540A/jo
INSTRUCTION N° DGOS/PF2/DGS/PP2/2015/360 du 15 décembre 2015 relative à l’organisation de la
mise en œuvre du diagnostic de territoire relatif aux pratiques de préparation des poches de nutrition
parentérale : http://nosobase.chu-lyon.fr/Reglementation/2015/instruction/15122015.pdf
Arrêté du 23 décembre 2015 relatif aux conditions d'utilisation d'organes ou de cellules provenant de
donneurs porteurs de marqueurs du virus de l'hépatite C
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031690049&dateTexte=&categ
orieLien=id
Décision n° 2015.0277/DC/SEVAM du 9 décembre 2015 du collège de la Haute Autorité de santé
portant adoption du référentiel de certification par essai de type des logiciels d'aide à la dispensation
en
officine :
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/201512/c_2015_0277_referentiel_lad_officine.pdf
Décret n° 2015-1866 du 30 décembre 2015 relatif au financement de l'amélioration de la qualité et de
la
sécurité
des
soins
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031740647&dateTexte=&categ
orieLien=id
-3-
Décret n° 2015-1902 du 30 décembre 2015 relatif aux conditions d'exécution des missions de service
public
dont
sont
chargés
les
laboratoires
départementaux
d'analyses
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031741329&dateTexte=&categ
orieLien=id
Arrêté du 28 décembre 2015 modifiant l'arrêté du 31 juillet 2006 relatif aux modalités d'organisation
de la validation des acquis de l'expérience pour l'obtention du diplôme de préparateur en pharmacie
hospitalière :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031741987&dateTexte=&categ
orieLien=id
Arrêté du 28 décembre 2015 transposant la directive 2014/110/UE de la Commission du 17 décembre
2014 modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d'exclusion temporaire pour
les candidats à des dons homologues et modifiant l'arrêté du 12 janvier 2009 fixant les critères de
sélection
des
donneurs
de
sang
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031783102&dateTexte=&categ
orieLien=id
Arrêté du 24 décembre 2015 pris en application de l'article L. 2141-1 du code de la santé publique et
modifiant l'arrêté du 3 août 2010 modifiant l'arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes
pratiques
cliniques
et
biologiques
d'assistance
médicale
à
la
procréation
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031794434&dateTexte=&categ
orieLien=id
CIRCULAIRE INTERMINISTERIELLE N° DGOS/RH4/DGESIP/A1-4/2015/322 du 29 octobre 2015
relative à la mise en œuvre du temps de travail des internes conformément aux dispositions du décret
n° 2015-225 du 26 février 2015 et de ses arrêtés d’application
LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (1)
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031912641&dateTexte=&categ
orieLien=id
Décret n° 2016-44 du 26 janvier 2016 relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie
médicale privé et aux sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes
médicaux
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031922109&dateTexte=&categ
orieLien=id
Décret n° 2016-45 du 26 janvier 2016 relatif aux modalités spécifiques d'aménagement de la
procédure d'accréditation des laboratoires de biologie médicale pour la Guadeloupe, la Guyane, la
Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031922226&dateTexte=&categ
orieLien=id
Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031922237&dateTexte=&categ
orieLien=id
-4-
III- Point sur….. la mélatonine (suite de la lettre n°10 de septembre 2014)
I- Statut actuel de la mélatonine
La mélatonine est une hormone fabriquée par le cerveau, pendant la nuit. Sa sécrétion régule les
rythmes quotidiens, en fonction de la luminosité et informe l’organisme sur la saison selon les
variations de la durée du jour. Contrairement à une information très répandue, sa concentration dans
le corps ne diminue pas avec l’âge.
Depuis quelques années, la mélatonine connaît un certain succès populaire pour soulager les troubles
du sommeil et prévenir les effets du décalage horaire.
D'autres usages ont été proposés : traitement des maux de tête et des migraines, lutte contre les effets
de la ménopause et du vieillissement, stimulation de l'immunité, traitement de la dépression
saisonnière, sans avoir pu être scientifiquement prouvés.
Un unique médicament (Circadin®) contenant de la mélatonine dosée à 2 mg sous forme de
comprimés à libération prolongée, est autorisé dans le traitement des troubles du sommeil chez les
personnes de plus de 55 ans. Le service médical rendu (SMR) par Circadin est faible.
La mélatonine, en Nouvelle-Calédonie, est inscrite sur la liste II des substances vénéneuses. Cela
signifie qu’elle relève du monopole pharmaceutique, et est dispensée en pharmacie, avec une
prescription médicale.
En métropole, l’arrêté du 8 septembre 2015, modifiant l’arrêté du 22 février 1990 portant
exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine, permet
désormais la vente de complément alimentaire comportant de la mélatonine comportant 1 mg de
mélatonine par unité de prise.
Cependant, les textes applicables en métropole, comme ce déclassement récent de la mélatonine et son
exonération du tableau des substances vénéneuses, ne sont jamais applicables directement en
Nouvelle-Calédonie. Nous choisissons, selon le texte, de le retranscrire dans notre réglementation ou
non, de le modifier ou non.
II- Une molécule avec de nombreux effets secondaires justifiant son statut :
Les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de la
mélatonine. Des études menées chez des enfants atteints de troubles mentaux et souffrant de
difficultés à s’endormir ont révélé que la mélatonine pouvait provoquer des crises d’épilepsie chez les
personnes prédisposées. Elle est donc contre-indiquée chez les enfants et les adultes épileptiques.
Ses effets indésirables sont la somnolence, la fatigue, les maux de tête, les vertiges et une dépression
temporaire. Les personnes souffrant de dépression, ou celles qui prennent des médicaments contre la
dépression, doivent donc éviter cette substance, de même que celles qui prennent des médicaments
anticoagulants ou contre le diabète de type 2. Du fait de la somnolence qui peut survenir, il est
préférable de ne pas conduire de véhicules ni de manipuler de machines-outils dans les heures qui
suivent la prise de mélatonine.
La mélatonine est susceptible d’augmenter les effets hypnotiques d’autres substances comme les
médicaments, les plantes, l’alcool ou les drogues. Elle pourrait également interagir avec les
médicaments contre l’hypertension artérielle. Attention, la fluvoxamine augmente très fortement
l’absorption de la mélatonine par l’intestin et peut amplifier ses effets.
La mélatonine vendue sous forme de complément alimentaire aujourd’hui notamment sur Internet est
essentiellement synthétique. Une forme dite « naturelle » est extraite d’épiphyses de bovins. Elle
devrait être évitée du fait des risques liés à l’encéphalopathie spongiforme bovine (maladie de la
« vache folle »).
-5-
III- Vente de compléments alimentaires contenant de la mélatonine en Nouvelle-Calédonie :
Pour la mélatonine, nous avons évalué, avec l'Ordre des pharmaciens de Nouvelle-Calédonie, la
balance bénéfice/risque :
1- Suite à l'évaluation de l'European Food Safety Authority et la Commission européenne en 2012, les
compléments alimentaires contenant de la mélatonine ne peuvent PAS prétendre :
améliorer la qualité du sommeil ;
aider à réguler les rythmes circadiens.
Ces revendications d’effet sont même désormais interdites pour les compléments alimentaires
contenant de la mélatonine vendus en Europe.
2- La mélatonine semble avoir une certaine efficacité dans la régulation du sommeil, en particulier
chez les personnes aveugles et les personnes âgées. Dans ce cadre, le CIRCADIN® est disponible sur
prescription et il est autorisé dans le traitement des troubles du sommeil chez les personnes de plus de
55 ans.
3- Les femmes enceintes ou celles qui allaitent, les enfants et les adolescents doivent s’abstenir de
prendre de la mélatonine. Des études menées chez des enfants atteints de troubles mentaux et
souffrant de difficultés à s’endormir ont révélé que la mélatonine pouvait provoquer des crises
d’épilepsie chez les personnes prédisposées. Elle est donc contre-indiquée chez les enfants et les
adultes épileptiques.
Ainsi, nous avons conclu que la balance bénéfice/risque est défavorable à l'exonération de la
mélatonine et donc la Nouvelle-Calédonie a choisi de conserver le statut unique de substance
vénéneuse pour la mélatonine.
En conclusion, il résulte de tout ceci que l'importation de compléments alimentaires comportant de la
mélatonine est interdite en Nouvelle-Calédonie, quel que soit le circuit de vente, y compris via les
officines de pharmacie.
Ainsi, tout produit contenant de la mélatonine, quelle que soit la concentration, relève
du statut du médicament sous prescription, sous monopole pharmaceutique.
En conséquence, aucun complément alimentaire à base de mélatonine ne peut être
vendu, même en pharmacie.
-6-
IV- Pour en savoir plus
Doc 1 : Résumé du rapport européen public d'évaluation
http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/EPAR__Summary_for_the_public/human/000695/WC500026805.pdf
(EPAR)
de
CIRCADIN® :
Doc 2 : Avis de la HAS sur CIRCADIN : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_727179/fr/circadinmelatonine-lp-hypnotique
Doc 3 : Arrêté du 8 septembre 2015 modifiant l’arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la
réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine :
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000031164567&categorieLie
n=id
Doc
4:
Point
sur
la
http://eurekasante.vidal.fr/parapharmacie/complementsalimentaires/melatonine.html#g9jgv6Yw2sLOLTlU.99
mélatonine
EurékaVidal :
Laurence Chantoiseau
Frédérique Ducrocq
Hélène Cappadoro
Pharmacien inspecteur de santé publique
Docteur en Pharmacie
Juriste
Pour plus d’information, ou si vous souhaiteriez qu’un thème soit à l’étude prochainement,
n’hésitez pas à nous contacter, par courriel : [email protected], [email protected],
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